Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06973187

Tacabrutideg față de pirtobrutinib în leucemia limfocitară cronică recidivată sau refractară după un inhibitor BTK

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Iași, Ovidiu· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu LLC/SLL recidivată sau refractară, care au primit cel puțin o linie de tratament ce a inclus un inhibitor covalent BTK.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiutacabrutideg, pe gură
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupirtobrutinib, pe gură (comparator activ)

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Grupul de comparație primește pirtobrutinib, un tratament aprobat pentru situația în care boala progresează după inhibitorii covalenți BTK.
  • Ambele tratamente se iau pe gură, acasă.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu vă puteți alege tratamentul.
  • Registrul publică doar o parte din criteriile de participare; celelalte se găsesc numai în protocolul studiului.
  • Doza și ritmul de administrare nu sunt publicate în registru.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă diagnosticul și faptul că ați primit anterior un inhibitor covalent BTK.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți tacabrutideg sau pirtobrutinib.
  3. Tratamentul se ia pe gură, iar răspunsul bolii se evaluează periodic.
  4. Participanții sunt urmăriți până la aproximativ 3 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala (LLC sau SLL) trebuie să necesite tratament, conform criteriilor iwCLL 2018.
  • Trebuie să fi primit anterior un inhibitor covalent BTK, iar boala să fi revenit sau să nu fi răspuns la acest tratament.
  • Pacienții cu SLL trebuie să aibă cel puțin un ganglion mai mare de 1,5 cm, măsurabil la CT sau RMN.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu leucemie prolimfocitară sau cu transformare Richter.
  • Nu pot participa pacienții cu tulburări de coagulare sau cu sângerări spontane importante.
  • Nu pot participa pacienții care au avut un accident vascular cerebral ischemic sau o hemoragie cerebrală în ultimele 6 luni.
  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior degradatori BTK sau inhibitori BTK necovalenți.
  • Nu pot participa pacienții la care boala afectează sistemul nervos central.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Tacabrutideg și pirtobrutinib se iau pe gură.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată de un comitet independent după criteriile iwCLL 2018 modificate (pentru LLC) și Lugano (pentru SLL).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
LLC/SLL R/R după ≥ 1 linie care a inclus un cBTKi
ECOG
Fără prag în criteriile publicate
Tratamente anterioare
cBTKi obligatoriu; fără degradatori BTK sau ncBTKi anterior
De verificat
  • Endpoint primar: PFS per IRC (iwCLL 2018 modificat / Lugano)
  • Comparator activ: pirtobrutinib, oral
  • Excluse: transformare Richter, leucemie prolimfocitară, afectare SNC, diateză hemoragică, AVC/hemoragie intracraniană < 6 luni
  • Registrul notează că se aplică și alte criterii din protocol
Identificare
NCT06973187 · UE 2025-522860-34-00 · BeOne Medicines

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06973187.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule mici (SLL)?
  2. Ați primit ibrutinib, acalabrutinib sau zanubrutinib, iar boala a revenit sau nu a răspuns la tratament?
  3. Ați primit vreodată pirtobrutinib sau un medicament care degradează proteina BTK?
  4. Ați avut transformare Richter (trecerea bolii într-un limfom agresiv)?
  5. Ați avut în ultimele 6 luni un accident vascular cerebral sau o sângerare în interiorul craniului?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul, de fază 3, se adresează adulților cu leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule mici (SLL) recidivată sau refractară, adică boala a revenit după tratament sau nu a răspuns la acesta. Participanții trebuie să fi primit anterior un inhibitor covalent de tirozin-kinază Bruton (BTK), un tip de medicament țintit folosit frecvent în această boală. Studiul compară tacabrutideg (BGB-16673) cu pirtobrutinib; ambele medicamente se iau pe gură. Grupul în care intră fiecare pacient se stabilește prin tragere la sorți, iar pacientul și medicul știu ce tratament se primește. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, adică perioada în care pacienții trăiesc fără ca boala să se agraveze, evaluată de un comitet independent.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (3)
  1. Diagnostic confirmat de LLC sau SLL, care necesită tratament, conform criteriilor iwCLL 2018
  2. Tratament anterior pentru LLC/SLL cu un inhibitor covalent al tirozin-kinazei Bruton (cBTKi); boala trebuie să fi recidivat după sau să fi fost refractară la cel puțin o linie de tratament care a inclus un cBTKi
  3. Participanții cu SLL trebuie să aibă boală măsurabilă prin tomografie computerizată/rezonanță magnetică, definită ca ≥ 1 ganglion limfatic > 1,5 cm în diametrul cel mai lung și măsurabil în 2 diametre perpendiculare
Cine nu poate participa (6)
  1. Leucemie prolimfocitară cunoscută sau transformare Richter în antecedente ori suspectată în prezent
  2. Antecedente de tulburare de sângerare cunoscută, cum ar fi hemofilia A, hemofilia B, boala von Willebrand, sau antecedente de sângerare spontană care a necesitat transfuzie de sânge sau altă intervenție medicală
  3. Antecedente de accident vascular cerebral ischemic sau hemoragie intracraniană în cele 6 luni dinaintea primei doze de medicament de studiu
  4. Expunere anterioară la orice degradator al proteinei tirozin-kinazei Bruton (BTK) sau la un inhibitor necovalent al tirozin-kinazei Bruton (ncBTKi)
  5. Afectare actuală sau în antecedente a sistemului nervos central de către LLC/SLL, inclusiv creier, măduva spinării, leptomeninge și lichid cefalorahidian (documentată imagistic, citologic sau prin biopsie)
  6. Notă: se pot aplica și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată de un comitet independent de evaluare (IRC): timpul de la randomizare până la prima progresie a bolii sau deces, oricare survine primul, după criteriile iwCLL 2018 modificate pentru LLC și clasificarea Lugano pentru SLL, până la aproximativ 3 ani

Despre studiu

Boala
Leucemie limfocitară cronică
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
500 în total, în toate țările
Sponsor
BeOne Medicines
Perioada
a început în 09.2025; rezultatul principal este așteptat în 04.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi