Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06982521

Zovegalisib (RLY-2608) cu fulvestrant comparat cu capivasertib cu fulvestrant în cancerul mamar avansat HR+/HER2- cu mutație PIK3CA, după inhibitor CDK4/6 — ReDiscover-2

Studiul are centre în Craiova, Iași, Timișoara· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu cancer mamar HR+/HER2- avansat local sau metastatic, cu mutație PIK3CA, la care boala a progresat după tratamentul cu un inhibitor CDK4/6.

Receptori hormonali pozitivi, HER2 negativMutație oncogenă PIK3CA (una sau mai multe)Fără mutații activatoare AKT, fără mutații PTEN cu pierderea funcției sau pierderea expresiei PTEN

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuzovegalisib 400 mg de două ori pe zi, zilnic + fulvestrant 500 mg intramuscular
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiucapivasertib 400 mg de două ori pe zi, în zilele 1–4 ale fiecărei săptămâni + fulvestrant 500 mg intramuscular

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație primește un tratament aprobat pentru această situație (capivasertib împreună cu fulvestrant).
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ, iar ambele grupuri primesc fulvestrant.
  • Tratamentul constă din tablete luate pe gură, plus injecții cu fulvestrant o dată pe lună după primul ciclu.
  • Studiul este de fază 3, adică zovegalisib a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege grupul.
  • Nu pot participa persoanele cu diabet tratat cu medicamente sau cu glicemie ori HbA1c crescute, deoarece medicamentele care acționează pe calea PI3K/AKT pot crește glicemia.
  • Femeile înainte de menopauză trebuie să înceapă un agonist GnRH cu cel puțin 2 săptămâni înainte de randomizare.
  • Nu poate participa nimeni care a primit anterior imunoterapie, conjugate anticorp-medicament sau inhibitori pe calea PI3K/AKT/mTOR.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (etapa de verificare a eligibilității) se confirmă mutația PIK3CA și faptul că boala a progresat după inhibitorul CDK4/6.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) sunteți repartizat fie la zovegalisib cu fulvestrant, fie la capivasertib cu fulvestrant.
  3. Tratamentul se face în cicluri de 28 de zile; fulvestrant se injectează în zilele 1 și 15 ale primului ciclu, apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu.
  4. Se fac evaluări imagistice (după criteriile RECIST 1.1, verificate de o comisie independentă) până la progresia bolii, iar apoi urmează urmărirea pentru supraviețuire.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați primit anterior 1–2 linii de hormonoterapie; se socotește și hormonoterapia făcută înainte ori după operație, dacă boala a recidivat în timpul ei sau în 12 luni de la încheiere.
  • Ați primit anterior o singură linie de tratament cu inhibitor CDK4/6.
  • Boala este măsurabilă la imagistică sau, dacă este prezentă doar în oase, poate fi evaluată.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Femeile înainte de menopauză sau în perioada de trecere spre menopauză trebuie să fi început un agonist GnRH cu cel puțin 2 săptămâni înainte.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior inhibitori PI3K/AKT/mTOR, inhibitori CDK2, imunoterapie sau conjugate anticorp-medicament.
  • Nu pot participa persoanele cu diabet tratat cu medicamente sau cu glicemie ori HbA1c crescute.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active, care dau simptome.
  • Nu pot participa pacienții care au avut boală pulmonară interstițială.
  • Nu pot participa persoanele cu boală de inimă sau de vase necontrolată ori cu risc de prelungire a intervalului QTc.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat (tratamentul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Zovegalisib sau capivasertib se iau pe gură, de două ori pe zi, iar fulvestrant se administrează prin injecție intramusculară.
  • Se estimează aproximativ 540 de participanți.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Boală avansată după progresie la o linie de CDK4/6i și 1–2 linii de ET
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
1–2 linii ET ((neo)adjuvant cu recidivă în ≤ 12 luni sau în ABC); exact 1 linie CDK4/6i (ABC sau adjuvant cu progresie în ≤ 12 luni; ambele = > 1 linie, neeligibil); fără inhibitori PI3K/AKT/mTOR, CDK2, IO sau ADC
De verificat
  • PIK3CA oncogenic cunoscut; excluse AKT activator, PTEN cu pierderea funcției / pierderea expresiei PTEN
  • Excluse: diabet tip 1 sau tip 2 tratat medicamentos, glicemie à jeun ≥ 140 mg/dL, HbA1c ≥ 7,0%
  • Măsurabilă RECIST 1.1 sau doar osoasă evaluabilă
  • ILD / pneumonită de iradiere tratată cu steroizi în antecedente — excluse
  • Obiectiv principal: PFS BICR (populația totală și „populația kinazică”, nedefinită în registru)
Identificare
NCT06982521 · Relay Therapeutics, Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 3 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

  • OncolabCraiova · Recrutează acum
  • Victoria HospitalIași · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoHelpTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06982521.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi și HER2 negativ (HR+/HER2-), confirmat prin biopsie?
  2. Boala s-a răspândit în alte organe (metastatică) sau este avansată local și nu se mai poate opera?
  3. Tumora are o mutație PIK3CA, găsită la un test genetic al tumorii sau din sânge?
  4. Ați primit deja un inhibitor CDK4/6 (palbociclib, ribociclib sau abemaciclib), după care boala a progresat?
  5. Ați primit deja alpelisib, capivasertib, everolimus, imunoterapie sau un conjugat anticorp-medicament (de exemplu trastuzumab deruxtecan)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ReDiscover-2 se adresează adulților (femei și bărbați) cu cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, HER2-negativ (HR+/HER2-), avansat local sau metastatic, cu mutație PIK3CA, la care boala a reapărut sau a progresat în timpul sau după un tratament cu inhibitor CDK4/6. Se compară zovegalisib (RLY-2608), luat pe gură de două ori pe zi, cu capivasertib, luat pe gură de două ori pe zi, 4 zile pe săptămână; ambele se asociază cu fulvestrant (injecție intramusculară). Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie independentă, în întreaga populație și în subgrupul numit în registru „populația kinazică”.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Status de performanță ECOG 0–1
  2. Una sau mai multe mutații oncogene primare PIK3CA cunoscute
  3. Femei adulte, înainte și/sau după menopauză, și bărbați adulți. Femeile înainte de menopauză (și în perimenopauză) pot fi înrolate dacă acceptă tratamentul cu un agonist al hormonului de eliberare a gonadotropinelor (GnRH). Pacientele trebuie să fi început tratamentul cu agonistul GnRH cu cel puțin 2 săptămâni înainte de randomizare și trebuie să fie dispuse să îl continue pe toată durata studiului
  4. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer mamar HR+/HER2- avansat local sau metastatic (ABC), cu dovezi radiologice sau obiective de recidivă sau progresie; boala avansată local nu trebuie să poată fi rezecată cu intenție curativă
  5. Boală măsurabilă conform RECIST v1.1 sau boală evaluabilă doar osoasă
  6. Trebuie să aibă dovezi radiologice de progresie în timpul sau după tratamentul anterior pentru ABC HR+/HER2- cu: cel puțin 1 și cel mult 2 linii de terapie endocrină (ET) în context (neo)adjuvant, cu recidivă în timpul ei sau în 12 luni de la încheiere, ori în context ABC; o singură linie anterioară de inhibitor CDK4/6, într-unul dintre următoarele contexte: inhibitor CDK4/6 + ET pentru ABC; inhibitor CDK4/6 adjuvant, dacă progresia a apărut în timpul sau în 12 luni de la încheierea inhibitorului CDK4/6 adjuvant cu ET; pacienții care au progresat în timpul sau în 12 luni de la încheierea inhibitorului CDK4/6 adjuvant și după ce au primit inhibitor CDK4/6 pentru boala avansată sunt considerați a fi avut > 1 linie anterioară de inhibitor CDK4/6 și nu sunt eligibili
Cine nu poate participa (8)
  1. Tratament anterior cu oricare dintre următoarele: inhibitori CDK2 (tratamentul anterior cu alți inhibitori CDK investigaționali poate fi permis după discuție și aprobarea sponsorului); inhibitori PI3K, AKT sau mTOR ori orice agent al cărui mecanism de acțiune este inhibarea căii PI3K/AKT/mTOR; imunoterapie; conjugate anticorp-medicament
  2. Diabet de tip 1 sau diabet de tip 2 care necesită medicație antihiperglicemiantă ori glicemie plasmatică à jeun ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L) sau hemoglobină glicozilată (HbA1c) ≥ 7,0% (≥ 53 mmol/mol)
  3. Boală cardiovasculară semnificativă clinic, necontrolată
  4. Orice factori care cresc riscul de prelungire a QTc sau riscul de evenimente aritmice
  5. Metastaze cunoscute în SNC, active necontrolate sau simptomatice, asociate cu simptome neurologice progresive sau care necesită corticosteroizi ori anticonvulsivante în continuare pentru controlul simptomelor
  6. Antecedente medicale de boală pulmonară interstițială, boală pulmonară interstițială medicamentoasă, pneumonită de iradiere care a necesitat tratament cu steroizi sau orice dovadă de boală pulmonară interstițială activă clinic
  7. Antecedente de hipersensibilitate la fulvestrant sau la medicamente din aceeași clasă cu fulvestrant, zovegalisib sau capivasertib, inclusiv la excipienții lor
  8. Mutații activatoare AKT cunoscute, mutații PTEN cu pierderea funcției sau pierderea expresiei PTEN care duc la activarea oncogenă a căii în aval de PI3K
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) în populația totală și în „populația kinazică”, evaluată prin evaluare centrală independentă în orb (BICR): timpul de la data randomizării până la progresia radiologică conform RECIST v1.1 sau decesul din orice cauză (până la aproximativ 77 de luni)

Despre studiu

Boala
Cancer de sân hormonodependent (HR+/HER2−), Cancer de sân
Criterii privind biomarkerii
  • Una sau mai multe mutații oncogene PIK3CA.
  • Receptori hormonali pozitivi (HR+).
  • HER2 negativ.
  • Sunt excluse mutațiile AKT activatoare cunoscute.
  • Sunt excluse mutațiile PTEN cu pierdere de funcție sau pierderea expresiei PTEN care activează calea în aval de PI3K.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
540 în total, în toate țările
Sponsor
Relay Therapeutics, Inc.
Perioada
a început în 08.2025; rezultatul principal este așteptat în 04.2028
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi