Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07190248

Calderasib cu pembrolizumab subcutanat față de pembrolizumab cu chimioterapie, în cancerul pulmonar avansat cu mutație KRAS G12C — KANDLELIT-007 (MK-1084-007)

Studiul are centre în București (3), Ploiești (2), Brașov, Cluj-Napoca, Craiova, Florești· 8 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos cu mutația KRAS G12C, avansat și inoperabil (nerezecabil) sau metastatic, care urmează să primească primul tratament pentru această etapă a bolii (prima linie).

KRAS G12C (mutație)PD-L1 TPS: obiectivul principal se analizează la pacienții cu TPS ≥ 1%

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiucalderasib sub formă de comprimate, plus pembrolizumab cu berahialuronidază alfa injectat sub piele; acest grup nu primește chimioterapie
  • Grupul B (comparație)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab cu berahialuronidază alfa injectat sub piele, plus pemetrexed și carboplatină sau cisplatină, la alegerea medicului

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație primește pembrolizumab împreună cu chimioterapie (pemetrexed plus carboplatină sau cisplatină), un tratament standard de primă linie.
  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • În ambele grupuri, pembrolizumab se administrează prin injecție sub piele, nu în perfuzie.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Grupul A nu primește chimioterapie; calderasib se ia pe gură, fără o durată maximă precizată, până la îndeplinirea criteriilor de oprire.
  • Registrul publică numai criteriile principale de participare; lista completă se află în protocolul studiului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Se verifică dacă îndepliniți criteriile, inclusiv prezența mutației KRAS G12C.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți calderasib plus pembrolizumab sau pembrolizumab plus chimioterapie.
  3. Tratamentul se face în cicluri de 6 săptămâni; pembrolizumab se dă cel mult 18 cicluri (aproximativ 2 ani).
  4. Investigațiile imagistice sunt citite central, iar urmărirea durează până la aproximativ 48 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este în stadiul IIIB–IIIC și nu poate fi tratată prin operație sau radiochimioterapie cu scopul vindecării, ori este în stadiul IV.
  • Examenul la microscop (histologic) arată o tumoră de tip nonscuamos.
  • Nu ați primit încă tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Dacă ați avut o operație majoră, trebuie să vă fi refăcut suficient după ea.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active sau cu meningită carcinomatoasă.
  • Nu pot participa cei cu boală autoimună activă tratată sistemic în ultimii 2 ani.
  • Nu pot participa cei cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială, actuală sau care a necesitat tratament cu steroizi.
  • Nu pot participa cei cu boală inflamatorie intestinală sau cu tulburări digestive care afectează absorbția.
  • Nu pot participa cei care au avut un transplant de celule stem sau de organ.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • HIV: persoanele cu HIV pot participa dacă infecția este bine controlată prin tratament antiretroviral; nu pot participa cele care au HIV și au avut sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.
  • Infecții active: nu pot participa cei cu o infecție activă care necesită tratament sistemic, cu excepțiile prevăzute în protocol.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis; evaluatorii centrali ai imaginilor nu știu în ce grup este fiecare pacient.
  • Calderasib se ia pe gură, sub formă de comprimate; pembrolizumab se injectează sub piele în ziua 1 a fiecărui ciclu de 6 săptămâni.
  • Pembrolizumab se dă cel mult 18 cicluri (aproximativ 2 ani), carboplatina sau cisplatina cel mult 4 doze (aproximativ 6 săptămâni), iar calderasib și pemetrexed continuă până la îndeplinirea criteriilor de oprire.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie la pacienții cu PD-L1 TPS ≥ 1%.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC nonscuamos KRAS G12C, avansat nerezecabil (IIIB–IIIC, fără opțiune curativă) sau metastatic (IV)
ECOG
Nespecificat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată/metastatică
Infecții
HIV permis dacă bine controlat sub TAR; exclus cu antecedente de sarcom Kaposi/boală Castleman multicentrică; infecție activă cu tratament sistemic — exclusă (excepții în protocol)
De verificat
  • Obiectiv primar: PFS (BICR, RECIST 1.1) la PD-L1 TPS ≥ 1%
  • Comparator: pembrolizumab SC + pemetrexed 500 mg/m² + carboplatină AUC 5 sau cisplatină 75 mg/m², zilele 1 și 22 ale ciclurilor 1 și 3
  • Excluse: componentă cu celule mici, metastaze SNC active, pneumonită/ILD, boală autoimună activă cu tratament sistemic în ultimii 2 ani, boală inflamatorie intestinală
  • Criteriile publicate sunt doar cele principale; KRAS G12C apare în titlu, nu în lista criteriilor
Identificare
NCT07190248 · UE 2024-514500-14-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 9 centre în România, dintre care 8 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07190248.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos (de exemplu adenocarcinom), confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată și inoperabilă sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Tumora are mutația KRAS G12C?
  4. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament pentru boala avansată sau metastatică?
  5. Aveți metastaze active la creier?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul KANDLELIT-007 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos, avansat sau metastatic, cu mutația KRAS G12C, care nu au primit încă tratament pentru boala avansată. Se compară două tratamente. Primul este calderasib (MK-1084), o terapie țintită pentru mutația KRAS G12C, luată pe gură, împreună cu pembrolizumab (imunoterapie) injectat sub piele. Al doilea, tratamentul de comparație, este pembrolizumab sub piele împreună cu chimioterapie (pemetrexed plus carboplatină sau cisplatină). Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul); imaginile sunt evaluate central, de experți care nu cunosc grupul. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie (timpul în care boala nu se agravează) la pacienții cu PD-L1 TPS ≥ 1%.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (3)
  1. Notă: sunt listate criteriile principale de includere; lista nu este completă
  2. Cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos în stadiul IIIB sau IIIC, fără indicație de rezecție curativă sau de radiochimioterapie, ori în stadiul IV: M1a, M1b sau M1c
  3. Persoanele cu infecție HIV trebuie să aibă infecția bine controlată sub tratament antiretroviral
Cine nu poate participa (14)
  1. Notă: sunt listate criteriile principale de excludere; lista nu este completă
  2. Diagnostic de cancer pulmonar cu celule mici sau, în cazul tumorilor mixte, prezența elementelor cu celule mici
  3. Boală inflamatorie intestinală activă care necesită medicație imunosupresoare sau antecedente clare de boală inflamatorie intestinală (de exemplu boala Crohn, colita ulcerativă sau diareea cronică)
  4. Boală cardiovasculară sau cerebrovasculară semnificativă, necontrolată
  5. Tulburare gastrointestinală care afectează absorbția
  6. Infecție HIV și antecedente de sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică
  7. Tratament anticancer sistemic anterior pentru cancerul pulmonar fără celule mici avansat sau metastatic
  8. Alt cancer cunoscut care progresează sau a necesitat tratament activ în ultimii 3 ani
  9. Metastaze active cunoscute în sistemul nervos central și/sau meningită carcinomatoasă
  10. Boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani
  11. Antecedente de pneumonită/boală pulmonară interstițială (neinfecțioasă) care a necesitat corticosteroizi sau pneumonită/boală pulmonară interstițială actuală
  12. Infecție activă care necesită tratament sistemic, cu excepțiile precizate în protocol
  13. Antecedente de transplant de celule stem sau de organ solid
  14. Recuperare inadecvată după o intervenție chirurgicală majoră sau complicații chirurgicale în curs
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie la participanții cu PD-L1 TPS ≥ 1%: timpul de la randomizare până la progresia documentată a bolii (RECIST 1.1) sau deces din orice cauză, oricare survine prima, evaluată central independent, în orb (BICR) — până la aproximativ 48 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație KRAS G12C, conform populației definite în titlul oficial.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
675 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 10.2025; rezultatul principal este așteptat în 12.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi