Visugromab față de placebo în cașexia asociată cancerului (scădere în greutate nedorită) — VINCIT
Studiul are centre în Craiova (2), Brașov, Galați, Oradea, Ovidiu, Pitești și încă 1· 8 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este destinat adulților cu cancer avansat care au cașexie, adică o scădere în greutate nedorită.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Doză micăTratamentul testat în studiuDoza mică de visugromab, administrată în perfuzie intravenoasă o dată la 4 săptămâni.
- Doză medieTratamentul testat în studiuDoza medie de visugromab, administrată în perfuzie intravenoasă o dată la 4 săptămâni.
- Doză mareTratamentul testat în studiuDoza mare de visugromab, administrată în perfuzie intravenoasă o dată la 4 săptămâni.
- PlaceboPlacebo (substanță fără efect activ)Placebo, administrat în perfuzie intravenoasă o dată la 4 săptămâni.
Avantajele acestui studiu
- Trei dintre cele patru grupuri primesc visugromab, în doze diferite.
- Perfuzia se face o dată la 4 săptămâni, iar la fiecare vizită aveți și un control medical.
- Studiul se ocupă de scăderea în greutate și de scăderea poftei de mâncare, indiferent de tipul de cancer avansat.
Dezavantajele acestui studiu
- Unul dintre grupuri primește numai placebo (substanță fără efect activ).
- Repartizarea se face prin tragere la sorți, iar studiul este dublu-orb, așa că nu puteți alege grupul și nu știți ce primiți.
- Studiul este de fază 2/3 adaptiv, adică doza potrivită se caută încă; dozele nu sunt precizate în registru.
- Registrul publică doar criterii minime de participare; condițiile complete se găsesc în protocol.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening se evaluează scăderea în greutate și boala.
- Prin randomizare (tragere la sorți) sunteți repartizat la una dintre cele trei doze de visugromab sau la placebo.
- Primiți o perfuzie o dată la 4 săptămâni, iar la fiecare vizită se fac controale și analize.
- După 12 săptămâni se evaluează greutatea și pofta de mâncare.
Condițiile principale pentru a participa
- Aveți un cancer avansat.
- Ați pierdut în greutate.
- Aveți vârsta de cel puțin 18 ani.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa persoanele care au primit alt tratament experimental sau au folosit un dispozitiv experimental în ultimele 4 săptămâni înainte de screening și până la prima doză.
Ce mai trebuie să știți
- Este un studiu de fază 2/3, adaptiv, randomizat, dublu-orb și cu placebo, cu aproximativ 518 participanți.
- Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă o dată la 4 săptămâni; registrul nu precizează dozele.
- Obiectivele principale sunt modificarea greutății corporale și a poftei de mâncare (măsurată cu subscala de anorexie a chestionarului FAACT) după 12 săptămâni.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- Cașexie asociată cancerului avansat (ex. pulmonar, colorectal), indiferent de linia oncologică
- ECOG
- Fără criteriu ECOG în criteriile publicate
- Tratamente anterioare
- Fără produs/dispozitiv experimental în ultimele 4 săptămâni înainte de screening; alte restricții nu apar în criteriile publicate
- De verificat
- Criteriile publice sunt minimale (pierdere ponderală + cancer avansat); restul în protocol
- 3 niveluri de doză visugromab vs placebo, i.v. la 4 săptămâni
- Obiective primare: Δ greutate și Δ subscala de anorexie FAACT (5 itemi, 0–20) la S12
- Identificare
- NCT07112196 · CatalYm GmbH
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 8 centre în România, dintre care 8 recrutează acum.
- FutureMedsBrașov · Recrutează acum
- OncolabCraiova · Recrutează acum
- Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
- FutureMedsGalați · Recrutează acum
- Spitalul PelicanOradea · Recrutează acum
- Ovidius Clinical HospitalOvidiu · Recrutează acum
- Gral MedicalPitești · Recrutează acum
- Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acum
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07112196.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul VINCIT se adresează adulților cu cancer avansat (de exemplu cancer pulmonar sau colorectal) care au scădere în greutate nedorită, numită cașexie. Se compară visugromab (CTL-002), un medicament experimental administrat în trei doze diferite (mică, medie, mare), cu placebo (substanță fără efect activ, cu aspect identic). Medicamentul se dă în perfuzie în venă, o dată la 4 săptămâni, la vizitele în spital sau clinică, unde se fac și controale și analize. Studiul este de fază 2/3, adaptiv, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează), cu aproximativ 518 participanți. Obiectivele principale sunt schimbarea greutății corporale și a poftei de mâncare după 12 săptămâni; se urmăresc și mobilitatea și efectele adverse.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (2)
- Scădere în greutate.
- Cancer avansat.
Cine nu poate participa (1)
- Participarea la un alt studiu clinic intervențional, primirea oricărei terapii experimentale sau utilizarea oricărui dispozitiv experimental în cele 4 săptămâni dinaintea screeningului și între screening și prima doză de produs de investigație.
Ce se măsoară în principal
- Modificarea greutății corporale față de valoarea inițială — la 12 săptămâni.
- Modificarea poftei de mâncare față de valoarea inițială, măsurată cu subscala de anorexie de 5 itemi a chestionarului de evaluare funcțională în terapia anorexiei/cașexiei (FAACT; scor minim 0, maxim 20; scor mai mare = rezultat mai bun) — la 12 săptămâni.
Despre studiu
- Boala
- Îngrijire de suport
- Faza
- Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 518 în total, în toate țările
- Sponsor
- CatalYm GmbH
- Perioada
- a început în 04.2026; rezultatul principal este așteptat în 12.2029
- Ultima actualizare în registru
- 09.2026