Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Va începe recrutarea în RomâniaFaza 2/3IntervenționalNCT07100080

Izalontamab brengitecan comparat cu chimioterapia cu platină și pemetrexed în cancerul pulmonar cu mutație EGFR, după progresie la osimertinib sau alt inhibitor EGFR de generația a 3-a — IZABRIGHT-Lung01

Studiul are centre în București (3), Iași (2), Cluj-Napoca, Craiova, Florești· vedeți centrele

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos cu mutație EGFR (ex19del/L858R), în stadiu avansat, la care boala a progresat în timpul tratamentului cu un inhibitor EGFR de generația a 3-a.

Mutație EGFR: deleția exonului 19 sau L858R

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A (faza 2)Tratamentul testat în studiuizalontamab brengitecan (doză nespecificată în registru)
  • Grupul B (faza 2)Tratamentul testat în studiuizalontamab brengitecan (doză nespecificată în registru)
  • Grupul C (faza 2)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiucisplatină sau carboplatină + pemetrexed
  • Grupul D (faza 3)Tratamentul testat în studiuizalontamab brengitecan (doză nespecificată în registru)
  • Grupul E (faza 3)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiucisplatină sau carboplatină + pemetrexed

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de control (grupul de comparație) primește chimioterapia folosită de obicei după progresia la inhibitorul EGFR (cisplatină sau carboplatină + pemetrexed).
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Pot participa și pacienții la care boala a progresat în timpul unui inhibitor EGFR de generația a 3-a primit adjuvant (după operație).

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • În partea de fază 2 se caută încă doza recomandată: grupurile A și B primesc doze diferite, care nu sunt precizate în registru.
  • Registrul publică foarte puține criterii și nu precizează dozele și ritmul de administrare; restul informațiilor se află numai în protocol.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: se confirmă mutația EGFR și progresia bolii în timpul tratamentului cu inhibitorul EGFR de generația a 3-a.
  2. Randomizare (tragere la sorți) între izalontamab brengitecan și chimioterapie.
  3. În faza 2 se stabilește doza recomandată (evaluare la circa 3 luni după prima doză); în faza 3, medicamentul se compară cu chimioterapia.
  4. Urmărirea durează până la aproximativ 3 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Tumora este de tip nonscuamos, iar un tratament cu intenție de vindecare nu mai este posibil.
  • Boala a progresat în timpul tratamentului cu un inhibitor EGFR de generația a 3-a, primit ca ultimă linie de tratament.
  • Puteți primi chimioterapie dublă, cu platină + pemetrexed.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții la care organele sau măduva osoasă nu funcționează suficient de bine.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze leptomeningeale sau cu compresiune pe măduva spinării.
  • Nu pot participa pacienții cu boli generale slab controlate.
  • Alte criterii de excludere se află în protocol și nu sunt publicate.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 2/3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește) și include aproximativ 500 de participanți.
  • Registrul nu precizează doza, modul și ritmul de administrare.
  • Obiectivele principale sunt stabilirea dozei recomandate pentru faza 3 (în faza 2) și supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie centrală independentă (în faza 3).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
După TKI EGFR de generația a 3-a (ultima linie, în orice context: adjuvant, avansat local sau metastatic), NSCLC nonscuamos EGFR ex19del/L858R
ECOG
Fără criteriu ECOG în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Progresie la osimertinib/furmonertinib/lazertinib ± combinații ca ultimă linie; alte restricții sau perioade de pauză nu apar în criteriile publicate
De verificat
  • Numai mutații EGFR comune (ex19del, L858R) documentate
  • Comparator: dublet cu platină (cisplatină/carboplatină) + pemetrexed
  • Metastaze leptomeningeale sau compresiune medulară — excluse; regimul metastazelor cerebrale parenchimatoase nu apare în criteriile publicate
  • Registru sumar: brațe A–E fără doze; obiective primare RP3D (faza 2) și PFS BICR (faza 3)
Identificare
NCT07100080 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România.

  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Retras
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorFlorești · Retras
  • Centru nenumit de sponsorIași · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorIași · Va începe recrutarea

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07100080.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos (de exemplu adenocarcinom), confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată și nu mai poate fi tratată cu scopul vindecării?
  3. Tumora are o mutație EGFR de tipul deleției exonului 19 sau L858R?
  4. Boala a progresat în timpul tratamentului cu osimertinib sau cu alt inhibitor EGFR de generația a 3-a?
  5. Aveți metastaze în învelișurile creierului (leptomeningeale) sau o compresiune pe măduva spinării?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul IZABRIGHT-Lung01 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos, care nu mai poate fi tratat cu intenție curativă, cu mutație EGFR (deleția exonului 19 sau L858R), la care boala a progresat în timpul celui mai recent tratament, cu un inhibitor de tirozin-kinază EGFR de generația a 3-a (de exemplu osimertinib). Se compară izalontamab brengitecan (iza-bren, BMS-986507), un medicament experimental, cu chimioterapia cisplatină sau carboplatină + pemetrexed. Studiul este de fază 2/3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 500 de participanți. Obiectivele principale sunt stabilirea dozei recomandate (în faza 2) și supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie independentă (în faza 3). Dozele și ritmul nu sunt precizate în registru.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. NSCLC nonscuamos, care nu poate fi tratat cu intenție curativă.
  2. Dovada documentată a unei mutații EGFR (deleția exonului 19, mutația L858R).
  3. Boală în progresie sub un regim bazat pe un EGFR-TKI de generația a 3-a (de exemplu osimertinib, furmonertinib, lazertinib…), în monoterapie sau combinație, ca cea mai recentă linie de terapie, în context adjuvant, avansat local sau metastatic.
  4. Eligibil pentru un regim de chimioterapie dublă pe bază de platină (cisplatină sau carboplatină în asociere cu pemetrexed).
Cine nu poate participa (4)
  1. Funcție inadecvată a organelor și/sau rezervă medulară inadecvată.
  2. Metastaze leptomeningeale sau compresiune a măduvei spinării.
  3. Afecțiuni medicale sistemice slab controlate.
  4. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Faza 2: doza recomandată pentru faza 3 (RP3D) de izalontamab brengitecan — la aproximativ 3 luni după prima doză.
  • Faza 3: supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată conform RECIST v1.1 de o comisie centrală independentă, în orb (BICR) — până la 3 ani.

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație EGFR: deleție exon 19 sau L858R.
Faza
Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
500 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 11.2025; rezultatul principal este așteptat în 12.2028
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi