Visugromab față de placebo, adăugat la pembrolizumab, pemetrexed și carboplatină, în cancerul pulmonar nonscuamos metastatic — GDFATHER-NSCLC-01
Studiul are centre în Craiova, Pitești, Sibiu, Timișoara· 4 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos în stadiul IV, nou diagnosticat, fără mutații pentru care există tratament țintit, care urmează să primească primul tratament.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Partea A (siguranță, nerandomizată)Tratamentul testat în studiuvisugromab adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab + pemetrexed + carboplatină)
- Grupul A (randomizat)Tratamentul testat în studiuvisugromab adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab + pemetrexed + carboplatină)
- Grupul B (randomizat)Tratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatplacebo adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab + pemetrexed + carboplatină)
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții primesc tratamentul standard (pembrolizumab cu pemetrexed și carboplatină); medicamentul de studiu se adaugă peste acest tratament.
- Repartizarea se face în proporție de 2 la 1, așa că două treimi dintre participanții repartizați prin tragere la sorți primesc visugromab.
- Medicamentul de studiu se administrează în aceeași zi cu tratamentul standard, la fiecare 3 săptămâni.
Dezavantajele acestui studiu
- Unul dintre grupuri primește placebo (substanță fără efect activ) în locul medicamentului de studiu.
- Studiul este dublu-orb, așa că nu veți ști ce primiți.
- Studiul este de fază 2, exploratoriu, așa că datele despre eficacitatea visugromab sunt încă limitate.
- Este obligatorie o biopsie de țesut pentru cercetare (o probă citologică nu este acceptată), obținută după orice tratament sistemic primit anterior.
- Pacienții cu diabet de tip 2 tratat cu metformină nu pot participa.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă că tumora nu are mutații tratabile țintit, se verifică rezultatul PD-L1 și se asigură biopsia pentru cercetare.
- În partea A, o primă etapă verifică siguranța tratamentului cu visugromab; apoi participanții sunt repartizați prin tragere la sorți, în proporție de 2 la 1, să primească visugromab sau placebo.
- După ce primii 15 pacienți tratați cu doza de extindere (partea B) sunt analizați, se tratează și ceilalți participanți (partea C).
- Tratamentul se administrează la fiecare 3 săptămâni, iar răspunsul bolii se evaluează timp de până la 24 de luni.
Condițiile principale pentru a participa
- Boala trebuie să fie nou diagnosticată în stadiul IV, iar tumora să fie de tip nonscuamos.
- Nu trebuie să fi primit niciun tratament sistemic pentru boala avansată.
- Trebuie să existe o biopsie de țesut disponibilă pentru cercetare; o probă citologică nu este acceptată.
- Starea generală trebuie să fie bună (scor ECOG 0–1), iar analizele trebuie să arate o funcționare suficient de bună a măduvei osoase, a ficatului, a rinichilor și a coagulării.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții a căror tumoră este predominant scuamoasă sau neuroendocrină ori conține celule mici.
- Nu pot participa pacienții care au avut un infarct sau insuficiența unui organ important în ultimele 3 luni și nici cei cu probleme de inimă necontrolate.
- Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale care dau simptome sau cu meningită carcinomatoasă.
- Nu pot participa pacienții cu diabet de tip 2 care se tratează cu metformină.
- Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială.
- Nu pot participa pacienții care au primit în ultimele 6 luni radioterapie pe plămân cu intenție de vindecare, cu o doză mai mare de 30 Gy.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 2b, randomizat în proporție de 2 la 1 (tragere la sorți), dublu-orb și controlat cu placebo; înaintea lui există o parte de siguranță în care nu se face tragere la sorți.
- Toate medicamentele se administrează prin perfuzii intravenoase, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
- Visugromab sau placebo, pembrolizumab 200 mg și pemetrexed 500 mg/m² se administrează de cel mult 35 de ori; carboplatină (doza AUC 5) se administrează timp de 4 cicluri.
- Obiectivul principal este rata de răspuns obiectiv, evaluată de medicul investigator după criteriile RECIST 1.1.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- 1L stadiul IV NSCLC nonscuamos nou diagnosticat, fără alterări acționabile
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Fără terapie sistemică pentru boala avansată; (neo)adjuvant permis dacă încheiat cu ≥ 12 luni înainte de metastazare și fără CPI anti-PD-1/PD-L1
- De verificat
- Endpoint primar: ORR per investigator (RECIST 1.1); studiu exploratoriu de identificare a semnalului
- PD-L1 TPS local; TPS ≥ 50% doar dacă monoterapia CPI nu este indicată
- Biopsie tisulară post-tratament sistemic pentru cercetare translațională (citologia nu se acceptă)
- Excluse: metformină în DZ2, QTcF ≥ 470 ms, RT pulmonară curativă > 30 Gy în ultimele 6 luni, RT focală paliativă în ultimele 28 de zile
- Afectare SNC permisă în condițiile protocolului, cu imagistică cerebrală regulată obligatorie
- Identificare
- NCT07098988 · UE 2024-516792-32-01 · CatalYm GmbH
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 4 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.
- Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (contact)
- Gral MedicalPitești · Recrutează acumAdela-Luiza Chirilă — Oncologie medicală (contact)
- Clinica PolisanoSibiu · Recrutează acumVictor Marian Nimirceag — Oncologie medicală (contact)
- Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acumDaniela Elvira Sîrbu — Oncologie medicală (contact)
Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07098988.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul GDFATHER-NSCLC-01, de fază 2b, se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos în stadiul IV, nou diagnosticat, a cărui tumoră nu are mutații pentru care există un tratament țintit. Toți participanții primesc imuno-chimioterapia standard: pembrolizumab împreună cu pemetrexed și carboplatină. În plus, un grup primește visugromab (CTL-002), un anticorp îndreptat împotriva proteinei GDF-15, iar celălalt grup primește placebo (substanță fără efect activ), în proporție de 2 la 1. După o parte inițială în care se verifică siguranța, repartizarea se face prin tragere la sorți, iar nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează. Obiectivul principal este rata de răspuns obiectiv, adică proporția pacienților la care tumora se micșorează.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (9)
- Cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos confirmat histologic, nou diagnosticat, stadiul IV
- Absența demonstrată a mutațiilor acționabile (de exemplu EGFR, ALK, printre altele) care sugerează/necesită tratament cu un agent țintit disponibil
- Boală măsurabilă, stabilită de investigatorul/radiologul local după RECIST v1.1
- Fără tratament sistemic anterior pentru NSCLC avansat/metastatic; participanții care au primit tratament adjuvant sau neoadjuvant sunt eligibili dacă acesta s-a încheiat cu cel puțin 12 luni înainte de apariția bolii metastatice și nu a conținut niciun inhibitor de puncte de control imun anti-PD-1/PD-L1
- Disponibilitatea unui scor PD-L1 TPS determinat local, cu un test validat în acest scop, pe o biopsie de țesut tumoral obținută după orice eventual tratament sistemic anterior pentru această boală; participanții cu PD-L1 TPS ≥ 50% pot fi incluși numai dacă monoterapia cu inhibitor de puncte de control imun nu este indicată clinic
- Disponibilitatea unei biopsii de țesut/histologice pentru cercetare translațională și formularul de consimțământ pentru cedarea biopsiei în acest scop, semnat de participant; biopsia trebuie obținută după orice eventual tratament sistemic anterior pentru această boală și trebuie să poată fi expediată; proba citologică nu este acceptată
- Vârsta ≥ 18 ani în ziua semnării consimțământului informat
- Status de performanță ECOG 0–1
- Funcție adecvată a organelor (măduvă osoasă, ficat, rinichi și coagulare)
Cine nu poate participa (14)
- NSCLC cu histologie predominant scuamoasă sau predominant neuroendocrină (tumorile mixte se încadrează după tipul celular predominant) sau prezența unor elemente de cancer pulmonar cu celule mici (excludere indiferent de procent)
- Orice leziune tisulară majoră acută sau cronică ce ar putea necesita menținerea funcției GDF-15 pentru protecția țesuturilor, după aprecierea investigatorului (infarct miocardic sau insuficiență hepatică, renală ori a altui organ major, toate diagnosticate cu < 3 luni înainte de începerea planificată a tratamentului)
- Intervenție chirurgicală majoră (care necesită anestezie generală și/sau deschiderea cavităților corpului) în cele 4 săptămâni dinaintea primei doze de medicament de studiu
- Radioterapie pulmonară potențial curativă > 30 Gy în cele 6 luni dinaintea primei doze de medicament de studiu
- Orice radioterapie focală pentru simptome primită sau încheiată în cele 28 de zile dinaintea primei doze de medicament de studiu
- Necesitatea anticipată a oricărei alte forme de tratament antineoplazic în timpul studiului
- Boală inflamatorie intestinală activă clinic, diverticulită activă, abces intraabdominal și/sau ocluzie gastrointestinală
- Antecedente cunoscute de alt cancer, cu excepția situației în care participantul a primit un tratament potențial curativ, fără semne de recidivă timp de 5 ani de la începerea acelui tratament
- Afectare activă clinic cunoscută sau depistată a sistemului nervos central de NSCLC sau alte tumori, de exemplu metastaze simptomatice și/sau meningită carcinomatoasă; participanții cu afectare a SNC pot fi incluși cu imagistică cerebrală regulată obligatorie, în condițiile definite de protocol
- Unul dintre următorii factori de risc cardiovascular: infarct miocardic în cele 3 luni dinaintea începerii planificate a tratamentului; insuficiență cardiacă necontrolată; aritmie ventriculară necontrolată; interval QT corectat Fridericia ≥ 470 ms, indiferent de sex; peri/miocardită în cele 3 luni dinaintea începerii planificate a tratamentului; accident vascular cerebral ischemic în cele 3 luni dinaintea începerii planificate a tratamentului
- Orice boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în cele 3 luni dinaintea începerii planificate a tratamentului (cu medicamente modificatoare ale bolii, corticosteroizi sau imunosupresoare)
- Tratament concomitent cu metformină sau antidiabetice care conțin metformină, la participanții cu diabet de tip 2
- Boală pulmonară interstițială sau antecedente de pneumonită neinfecțioasă care a necesitat steroizi sistemici ori pneumonită actuală
- Sarcină sau alăptare ori intenția de a concepe sau de a avea copii pe durata estimată a studiului
Ce se măsoară în principal
- Rata de răspuns obiectiv: procentul participanților cu cel mai bun răspuns global de tip răspuns complet sau parțial după RECIST v1.1, evaluat de investigator oricând în perioada principală a studiului, până la 24 de luni
Despre studiu
- Boala
- Cancer pulmonar non-microcelular
- Criterii privind biomarkerii
- Absența demonstrată a modificărilor acționabile pentru care este indicat un tratament țintit disponibil; EGFR este unul dintre exemplele din criteriu.
- Absența demonstrată a modificărilor acționabile pentru care este indicat un tratament țintit disponibil; ALK este unul dintre exemplele din criteriu.
- Se cere PD-L1 TPS determinat local; TPS ≥ 50% este permis numai dacă monoterapia cu inhibitor de checkpoint nu este indicată clinic. Nu există un prag unic pozitiv pentru toți participanții.
- Faza
- Faza 2Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 107 în total, în toate țările
- Sponsor
- CatalYm GmbH
- Perioada
- a început în 08.2025; rezultatul principal este așteptat în 03.2029
- Ultima actualizare în registru
- 08.2026