Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06841354

Sacituzumab tirumotecan singur sau cu pembrolizumab față de chimioterapie, în cancerul de sân triplu-negativ metastatic cu PD-L1 CPS sub 10 — TroFuse-011 (MK-2870-011)

Studiul are centre în București (3), Ploiești (2), Cluj-Napoca, Craiova, Florești, Timișoara· 7 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer de sân triplu-negativ recidivat local inoperabil sau metastatic, cu scor PD-L1 CPS < 10, care încep primul tratament pentru boala avansată.

Triplu-negativ (receptori hormonali și HER2 negativi)PD-L1 CPS < 10

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuSacituzumab tirumotecan singur, în perfuzie la fiecare 2 săptămâni.
  • Grupul BTratamentul testat în studiuSacituzumab tirumotecan la fiecare 2 săptămâni, împreună cu pembrolizumab la fiecare 6 săptămâni (până la 18 administrări, adică aproximativ 2 ani).
  • Grupul C (control)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuChimioterapie aleasă de medic: paclitaxel, nab-paclitaxel sau gemcitabină + carboplatină.

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de control primește chimioterapia standard aleasă de medic (paclitaxel, nab-paclitaxel sau gemcitabină + carboplatină).
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Pot participa și pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior, dacă acestea sunt stabile la investigațiile imagistice.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți între 3 variante, așa că nu puteți alege tratamentul.
  • În grupurile A și B, sacituzumab tirumotecan se dă în perfuzie la fiecare 2 săptămâni, până la progresia bolii. Înainte de perfuzie se dau medicamente care previn reacțiile (antihistaminice, paracetamol sau echivalent și dexametazonă), iar folosirea unei ape de gură cu corticoid este recomandată.
  • Registrul public prezintă numai criteriile principale de participare; lista completă se găsește în protocolul studiului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La început (screening) se confirmă boala, se verifică scorul PD-L1 și se stabilește dacă îndepliniți condițiile de participare.
  2. Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți într-unul dintre cele 3 grupuri.
  3. Tratamentul continuă până la progresia bolii, până la apariția unor efecte adverse greu de tolerat sau până la oprirea lui; pembrolizumab se dă cel mult aproximativ 2 ani.
  4. După tratament sunteți urmărit pentru a vedea evoluția bolii și supraviețuirea.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Tratamentul pentru stadiul incipient, dacă a existat, s-a încheiat cu cel puțin 6 luni înainte de recidivă.
  • Medicul consideră că puteți primi pembrolizumab și una dintre chimioterapiile folosite pentru comparație.
  • Efectele adverse ale tratamentelor anterioare au revenit cel mult la gradul 1 (ușor).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active sau cu meningită carcinomatoasă.
  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială actuală ori suspectată și nici cei care au avut în trecut o astfel de boală tratată cu steroizi.
  • Nu pot participa pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare ori cu afecțiuni severe ale ochilor.
  • Nu pot participa pacienții cu boală inflamatorie intestinală activă sau avută în trecut și nici cei cu boală autoimună activă tratată sistemic în ultimii 2 ani.
  • Nu pot participa pacienții care au avut un transplant de celule stem sau de organ.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): pot participa persoanele cu antigen HBs pozitiv dacă au primit tratament antiviral cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală nedetectabilă. Este exclusă infecția activă cu VHB (AgHBs pozitiv și/sau ADN-VHB detectabil) atunci când există în același timp și infecție activă cu VHC.
  • Hepatita C (VHC): pot participa persoanele care au avut infecție cu VHC, dacă încărcătura virală este acum nedetectabilă. Este exclusă infecția activă cu VHC (anticorpi anti-VHC pozitivi și ARN-VHC detectabil) atunci când există în același timp și infecție activă cu VHB.
  • HIV: nu pot participa persoanele cu HIV care au avut sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Tratamentele se fac în perfuzie intravenoasă: sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, pembrolizumab 400 mg la fiecare 6 săptămâni, iar chimioterapia de control după schema aleasă de medic.
  • Pembrolizumab se administrează de cel mult 18 ori, adică timp de aproximativ 2 ani.
  • Obiectivele principale sunt timpul trăit fără progresia bolii (grupurile A și B comparate cu chimioterapia) și supraviețuirea globală (grupul A comparat cu chimioterapia).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L TNBC recidivat local inoperabil/metastatic, PD-L1 CPS < 10
ECOG
Nespecificat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată; tratament curativ pentru boala incipientă încheiat cu ≥ 6 luni înainte de recidivă
Infecții
VHB: AgHBs+ eligibil după ≥ 4 săptămâni de antiviral și ADN-VHB nedetectabil; exclusă coinfecția activă VHB (AgHBs+ și/sau ADN-VHB detectabil) + VHC (anti-VHC+ și ARN-VHC detectabil); VHC: antecedente eligibile cu ARN-VHC nedetectabil; HIV: exclus doar cu antecedente de sarcom Kaposi/boală Castleman multicentrică
De verificat
  • PD-L1 CPS ≥ 10 (evaluabil) — exclus
  • Candidat la pembrolizumab și la paclitaxel/nab-paclitaxel/gemcitabină + carboplatină
  • Neuropatie ≥ grad 2, ochi uscat/boală corneană severă, ILD/pneumonită — excluse; metastaze SNC tratate și stabile radiologic permise
  • Obiectiv primar: PFS (BICR, RECIST 1.1) și OS
Identificare
NCT06841354 · UE 2024-516834-36-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 9 centre în România, dintre care 7 recrutează acum.

  • Spitalul Clinic FilantropiaBucurești · Recrutează acumMircea-Dragoș Median — Oncologie medicală (surse: 1, 2) (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul Medical Neolife- BaneasaBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acumNicoleta-Zenovia Antone — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acumAndrei Ungureanu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Municipal SchullerPloiești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acumCristina M Oprean — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • MNT Healthcare Europe registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Dan-Corneliu Jinga — Medicină internă · Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Municipal Ploiești registrul UEPloiești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Pompilia Motatu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06841354.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer de sân triplu-negativ (fără receptori hormonali și fără HER2), confirmat prin biopsie?
  2. Boala a revenit și nu mai poate fi operată sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament pentru boala revenită sau metastatică?
  4. Tumora are un scor PD-L1 CPS de 10 sau mai mare?
  5. Aveți metastaze la creier netratate sau care cresc?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul TroFuse-011 se adresează adulților cu cancer de sân triplu-negativ care a revenit local și nu poate fi operat sau s-a răspândit în alte organe (recidivat local și inoperabil sau metastatic) și care nu a fost încă tratat în această fază avansată. Tumora trebuie să aibă un scor PD-L1 CPS < 10 (scor care arată cât de mult din proteina PD-L1 se găsește în tumoră). Se compară trei variante: sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) singur, un conjugat anticorp-medicament (anticorp care transportă un chimioterapic la celulele tumorale); sacituzumab tirumotecan împreună cu pembrolizumab (imunoterapie); chimioterapia aleasă de medic (paclitaxel, nab-paclitaxel sau gemcitabină + carboplatină). Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și deschis. Obiectivele principale sunt timpul trăit fără progresia bolii și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Notă: sunt listate criteriile principale de includere; lista nu este completă
  2. Cancer mamar triplu-negativ recidivat local inoperabil sau metastatic, care nu poate fi tratat cu intenție curativă
  3. Fără tratament sistemic pentru cancerul mamar recidivat local inoperabil sau metastatic
  4. Participanții tratați anterior pentru cancer mamar în stadiu incipient trebuie să fi încheiat toată terapia cu intenție curativă pentru stadiul incipient cu cel puțin 6 luni înainte de prima recidivă a bolii
  5. Este candidat la tratamentul cu pembrolizumab și la una dintre opțiunile de tratament la alegerea medicului: paclitaxel sau nab-paclitaxel sau gemcitabină + carboplatină
  6. Participanții cu evenimente adverse de la tratamentele anticancer anterioare trebuie să se fi recuperat până la grad ≤ 1 sau la nivelul inițial, cu excepția alopeciei sau a vitiligoului. Participanții cu evenimente adverse endocrine tratate adecvat cu substituție hormonală sunt eligibili
  7. Participanții cu antigen HBs pozitiv sunt eligibili dacă au primit tratament antiviral pentru VHB timp de cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală VHB nedetectabilă
  8. Participanții cu antecedente de infecție cu VHC sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă
Cine nu poate participa (18)
  1. Notă: sunt listate criteriile principale de excludere; lista nu este completă
  2. Cancer mamar care poate fi tratat cu intenție curativă
  3. Cancer mamar triplu-negativ cu expresie PD-L1 evaluabilă în tumoră, cu scor pozitiv combinat (CPS) ≥ 10
  4. Terapie sistemică anterioară pentru cancerul mamar recidivat local inoperabil sau metastatic
  5. Neuropatie periferică de grad ≥ 2
  6. Antecedente documentate de sindrom sever de ochi uscat, boală severă a glandelor Meibomius și/sau blefarită ori boală corneană severă care împiedică sau întârzie vindecarea corneei
  7. Boală inflamatorie intestinală activă care necesită medicație imunosupresoare sau antecedente de boală inflamatorie intestinală
  8. Boală cardiovasculară sau cerebrovasculară semnificativă, necontrolată
  9. Boală metastatică exclusiv cutanată
  10. Boală avansată/metastatică cu răspândire viscerală simptomatică, cu risc de evoluție rapidă spre complicații amenințătoare de viață
  11. Infecție HIV și antecedente de sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică
  12. Alt cancer cunoscut care progresează sau a necesitat tratament activ în ultimii 5 ani
  13. Metastaze active cunoscute în sistemul nervos central și/sau meningită carcinomatoasă. Participanții cu metastaze cerebrale tratate anterior pot participa dacă sunt stabile radiologic
  14. Boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani. Terapia de substituție (de exemplu tiroxină, insulină sau corticosteroizi în doze fiziologice) este permisă
  15. Antecedente de pneumonită/boală pulmonară interstițială (neinfecțioasă) care a necesitat steroizi, pneumonită/boală pulmonară interstițială actuală sau suspiciune de boală pulmonară interstițială ori pneumonită care nu poate fi exclusă prin evaluările diagnostice standard
  16. Infecție activă concomitentă cu virusul hepatitei B (definită ca AgHBs pozitiv și/sau ADN-VHB detectabil) și cu virusul hepatitei C (definită ca anticorpi anti-VHC pozitivi și ARN-VHC detectabil)
  17. Antecedente de transplant de celule stem/organ solid
  18. Recuperare inadecvată după o intervenție chirurgicală majoră sau complicații chirurgicale în curs
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (sacituzumab tirumotecan față de tratamentul la alegerea medicului; sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab față de tratamentul la alegerea medicului): timpul de la randomizare până la prima progresie documentată (RECIST 1.1, evaluare centrală independentă, în orb) sau deces din orice cauză, oricare survine prima; progresia înseamnă creșterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor leziunilor țintă, cu o creștere absolută de ≥ 5 mm, sau apariția uneia ori a mai multor leziuni noi — până la aproximativ 39 de luni
  • Supraviețuirea globală (sacituzumab tirumotecan față de tratamentul la alegerea medicului): timpul de la randomizare până la deces din orice cauză — până la aproximativ 61 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer de sân triplu negativ, Cancer de sân
Criterii privind biomarkerii
  • PD-L1 CPS < 10, conform populației definite în titlul oficial; criteriile exclud CPS ≥ 10.
  • Cancer mamar triplu negativ: receptori hormonali negativi, conform populației definite în titlul oficial.
  • Cancer mamar triplu negativ: HER2 negativ, conform populației definite în titlul oficial.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
1.000 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 03.2025; rezultatul principal este așteptat în 05.2030
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi