Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2/3IntervenționalNCT07106762

Izalontamab brengitecan comparat cu chimioterapia cu platină în cancerul urotelial metastatic după imunoterapie — IZABRIGHT-Bladder01

Studiul are centre în Cluj-Napoca, Craiova, Iași· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu carcinom urotelial avansat sau metastatic, tratați anterior cu imunoterapie anti-PD-1/PD-L1.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A (faza 2)Tratamentul testat în studiuizalontamab brengitecan (doză nespecificată în registru)
  • Grupul B (faza 2)Tratamentul testat în studiuizalontamab brengitecan (doză nespecificată în registru)
  • Grupul C (faza 2)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiugemcitabină + cisplatină sau carboplatină
  • Grupul D (faza 3)Tratamentul testat în studiuizalontamab brengitecan (doză nespecificată în registru)
  • Grupul E (faza 3)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiugemcitabină + cisplatină sau carboplatină

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație primește o chimioterapie obișnuită cu platină (gemcitabină cu cisplatină sau carboplatină).
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • În faza 3 se urmăresc atât supraviețuirea fără progresie, cât și supraviețuirea globală, până la 5 ani.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege grupul.
  • În faza 2 doza recomandată se caută încă: grupurile A și B primesc doze diferite, care nu sunt precizate în registru.
  • Registrul publică criteriile într-o formă prescurtată, fără doze și fără ritmul de administrare; restul informațiilor se află în protocol.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (etapa de verificare a eligibilității) se confirmă diagnosticul și tratamentele primite anterior.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) primiți fie izalontamab brengitecan, fie chimioterapie cu platină.
  3. În faza 2 se alege doza pentru faza 3, pe parcursul a circa 3 luni.
  4. În faza 3 urmează tratamentul, evaluările imagistice și urmărirea, până la 5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați primit imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 pentru boala avansată sau boala a recidivat în cel mult 12 luni după un tratament făcut în jurul operației.
  • Puteți primi chimioterapie cu platină.
  • Ați primit cel mult 2 regimuri de tratament anterioare.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Există cel puțin o leziune măsurabilă (după criteriile RECIST 1.1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit platină în ultimele 12 luni.
  • Nu pot participa pacienții tratați anterior cu un conjugat anticorp-medicament anti-EGFR sau anti-HER3.
  • Nu pot participa pacienții tratați anterior cu un inhibitor de topoizomerază I.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active, netratate.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 2/3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 470 de participanți.
  • Registrul nu detaliază dozele și ritmul administrării; menționează doar „doza specificată în zilele specificate”.
  • Obiectivele principale sunt, în faza 2, doza recomandată pentru faza 3, iar în faza 3, supraviețuirea fără progresie (după criteriile RECIST 1.1, evaluată central și independent) și supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
≥ 2L, UC avansat/metastatic, după anti-PD-(L)1 (în combinație sau secvențial), ≤ 2 regimuri anterioare; sau recidivă ≤ 12 luni după tratament perioperator
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Anti-PD-(L)1 obligatoriu; fără platină în ultimele 12 luni; > 2 regimuri anterioare — exclus; fără ADC anti-EGFR/HER3 și fără inhibitor de topoizomerază I
De verificat
  • Trebuie să fie candidat la chimioterapie cu platină (braț comparator gemcitabină + cisplatină/carboplatină)
  • Expunere la platină în ultimele 12 luni — exclusă
  • Metastaze cerebrale active netratate — excluse
  • Obiective primare: RP3D (faza 2); PFS BICR RECIST 1.1 și OS (faza 3)
  • Criteriile publicate sunt prescurtate (restul în protocol)
Identificare
NCT07106762 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 3 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07106762.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un carcinom urotelial (cancer al vezicii urinare sau al căilor urinare) avansat sau metastatic?
  2. Ați primit deja imunoterapie (de exemplu pembrolizumab, avelumab sau nivolumab) pentru această boală?
  3. Ați primit chimioterapie cu platină (cisplatină sau carboplatină) în ultimele 12 luni?
  4. Ați primit deja mai mult de 2 tratamente diferite (regimuri) pentru acest cancer?
  5. Aveți metastaze la creier active, netratate?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul IZABRIGHT-Bladder01 se adresează adulților cu carcinom urotelial (cancer al vezicii urinare și al căilor urinare) avansat sau metastatic, la care boala a progresat în timpul sau după un tratament cu imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 și care pot primi chimioterapie cu platină. Se compară izalontamab brengitecan (iza-bren, BMS-986507), un medicament experimental, cu chimioterapia gemcitabină + cisplatină sau carboplatină. Studiul este de fază 2/3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 470 de participanți. În faza 2 se stabilește doza recomandată pentru faza 3; în faza 3, obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresie (evaluată independent) și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Participanții trebuie să aibă carcinom urotelial avansat, confirmat histologic.
  2. Participanții trebuie să fie eligibili pentru chimioterapie pe bază de platină.
  3. Participanții trebuie să fi primit anterior anti-PD-(L)1 (în context avansat local sau metastatic), fie în asociere, fie succesiv cu altă terapie sistemică.
  4. Participanții tratați numai în context perioperator trebuie să fi recidivat în cele 12 luni de la ultima doză de tratament.
  5. Participanții trebuie să aibă ≥ 1 leziune măsurabilă conform RECIST v1.1.
  6. Participanții trebuie să aibă status de performanță ECOG 0–1.
Cine nu poate participa (6)
  1. Participanții nu trebuie să fi fost expuși la chimioterapie pe bază de platină în ultimele 12 luni.
  2. Participanții nu trebuie să fi primit > 2 regimuri anterioare, indiferent de context.
  3. Participanții nu trebuie să fi primit anterior un ADC (conjugat anticorp-medicament) care țintește EGFR sau HER3.
  4. Participanții nu trebuie să fi primit anterior terapie cu un inhibitor de topoizomerază 1.
  5. Participanții nu trebuie să aibă metastaze cerebrale active, netratate.
  6. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Faza 2: doza recomandată pentru faza 3 (RP3D) de izalontamab brengitecan — aproximativ 3 luni.
  • Faza 3: supraviețuirea fără progresie (PFS), evaluată conform RECIST v1.1 de o comisie centrală independentă, în orb (BICR) — până la 5 ani.
  • Faza 3: supraviețuirea globală (OS) — până la 5 ani.

Despre studiu

Boala
Cancer de vezică urinară
Faza
Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
470 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 09.2025; rezultatul principal este așteptat în 01.2029
Ultima actualizare în registru
07.2026
Înapoi