Olomorasib adăugat la imunoterapie în cancerul pulmonar fără celule mici cu mutație KRAS G12C, operat sau stadiul III inoperabil — SUNRAY-02
Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca, Ovidiu· 4 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici cu mutația KRAS G12C, fie operați (stadiul II–IIIB), fie cu boală în stadiul III inoperabil, tratată cu radiochimioterapie.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Partea A, grupul 1Tratamentul testat în studiuOlomorasib luat pe gură, adăugat la tratamentul standard cu pembrolizumab în perfuzie, timp de până la 1 an; apoi olomorasib singur, până la 3 ani de tratament în total.
- Partea A, grupul 2Tratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatPlacebo luat pe gură, împreună cu pembrolizumab în perfuzie, timp de până la 1 an; apoi placebo singur, până la 3 ani de tratament în total.
- Partea B, grupul 1Tratamentul testat în studiuOlomorasib luat pe gură, adăugat la tratamentul standard cu durvalumab în perfuzie, timp de până la 1 an; apoi olomorasib singur, până la 3 ani de tratament în total.
- Partea B, grupul 2Tratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatPlacebo luat pe gură, împreună cu durvalumab în perfuzie, timp de până la 1 an; apoi placebo singur, până la 3 ani de tratament în total.
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții primesc imunoterapia standard (pembrolizumab sau durvalumab); olomorasib sau placebo se adaugă peste aceasta, nu o înlocuiește.
- Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
- Olomorasib se ia pe gură (oral).
- În partea B, progresia bolii este evaluată de o comisie centrală independentă, nu doar de medicul care vă tratează.
Dezavantajele acestui studiu
- Unul dintre grupuri primește placebo în locul olomorasib, deci nu primește medicamentul studiat.
- Grupul se stabilește prin tragere la sorți (randomizare), așa că nu puteți alege tratamentul.
- Studiul este dublu-orb: nici dumneavoastră, nici medicul nu știți dacă primiți olomorasib sau placebo.
- Tratamentul durează mult: după primul an se continuă cu olomorasib sau placebo, până la 3 ani de tratament în total.
- Pacienții la care nu s-a mai găsit tumoră la operație după tratamentul preoperator (răspuns patologic complet) nu pot intra în partea A.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La început (screening) se confirmă mutația KRAS G12C, se verifică nivelul PD-L1 și se stabilește stadiul bolii.
- Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți într-unul dintre grupurile părții A (dacă ați fost operat) sau ale părții B (dacă ați făcut radiochimioterapie).
- Timp de până la 1 an primiți olomorasib sau placebo, împreună cu pembrolizumab (partea A) sau cu durvalumab (partea B).
- După primul an continuați cu olomorasib sau placebo singur, până la 3 ani de tratament în total.
- După tratament sunteți urmărit în continuare, pentru a vedea dacă boala reapare sau progresează.
Condițiile principale pentru a participa
- Pentru partea A, ați fost operat pentru boală în stadiul II–IIIB: fie a rămas tumoră după chimio-imunoterapia dinaintea operației, fie ați fost operat de la început.
- Pentru partea B, boala este în stadiul III inoperabil și nu a progresat după radiochimioterapia concomitentă cu platină.
- Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
- Trebuie să puteți înghiți medicamente luate pe gură.
- Analizele de laborator trebuie să aibă valori adecvate pentru tratament.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții a căror tumoră are modificări cunoscute ale genelor EGFR sau ALK pentru care există un tratament țintit.
- În partea A nu pot intra pacienții la care, după tratamentul preoperator, nu s-a mai găsit tumoră la operație (răspuns patologic complet).
- Nu pot participa pacienții cu o boală autoimună activă tratată sistemic în ultimii 2 ani.
- Nu pot participa pacienții care au avut efecte adverse imune severe după o imunoterapie anterioară sau care au astfel de efecte încă nerezolvate.
- Nu pot participa pacienții cu un alt cancer activ în ultimii 2 ani.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți), dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește) și controlat cu placebo.
- Olomorasib sau placebo se iau pe gură; pembrolizumab și durvalumab se administrează în perfuzie intravenoasă.
- Sunt planificați aproximativ 700 de participanți. Tratamentul combinat durează până la 1 an, apoi se continuă cu olomorasib sau placebo singur, până la 3 ani în total.
- Obiectivul principal este timpul trăit fără boală în partea A (evaluat de medicul investigator) și timpul trăit fără progresia bolii în partea B (evaluat de o comisie centrală independentă).
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- Partea A: adjuvant după rezecție, st. II–IIIB (N0–N2), cu boală reziduală după chimio-IO neoadjuvantă (fără pCR) sau după rezecție de primă intenție; partea B: consolidare după CRT concomitentă cu platină, st. III nerezecabil fără progresie
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Partea A: chimio-IO preoperatorie permisă (fără pCR) sau rezecție de primă intenție; partea B: CRT concomitentă cu platină; excluse irAE ≥ G3 / alergie ≥ G3 la IO anterioară sau irAE > G1 nerezolvate
- De verificat
- KRAS G12C confirmat; PD-L1 cunoscut (fără prag cerut)
- Alterări acționabile EGFR/ALK — excluse
- Primar: DFS evaluat de investigator (A); PFS RECIST v1.1 BICR (B)
- Olomorasib/placebo oral + pembrolizumab (A) sau durvalumab (B) până la 1 an, apoi monoterapie până la 3 ani în total
- Boală autoimună activă tratată sistemic în ultimii 2 ani — exclusă (substituția endocrină permisă)
- Identificare
- NCT06890598 · UE 2024-512302-25-00 · Eli Lilly and Company
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 4 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.
- Lotus MedBucurești · Recrutează acumIoana Luca (investigator principal)
- Memorial Healthcare InternationalBucurești · Recrutează acumIngrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal)
- Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acumTudor Eliade Ciuleanu (investigator principal)
- Ovidius Clinical HospitalOvidiu · Recrutează acumLaura Mazilu — Oncologie medicală (investigator principal)
Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06890598.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul SUNRAY-02 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici a căror tumoră are mutația KRAS G12C și are două părți. Partea A cuprinde pacienți operați, cu boală în stadiul II–IIIB: fie au primit chimio-imunoterapie înainte de operație și la operație a rămas tumoră, fie au fost operați de la început. Aceștia primesc olomorasib (LY3537982) sau placebo (substanță fără efect activ), împreună cu pembrolizumab. Partea B cuprinde pacienți cu boală în stadiul III inoperabil, la care boala nu a progresat după radiochimioterapia concomitentă cu platină; aceștia primesc olomorasib sau placebo, împreună cu durvalumab. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează). Obiectivul principal este timpul trăit fără reapariția bolii în partea A, respectiv fără progresia bolii în partea B.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (8)
- Confirmare histologică sau citologică de cancer pulmonar fără celule mici. Partea A: (1) stadiul clinic II–IIIB (N0, N1, N2), tratat cu chimio-imunoterapie preoperatorie, cu tumoră reziduală prezentă la momentul operației (pacienții cu răspuns patologic complet nu sunt eligibili); (2) stadiul patologic II–IIIB (N0, N1, N2), tratat inițial prin rezecție de primă intenție. Partea B: stadiul clinic III, nerezecabil, fără progresie sub radiochimioterapie concomitentă pe bază de platină.
- Boală cu dovada mutației KRAS G12C.
- Expresie cunoscută a ligandului 1 al morții programate (PD-L1).
- Status de performanță ECOG 0 sau 1.
- Capacitatea de a înghiți medicamente orale.
- Parametri de laborator adecvați.
- Utilizarea contracepției trebuie să respecte reglementările locale pentru participanții la studii clinice.
- Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ și să nu alăpteze în timpul tratamentului.
Cine nu poate participa (4)
- Modificări cunoscute, acționabile, ale genelor EGFR sau ALK.
- Un alt tip de cancer care progresează sau care a necesitat tratament activ în ultimii 2 ani înainte de screening.
- Boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani; tratamentul de substituție endocrină este permis.
- Orice efect secundar imun sau reacție alergică (grad 3 sau mai mare) la un medicament imunoterapic anterior, ori orice efect secundar imun de grad mai mare de 1 nerezolvat; aceasta nu se aplică persoanelor cu boli hormonale aflate acum sub tratament stabil de substituție hormonală.
Ce se măsoară în principal
- Partea A: supraviețuirea fără boală, evaluată de investigator — de la randomizare până la reapariția bolii sau deces din orice cauză (estimat la aproximativ 4 ani)
- Partea B: supraviețuirea fără progresie conform RECIST v1.1, evaluată centralizat, independent și în orb (BICR) — de la randomizare până la progresia bolii sau deces din orice cauză (estimat la aproximativ 3 ani)
Despre studiu
- Boala
- Cancer pulmonar non-microcelular
- Criterii privind biomarkerii
- Mutație KRAS G12C.
- Expresia PD-L1 trebuie cunoscută; registrul nu impune în acest criteriu un prag unic.
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 700 în total, în toate țările
- Sponsor
- Eli Lilly and Company
- Perioada
- a început în 03.2025; rezultatul principal este așteptat în 05.2029
- Ultima actualizare în registru
- 10.2026