Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06908304

THIO urmat de cemiplimab comparat cu chimioterapia în cancerul pulmonar avansat, linia a treia

Studiul are centre în Cluj-Napoca (2), Craiova (2), Timișoara (2), București, Florești, Iași și încă 1· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici avansat (IIIB/IV), la a treia linie de tratament, după imunoterapie și chimioterapie cu platină, la care boala a devenit rezistentă la imunoterapie după un răspuns inițial (rezistență secundară).

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuTHIO 60 mg în perfuzie de 30 de minute în zilele 1–3, apoi cemiplimab 350 mg în ziua 5, în cicluri de 3 săptămâni.
  • Grupul B, la alegerea mediculuiTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuvinorelbină 30 mg/m² în zilele 1, 8 și 15; gemcitabină 1250 mg/m² în zilele 1 și 8; sau docetaxel 75 mg/m² în ziua 1 (60–65 mg/m² unde aprobarea locală o cere), cicluri de 3 săptămâni

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Grupul de control primește chimioterapia standard cu un singur medicament, aleasă de medic (vinorelbină, gemcitabină sau docetaxel).
  • Studiul este de fază 3, deci THIO a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți (randomizare), așa că nu puteți alege tratamentul.
  • În grupul A sunt 4 zile de perfuzii în fiecare ciclu de 3 săptămâni (zilele 1–3 și ziua 5).
  • Grupul de control primește chimioterapie cu un singur medicament (vinorelbină, gemcitabină sau docetaxel).
  • Înainte de începerea tratamentului este necesară o pauză de 28 de zile după chimioterapie și de 42 de zile după imunoterapie sau radioterapie.
  • Rezistența secundară la imunoterapie trebuie documentată, cu progresia confirmată la o investigație făcută după cel puțin 4 săptămâni.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La început (screening) se documentează rezistența secundară la imunoterapie, se fac investigații imagistice și se trimite țesut tumoral din arhivă, dacă există.
  2. Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți să primiți THIO + cemiplimab sau chimioterapie cu un singur medicament (vinorelbină, gemcitabină sau docetaxel).
  3. Tratamentul se face în cicluri de 21 de zile.
  4. Supraviețuirea este urmărită în primii 2 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați primit două linii de tratament anterioare, care au inclus imunoterapie și chimioterapie cu platină.
  • Rezistența secundară la imunoterapie este documentată.
  • Nu ați primit terapie țintită pentru mutații driver.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1). Clearance-ul creatininei este de cel puțin 60 mL/min.
  • Aveți o leziune măsurabilă, iar boala a progresat după ultima linie de tratament.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu rezistență primară la imunoterapie.
  • Nu pot participa pacienții tratați anterior cu cemiplimab sau cu terapie anti-EGFR.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate sau care dau simptome.
  • Nu pot participa pacienții cu efecte adverse imune în curs sau care au dus la oprirea definitivă a imunoterapiei și nici cei cu boală autoimună activă.
  • Între tratamentul anterior și începerea studiului este obligatorie o pauză: 28 de zile după chimioterapie sau 42 de zile după imunoterapie, terapie biologică ori radioterapie.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): nu pot participa persoanele cu hepatită B activă.
  • Hepatita C (VHC): nu pot participa persoanele cu hepatită C activă.
  • HIV: nu pot participa persoanele cu test HIV pozitiv (anticorpi HIV 1/2).
  • Alte infecții: nu pot participa persoanele cu infecții bacteriene, virale sau fungice active, necontrolate, care au necesitat tratament sistemic în cele 14 zile de la screening.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Tratamentul se face prin perfuzii intravenoase, în cicluri de 3 săptămâni: THIO în zilele 1–3 și cemiplimab în ziua 5, sau chimioterapia aleasă de medic.
  • Sunt planificați aproximativ 300 de participanți.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
3L NSCLC avansat/metastatic după ICI + platină, cu rezistență secundară la ICI
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
2 linii pentru boala avansată (ICI + platină, combinat sau separat; inducție + întreținere = 1 linie; docetaxel anterior preferat, factor de stratificare); fără terapie țintită pentru driveri/EGFR; fără cemiplimab; washout: CT/terapie țintită non-biologică 28 de zile, terapie biologică/IO/RT 42 de zile
Infecții
VHB activ — exclus; VHC activ — exclus; HIV (Ac HIV 1/2) pozitiv — exclus; infecții active necontrolate cu tratament sistemic în 14 zile — excluse
De verificat
  • Rezistență secundară la ICI după SITC IRTF (Kluger 2020); rezistența primară — exclusă
  • irAE în curs sau discontinuare permanentă a ICI pentru irAE — exclus (irAE rezolvat: cu acordul monitorului medical)
  • QTcF ≤ 480 ms; ClCr ≥ 60 mL/min; transfuzie în ultimele 14 zile — exclusă
  • Stadiul IIIB: eșec sau neeligibilitate pentru tratament local curativ (care nu se numără ca linie)
  • Control: vinorelbină, gemcitabină sau docetaxel monoterapie (dacă nu a fost administrat anterior); endpoint primar OS
Identificare
NCT06908304 · UE 2024-520164-33-00 · Maia Biotechnology

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 10 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

  • OncolabCraiova · Recrutează acumDan Stelian Ștefan Lungulescu — Oncologie medicală (investigator principal)
  • Spitalul Clinic Municipal de Urgență TimișoaraTimișoara · Recrutează acumRăzvan Daniel Bobora — Oncologie medicală (investigator principal)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu” registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Aurelia Alexandru — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Tudor Eliade Ciuleanu (investigator principal, registrul UE)
  • Medisprof Cancer Center registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Adrian Anghel Udrea (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie” registrul UECraiova · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Michael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj registrul UEFlorești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Andrei Ungureanu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie Euroclinic registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Constantin Volovăț — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Ovidius Clinical Hospital registrul UEOvidiu · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Laura Mazilu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie OncoMed registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Daniela Elvira Sîrbu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06908304.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala era avansată sau metastatică (stadiul IIIB sau IV) la diagnostic?
  3. Ați primit deja două linii de tratament pentru boala avansată, inclusiv imunoterapie și chimioterapie cu platină?
  4. Imunoterapia a ținut boala sub control mai mult de 6 luni, iar apoi boala a progresat?
  5. Ați primit tratament țintit pentru o mutație a tumorii, de exemplu EGFR?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici stadiul IIIB sau IV, care au primit deja două linii de tratament pentru boala avansată, inclusiv imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 și chimioterapie cu platină, și la care boala a devenit rezistentă la imunoterapie după un răspuns inițial (rezistență secundară). Se testează THIO (6-tio-2'-deoxiguanozină, ateganosine), o moleculă mică despre care se consideră că acționează asupra capetelor cromozomilor (telomerele) celulelor tumorale; ipoteza este că, dat înaintea imunoterapiei cu cemiplimab, ar putea reface răspunsul la imunoterapie. Comparația se face cu chimioterapia cu un singur medicament, aleasă de medic (vinorelbină, gemcitabină sau docetaxel). Studiul este de fază 3, randomizat și deschis. Obiectivul principal este supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (13)
  1. Vârsta de cel puțin 18 ani la momentul semnării formularului de consimțământ informat, înaintea oricăror activități/proceduri specifice studiului.
  2. Cancer pulmonar fără celule mici stadiul IIIB sau IV, confirmat histologic sau citologic. Notă: stadiul se stabilește la momentul diagnosticului.
  3. Două (2) linii anterioare de tratament sistemic pentru boala avansată/metastatică, incluzând un inhibitor de puncte de control imun (anti-PD-1/PD-L1) și o chimioterapie pe bază de platină (administrate în combinație sau în linii separate) pentru boala avansată/metastatică. Notă: combinația dintre tratamentul inițial și cel de întreținere este considerată o singură linie de tratament. Tratamentul anterior cu docetaxel este preferat (dar nu obligatoriu) și este un factor de stratificare prestabilit.
  4. Progresie sau intoleranță documentată după cea mai recentă linie de tratament: participanții în stadiul IV trebuie să fi progresat sau recidivat după tratamentul de primă linie; participanții în stadiul IIIB trebuie să fi eșuat deja sau să nu fie eligibili pentru tratamentul local cu intenție curativă, inclusiv chirurgie și/sau chimioradioterapie. Notă: tratamentul local cu intenție curativă, inclusiv chirurgia și/sau chimioradioterapia, nu este considerat o linie de tratament în boala avansată.
  5. Rezistență secundară documentată la tratamentul anterior cu inhibitor de puncte de control imun, conform definiției SITC IRTF (Kluger, 2020): expunere la medicament ≥ 6 luni; cel mai bun răspuns: răspuns complet, răspuns parțial sau boală stabilă timp de > 6 luni; este necesară o imagistică de confirmare a progresiei, la cel puțin 4 săptămâni după progresia bolii (conform RECIST v1.1), cu excepția situațiilor în care creșterea tumorală este foarte rapidă și starea clinică a participantului se deteriorează.
  6. Fără terapie țintită anterioară pentru mutații driver.
  7. Cel puțin o leziune țintă măsurabilă conform definiției RECIST v1.1, cu progresie documentată după cea mai recentă linie de tratament.
  8. Este necesară o probă de țesut din arhivă (bloc de țesut fixat în formol și inclus în parafină sau lame necolorate), dacă există țesut disponibil la momentul inițial. Notă: proba nu trebuie să ajungă la laboratorul central înainte de ziua 1 a ciclului 1; participanții fără țesut de arhivă disponibil pot fi eligibili cu aprobarea monitorului medical.
  9. Status de performanță ECOG 0–1.
  10. Funcție adecvată a organelor, conform definițiilor de mai jos; toate analizele de screening se efectuează cu cel mult 14 zile înainte de începerea medicamentului de studiu: funcția măduvei osoase — neutrofile ≥ 1500/mm³, hemoglobină ≥ 9,0 g/dL, trombocite ≥ 100.000/mm³; funcția hepatică — bilirubină totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN), până la ≤ 3 × LSN dacă se datorează sindromului Gilbert; ALT și AST ≤ 1,5 × LSN (la participanții cu metastaze hepatice la momentul inițial se permite ALT și/sau AST ≤ 3 × LSN); funcția renală — clearance al creatininei ≥ 60 mL/min, calculat prin formula Cockcroft-Gault folosind greutatea reală sau prin colectarea urinei din 24 de ore.
  11. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină seric negativ (sensibilitate minimă 25 UI/L sau unități echivalente de gonadotropină corionică umană) în ultimele 72 de ore înainte de prima administrare a medicamentului de studiu.
  12. Contracepție: în brațul THIO/cemiplimab, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie de acord să folosească o metodă contraceptivă foarte eficientă și să nu doneze ovule în timpul studiului (înainte de prima doză de THIO, pe durata tratamentului cu THIO și timp de șase luni după ultima doză de tratament de studiu, dacă în acest interval este posibilă concepția); cu excepția celor sterili permanent prin orhiectomie bilaterală, participanții bărbați și partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o combinație a metodelor specificate pentru femei în protocol, împreună cu prezervativul, de la începutul tratamentului de studiu, pe durata tratamentului și timp de șase luni după ultima doză; în această perioadă bărbații nu trebuie să doneze spermă; în brațul de chimioterapie cu un singur medicament, cerințele de contracepție urmează prospectul produsului respectiv și practica standard; utilizarea contracepției în ambele brațe trebuie să respecte reglementările locale pentru participanții la studii clinice.
  13. Capacitatea și disponibilitatea de a semna consimțământul informat, care include respectarea cerințelor și restricțiilor din formularul de consimțământ și din acest protocol.
Cine nu poate participa (24)
  1. Pentru participanții tratați anterior cu un inhibitor de puncte de control imun: rezistență primară la acesta, conform definiției SITC IRTF (Kluger, 2020) — expunere la medicament ≥ 6 săptămâni; cel mai bun răspuns: progresie sau boală stabilă < 6 luni; este necesară o imagistică de confirmare a progresiei, la cel puțin 4 săptămâni după progresia inițială (conform RECIST v1.1), cu excepția situațiilor în care creșterea tumorală este foarte rapidă și starea clinică se deteriorează. Notă: participanții cu expunere > 6 săptămâni care au obținut un răspuns parțial sau complet și apoi au progresat înainte de șase luni rămân eligibili.
  2. Metastaze în sistemul nervos central netratate sau simptomatice. Notă: participanții cu metastaze cerebrale tratate și asimptomatice sunt eligibili.
  3. Chimioterapie și/sau terapie țintită non-biologică anterioară în ultimele 28 de zile, sau terapie țintită biologică, imunoterapie și/sau radioterapie în ultimele 42 de zile înainte de începerea tratamentului de studiu. Notă: participanții care primesc radioterapie țintită pentru îngrijire paliativă localizată pot începe tratamentul de studiu mai devreme de 42 de zile, cu acordul monitorului medical.
  4. Tratament anterior cu cemiplimab.
  5. Tratament anterior cu o terapie țintită pentru o mutație a receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).
  6. Transfuzie de sânge, de concentrat eritrocitar sau de trombocite în ultimele 14 zile înainte de începerea tratamentului de studiu.
  7. Orice vaccin viu, atenuat, inactivat sau experimental în ultimele 30 de zile înainte de începerea tratamentului de studiu. Notă: vaccinurile gripale sezoniere injectabile sunt în general vaccinuri cu virus omorât și sunt permise.
  8. Transplant alogen anterior de celule stem hematopoietice sau transplant de organ solid.
  9. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile înainte de începerea tratamentului de studiu.
  10. Lipsa recuperării la grad ≤ 1 după evenimentele adverse cauzate de tratamentul antitumoral anterior.
  11. Evenimente adverse imune în curs, cauzate de alte medicamente, sau oprirea definitivă a unui inhibitor de puncte de control imun anterior din cauza evenimentelor adverse imune. Notă: participanții cu evenimente adverse imune rezolvate pot fi acceptați după consultarea monitorului medical.
  12. Sângerare gastrointestinală activă, dovedită prin hematemeză sau melenă.
  13. Antecedente de altă boală malignă concomitentă în afara celei actuale (cu excepția cancerului cutanat non-melanom sau a carcinomului in situ de col uterin), cu excepția cazului în care este în remisiune completă și fără niciun tratament pentru acea boală de cel puțin trei ani.
  14. O afecțiune care necesită tratament sistemic cu corticosteroizi (> 10 mg pe zi echivalent prednison) sau cu alte medicamente imunosupresoare în ultimele 14 zile înainte de începerea tratamentului de studiu. Notă: steroizii inhalatori sau topici, dozele de substituție suprarenaliană de 10 mg pe zi echivalent prednison și corticosteroizii sistemici pentru tratarea evenimentelor adverse sunt permiși în absența unei boli autoimune active.
  15. Infecții bacteriene, virale sau fungice active, necontrolate, care au necesitat tratament sistemic în cele 14 zile de la screening.
  16. Test pozitiv pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) (anticorpi HIV 1/2), hepatită B activă sau hepatită C activă.
  17. Afectare cardiovasculară semnificativă (antecedente de clasa III sau IV în clasificarea funcțională New York Heart Association) sau antecedente de infarct miocardic ori angină instabilă în ultimele șase luni înainte de începerea tratamentului de studiu.
  18. Interval QT corectat pentru frecvența cardiacă (formula Fridericia; QTcF) > 480 ms la screening (pe baza mediei a trei electrocardiograme la momentul inițial). Notă: dacă QTc este prelungit la un participant cu stimulator cardiac sau bloc de ramură, acesta poate fi inclus dacă monitorul medical confirmă.
  19. Boli autoimune active sau antecedente de boli autoimune care pot recidiva, cu următoarele excepții: diabet zaharat de tip 1 controlat; hipotiroidism (dacă este tratat numai prin substituție hormonală); boală celiacă controlată; boli de piele care nu necesită tratament sistemic (de exemplu vitiligo, psoriazis sau alopecie); orice altă boală care nu se așteaptă să recidiveze în absența unor factori declanșatori externi.
  20. Sarcină sau alăptare.
  21. O boală gravă nemalignă (de exemplu psihiatrică, abuz de substanțe, boală intercurentă necontrolată, boală pulmonară interstițială etc.) care ar putea compromite obiectivele protocolului, în opinia investigatorului și/sau a sponsorului.
  22. Orice altă afecțiune care, în opinia investigatorului, ar împiedica participarea la studiu.
  23. Participare în prezent la un studiu clinic cu alt medicament de investigație sau cu utilizarea neaprobată a unui medicament sau dispozitiv, ori participare concomitentă la orice alt tip de cercetare medicală considerată incompatibilă științific sau medical cu acest studiu.
  24. Antecedente de alergie la excipienții THIO, cemiplimab sau ai oricăreia dintre chimioterapiile din studiu.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală, definită ca timpul de la randomizare până la deces din orice cauză — în decurs de 2 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
300 în total, în toate țările
Sponsor
Maia Biotechnology
Perioada
a început în 12.2025; rezultatul principal este așteptat în 07.2027
Ultima actualizare în registru
01.2026
Înapoi