Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06980480

Imunoglobuline intravenoase pentru prevenirea infecțiilor la adulții cu mielom multiplu tratați cu teclistamab

Studiul are centre în București (3), Cluj-Napoca, Craiova· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu mielom multiplu aflați în tratament cu teclistamab (început în ultimele 8 săptămâni) și urmărește prevenirea infecțiilor.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Prevenție primarăTratamentul testat în studiuimunoglobulină umană 10% 400 mg/kg i.v. la 3 sau 4 săptămâni, din primele 3 zile după randomizare, până la 12 luni
  • Prevenție secundarăTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuimunoglobulină umană 10% 400 mg/kg i.v. la 3 sau 4 săptămâni, numai după cel puțin o infecție gravă, până la sfârșitul celor 12 luni

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu modifică tratamentul mielomului: teclistamab continuă ca în practica obișnuită.
  • Nu se folosește placebo: în ambele grupuri imunoglobulina se dă conform practicii standard, fie preventiv, fie după o infecție gravă.
  • Doza de imunoglobulină umană 10% (400 mg/kg la 3 sau 4 săptămâni) este cea din practica standard, conform registrului.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • În grupul de prevenție secundară, imunoglobulina se dă numai după ce apare cel puțin o infecție gravă.
  • Grupul de prevenție primară primește perfuzii la 3 sau 4 săptămâni timp de 12 luni, adică 15 sau 19 vizite.
  • Screeningul durează aproximativ 8 săptămâni, iar participarea totală poate ajunge la 14 luni.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screeningul durează aproximativ 8 săptămâni și verifică răspunsul la teclistamab, nivelul de IgG și eventualele infecții.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește grupul: prevenție primară sau prevenție secundară.
  3. Urmează 12 luni de urmărire, cu 15 vizite (dacă ritmul este la 4 săptămâni) sau 19 vizite (dacă ritmul este la 3 săptămâni).
  4. Participarea totală durează până la 14 luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Teclistamab se dă fără alte medicamente asociate (monoterapie), a fost început în ultimele 8 săptămâni și este planificat încă 12 luni.
  • Ați obținut cel puțin un răspuns minim la teclistamab.
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur, chiar dacă nu mai puteți munci (scor ECOG 0–2).
  • La ultima determinare dinainte de teclistamab, nivelul de IgG policlonal era de cel puțin 150 mg/dL.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei care au primit imunoglobuline în ultimele 16 săptămâni sau imunoglobuline hiperimune în ultimele 30 de zile.
  • Nu pot participa cei care au primit în ultimul an alt tratament anti-BCMA (anticorp bispecific, CAR-T sau conjugat anticorp-medicament).
  • Nu pot participa cei cu evenimente tromboembolice (cheaguri de sânge) în ultimele 6 luni sau cu RFG sub 30 mL/min/1,73 m².
  • Nu pot participa cei care au făcut plasmafereză în ultimele 16 săptămâni sau au una planificată și nici cei cu risc mare de sindrom de hipervâscozitate (sânge prea vâscos).
  • Nu pot participa cei care au primit vaccinuri virale vii în ultimele 30 de zile.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): nu pot participa cei cu AgHBs pozitiv la screening sau cu un astfel de rezultat cunoscut din trecut.
  • Hepatita C (VHC): nu pot participa cei cu test PCR VHC pozitiv la screening sau cu infecție cunoscută din trecut; pot participa cei vindecați de hepatita C, cu test PCR negativ la screening.
  • HIV: nu pot participa cei cu test PCR HIV-1/HIV-2 pozitiv la screening sau cu infecție cunoscută din trecut.
  • Infecții active: nu pot participa cei cu o infecție virală sau bacteriană activă (sau cu semne ale ei) care a necesitat tratament anti-infecțios în săptămâna dinaintea includerii; nu pot participa nici cei cu o infecție gravă în prezent sau cu mai mult de o infecție gravă în ultimele 3 luni înainte de screening.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis.
  • Imunoglobulina umană 10% se dă în perfuzie intravenoasă, 400 mg/kg la 3 sau 4 săptămâni, conform practicii standard.
  • Se estimează aproximativ 183 de participanți; perioada de studiu este de 12 luni (până la 14 luni cu screeningul).
  • Obiectivul principal este timpul până la prima infecție gravă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
MM sub teclistamab monoterapie (primele 8 săptămâni), profilaxie IVIG primară vs secundară
ECOG
0–2
Tratamente anterioare
Fără Ig în ultimele 16 săptămâni; fără Ig hiperimune în 30 de zile; fără alt BsAb BCMA×CD3, CAR-T sau ADC anti-BCMA în ultimul an; fără plasmafereză în ultimele 16 săptămâni
Infecții
VHB: AgHBs+ (actual sau antecedente) exclus; VHC: PCR+ sau antecedente excluse, eligibil dacă vindecat cu PCR negativ; HIV: PCR HIV-1/2+ sau antecedente excluse; infecție activă cu anti-infecțioase în ultima săptămână, infecție gravă actuală sau > 1 în ultimele 3 luni — excluse
De verificat
  • Imunoglobulină umană 10% (TAK-339) 400 mg/kg i.v. q3–4s: primară 12 luni vs secundară după ≥ 1 infecție gravă
  • Cel puțin MR la teclistamab în primele 8 săptămâni de la prima doză de escaladare
  • IgG policlonal < 150 mg/dL înainte de teclistamab — exclus
  • TEV/IM/AVC/AIT/BAP în ultimele 6 luni, RFG < 30 — excluse; deficit IgA (< 0,07 g/L) cu anticorpi anti-IgA și hipersensibilitate la IVIG — exclus
  • Endpoint primar: timpul până la prima infecție gravă (12 luni)
Identificare
NCT06980480 · UE 2024-518420-80-00 · Takeda

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06980480.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți mielom multiplu?
  2. Ați început tratamentul cu teclistamab în ultimele 8 săptămâni?
  3. Ați primit imunoglobuline (perfuzii cu anticorpi) în ultimele 4 luni?
  4. Ați primit în ultimul an alt tratament împotriva BCMA, de exemplu celule CAR-T sau alt anticorp bispecific?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu mielom multiplu (un cancer al plasmocitelor din măduva osoasă) care au început recent tratamentul cu teclistamab și urmează să-l primească încă 12 luni. Teclistamab este un anticorp bispecific, îndreptat împotriva BCMA și CD3 (se leagă atât de celulele de mielom, cât și de anumite celule ale sistemului imunitar). Se compară două moduri de a folosi imunoglobulina umană 10% (Gammagard Liquid, KIOVIG, TAK-339), adică anticorpi obținuți din sânge donat, dați în perfuzie: preventiv de la început, timp de 12 luni (prevenție primară), sau numai după apariția unei infecții grave (prevenție secundară). Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce grup i-a revenit). Obiectivul principal este timpul până la prima infecție gravă.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Participanții trebuie să aibă un diagnostic documentat de mielom multiplu, conform ghidurilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG), înainte de includere.
  2. Participant care a început recent monoterapia cu teclistamab, în primele 8 săptămâni ale schemei de tratament planificate, și la care este planificată continuarea teclistamab în următoarele 12 luni.
  3. Participantul și-a dat consimțământul informat (în scris, documentat printr-un formular de consimțământ semnat și datat) și orice autorizație privind confidențialitatea înainte de începerea oricărei proceduri a studiului.
  4. Participantul are cel puțin 18 ani la momentul semnării formularului de consimțământ.
  5. Dacă o persoană aptă să rămână însărcinată are relații sexuale care implică risc de sarcină, aceasta este de acord, de la screening până la 30 de zile după ultima doză de medicament de studiu: să folosească o metodă contraceptivă foarte eficientă; să nu doneze ovule.
Cine nu poate participa (29)
  1. Participantul nu a obținut cel puțin un răspuns minim la teclistamab în perioada de screening, după semnarea consimțământului și în primele 8 săptămâni de la prima doză de escaladare a teclistamab.
  2. Participantul are o infecție gravă în prezent sau > 1 infecție gravă în ultimele 3 luni înainte de screening.
  3. Participantul are un nivel documentat de IgG policlonal < 150 mg/dL la cea mai recentă evaluare dinaintea începerii teclistamab (în ultimele 4 săptămâni), conform evaluării investigatorului și practicii standard a centrului.
  4. Participantul primește în prezent produse de imunoglobulină sau a primit produse de imunoglobulină în ultimele 16 săptămâni înainte de screening.
  5. Participantul a primit un produs de imunoglobulină hiperimună sau cu titru mare specific (de exemplu imunoglobulină anti-citomegalovirus, imunoglobulină anti-varicelă-zoster, imunoglobulină anti-hepatită B) în ultimele 30 de zile înainte de screening.
  6. Participantul a primit vaccinuri virale vii în ultimele 30 de zile înainte de screening.
  7. Participantul are un status de performanță ECOG > 2.
  8. Participantul are o infecție virală sau bacteriană activă ori simptome/semne ale unei astfel de infecții care necesită tratament anti-infecțios în ultima săptămână înainte de includere.
  9. Participantul a primit alt tratament cu anticorp bispecific îndreptat împotriva BCMA×CD3, celule CAR-T îndreptate împotriva BCMA sau conjugat anticorp-medicament îndreptat împotriva BCMA în ultimul an înainte de screening.
  10. Participantul are programată plasmafereză în cursul studiului sau a efectuat plasmafereză în ultimele 16 săptămâni înainte de screening.
  11. Participantul poate fi exclus dacă, în opinia investigatorului, are risc mare de sindrom de hipervâscozitate simptomatic.
  12. Participantul are programată o intervenție chirurgicală majoră în timpul studiului sau nu s-a recuperat complet după o intervenție chirurgicală majoră recentă (conform aprecierii investigatorului) în perioada de screening (pot participa cei cu proceduri chirurgicale planificate sub anestezie locală).
  13. Participantul are o a doua boală malignă activă (alta decât mielomul multiplu) sau altă afecțiune medicală cu speranță de viață < 2 ani.
  14. Participantul are antecedente cunoscute de hipersensibilitate sau reacții persistente (urticarie, dificultăți de respirație, hipotensiune severă sau anafilaxie) după perfuzii cu imunoglobuline intravenoase și/sau globuline serice imune.
  15. Participantul are antecedente cunoscute sau diagnostic actual de episoade tromboembolice, cum ar fi tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, accident ischemic tranzitoriu, boală arterială periferică, în ultimele 6 luni înainte de screening.
  16. Participantul are disfuncție renală moderată până la severă, cu rată estimată de filtrare glomerulară < 30 mL/min/1,73 m², conform ghidului de practică clinică KDIGO 2021 pentru bolile glomerulare, la screening.
  17. Participantul are antecedente cunoscute sau este pozitiv la screening pentru unul sau mai multe dintre următoarele: antigen de suprafață al hepatitei B, PCR pentru virusul hepatitei C, PCR pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) tip 1 și tip 2. Participanții vindecați, cu antecedente de hepatită C și test PCR negativ la screening, sunt eligibili.
  18. Participantul are un diagnostic documentat de imunodeficiență primară cu defect de formare a anticorpilor care necesită substituție cu IgG, conform definiției Comitetului Uniunii Internaționale a Societăților de Imunologie.
  19. Participantul are AST și ALT persistent > 3,0 × limita superioară a normalului la screening (determinarea poate fi repetată o dată pentru a stabili dacă este persistentă).
  20. Participantul are deficit de imunoglobulină A (IgA) (< 0,07 g/L) cu anticorpi anti-IgA și antecedente de reacție de hipersensibilitate la imunoglobuline intravenoase.
  21. Participant cu hipersensibilitate sistemică cunoscută la oricare dintre excipienții imunoglobulinei umane 10%, conform broșurii investigatorului/prospectului/rezumatului caracteristicilor produsului.
  22. Abuz cunoscut de substanțe, inclusiv opiacee, psihostimulante sau alte droguri ilicite, cu excepția canabinoidelor, în ultimele 12 luni înainte de screening.
  23. Participantul are anemie care ar împiedica recoltarea de sânge pentru analize, conform practicii standard a centrului, la latitudinea investigatorului (poate fi repetată o dată pentru a stabili dacă s-a rezolvat).
  24. Participantul are o afecțiune medicală, un rezultat de laborator sau o constatare la examenul fizic care împiedică participarea ori dovezi clinice ale unei boli acute sau cronice semnificative care, în opinia investigatorului, pot împiedica încheierea studiului sau îl pot expune unui risc medical nejustificat.
  25. Participantul primește tratament imunosupresor (altul decât pentru mielomul multiplu sau corticosteroizi) la screening sau plănuiește să primească tratament imunosupresor după includerea în studiu.
  26. Participantul nu dorește sau nu poate respecta cerințele protocolului.
  27. Participantul a participat sau este programat să participe la un alt studiu clinic cu un produs sau dispozitiv de investigație în ultimele 30 de zile înainte de screening și pe durata studiului.
  28. Participantul este membru al familiei sau angajat al investigatorului ori al personalului centrului.
  29. Participanta este însărcinată, are un test de sarcină pozitiv sau alăptează la momentul screeningului sau al includerii.
Ce se măsoară în principal
  • Timpul până la prima infecție gravă — până la 12 luni

Despre studiu

Boala
Mielom multiplu
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
183 în total, în toate țările
Sponsor
Takeda
Perioada
a început în 01.2026; rezultatul principal este așteptat în 09.2028
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Banner
  • Pliant
  • Broșură pentru pacienți
  • Material video
  • Texte pentru internet și rețele sociale

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi