Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06875310

Adagrasib adăugat la pembrolizumab și chimioterapie în cancerul pulmonar nonscuamos avansat cu mutație KRAS G12C — KRYSTAL-4

Studiul are centre în Cluj-Napoca (3), București (2), Iași (2), Constanța, Craiova, Florești și încă 3· 13 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos cu mutația KRAS G12C, avansat local sau metastatic, care urmează să primească primul tratament pentru boala avansată (prima linie).

KRAS G12C (țesut și/sau ADN tumoral circulant)PD-L1: orice valoare (0–100%)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuadagrasib, adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab + pemetrexed + carboplatină sau cisplatină)
  • Grupul BTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatPlacebo, adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab + pemetrexed + carboplatină sau cisplatină)

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc chimio-imunoterapia standard (pembrolizumab + pemetrexed + carboplatină sau cisplatină); adagrasib sau placeboul se adaugă la aceasta.
  • Sunt acceptați pacienții cu metastaze cerebrale fără simptome, chiar netratate, dacă au ≤ 20 mm.
  • Pot participa pacienți cu orice valoare PD-L1, iar mutația KRAS G12C poate fi dovedită și dintr-o probă de sânge (ADN tumoral circulant).
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că adagrasib a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește placebo (substanță fără efect activ) în locul adagrasib.
  • Studiul este dublu-orb, deci nu veți ști ce primiți.
  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Medicamentele care prelungesc intervalul QTc trebuie înlocuite înainte de intrarea în studiu, iar pe parcurs se fac EKG-uri de control.
  • Registrul nu precizează dozele și ritmul administrării.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: se confirmă mutația KRAS G12C (în țesut și/sau în sânge) și se fac investigații imagistice, inclusiv ale creierului.
  2. Randomizare dublu-orb: participanții primesc adagrasib sau placebo, ambele împreună cu pembrolizumab și chimioterapie (pemetrexed + carboplatină sau cisplatină).
  3. Pe durata tratamentului se fac periodic evaluări imagistice.
  4. Urmărirea durează până la 7 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este avansată local sau metastatică, iar un tratament definitiv (cu intenție de vindecare) nu este posibil.
  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Boala este măsurabilă pe imagini (RECIST 1.1).
  • Metastazele cerebrale fără simptome sunt permise; cele netratate trebuie să aibă ≤ 20 mm.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior un tratament anti-KRAS G12C.
  • Nu pot participa pacienții cu boală autoimună sau inflamatorie tratată sistemic în ultimii 2 ani.
  • Nu pot participa pacienții cu boală cardiovasculară semnificativă în ultimele 6 luni sau cu anomalii pe EKG.
  • Nu pot participa pacienții care iau medicamente ce prelungesc intervalul QTc și care nu pot fi schimbate.
  • Nu pot participa pacienții la care măduva osoasă sau ficatul nu funcționează suficient de bine.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți), dublu-orb și controlat cu placebo.
  • Registrul nu precizează dozele și ritmul administrării; menționează doar „doza specificată în zilele specificate”.
  • Se estimează aproximativ 630 de participanți.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC nonscuamos KRAS G12C, avansat local (fără opțiune definitivă) sau metastatic
ECOG
Nespecificat
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată; fără inhibitori KRAS G12C în orice context
De verificat
  • Obiective principale duble: PFS per BICR (RECIST 1.1) și OS
  • KRAS G12C din țesut și/sau ctDNA; orice PD-L1 (SP263, 22C3 sau 28-8)
  • Metastaze cerebrale asimptomatice, fără nevoie de terapie locală imediată, permise; netratate ≤ 20 mm
  • Medicație care prelungește QTc și nu poate fi schimbată — exclusă
Identificare
NCT06875310 · Mirati Therapeutics Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 13 centre în România, dintre care 13 recrutează acum.

  • Memorial Healthcare InternationalBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acum
  • CardiomedCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Affidea ConstanțaConstanța · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
  • Ovidius Clinical HospitalOvidiu · Recrutează acum
  • Spitalul Municipal SchullerPloiești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoHelpTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06875310.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos (de exemplu adenocarcinom), confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată (nu mai poate fi operată sau tratată cu intenție de vindecare) ori s-a răspândit în alte organe?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament cu medicamente pentru boala avansată sau metastatică?
  4. Tumora are mutația KRAS G12C, conform testului genetic al tumorii?
  5. Ați avut în ultimii 2 ani o boală autoimună (de exemplu lupus, poliartrită reumatoidă) tratată cu cortizon sau imunosupresoare?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul KRYSTAL-4 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos, avansat local sau metastatic, cu mutația KRAS G12C, netratați anterior pentru boala avansată și care nu sunt candidați la tratament cu intenție de vindecare. Toți participanții primesc pembrolizumab (imunoterapie) și chimioterapie cu platină (pemetrexed + carboplatină sau cisplatină); în plus, un grup primește adagrasib (BMS-986503, medicament țintit pe KRAS G12C), celălalt placebo (substanță fără efect activ). Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se primește). Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresie, evaluată central, și supraviețuirea globală. Pot participa și pacienți cu metastaze cerebrale fără simptome.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de NSCLC nonscuamos cu dovada mutației KRAS G12C în proba tumorală și/sau în ADN-ul tumoral circulant (ctDNA)
  2. Boală avansată local sau metastatică
  3. Boală măsurabilă prin tomografie computerizată (CT) sau rezonanță magnetică (RMN), conform criteriilor RECIST v1.1, cu cel puțin o leziune
  4. Fără terapie anticanceroasă sistemică anterioară pentru boala avansată sau metastatică
  5. Nu este candidat la terapie definitivă (de ex. radiochimioterapie sau rezecție chirurgicală completă)
  6. Participanții cu metastaze cerebrale sunt eligibili, inclusiv cei cu metastaze cerebrale netratate. Metastazele cerebrale trebuie să fie asimptomatice și să nu necesite terapie locală imediată. Orice metastază cerebrală netratată trebuie să aibă diametrul ≤ 20 mm
  7. Orice expresie PD-L1 (0–100%), determinată prin testul VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx sau Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
Cine nu poate participa (7)
  1. Participanți cu o boală autoimună sau inflamatorie activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani
  2. Afecțiuni cardiovasculare necontrolate sau semnificative în cele 6 luni dinaintea înrolării, care sunt în curs sau au risc de recidivă
  3. Funcție inadecvată a măduvei osoase sau a ficatului ori anomalii ale electrocardiogramei (EKG)
  4. Tratament în curs cu medicamente concomitente cunoscute pentru prelungirea intervalului QTc, care nu pot fi înlocuite cu un tratament alternativ înainte de intrarea în studiu
  5. Tratament țintit pe mutația KRAS G12C (de ex. sotorasib, adagrasib), în orice context
  6. Altă afecțiune medicală sau psihiatrică severă, acută sau cronică, ori anomalie de laborator care poate crește riscul asociat participării la studiu sau administrării medicamentului de studiu
  7. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată conform RECIST v1.1 prin evaluare centrală independentă în orb (BICR) (până la 7 ani)
  • Supraviețuirea globală (OS) (până la 7 ani)

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație KRAS G12C, în țesut sau ADN tumoral circulant.
  • PD-L1 se determină, dar sunt acceptate valori 0–100%.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
630 în total, în toate țările
Sponsor
Mirati Therapeutics Inc.
Perioada
a început în 04.2025; rezultatul principal este așteptat în 09.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi