Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06868277

Rilvegostomig comparat cu pembrolizumab în cancerul pulmonar fără celule mici metastatic, cu PD-L1 ridicat — ARTEMIDE-Lung04

Studiul are centre în București (8), Craiova (4), Otopeni (2), Pitești (2), Sibiu (2), Timișoara (2) și încă 1· 10 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici metastatic (stadiul IV), cu PD-L1 ridicat, care urmează să primească primul tratament (prima linie).

PD-L1 ridicatFără mutații EGFR sensibilizanteFără rearanjări ALK și ROS1Fără alte modificări genetice acționabile documentate

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiurilvegostomig în perfuzie intravenoasă, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab în perfuzie intravenoasă, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de control primește tratamentul standard pentru această situație, pembrolizumab.
  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • Fiind un studiu de fază 3, medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Testarea centrală a PD-L1 se face în cadrul studiului.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, cu șanse egale (1:1), deci nu puteți alege grupul.
  • Studiul este dublu-orb: nici pacientul, nici medicul nu știu ce medicament se primește.
  • Testarea centrală dinaintea randomizării poate întârzia începerea tratamentului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se confirmă diagnosticul, se fac testele genetice (EGFR, ALK, ROS1), se trimite proba de tumoră pentru testarea centrală și se face imagistică CT sau RMN.
  2. Prin tragere la sorți (1:1) se stabilește dacă primiți rilvegostomig sau pembrolizumab, fără ca pacientul sau medicul să știe grupul.
  3. Medicamentul se dă în perfuzie intravenoasă, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
  4. Se fac evaluări imagistice periodice, iar urmărirea durează până la aproximativ 5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată sau metastatică.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1), fără agravare în ultimele 2 săptămâni; speranța de viață este de cel puțin 12 săptămâni.
  • Există cel puțin o leziune neiradiată, care poate fi măsurată la CT sau RMN.
  • Înainte de randomizare este necesară o probă de tumoră pentru testarea centrală.
  • Analizele de sânge arată că organele și măduva osoasă funcționează suficient de bine.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei care au primit deja imunoterapie (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-TIGIT sau tratamente similare).
  • Nu pot participa pacienții a căror tumoră are o componentă cu celule mici sau neuroendocrină.
  • Nu pot participa cei cu metastaze cerebrale care dau simptome, care nu sunt stabile sau care au necesitat corticosteroizi ori anticonvulsivante în ultimele 4 săptămâni.
  • Nu pot participa cei cu boli autoimune sau inflamatorii care necesită în mod cronic corticosteroizi sau imunosupresoare și nici cei care au avut un transplant de organ.
  • Nu pot participa cei cu alt cancer activ sau tratat în ultimii 2 ani.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Tuberculoză: nu pot participa cei cu tuberculoză activă.
  • Infecții active: nu pot participa cei cu boli infecțioase active și nici cei cu imunodeficiență primară activă (o slăbire înnăscută a sistemului imunitar).

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat 1:1 și dublu-orb, cu aproximativ 830 de participanți.
  • Se face o perfuzie la 3 săptămâni, cu rilvegostomig sau cu pembrolizumab.
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L, stadiul IV (AJCC 8), monoterapie
ECOG
0–1, fără deteriorare în 2 săptămâni
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată/metastatică; fără anti-PD-1/PD-L1, anti-TIGIT sau alte terapii pe receptori imunoreglatori
Infecții
TBC activă — exclus; boală infecțioasă activă sau imunodeficiență primară activă — exclus
De verificat
  • EGFR/ALK/ROS1 negativ (test obligatoriu la histologia nonscuamoasă); fără alte drivere acționabile documentate cu terapie țintită 1L aprobată local
  • PD-L1 ridicat, testare centrală înainte de randomizare
  • Leziune țintă RECIST 1.1 neiradiată (≥ 10 mm; ganglion ≥ 15 mm ax scurt); speranță de viață ≥ 12 săptămâni
  • Metastaze cerebrale permise dacă asimptomatice, stabile, fără corticosteroizi/anticonvulsivante ≥ 4 săptămâni
  • Exclus: componentă cu celule mici/neuroendocrină; autoimunitate cu imunosupresie cronică; transplant de organ
Identificare
NCT06868277 · UE 2024-517780-24-00 · AstraZeneca

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 21 centre în România, dintre care 10 recrutează acum.

  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorOtopeni · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorPitești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorSibiu · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acum
  • Centrul Medical Medicover Victoria registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Radu-Emanuel Berceanu-Ion — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Colțea registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Raluca Ileana Patru (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu” registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Aurelia Alexandru — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Memorial Healthcare International registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ingrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Oncolab registrul UECraiova · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cristian-Virgil Lungulescu (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie” registrul UECraiova · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Michael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centru nenumit de sponsorIași · Va începe recrutarea
  • Radiology Therapeutic Center (RTC) registrul UEOtopeni · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Elena Ciubotaru — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Gral Medical registrul UEPitești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Adela-Luiza Chirilă — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Clinica Polisano registrul UESibiu · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Victor Marian Nimirceag — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie OncoMed registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Șerban Mircea Negru — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06868277.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie sau prin examinarea celulelor la microscop?
  2. Boala s-a răspândit în alte organe (stadiul IV, metastatic)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau terapie țintită pentru boala avansată sau metastatică?
  4. Are tumora o expresie ridicată a PD-L1, conform buletinului de testare?
  5. Are tumora o mutație EGFR sau o rearanjare ALK ori ROS1?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ARTEMIDE-Lung04 compară rilvegostomig (AZD2936) cu pembrolizumab (imunoterapie), fiecare administrat singur, ca prim tratament pentru cancerul pulmonar fără celule mici metastatic, stadiul IV. Pot participa pacienții ale căror tumori au expresie ridicată a PD-L1 și nu au mutații EGFR sensibilizante sau rearanjări ALK și ROS1 (modificări genetice pentru care există tratamente țintite). Studiul este de fază 3, randomizat 1:1 (tratamentul se stabilește prin tragere la sorți, cu șanse egale) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește). Ambele medicamente se dau în perfuzie, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile. Obiectivele principale sunt supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții) și supraviețuirea fără progresia bolii (cât timp boala nu se agravează).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (9)
  1. Cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) documentat histologic sau citologic, inclusiv toate subtipurile histologice.
  2. NSCLC metastatic, stadiul IV (conform American Joint Committee on Cancer, ediția a 8-a), care nu poate beneficia de tratament curativ.
  3. Absența mutațiilor EGFR sensibilizante (receptorul factorului de creștere epidermal) și a rearanjărilor ALK (kinaza limfomului anaplazic) și ROS1 (oncogena c-ros 1). Un rezultat negativ al testului este obligatoriu pentru toate subtipurile histologice nonscuamoase.
  4. Absența unor rezultate documentate de mutații genomice tumorale, din teste efectuate ca parte a practicii locale standard, la orice alte oncogene-driver acționabile pentru care există terapii țintite de primă linie aprobate local.
  5. Status de performanță OMS/ECOG 0 sau 1, fără deteriorare în cele 2 săptămâni dinaintea evaluării inițiale de la screening și dinaintea randomizării.
  6. Speranță de viață de minimum 12 săptămâni.
  7. Furnizarea unei probe tumorale acceptabile pentru testarea centrală înainte de randomizare.
  8. Cel puțin o leziune neiradiată anterior, care se califică drept leziune-țintă RECIST 1.1 la momentul inițial și poate fi măsurată precis la momentul inițial ca ≥ 10 mm în diametrul cel mai lung (cu excepția ganglionilor limfatici, care trebuie să aibă axul scurt ≥ 15 mm) la CT sau RMN și este potrivită pentru măsurători repetate precise.
  9. Funcție adecvată a organelor și a măduvei osoase.
Cine nu poate participa (11)
  1. Orice boală sistemică severă sau necontrolată care, în opinia investigatorului, face participarea nedorită sau ar compromite respectarea protocolului.
  2. Transplant de organ în antecedente.
  3. Boli autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior care necesită tratament cronic cu corticosteroizi sau alt tratament imunosupresor.
  4. Istoric de altă tumoră malignă primară, cu excepția celei tratate cu intenție curativă, fără boală activă cunoscută cu ≥ 2 ani înainte de prima doză de tratament de studiu și cu risc potențial scăzut de recidivă.
  5. Prezența unor componente histologice cu celule mici și neuroendocrine.
  6. Metastaze cerebrale, cu excepția celor asimptomatice, stabile și care nu necesită corticosteroizi sau anticonvulsivante de cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului de studiu.
  7. Imunodeficiență primară activă / boală (boli) infecțioasă(e) activă(e).
  8. Infecție tuberculoasă activă.
  9. Orice terapie sistemică anterioară pentru NSCLC avansat sau metastatic.
  10. Orice expunere anterioară la o terapie anti-TIGIT (domeniul imunoglobulinic al celulelor T cu motiv inhibitor pe bază de tirozină) sau la orice altă terapie antitumorală îndreptată împotriva receptorilor sau mecanismelor imunoreglatoare.
  11. Orice tratament anterior cu un agent anti-PD-1 (proteina 1 a morții celulare programate) sau anti-PD-L1 (ligandul 1 al morții programate).
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (SG): timpul de la randomizare până la data decesului din orice cauză; până la aproximativ 5 ani.
  • Supraviețuirea fără progresie (SFP): timpul de la randomizare până la progresia radiologică conform RECIST 1.1 sau decesul din orice cauză (în absența progresiei); până la aproximativ 5 ani.

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • PD-L1 ridicat, conform titlului oficial; echipa studiului confirmă pragul aplicabil.
  • Se cere absența mutațiilor EGFR sensibilizante și a rearanjamentelor ALK/ROS1; pentru toate histologiile non-scuamoase este obligatoriu un rezultat negativ al testării.
  • Se cere absența mutațiilor EGFR sensibilizante și a rearanjamentelor ALK/ROS1; pentru toate histologiile non-scuamoase este obligatoriu un rezultat negativ al testării.
  • Se cere absența mutațiilor EGFR sensibilizante și a rearanjamentelor ALK/ROS1; pentru toate histologiile non-scuamoase este obligatoriu un rezultat negativ al testării.
  • Sunt excluse rezultate documentate pentru alți driveri oncogenici acționabili cu terapie local aprobată de primă linie.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
830 în total, în toate țările
Sponsor
AstraZeneca
Perioada
a început în 04.2025; rezultatul principal este așteptat în 01.2030
Ultima actualizare în registru
09.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți
  • Texte pentru internet și rețele sociale

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi