Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06899126

Trastuzumab deruxtecan cu pembrolizumab, comparat cu chimioterapie cu platină și pembrolizumab, în prima linie, în cancerul pulmonar nonscuamos cu supraexpresie HER2 — DESTINY-Lung06

Studiul are centre în București (3), Cluj-Napoca (2), Craiova, Iași, Otopeni, Ploiești· 9 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar nonscuamos avansat local nerezecabil sau metastatic, cu HER2 supraexprimat și PD-L1 TPS < 50%, la primul tratament pentru boala avansată.

HER2 supraexprimat (test central)PD-L1 TPS < 50% (test central)Fără alterări genetice cu tratament țintit disponibil în prima linieFără mutație HER2 cunoscută

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiutrastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg + pembrolizumab 200 mg, la 3 săptămâni
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupemetrexed + cisplatină sau carboplatină + pembrolizumab, la 3 săptămâni

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc pembrolizumab și un tratament activ.
  • Grupul de control primește tratamentul standard (pemetrexed + platină + pembrolizumab).
  • Testarea centrală pentru HER2 și PD-L1 se face în cadrul studiului.
  • Este un studiu de fază 3, iar grupul experimental nu primește chimioterapie cu platină.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Dacă nu există țesut tumoral arhivat neiradiat, este obligatorie o biopsie nouă.
  • Testarea centrală pentru HER2 și PD-L1 este o etapă separată de screening și poate întârzia începerea tratamentului.
  • Excluderea este strictă pentru orice boală pulmonară interstițială sau afectare pulmonară severă.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Primul pas este screeningul pe țesut: testarea centrală pentru HER2 și PD-L1, cu un consimțământ separat.
  2. Urmează screeningul principal, în care se verifică celelalte criterii (inima, plămânii, electrocardiograma).
  3. Prin randomizare (tragere la sorți) sunteți repartizat în grupul A sau în grupul B.
  4. Tratamentul se face la fiecare 3 săptămâni, cu evaluări imagistice până la progresia bolii; urmărirea durează până la aproximativ 54 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este în stadiul IIIB–IIIC, fără posibilitate de operație sau de radiochimioterapie definitivă, ori în stadiul IV.
  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Tratamentul anterior (neo)adjuvant este permis dacă s-a încheiat, iar boala a progresat la ≥ 6 luni după el.
  • Este disponibil țesut tumoral neiradiat pentru testarea centrală.

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți pneumonită sau boală pulmonară interstițială actuală, suspectată sau tratată cu steroizi.
  • Nu puteți participa dacă aveți boli pulmonare severe sau dacă vi s-a scos complet un plămân.
  • Nu puteți participa dacă ați avut infarct în ultimele 6 luni sau dacă aveți insuficiență cardiacă cu simptome.
  • Nu puteți participa dacă intervalul QTc este > 480 ms.
  • Nu puteți participa dacă ați primit anterior tratament anti-HER2 sau un medicament cu inhibitor de topoizomerază I.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis, cu aproximativ 686 de participanți.
  • Tratamentele se dau în perfuzie intravenoasă, la fiecare 3 săptămâni.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, după criteriile RECIST 1.1, evaluată de o comisie centrală independentă care nu știe tratamentul.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC nonscuamos st. IIIB–IIIC (necandidat la rezecție/CRT definitivă) sau IV, HER2 supraexprimat, PD-L1 TPS < 50%, fără AGA
ECOG
Nu apare în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată; (neo)adjuvant (inclusiv ICI sau platină) permis dacă ultima doză ≥ 6 luni înainte de prima doză și progresie ≥ 6 luni de la ultima doză; excluse: agenți/ADC cu inhibitor de topoizomerază I, terapie anti-HER2 pe bază de anticorpi
De verificat
  • HER2 supraexprimat + PD-L1 TPS < 50% prin laborator central; țesut neiradiat, biopsie nouă dacă lipsește arhiva
  • Fără AGA cu terapie disponibilă local în 1L; fără mutație HER2 cunoscută; histologie mixtă eligibilă dacă predomină nonscuamosul
  • ILD/pneumonită (istoric cu steroizi, actuală, suspectată), afectare pulmonară severă, pneumonectomie — excluse
  • IM < 6 luni, ICC NYHA II–IV, QTc > 480 ms — excluse; troponină > LSN fără simptome: excluderea IM, consult cardiologic recomandat
  • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg + pembrolizumab 200 mg Q3W vs pemetrexed 500 mg/m² + cisplatină 75 mg/m² sau carboplatină AUC 5 + pembrolizumab Q3W; primar: PFS BICR
Identificare
NCT06899126 · UE 2024-515658-26-00 · Daiichi Sankyo

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 9 centre în România, dintre care 9 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06899126.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos (de exemplu adenocarcinom), confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată (stadiul III care nu poate fi operat sau iradiat cu intenție de vindecare) sau metastatică (stadiul IV)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau terapie țintită pentru boala avansată sau metastatică?
  4. Are tumora o mutație HER2 sau o altă modificare genetică pentru care există tratament țintit (de exemplu EGFR sau ALK)?
  5. Aveți sau ați avut boală pulmonară interstițială sau pneumonită (inflamație a plămânilor) tratată cu steroizi?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul DESTINY-Lung06 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos, avansat local nerezecabil sau metastatic (care nu poate fi operat sau s-a răspândit), netratat anterior pentru boala avansată. Tumora trebuie să aibă supraexpresie HER2 și PD-L1 TPS < 50% și să nu aibă modificări genetice pentru care există tratament țintit disponibil local. Se compară trastuzumab deruxtecan (T-DXd) împreună cu pembrolizumab cu tratamentul de comparație: pemetrexed cu cisplatină sau carboplatină și pembrolizumab. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie centrală independentă care nu știe tratamentul. Sunt planificați aproximativ 686 de participanți.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Semnarea și datarea consimțământului informat pentru screeningul tisular înaintea oricărei proceduri de screening tisular. Semnarea și datarea consimțământului informat principal înaintea începerii oricărei proceduri specifice de calificare pentru studiu. Semnarea și datarea consimțământului opțional pentru farmacogenetică (inclus în consimțământul principal) înaintea oricărei proceduri farmacogenetice și a consimțământului pentru partenera însărcinată, dacă este cazul.
  2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani în ziua semnării consimțământului. Se respectă cerințele locale dacă vârsta legală pentru consimțământul de participare la studiu este > 18 ani.
  3. Cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos avansat local nerezecabil sau metastatic, documentat histologic, care îndeplinește toate criteriile următoare: boală în stadiul IV sau în stadiul IIIB ori IIIC, dar fără indicație de rezecție chirurgicală sau radiochimioterapie definitivă la momentul randomizării (conform AJCC, ediția a 8-a); fără alterări genomice acționabile cunoscute (pe baza rezultatelor testelor locale validate sau aprobate, conform reglementărilor locale) pentru care există terapii țintite disponibile local în prima linie pentru boala avansată/metastatică; fără mutație HER2 cunoscută, pe baza rezultatelor existente (dacă este disponibil un test local aprobat sau validat). Notă: participanții cu histologie mixtă sunt eligibili dacă histologia predominantă este nonscuamoasă; tumorile mixte se clasifică după tipul celular predominant.
  4. Nu a fost tratat cu terapie antineoplazică sistemică pentru NSCLC nonscuamos avansat sau metastatic. Participanții care au primit terapie adjuvantă sau neoadjuvantă, alta decât cele enumerate mai jos, inclusiv inhibitori de puncte de control imun (anti-PD-1/PD-L1) sau un regim pe bază de platină, sunt eligibili dacă ultima doză de terapie adjuvantă/neoadjuvantă a fost administrată cu cel puțin 6 luni înainte de prima doză din studiu, dacă boala a progresat la cel puțin 6 luni după ultima doză de terapie adjuvantă/neoadjuvantă. Excepții: orice agent, inclusiv un ADC, care conține un chimioterapic îndreptat împotriva topoizomerazei I; terapie antineoplazică pe bază de anticorpi țintită pe HER2.
  5. Probă de țesut tumoral adecvată (neiradiată anterior) disponibilă pentru evaluarea expresiei HER2 și PD-L1 de către laboratorul central sau un laborator desemnat de sponsor. Este necesară o biopsie nouă dacă nu poate fi furnizată cea mai recentă probă de țesut tumoral arhivat. Detaliile privind trimiterea țesutului tumoral sunt în manualul de laborator al studiului.
Cine nu poate participa (5)
  1. Antecedente de infarct miocardic în cele 6 luni dinaintea randomizării/înrolării sau insuficiență cardiacă congestivă simptomatică (clasa NYHA II–IV). La participanții cu troponină peste limita superioară a normalului la screening (conform producătorului) și fără simptome de infarct, infarctul miocardic trebuie exclus. Se recomandă insistent ca investigatorul să trimită acești participanți la consult cardiologic în perioada de screening.
  2. Prelungirea intervalului QTc > 480 ms, pe baza mediei a trei ECG-uri cu 12 derivații efectuate la screening.
  3. Antecedente de boală pulmonară interstițială/pneumonită (neinfecțioasă) care a necesitat steroizi, boală pulmonară interstițială/pneumonită actuală sau suspiciune de boală pulmonară interstițială/pneumonită care nu poate fi exclusă imagistic la screening.
  4. Afectare pulmonară severă clinic cauzată de boli pulmonare intercurente, inclusiv, fără a se limita la: orice afecțiune pulmonară subiacentă (de ex. embolie pulmonară în cele 3 luni dinaintea randomizării, astm sever, BPOC sever, boală pulmonară restrictivă, revărsat pleural); orice boală autoimună, de țesut conjunctiv sau inflamatorie cu posibilă afectare pulmonară (de ex. poliartrită reumatoidă, sindrom Sjögren, sarcoidoză). Afecțiunile severe sunt cele care afectează activitățile zilnice și/sau necesită oxigen suplimentar.
  5. Pneumonectomie completă anterioară.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată de o comisie centrală independentă în regim orb (BICR): intervalul de la randomizare până la progresia radiologică a bolii sau decesul din orice cauză; răspunsul tumoral se stabilește de BICR conform RECIST v1.1 — până la aproximativ 54 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Supraexpresie HER2, conform populației din titlul oficial; mutația HER2 cunoscută este exclusă de criterii.
  • PD-L1 TPS < 50%, conform titlului oficial.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
686 în total, în toate țările
Sponsor
Daiichi Sankyo
Perioada
a început în 10.2025; rezultatul principal este așteptat în 04.2030
Ultima actualizare în registru
09.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți
  • Afiș

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi