Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06801834

Sacituzumab govitecan față de tratamentul standard în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins, după chimioterapie cu platină — EVOKE-SCLC-04

Studiul are centre în București (2), Craiova, Florești, Iași, Ovidiu, Ploiești și încă 1· 8 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, ca a doua linie de tratament, după chimioterapie cu platină, cu sau fără imunoterapie anti-PD-1/PD-L1.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiusacituzumab govitecan 10 mg/kg intravenos, în zilele 1 și 8 ale ciclului de 21 de zile
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiutratament standard ales de medic: topotecan 1,5 mg/m² în zilele 1–5 sau lurbinectedin 3,2 mg/m² în ziua 1 (unde este aprobat și disponibil), cicluri de 21 de zile

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • Grupul de control primește tratamentul standard de linia a doua, topotecan sau lurbinectedin.
  • Fiind un studiu de fază 3, sacituzumab govitecan a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Pot participa și pacienții tratați anterior cu tarlatamab sau cei cu metastaze cerebrale mici și stabile, în condițiile din criterii.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Nu pot participa pacienții la care medicul alege reluarea chimioterapiei cu platină.
  • În grupul A se fac două perfuzii pe ciclu (în zilele 1 și 8); în grupul B, cu topotecan, tratamentul se dă 5 zile la rând în fiecare ciclu.
  • Registrul publică numai criteriile principale; protocolul poate avea criterii suplimentare.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se confirmă progresia după platină și se verifică dacă îndepliniți criteriile.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) se stabilește dacă primiți sacituzumab govitecan sau tratamentul standard ales de medic.
  3. Tratamentul continuă până la progresia bolii, deces, efecte toxice inacceptabile sau alt criteriu de oprire.
  4. Urmărirea supraviețuirii durează până la aproximativ 4,5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat după o linie de chimioterapie cu platină (cel puțin 2 cicluri), cu sau fără imunoterapie.
  • Între ultima doză de chimioterapie și progresia bolii au trecut cel puțin 30 de zile.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Boala este măsurabilă (criteriile RECIST 1.1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei tratați anterior cu inhibitori de topoizomerază I (irinotecan, topotecan, sacituzumab govitecan, derivați de exatecan).
  • Nu pot participa cei care au primit lurbinectedin după progresia la platină.
  • Nu pot participa cei la care se reia tratamentul cu platină.
  • Nu pot participa cei cu meningită carcinomatoasă sau cu metastaze cerebrale instabile.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat și deschis, cu aproximativ 695 de participanți.
  • Tratamentul se dă intravenos, în cicluri de 21 de zile.
  • Tratamentul continuă până la progresia bolii sau până la efecte toxice inacceptabile.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L ES-SCLC după platină ± anti-PD-(L)1 (≥ 85% pretratați cu anti-PD-(L)1)
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
O linie de platină (≥ 2 cicluri) ± anti-PD-(L)1; tarlatamab anterior permis; fără reluare de platină; CTFI ≥ 30 de zile; fără inhibitori de topoizomerază I anteriori; fără lurbinectedin post-platină
De verificat
  • CTFI < 30 de zile — exclus; platina pentru LS-SCLC contează ca linie dacă progresia apare la 30–180 de zile
  • Metastaze SNC tratate: stabile ≥ 4 săptămâni, prednison ≤ 10 mg/zi
  • Metastaze SNC netratate permise dacă asimptomatice, fără edem, ≤ 5 mm și ≤ 3 leziuni
  • Braț B etichetat experimental în registru, dar este SOC: topotecan sau lurbinectedin (în Japonia și amrubicină)
  • Obiectiv primar: OS
Identificare
NCT06801834 · Gilead Sciences

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care 8 recrutează acum.

  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acum
  • Spitalul Clinic ColțeaBucurești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Institul Regional de Oncologie lasi;Iași · Recrutează acum
  • Ovidius Clinical HospitalOvidiu · Recrutează acum
  • Spitalul Municipal PloieștiPloiești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06801834.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar cu celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala este în stadiu extins (răspândită dincolo de o singură jumătate a toracelui)?
  3. Boala a progresat după chimioterapia cu platină (cisplatină sau carboplatină)?
  4. Ați primit deja irinotecan, topotecan sau sacituzumab govitecan?
  5. Ați primit lurbinectedin după ce boala a progresat la chimioterapia cu platină?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul EVOKE-SCLC-04 se adresează adulților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, la care boala a progresat după o linie de chimioterapie pe bază de platină, cu sau fără imunoterapie anti-PD-1/PD-L1. Se compară sacituzumab govitecan (SG, GS-0132), un conjugat anticorp-medicament (anticorp care transportă un chimioterapic la celulele tumorale), cu tratamentul standard ales de medic: topotecan sau lurbinectedin (unde este aprobat și disponibil). Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea globală. Sunt planificați aproximativ 695 de participanți, dintre care cel puțin 85% tratați anterior cu imunoterapie anti-PD-1/PD-L1.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Diagnostic de cancer pulmonar cu celule mici (SCLC) confirmat histologic.
  2. Status de performanță ECOG 0 sau 1.
  3. Boală măsurabilă prin tomografie computerizată (CT) sau rezonanță magnetică (RMN), evaluată de investigator conform criteriilor RECIST v1.1.
  4. Progresie radiologică documentată după o linie anterioară de chimioterapie cu platină (definită ca cel puțin 2 cicluri de tratament), cu sau fără terapie îndreptată împotriva PD-1 sau PD-L1 (denumite în continuare PD-(L)1), pentru SCLC în stadiu extins.
  5. Persoanele tratate cu terapie pe bază de platină pentru SCLC în stadiu limitat vor fi considerate ca având o linie anterioară de chimioterapie cu platină dacă boala a progresat în 30–180 de zile de la ultima doză de platină.
  6. Dacă investigatorul consideră că un participant poate beneficia de reluarea tratamentului cu platină, aceasta poate fi avută în vedere la latitudinea investigatorului și conform standardului local; totuși, participanții cu reluarea platinei nu pot participa la studiu.
  7. Dacă investigatorul consideră că un participant poate beneficia de tratament cu tarlatamab, acesta poate fi avut în vedere la latitudinea investigatorului și conform standardului local, iar acești participanți pot participa la studiu după tratamentul cu tarlatamab.
  8. Notă: cel puțin 85% dintre participanții incluși în studiu trebuie să fi fost tratați anterior cu terapie anti-PD-(L)1.
Cine nu poate participa (4)
  1. Interval fără chimioterapie (CTFI — timpul de la ultima doză de chimioterapie cu platină din linia întâi până la progresia bolii) < 30 de zile (indiferent de imunoterapia de întreținere).
  2. Orice tratament anterior cu irinotecan, topotecan, sacituzumab govitecan, SN-38, derivați de exatecan și agenți similari îndreptați împotriva topoizomerazei I. A primit lurbinectedin după progresia în timpul sau după chimioterapia cu platină.
  3. Meningită carcinomatoasă și/sau metastaze în sistemul nervos central (SNC), cu excepțiile următoare. Participanții cu metastaze cerebrale tratate anterior pot participa dacă au boală SNC stabilă (fără semne de progresie) de cel puțin 4 săptămâni (indiferent de încheierea tratamentului definitiv) înainte de randomizare, toate simptomele neurologice au revenit la nivelul inițial, nu există metastaze cerebrale noi sau în creștere și primesc ≤ 10 mg/zi de prednison sau echivalent. Participanții cu metastaze cerebrale netratate, stabile clinic, sunt acceptați dacă sunt asimptomatici, investigatorul stabilește că nu este necesar un tratament imediat specific SNC, nu există edem perilezional, iar metastazele cerebrale au cel mult 5 mm și sunt cel mult 3 leziuni.
  4. Notă: se pot aplica și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (OS): timpul de la randomizare până la decesul din orice cauză — până la 4,5 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar microcelular
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
695 în total, în toate țările
Sponsor
Gilead Sciences
Perioada
a început în 04.2025; rezultatul principal este așteptat în 10.2029
Ultima actualizare în registru
08.2026
Înapoi