Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2/3IntervenționalNCT07063745

Navlimetostat adăugat la pembrolizumab și chimioterapie, ca prim tratament în cancerul pulmonar fără celule mici metastatic cu deleție MTAP — MountainTAP-29

Studiul are centre în Cluj-Napoca (3), București (2), Iași (2), Craiova, Florești, Oradea și încă 2· 10 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici metastatic cu deleție/pierdere MTAP, care urmează să primească primul tratament (prima linie).

Deleție homozigotă MTAP sau pierdere MTAPNonscuamos: fără alterări genetice cu tratament țintit standard în prima linie

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupurile A, B, ETratamentul testat în studiunavlimetostat, adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab + chimioterapie: cisplatină sau carboplatină, cu pemetrexed, paclitaxel sau nab-paclitaxel)
  • Grupurile C, D, F (control)Tratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatplacebo, adăugat la același tratament standard (pembrolizumab + chimioterapie)

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc tratamentul standard (pembrolizumab și chimioterapie); navlimetostat sau placeboul se adaugă peste acest tratament.
  • Este permis un ciclu de tratament standard înainte de randomizare, dacă tratamentul nu poate fi amânat.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupurile de control primesc placebo în locul navlimetostatului.
  • Studiul este dublu-orb: nici pacientul, nici medicul nu știu ce se primește.
  • Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără să fie mestecate sau zdrobite.
  • Registrul nu detaliază dozele, ritmul de administrare și diferențele dintre grupuri, iar criteriile publicate sunt prescurtate.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se confirmă deleția sau pierderea MTAP și lipsa modificărilor genetice pentru care există tratament țintit.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți navlimetostat sau placebo, împreună cu pembrolizumab și chimioterapie.
  3. Urmează tratamentul și evaluări imagistice regulate.
  4. Urmărirea durează până la 5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala metastatică; excepția este un singur ciclu de tratament standard.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Există cel puțin o leziune măsurabilă (criteriile RECIST 1.1).
  • Puteți înghiți medicamentele luate pe gură fără să le mestecați sau să le zdrobiți.

Nu puteți participa dacă

  • La tumorile nonscuamoase, nu pot participa cei cu modificări genetice pentru care există tratament țintit standard.
  • Nu pot participa cei cu metastaze cerebrale care dau simptome sau cu compresie a măduvei spinării (compresie medulară).
  • Nu pot participa cei la care funcția digestivă este afectată astfel încât medicamentele luate pe gură nu pot fi absorbite.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 2/3, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo.
  • Registrul nu detaliază dozele și ritmul de administrare (scrie doar „doza specificată în zilele specificate”).
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresie (în faza 2; în faza 3 cu evaluare centrală independentă) și supraviețuirea globală (în faza 3).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC metastatic (stadiul IV sau recidivat, AJCC 9), MTAP-del homozigot / pierdere MTAP
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala metastatică; un ciclu de tratament standard înainte de randomizare permis dacă tratamentul nu poate fi amânat
De verificat
  • Nonscuamos: alterări acționabile cu terapie țintită standard în 1L — excluse
  • Metastaze SNC simptomatice/compresie medulară — excluse
  • Primar: PFS RECIST 1.1 (faza 2), PFS BICR + OS (faza 3)
  • Navlimetostat = inhibitor PRMT5 MTA-cooperativ (conform registrului); registrul etichetează toate grupurile ca „comparator”, fără detalii de doză
Identificare
NCT07063745 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 12 centre în România, dintre care 10 recrutează acum.

  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acum
  • Centrul de Diagnostic și Tratament ProvitaBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
  • Radiology Therapeutic Center (RTC)Otopeni · Recrutează acum
  • Spitalul Municipal SchullerPloiești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorOradea · Va începe recrutarea

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07063745.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala s-a răspândit în alte organe (stadiul IV, metastatic) sau a revenit după tratament?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau tratament țintit pentru boala metastatică?
  4. Analiza tumorii a arătat pierderea genei sau a proteinei MTAP (deleție MTAP)?
  5. Tumora are o mutație pentru care există tratament țintit (de exemplu EGFR sau ALK)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici metastatic (stadiul IV sau recidivat), care nu au primit tratament sistemic pentru boala metastatică și a căror tumoră are deleție homozigotă MTAP sau pierdere MTAP (lipsa ambelor copii ale genei MTAP sau a proteinei MTAP din tumoră). Se testează navlimetostat (BMS-986504), descris în registru ca inhibitor selectiv al enzimei PRMT5 (MTA-cooperativ), adăugat la pembrolizumab și la chimioterapie cu platină. El este comparat cu placebo (substanță fără efect activ) plus pembrolizumab și chimioterapie. Studiul este de fază 2/3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește). Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresie (în faza 2 și în faza 3) și, în faza 3, supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Cancer pulmonar fără celule mici metastatic (stadiul IV sau recidivat, conform AJCC, ediția a 9-a), fără terapie anticanceroasă sistemică anterioară pentru boala metastatică
  2. Diagnostic confirmat histologic de cancer pulmonar fără celule mici și deleție homozigotă a metiltioadenozin-fosforilazei (MTAP) sau pierdere MTAP
  3. Status de performanță ECOG 0–1
  4. Cel puțin o leziune măsurabilă conform RECIST v1.1
Cine nu poate participa (5)
  1. Participanții cu histologie nonscuamoasă nu trebuie să aibă mutații oncogenice țintibile documentate sau alterări genetice acționabile pentru care există un tratament standard disponibil în prima linie
  2. Fără metastaze cerebrale simptomatice sau compresie a măduvei spinării
  3. Fără terapie sistemică anterioară (chimioterapie, imunoterapie, terapie țintită sau biologică) pentru cancerul pulmonar fără celule mici metastatic. Notă: un ciclu de tratament standard înainte de randomizare este permis la participanții care necesită tratament imediat, dacă este indicat clinic
  4. Fără afectare cunoscută sau suspectată a funcției gastrointestinale care ar putea împiedica absorbția sau înghițirea unui medicament oral fără a-l mesteca sau zdrobi
  5. Notă: se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Faza 2: supraviețuirea fără progresie (RECIST v1.1) — până la 2 ani
  • Faza 3: supraviețuirea fără progresie (RECIST v1.1), evaluată central independent (BICR) — până la 5 ani
  • Faza 3: supraviețuirea globală — până la 5 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Deleție homozigotă MTAP sau pierdere MTAP.
  • Pentru anumite cohorte: La NSCLC non-scuamos sunt excluse modificările oncogenice/genomice acționabile pentru care există tratament standard de primă linie.
Faza
Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
590 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 01.2026; rezultatul principal este așteptat în 08.2031
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi