Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06819007

Trastuzumab deruxtecan cu bevacizumab comparat cu bevacizumab singur ca întreținere de primă linie în cancerul ovarian cu expresie HER2 — DESTINY-Ovarian01

Studiul are centre în București (3), Oradea· 4 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacientele cu carcinom epitelial de grad înalt ovarian, de trompă sau peritoneal, în stadiul FIGO III–IV, nou diagnosticat, și oferă un tratament de întreținere după chimioterapia de primă linie cu bevacizumab.

HER2 IHC 3+, 2+ sau 1+ (scor ASCO-CAP pentru cancer gastric 2016), test centralTest BRCA sau HRD local disponibil; fără alterare BRCA care să indice inhibitor PARP

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuTrastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg, adăugat la tratamentul standard de întreținere (bevacizumab 15 mg/kg), în perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuBevacizumab 15 mg/kg, în perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni

Avantajele acestui studiu

  • Toate pacientele continuă tratamentul standard de întreținere cu bevacizumab; într-unul dintre grupuri se adaugă trastuzumab deruxtecan.
  • Nu există placebo.
  • Testarea centrală HER2 se face în cadrul studiului.
  • Studiul este de fază 3 și este precedat de o etapă în care se verifică siguranța combinației.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu vă puteți alege grupul.
  • Înainte de includere este necesară testarea centrală HER2 (etapa de prescreening), pentru care este nevoie de un bloc tumoral sau de lame suficiente.
  • Pacientele eligibile pentru un inhibitor PARP sau care urmează să îl primească nu pot participa.
  • Boala pulmonară interstițială sau pneumonita exclud strict participarea.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La prescreening (verificarea preliminară) se face testarea centrală HER2 pe țesutul tumoral.
  2. Înaintea fazei randomizate are loc o etapă de siguranță, fără tragere la sorți, în care se dau trastuzumab deruxtecan și bevacizumab.
  3. În faza randomizată, prin tragere la sorți primiți fie trastuzumab deruxtecan cu bevacizumab, fie bevacizumab singur.
  4. Tratamentul de întreținere se dă o dată la 3 săptămâni, cu evaluări imagistice (după criteriile RECIST 1.1, analizate de o comisie independentă), până la progresia bolii.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați primit în prima linie până la 6 cicluri de chimioterapie cu platină plus bevacizumab.
  • Puteți continua bevacizumab ca tratament de întreținere.
  • Există țesut tumoral pentru testarea centrală HER2.
  • Nu este planificată întreținerea cu un inhibitor PARP.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacientele cu tumori de origine non-epitelială.
  • Nu pot participa pacientele eligibile pentru un inhibitor PARP sau la care este planificată întreținerea cu un inhibitor PARP.
  • Nu pot participa pacientele cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială.
  • Nu pot participa pacientele cu evenimente vasculare, hemoragice sau digestive în ultimele 6 luni ori cu ocluzie intestinală.
  • Nu pot participa pacientele cu infarct recent, insuficiență cardiacă NYHA II–IV sau QTc peste 480 ms.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis, precedat de o etapă de siguranță fără tragere la sorți; urmează să includă aproximativ 582 de participante.
  • Tratamentul se dă în perfuzii intravenoase, o dată la 3 săptămâni.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie independentă, la pacientele cu HER2 IHC 3+/2+.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Întreținere 1L după CT cu platină + bevacizumab (≤ 6 cicluri), FIGO III–IV nou diagnosticat
ECOG
Nu apare în criteriile-cheie publicate
Tratamente anterioare
≤ 6 cicluri bevacizumab + CT cu platină în 1L; eligibilă pentru bevacizumab de întreținere; fără plan de PARPi
De verificat
  • HER2 IHC 3+/2+/1+ central (ASCO-CAP gastric 2016); bloc tumoral pentru HER2 și HRD retrospectiv
  • BRCA dăunător (eligibilă PARPi) — exclusă; motive de neeligibilitate PARPi: HRD negativ, HRD+ cu boală stabilă după platină, HRD+ non-seros, HRD neconcludent, HRD+ cu probleme de siguranță
  • ILD/pneumonită neinfecțioasă (în antecedente cu steroizi, actuală sau suspectată) — exclusă
  • QTc > 480 ms, IMA < 6 luni, ICC NYHA II–IV — excluse
  • Primar: PFS BICR la HER2 IHC 3+/2+
Identificare
NCT06819007 · Daiichi Sankyo

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.

  • Gral MedicalBucurești · Recrutează acum
  • MedeuropaBucurești · Recrutează acum
  • Memorial Healthcare InternationalBucurești · Recrutează acum
  • MedeuropaOradea · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06819007.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer ovarian, de trompă uterină sau peritoneal primar, de tip epitelial de grad înalt, confirmat prin biopsie?
  2. Este boala în stadiul III sau IV (după clasificarea FIGO), diagnosticată recent?
  3. Ați primit, ca prim tratament, chimioterapie cu platină împreună cu bevacizumab (până la 6 cicluri)?
  4. Aveți o mutație BRCA pentru care vi s-a recomandat tratament de întreținere cu un inhibitor PARP?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul DESTINY-Ovarian01 se adresează femeilor adulte cu carcinom epitelial de grad înalt ovarian, de trompă uterină sau peritoneal primar, în stadiul FIGO III sau IV, nou diagnosticat, cu expresie HER2 (IHC 3+, 2+ sau 1+) confirmată la testarea centrală. Pacientele au primit până la 6 cicluri de chimioterapie cu platină plus bevacizumab și pot continua cu bevacizumab ca tratament de întreținere. Studiul compară trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus bevacizumab cu bevacizumab singur. Studiul începe cu o etapă de siguranță, fără tragere la sorți, urmată de faza 3, randomizată (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschisă (pacienta și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie independentă, la pacientele cu HER2 IHC 3+ sau 2+.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Semnarea și datarea consimțământului pentru prescreeningul tisular înaintea testării centrale HER2. Semnarea și datarea consimțământului principal înaintea începerii oricărei proceduri specifice de calificare pentru studiu. Consimțământ pentru farmacogenetica opțională înaintea oricărei proceduri farmacogenetice. Pentru participantele din etapa de siguranță, un consimțământ specific etapei de siguranță trebuie semnat și datat înaintea începerii oricărei proceduri specifice de calificare.
  2. Adulte cu vârsta ≥ 18 ani în ziua semnării consimțământului. Se respectă cerințele locale dacă vârsta legală pentru consimțământul de participare la studiu este > 18 ani.
  3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom epitelial de grad înalt ovarian, de trompă uterină sau peritoneal primar, conform evaluării locale (inclusiv, fără a se limita la, seros, endometrioid, cu celule clare, carcinosarcom, mucinos).
  4. Boală nou diagnosticată, stadiul FIGO III sau IV.
  5. Expresie HER2 conform ghidurilor ASCO-CAP 2016 de scorare IHC pentru cancerul gastric (3+/2+/1+), prin testare centrală prospectivă. Pentru participantele din etapa de siguranță este acceptată expresia HER2 evaluată local (folosind obligatoriu ghidurile ASCO-CAP de scorare IHC pentru cancerul gastric [IHC 3+/2+/1+]) sau central (dacă este disponibilă); pentru participantele incluse pe baza rezultatelor IHC HER2 locale este obligatorie trimiterea buletinului histopatologic.
  6. Probă de țesut tumoral adecvată disponibilă pentru evaluarea HER2 de către laboratorul central. Sunt necesare blocul tumoral sau suficiente lame pentru testarea HER2 și determinarea retrospectivă a statusului HRD. Participantelor din etapa de siguranță incluse pe baza rezultatelor IHC HER2 locale li se recomandă să furnizeze țesut tumoral din aceeași probă pentru evaluarea centrală.
  7. Rezultat local disponibil al testului HRD sau BRCA. Participantele cu BRCA de tip sălbatic vor avea rezultatele unui test HRD local, după caz.
  8. A primit până la 6 cicluri de bevacizumab standard în combinație cu chimioterapie de primă linie pe bază de platină, conform indicației aprobate și ghidurilor clinice, și este eligibilă să continue întreținerea cu bevacizumab în monoterapie, conform standardului și deciziei investigatorului.
Cine nu poate participa (11)
  1. Cancer ovarian, de trompă uterină sau peritoneal de origine non-epitelială.
  2. Alterare BRCA dăunătoare, cunoscută sau suspectată, conform testului local, care face pacienta eligibilă pentru un inhibitor PARP.
  3. Participanta urmează să primească un inhibitor PARP ca întreținere, conform standardului și deciziei investigatorului. Motivele pentru care participanta nu este eligibilă pentru inhibitor PARP se înregistrează astfel: HRD negativ; HRD pozitiv cu boală stabilă ca cel mai bun răspuns după platină; HRD pozitiv cu histologie non-seroasă; HRD testat, dar neconcludent; HRD pozitiv, dar cu o problemă de siguranță (care trebuie specificată).
  4. Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la substanțele active sau la ingredientele inactive ale medicamentelor din studiu ori la alți anticorpi monoclonali.
  5. Accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu sau hemoragie subarahnoidiană în cele 6 luni dinaintea randomizării.
  6. Semne de diateză hemoragică sau coagulopatie semnificativă (în absența tratamentului anticoagulant).
  7. Antecedente de tulburări hemoragice, fistulă abdominală, perforație gastrointestinală sau sângerare gastrointestinală activă în cele 6 luni dinaintea randomizării.
  8. Semne de ocluzie intestinală activă sau în curs.
  9. Antecedente de infarct miocardic în cele 6 luni dinaintea randomizării, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică (clasa NYHA II–IV). Participantele cu troponină peste limita superioară a normalului la screening (conform producătorului) și fără simptome de infarct miocardic trebuie să aibă un consult cardiologic în perioada de screening pentru excluderea infarctului.
  10. Prelungirea intervalului QT corectat > 480 ms, pe baza mediei a trei ECG-uri cu 12 derivații efectuate la screening.
  11. Antecedente de boală pulmonară interstițială/pneumonită (neinfecțioasă) care a necesitat steroizi, boală pulmonară interstițială/pneumonită actuală sau suspiciune de boală pulmonară interstițială/pneumonită care nu poate fi exclusă imagistic la screening.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie centrală independentă în regim orb (BICR), la populația HER2 IHC 3+/2+: timpul de la randomizare până la progresia radiologică obiectivă a bolii, evaluată de BICR conform RECIST v1.1, sau decesul din orice cauză — până la aproximativ 35 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer ovarian
Criterii privind biomarkerii
  • Expresie HER2 IHC 3+, 2+ sau 1+, cu testarea prevăzută de criterii.
  • Se cere rezultat local HRD sau BRCA; HRD pozitiv nu este obligatoriu. Alterarea BRCA deleterie care ar indica un inhibitor PARP este exclusă.
  • Alterarea BRCA deleterie cunoscută sau suspectată, care face pacienta eligibilă pentru inhibitor PARP, reprezintă criteriu de excludere.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, numai femei
Participanți
582 în total, în toate țările
Sponsor
Daiichi Sankyo
Perioada
a început în 03.2025; rezultatul principal este așteptat în 11.2028
Ultima actualizare în registru
07.2026
Înapoi