Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06774131

UGN-104 (mitomicină în gel) instilat în rinichi pentru cancerul urotelial de grad scăzut al căilor urinare superioare

Studiul are centre în București (3), Brașov, Cluj-Napoca, Iași, Oradea, Timișoara· 6 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu carcinom urotelial de grad scăzut, neinvaziv, al bazinetului și calicelor rinichiului, diagnosticat recent sau reapărut.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Un singur grupTratamentul testat în studiuUGN-104 (4 mg de mitomicină la fiecare mL de hidrogel) se instilează o dată pe săptămână, în total 6 instilații; dacă răspunsul este complet, se poate continua opțional cu întreținere lunară, 11 instilații.

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ) și nu există tragere la sorți: toți participanții primesc UGN-104.
  • Tratamentul este local, introdus direct în căile urinare superioare, fără chimioterapie sistemică.
  • UGN-104 este o formulă nouă a unui produs deja aprobat în SUA și Israel (JELMYTO (UGN-101)).
  • Pacienții cu răspuns complet pot primi tratament de întreținere lunar, dacă medicul decide astfel.

Dezavantajele acestui studiu

  • Fiecare instilație se face printr-un cateter introdus în ureter pe calea urinară (retrograd) sau printr-un tub de nefrostomie (tub care intră în rinichi prin piele).
  • Pentru evaluarea răspunsului sunt necesare ureteroscopie (examinarea căilor urinare cu o cameră), citologie din lavaj și, când este posibil, biopsie.
  • Studiul are un singur grup, deci nu există o comparație directă cu alt tratament.
  • Dacă la aproximativ 3 luni nu există răspuns complet, participarea la studiu se încheie.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (etapa de verificare a eligibilității) se fac ureteroscopie, biopsie, citologie din lavaj și analize.
  2. Primiți 6 instilații săptămânale de UGN-104, prin cateter ureteral sau prin nefrostomie.
  3. La aproximativ 3 luni se face evaluarea răspunsului: citologie și biopsie analizate central, plus ureteroscopie.
  4. Dacă aveți răspuns complet, faceți controale la 3 luni timp de 12 luni, cu sau fără întreținere lunară; dacă nu aveți răspuns complet, participarea se încheie.

Condițiile principale pentru a participa

  • Există o tumoră papilară de cel mult 15 mm, iar după biopsie rămâne o tumoră de cel puțin 5 mm.
  • Cu cel mult 8 săptămâni înainte de screening s-au făcut o biopsie care arată grad scăzut și o citologie fără celule de grad înalt.
  • Starea generală trebuie să fie scor ECOG sub 3 (Karnofsky peste 40).
  • Speranța de viață este mai mare de 24 de luni.
  • Rata de filtrare glomerulară (funcția rinichilor) este de cel puțin 30 mL/min.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții tratați cu BCG în ultimele 6 luni.
  • Nu pot participa pacienții care au avut carcinom in situ, carcinom invaziv (în ultimii 5 ani) sau carcinom de grad înalt (în ultimii 2 ani).
  • Nu pot participa pacienții care fac sau urmează să facă chimioterapie sistemică.
  • Nu pot participa pacienții cu o obstrucție care împiedică instilația și nici cei tratați anterior cu JELMYTO (UGN-101).
  • Nu pot participa femeile însărcinate sau care alăptează.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Nu pot participa persoanele cu infecție urinară activă (confirmată prin urocultură sau examen de urină). Dacă infecția dă simptome, se tratează cu antibiotice, iar instilația se amână până la vindecare; dacă în urină există bacterii fără simptome, medicul decide dacă dă antibiotice preventiv și dacă amână instilația.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, cu un singur grup și deschis (fără tragere la sorți).
  • UGN-104 se instilează local în căile urinare superioare (retrograd prin cateter ureteral sau anterograd prin nefrostomie), o dată pe săptămână, în total 6 doze.
  • Întreținerea este opțională și constă din 11 doze lunare; urmărirea durează 12 luni după evaluarea de la 3 luni.
  • Trebuie folosită contracepție eficientă (2 metode) până la 6 luni după tratament, iar prezervativul trebuie folosit cel puțin 48 de ore după fiecare instilație.
  • Obiectivul principal este rata de răspuns complet (fără boală detectabilă) la aproximativ 3 luni.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
LG-UTUC neinvaziv pielocaliceal, primar sau recidivat — chimioterapie locală instilată în UUT
ECOG
< 3 (Karnofsky > 40)
Tratamente anterioare
Fără BCG în ultimele 6 luni; fără UGN-101; fără chimioterapie sistemică concomitentă; fără IMP în ultimele 30 de zile
Infecții
ITU activă (urocultură/sumar de urină) — exclusă; ITU simptomatică: antibiotic și amânarea instilației; bacteriurie asimptomatică: la decizia investigatorului
De verificat
  • Tumoră țintă ≤ 15 mm (debulking permis), reziduu vizibil ≥ 5 mm post-biopsie
  • Citologie din lavaj UUT fără HG ≤ 8 săpt; fără CIS istoric, invaziv ≤ 5 ani, HG papilar ≤ 2 ani
  • Boală bilaterală permisă dacă partea contralaterală este complet ablată
  • Leucocite ≥ 3.000/μL, NAN ≥ 1.500/μL, trombocite ≥ 100.000/μL, Hb ≥ 9,0 g/dL, eGFR ≥ 30 mL/min
  • Răspuns la PDE: citologie centrală + ureteroscopie ± biopsie centrală
Identificare
NCT06774131 · UE 2024-519343-15-00 · UroGen Pharma Ltd.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care 6 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06774131.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer urotelial de grad scăzut, neinvaziv, în bazinetul sau calicele rinichiului (căile urinare superioare)?
  2. Ați primit în ultimele 6 luni tratament cu BCG (instilații în vezică) pentru un cancer urotelial?
  3. Faceți acum sau urmează să faceți chimioterapie sistemică (în perfuzii sau tablete)?
  4. Ați fost tratat anterior cu Jelmyto (mitomicină în gel, UGN-101) pentru acest cancer?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul (faza 3) se adresează adulților cu carcinom urotelial de grad scăzut, neinvaziv, localizat în bazinetul și calicele rinichiului (căile urinare superioare), nou diagnosticat sau recidivat. Se testează UGN-104: mitomicină amestecată cu un hidrogel care, răcit, este lichid, iar după introducerea în căile urinare devine un gel semisolid ce eliberează medicamentul local. Se instilează prin cateter ureteral sau tub de nefrostomie, o dată pe săptămână, 6 săptămâni. Toți participanții primesc același tratament (un singur grup). Obiectivul principal este rata de răspuns complet (fără boală detectabilă) la aproximativ 3 luni. Cei cu răspuns complet sunt urmăriți 12 luni și pot primi tratament de întreținere lunar.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Consimțământ informat scris, care include respectarea cerințelor și restricțiilor din formularul de consimțământ și din protocol
  2. Pacienți netratați sau cu recidivă, cu carcinom urotelial de grad scăzut, neinvaziv, al căilor urinare superioare, în sistemul pielocaliceal, cu următoarele caracteristici: cel puțin o tumoră papilară de grad scăzut măsurabilă, evaluată vizual, ≤ 15 mm; cea mai mare leziune nu trebuie să depășească 15 mm; reducerea tumorii (debulking) până la ≤ 15 mm este permisă; biopsie din cel puțin o tumoră situată deasupra joncțiunii pielo-ureterale, care arată carcinom urotelial de grad scăzut; biopsiile făcute în cele 8 săptămâni dinaintea screeningului, care arată carcinom urotelial de grad scăzut, pot fi folosite pentru includere fără repetarea biopsiei la screening; cel puțin o tumoră papilară de grad scăzut rămasă după biopsie, evaluată vizual, cu diametrul de cel puțin 5 mm; citologie din lavajul sistemului pielocaliceal care documentează absența carcinomului urotelial de grad înalt, efectuată cu cel mult 8 săptămâni înainte de screening; pacienții cu boală bilaterală pot fi incluși dacă cel puțin o parte îndeplinește criteriile și rinichiul celălalt nu necesită alte tratamente (boala din rinichiul celălalt trebuie ablată complet înainte de tratamentul din studiu); notă: dacă ambele căi urinare superioare îndeplinesc criteriile, urologul curant, împreună cu monitorul medical al sponsorului, decide ce parte se tratează în studiu; sistemul pielocaliceal netratat în studiu trebuie să fie fără cancer înainte de prima instilație pe partea tratată
  3. Status de performanță ECOG < 3 (cu Karnofsky > 40)
  4. Speranță de viață > 24 de luni la screening
  5. Funcție adecvată a organelor și a măduvei osoase, după analizele uzuale: leucocite ≥ 3.000/μL (≥ 3 × 10⁹/L); număr absolut de neutrofile ≥ 1.500/μL (≥ 1,5 × 10⁹/L); trombocite ≥ 100.000/μL (≥ 100 × 10⁹/L); hemoglobină ≥ 9,0 g/dL; bilirubină totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN); AST și ALT ≤ 2,5 × LSN; fosfatază alcalină ≤ 2,5 × LSN; rată estimată de filtrare glomerulară (eGFR) ≥ 30 mL/min
  6. Fără infecție urinară activă, confirmată prin urocultură sau examen de urină; notă: în caz de infecție urinară simptomatică, pacientul primește antibiotice, iar instilația se amână până la vindecare; în caz de bacteriurie asimptomatică, antibioticele preventive și amânarea tratamentului sunt la decizia investigatorului
  7. Contracepția la bărbați și femei trebuie să respecte reglementările locale pentru participanții la studii clinice; femeile aflate la vârsta fertilă (femei în premenopauză nesterilizate) și bărbații cu partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească 2 metode acceptabile de contracepție eficientă de la includere până la 6 luni după tratament; bărbații activi sexual trebuie să folosească prezervativul cel puțin 48 de ore după fiecare instilație; metodele acceptabile, cu rată de eșec scăzută (sub 1% pe an) la folosire constantă și corectă: implanturi, contraceptive injectabile, contraceptive orale combinate (estrogen/progesteron), dispozitive intrauterine (numai hormonale), prezervative cu spermicid, abstinență sexuală (abținerea de la contact sexual de la includere până la 6 luni după tratament) sau partener vasectomizat; abstinența periodică (metoda calendarului, simptotermică, postovulatorie) NU este o metodă acceptabilă
Cine nu poate participa (11)
  1. Excluderi legate de carcinomul urotelial: tratament cu BCG (bacilul Calmette-Guérin) pentru carcinom urotelial în cele 6 luni dinaintea includerii; carcinom urotelial concomitent netratat în alte locuri decât zona țintă (cu excepția celui tratat și rezolvat în timpul screeningului), adică tumorile ureterale și ale tractului urinar inferior trebuie ablate complet înainte de intrare; antecedente de carcinom in situ în tractul urinar; antecedente de carcinom urotelial invaziv în ultimii 5 ani; antecedente de carcinom urotelial papilar de grad înalt în tractul urinar în ultimii 2 ani
  2. Pacientul primește sau intenționează să primească chimioterapie sistemică pe durata studiului
  3. Orice alt cancer diagnosticat în cei 2 ani dinaintea includerii, cu excepția: cancerelor cutanate bazocelulare sau scuamoase; cancerului neinvaziv de col uterin; oricărui alt cancer considerat de investigator cu risc scăzut de progresie sau de afectare a pacientului pe durata studiului
  4. Obstrucție urinară care face imposibilă administrarea tratamentului în sistemul pielocaliceal prin cateter ureteral (administrare retrogradă) sau prin tub de nefrostomie (administrare anterogradă)
  5. Alergie sau sensibilitate cunoscută la orice componentă a tratamentului de studiu (inclusiv excipienți) care, în opinia investigatorului, nu poate fi gestionată ușor
  6. Tulburare de sângerare greu de controlat (de exemplu deficite de factori de coagulare, boala von Willebrand)
  7. Pacientul primește în prezent alt produs de investigație, a participat la un studiu cu administrarea unui produs de investigație în ultimele 30 de zile sau intenționează să participe la un astfel de studiu în timpul acestui studiu
  8. Tratament anterior cu JELMYTO (UGN-101) pentru carcinom urotelial al căilor urinare superioare
  9. Femeile însărcinate (test de sarcină pozitiv în urină sau ser), care plănuiesc o sarcină în perioada studiului sau care alăptează nu sunt eligibile
  10. Orice altă afecțiune medicală sau psihică ce face participarea nerecomandată, în opinia investigatorului
  11. Acolo unde reglementările naționale o cer, pacientul nu trebuie să fie internat într-o instituție prin decizie judecătorească sau administrativă
Ce se măsoară în principal
  • Rata de răspuns complet (CRR): proporția pacienților care obțin răspuns complet la vizita de evaluare principală a bolii, la 3 luni

Despre studiu

Boala
Cancer de vezică urinară
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
70 în total, în toate țările
Sponsor
UroGen Pharma Ltd.
Perioada
a început în 08.2025; rezultatul principal este așteptat în 03.2027
Ultima actualizare în registru
09.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi