Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07195695

Zongertinib după operație comparat cu tratamentul standard în cancerul pulmonar fără celule mici cu mutații HER2, stadiile II–IIIB — Beamion LUNG-3

Studiul are centre în București (2), Ovidiu, Suceagu· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiile II–IIIB, operat complet, a cărui tumoră are o mutație HER2; se testează un tratament adjuvant (de după operație), administrat după terapia standard din jurul operației.

Mutație activatoare HER2 în domeniul tirozin-kinazic (TKD), documentată; confirmare centrală retrospectivă pe țesut arhivat

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuzongertinib pe gură, o dată pe zi, până la 3 ani
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuTratament standard: imunoterapie adjuvantă aprobată (pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab sau nivolumab, conform prospectului) sau supraveghere activă, după practica locală

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație primește tratamentul standard: imunoterapie adjuvantă aprobată sau supraveghere, după practica locală.
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ).
  • Tratamentul din grupul A se ia pe gură, acasă, o dată pe zi.
  • Studiul este de fază 3, adică medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Pacienții din grupul A primesc zongertinib în locul imunoterapiei adjuvante standard, deci nu primesc imunoterapie după operație.
  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți (1:1), așa că nu puteți alege grupul.
  • În grupul A, tratamentul se ia zilnic, o perioadă lungă (până la 3 ani).
  • O probă din țesutul tumoral păstrat în arhivă se trimite la laboratorul central pentru confirmarea HER2.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Înainte de intrarea în studiu ați făcut operația completă și tratamentul sistemic standard din jurul operației.
  2. Mutația HER2 trebuie să fie documentată, iar țesutul din arhivă se trimite la laboratorul central, care confirmă rezultatul ulterior.
  3. Prin randomizare 1:1 (tragere la sorți) sunteți repartizat fie la zongertinib, fie la tratamentul standard.
  4. Urmează tratamentul (zongertinib până la 3 ani) și apoi urmărirea pentru eventuala reapariție a bolii și pentru supraviețuire, până la aproximativ 8 ani și 5 luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Tumora a fost îndepărtată complet prin operație, cu scopul vindecării.
  • Ați încheiat tratamentul sistemic pe bază de platină din jurul operației (înainte sau după operație).
  • La diagnostic, boala era cel mult în stadiul IIIB.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Analizele de sânge trebuie să arate o funcționare suficient de bună a organelor.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu histologie mixtă sau cu markeri neuroendocrini pozitivi.
  • Nu pot participa pacienții care au primit radioterapie pentru tumora pulmonară primară.
  • Nu pot participa pacienții a căror tumoră are o mutație EGFR sau ALK ori altă modificare pentru care există un tratament țintit aprobat.
  • Nu pot participa pacienții care au sau au avut pneumonită ori boală pulmonară interstițială neinfecțioasă.
  • Nu pot participa pacienții care au avut alt cancer în ultimii 3 ani, cu excepția unor cancere tratate eficient.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Nu pot participa persoanele cu o boală infecțioasă activă care necesită tratament sistemic (de exemplu antibiotice pe gură sau în perfuzie).

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 400 de participanți.
  • Zongertinib se ia pe gură, o dată pe zi, până la 3 ani; imunoterapia standard se administrează conform prospectului.
  • Femeile aflate la vârsta la care pot rămâne însărcinate trebuie să folosească două metode contraceptive foarte eficiente.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără boală, evaluată de medicul investigator.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Adjuvant după rezecție completă, stadiul II–IIIB, după terapie perioperatorie cu platină
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Obligatoriu: CT cu platină neoadjuvantă ± IO sau CT cu platină adjuvantă; exclusă RT pentru tumora primară; fără medicament experimental în ultimele 5 timpi de înjumătățire
Infecții
Infecție activă care necesită tratament sistemic — exclusă
De verificat
  • HER2 TKD activator documentat local; confirmare centrală retrospectivă pe țesut arhivat
  • Exclus: co-mutație acționabilă cu terapie aprobată (EGFR, ALK); histologie mixtă / markeri neuroendocrini (sinaptofizină/CD56)
  • ILD/pneumonită neinfecțioasă (actuală sau în antecedente), QTcF > 470 ms, FEVS < 50% — excluse
  • Braț control: IO adjuvantă aprobată (pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, nivolumab) sau observație; brațul experimental înlocuiește IO adjuvantă cu zongertinib monoterapie
  • Obiectiv primar: DFS (investigator), până la ~8 ani și 5 luni
Identificare
NCT07195695 · UE 2025-521284-12-00 · Boehringer Ingelheim

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07195695.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie (examen histopatologic)?
  2. Ați fost operat cu îndepărtarea completă a tumorii, iar boala era în stadiul II sau III (până la IIIB inclusiv)?
  3. Are tumora o mutație a genei HER2 (ERBB2), confirmată printr-un test molecular?
  4. Ați primit chimioterapie pe bază de platină (cisplatin sau carboplatin) înainte sau după operație?
  5. Ați făcut radioterapie pentru tumora din plămân?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul Beamion LUNG-3 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiile II–IIIB, operat complet, a cărui tumoră are mutații activatoare HER2 în domeniul tirozin-kinazic. Participanții trebuie să fi făcut operația cu intenție curativă și tratamentul sistemic perioperator recomandat: chimioterapie cu platină înainte de operație, cu sau fără imunoterapie, sau chimioterapie cu platină după operație. Se compară zongertinib (BI 1810631), un tratament țintit anti-HER2 luat pe gură o dată pe zi, până la 3 ani, cu tratamentul standard: imunoterapie adjuvantă aprobată sau supraveghere activă, după practica locală. Studiul este de fază 3, randomizat 1:1 (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 400 de participanți. Obiectivul principal este supraviețuirea fără boală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Consimțământ informat scris, semnat și datat, conform ICH-GCP și legislației locale, înainte de admiterea în studiu.
  2. Pacienții trebuie să aibă ≥ 18 ani sau peste vârsta legală a consimțământului în țara lor.
  3. Pacienți de sex masculin sau feminin. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie pregătite și capabile să folosească două metode contraceptive foarte eficiente, conform ICH M3 (R2), cu o rată de eșec sub 1% pe an atunci când sunt folosite consecvent și corect. Lista metodelor contraceptive care îndeplinesc aceste criterii se găsește în informarea pacientului și în protocolul studiului.
  4. Mutație HER2: mutații activatoare ale receptorului 2 al factorului de creștere epidermal uman (HER2) în domeniul tirozin-kinazic (TKD), documentate.
  5. Histologie și probă tumorală: diagnostic confirmat histologic de NSCLC primar.
  6. O probă de țesut tumoral arhivat trebuie trimisă la laboratorul central după includerea pacientului, pentru confirmarea retrospectivă a statusului HER2.
  7. Stadializare: clasificarea dinaintea tratamentului nu depășește stadiul IIIB.
  8. Status de performanță și funcția organelor: scor ECOG 0 sau 1; funcție adecvată a organelor pe baza valorilor de laborator. Se aplică și alte criterii de includere.
Cine nu poate participa (6)
  1. Diagnostic de NSCLC cu histologie mixtă/markeri neuroendocrini pozitivi (sinaptofizină/CD56).
  2. Intervenție chirurgicală majoră (majoră după aprecierea investigatorului) în cele 4 săptămâni dinaintea randomizării.
  3. Tratament cu radioterapie pentru NSCLC primar.
  4. Mutație acționabilă concomitentă cu terapie țintită aprobată (de ex. receptorul factorului de creștere epidermal, EGFR, sau kinaza limfomului anaplazic, ALK).
  5. Orice medicament experimental în ultimele 5 timpi de înjumătățire ai compusului sau ai oricărui material înrudit, dacă sunt cunoscuți.
  6. Antecedente sau prezența: bolii pulmonare interstițiale/pneumonitei neinfecțioase active sau cunoscute ca preexistente ori în antecedente; bolii infecțioase active care necesită terapie sistemică; tulburărilor gastro-intestinale necontrolate care afectează administrarea/absorbția medicamentului; neoplaziilor anterioare sau concomitente în ultimii 3 ani, cu excepția anumitor cancere tratate eficient; anomaliilor cardiovasculare semnificative și/sau necontrolate, intervalului QT corectat după formula Fridericia (QTcF) > 470 ms sau fracției de ejecție < 50%. Se aplică și alte criterii de excludere.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără boală (DFS) evaluată de investigator: timpul de la randomizare până la recidiva tumorii sau decesul de orice cauză, oricare survine primul — până la 8 ani și 5 luni.

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație activatoare HER2 în domeniul tirozin-kinazic.
  • Sunt excluse modificările acționabile concomitente cu terapie țintită aprobată, de exemplu EGFR sau ALK.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
400 în total, în toate țările
Sponsor
Boehringer Ingelheim
Perioada
a început în 01.2026; rezultatul principal este așteptat în 02.2032
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Pliant

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi