Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2/3IntervenționalNCT06926868

Izalontamab brengitecan comparat cu chimioterapia în cancerul mamar triplu-negativ avansat, prima linie, la pacienții care nu pot primi imunoterapie — IZABRIGHT-Breast01

Studiul are centre în București (2), Florești (2), Iași (2), Bistrița, Cluj-Napoca, Craiova și încă 2· 9 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu cancer mamar triplu-negativ sau ER-low, HER2-negativ, avansat sau metastatic, ca prim tratament al bolii avansate (prima linie), la cei care nu pot primi imunoterapie anti-PD-(L)1.

ER < 1% și PgR < 1% (triplu-negativ) sau ER și/sau PgR 1–10% (ER-low)HER2 negativ (IHC 0, 1+ sau 2+ cu ISH negativ)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A1Tratamentul testat în studiuizalontamab brengitecan — prima variantă de dozare (doza și zilele specificate în protocol)
  • Grupul A2Tratamentul testat în studiuizalontamab brengitecan — a doua variantă de dozare (doza și zilele specificate în protocol)
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuChimioterapie la alegerea medicului: paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatină + gemcitabină sau capecitabină

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație primește o chimioterapie folosită în mod obișnuit în această situație, aleasă de medic dintre paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatină + gemcitabină și capecitabină.
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Studiul se adresează și pacienților care nu pot primi imunoterapie din cauza unei boli autoimune sau a unei recidive apărute devreme după imunoterapie.
  • În faza 3, supraviețuirea fără progresie este evaluată central, de evaluatori care nu știu în ce grup se află pacientul.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege grupul.
  • În faza 2 a studiului doza de iza-bren se stabilește încă, prin compararea a două variante de dozare.
  • Grupul de comparație primește chimioterapie (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatină + gemcitabină sau capecitabină), nu medicamentul nou.
  • Criteriile legate de inimă sunt stricte: nu pot participa persoanele cu fracție de ejecție sub 50%, cu QTc prelungit sau cu infarct ori AVC în ultimele 6 luni.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (etapa de verificare a eligibilității) se confirmă subtipul tumorii pe cea mai recentă biopsie, faptul că nu puteți primi imunoterapie și faptul că boala este măsurabilă.
  2. În faza 2, prin randomizare (tragere la sorți), sunteți repartizat la una dintre cele două variante de dozare de iza-bren sau la chimioterapie, pentru alegerea dozei.
  3. În faza 3, prin randomizare, sunteți repartizat la iza-bren (în doza aleasă) sau la chimioterapie.
  4. Se fac periodic evaluări imagistice, analizate central de evaluatori care nu știu grupul (după criteriile RECIST v1.1).

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Dacă boala a recidivat, au trecut cel puțin 6 luni de la tratamentul făcut cu scopul vindecării.
  • Nu puteți primi imunoterapie anti-PD-(L)1 (iar în cazul tumorilor ER-low, nici tratament hormonal).
  • Boala este măsurabilă la CT sau RMN.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu mutație moștenită BRCA1/2 pentru care un inhibitor PARP este opțiunea preferată.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate care dau simptome sau cu metastaze leptomeningeale.
  • Nu pot participa persoanele cu boală severă de inimă, cu fracție de ejecție sub 50% sau cu interval QTc prelungit.
  • Nu pot participa pacienții tratați anterior cu un anticorp conjugat anti-EGFR/HER3 sau cu unul care conține un inhibitor de topoizomerază 1.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 2/3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 600 de participanți.
  • Doza și zilele de administrare ale iza-bren și ale chimioterapiei sunt stabilite în protocol, nu în registru.
  • Obiectivul principal este, în faza 2, stabilirea dozei recomandate pentru faza 3, iar în faza 3, supraviețuirea fără progresia bolii.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L TNBC sau ER-low/HER2-negativ avansat, neeligibil pentru anti-PD-(L)1 (și pentru ET la ER-low)
ECOG
Nemenționat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică în contextul incurabil; recidivă ≥ 6 luni după terapia curativă; fără iza-bren sau alt ADC anti-EGFR/HER3 ori cu încărcătură inhibitor de topoizomerază 1
De verificat
  • Neeligibilitate IO: PD-L1 negativ documentat înainte de screening, recidivă la 6–12 luni după (neo)adjuvant cu IO, autoimunitate severă/imunosupresie curentă, irAE anterior cu imunosupresie, boală Graves actuală cu oftalmopatie sau tratament antitiroidian/radioiod; PD-L1 necunoscut acceptat în unele situații
  • gBRCA1/2 la care PARPi este opțiunea 1L preferată — exclus
  • Metastaze SNC tratate și stabile eligibile (prednison ≤ 10 mg/zi ≥ 2 săptămâni, imagistică ≤ 28 zile); leptomeningeale excluse
  • FEVS ≥ 50%; QTcF < 450 ms (B) / < 470 ms (F), cu excepția blocului de ram drept
  • Faza 2 = selecție de doză (A1 vs A2 vs TPC); faza 3 = SFP prin BICR
Identificare
NCT06926868 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 11 centre în România, dintre care 9 recrutează acum.

  • Spitalul Clinic FilantropiaBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
  • Spitalul Municipal SchullerPloiești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoHelpTimișoara · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBistrița · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Va începe recrutarea

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06926868.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer de sân triplu-negativ sau cu receptori hormonali foarte slabi (ER-low), HER2-negativ?
  2. Boala s-a răspândit în alte organe (metastatic) sau a recidivat și nu poate fi operată?
  3. Ați primit deja chimioterapie sau alt tratament pentru boala avansată?
  4. Medicul oncolog v-a spus că nu puteți primi imunoterapie (de exemplu tumora este PD-L1 negativă) sau, la tumorile ER-low, tratament hormonal?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul IZABRIGHT-Breast01 se adresează adulților cu cancer mamar triplu-negativ sau cu receptori estrogenici scăzuți (ER-low), HER2-negativ, local avansat, recidivat inoperabil sau metastatic, netratați anterior pentru boala avansată și care nu sunt candidați la imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 (iar cei ER-low, nici la tratament hormonal). Se compară izalontamab brengitecan (iza-bren, BMS-986507) — un anticorp bispecific (anti-EGFR și anti-HER3) conjugat cu un citostatic din clasa inhibitorilor de topoizomerază — cu chimioterapia aleasă de medic (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatină + gemcitabină sau capecitabină). Studiul este de fază 2/3, randomizat (tragere la sorți) și deschis. Obiectivul principal: în faza 2, doza pentru faza 3; în faza 3, supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată central.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Cancer mamar triplu-negativ (TNBC) local avansat, recidivat inoperabil sau metastatic, confirmat și documentat histologic sau citologic (ER < 1%, PgR < 1%, HER2 IHC 0, 1+ sau 2+ cu ISH negativ pentru amplificarea genei HER2) sau cancer mamar ER-low, HER2-negativ (ER și/sau PgR 1%–10%, HER2 IHC 0, 1+ sau 2+ cu ISH negativ pentru amplificarea genei HER2), conform criteriilor ASCO/CAP, pe baza celei mai recente biopsii sau a celui mai recent specimen patologic analizat.
  2. Pacienții cu boală recidivată trebuie să fi avut recidiva la cel puțin 6 luni după terminarea ultimului tratament cu intenție curativă.
  3. Participanții cu TNBC trebuie considerați neeligibili pentru tratamentul combinat de primă linie cu chimioterapie și un anti-PD-1 (de exemplu pembrolizumab) sau un anti-PD-L1 (de exemplu atezolizumab), pe baza oricăruia dintre următoarele criterii: i) neeligibilitate stabilită de investigator pe baza bolii PD-L1 negative, determinată și documentată înainte de screeningul pentru studiu, ca parte a îngrijirii standard; ii) recidivă la 6–12 luni după terminarea tratamentului (neo)adjuvant cu un anti-PD-(L)1; iii) boală autoimună severă sau altă contraindicație, în opinia investigatorului, pentru folosirea unui medicament anti-PD-(L)1; iv) orice boală autoimună care necesită imunosupresie curentă (de exemplu metotrexat, ciclofosfamidă, prednison > 10 mg/zi); v) eveniment advers autoimun anterior la un inhibitor de puncte de control imun peri-adjuvant, care a necesitat imunosupresie; vi) boală Graves actuală cu oftalmopatie sau care necesită iod radioactiv ori tratament antitiroidian; vii) boli autoimune actuale sau anterioare dintre următoarele: A. poliartrită reumatoidă moderată până la severă; B. hepatită sau colangită autoimună; C. miastenia gravis; D. boală inflamatorie intestinală moderată până la severă sau slab controlată; E. scleroză multiplă; F. lupus cu afectare renală sau lupus moderat până la sever; G. miocardită autoimună; notă: dacă participantul îndeplinește criteriile de includere 5b sau 5c, rezultatele PD-L1 necunoscute conform îngrijirii standard locale sunt acceptate în aceste cazuri specifice.
  4. Pacienții cu cancer mamar ER-low, HER2-negativ trebuie să fie neeligibili, în opinia investigatorului, pentru tratamente bazate pe terapie endocrină.
  5. Fără terapie sistemică anterioară pentru boala local avansată, recidivată inoperabilă sau metastatică (adică în contextul incurabil).
  6. Boală măsurabilă la CT sau RMN, conform RECIST v1.1.
Cine nu poate participa (6)
  1. Participanți cu mutație germinală cunoscută a genei BRCA1 sau BRCA2 la care cea mai bună opțiune de tratament de primă linie, în opinia investigatorului, este un inhibitor de poli-ADP-riboză-polimerază (PARPi).
  2. Metastaze netratate și simptomatice ale sistemului nervos central (SNC). Participanții sunt eligibili dacă metastazele SNC au fost tratate și semnele și simptomele neurologice au revenit la nivelul inițial. În plus, participanții trebuie să fi întrerupt corticosteroizii sau să fie pe o doză stabilă sau în scădere de ≤ 10 mg/zi prednison (sau echivalent) de cel puțin 2 săptămâni înainte de randomizare. Imagistica efectuată în cele 28 de zile dinaintea randomizării trebuie să documenteze stabilitatea radiologică a leziunilor SNC și să fie efectuată după terminarea oricărei terapii îndreptate asupra SNC.
  3. Metastaze leptomeningeale.
  4. Istoric de boală cardiacă severă, inclusiv, dar fără a se limita la, oricare dintre următoarele: i) istoric de boală cardiacă semnificativă clinic (de exemplu cardiomiopatie, insuficiență cardiacă congestivă clasa funcțională New York Heart Association II–IV, pericardită sau revărsat pericardic semnificativ); ii) infarct miocardic, angină necontrolată sau accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitor în ultimele 6 luni; iii) prelungirea QTc (formula Fridericia) ≥ 450 ms la bărbați și ≥ 470 ms la femei, cu excepția blocului de ram drept; iv) FEVS cunoscută < 50%.
  5. Terapie anterioară cu iza-bren sau cu orice alt ADC îndreptat spre EGFR și/sau HER3 sau care conține o încărcătură inhibitor de topoizomerază 1.
  6. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată conform RECIST v1.1 prin evaluare centrală independentă în regim orb (BICR); aproximativ 22 de luni de la randomizarea primului participant în faza 3.
  • Doza recomandată pentru faza 3 (RP3D) a BMS-986507; aproximativ 13 luni de la randomizarea primului participant în faza 2.

Despre studiu

Boala
Cancer de sân triplu negativ, Cancer de sân
Criterii privind biomarkerii
  • TNBC: ER și PgR <1%; alternativ, cohorta ER-low: ER și/sau PgR 1–10%, cu ineligibilitate pentru tratament endocrin.
  • În ambele categorii tumorale se cere HER2 negativ: IHC 0/1+ sau 2+ cu ISH fără amplificare.
  • Pentru anumite cohorte: PD-L1 negativ este una dintre modalitățile de a demonstra ineligibilitatea TNBC pentru anti-PD-(L)1 în prima linie; sunt acceptate și alte contraindicații, uneori cu status necunoscut.
  • Mutația germinală BRCA1/2 exclude participarea numai dacă investigatorul consideră că PARPi este cea mai bună opțiune de prima linie.
Faza
Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
600 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 09.2025; rezultatul principal este așteptat în 03.2028
Ultima actualizare în registru
08.2026
Înapoi