Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07211958

Revumenib adăugat la chimioterapia intensivă în leucemia acută mieloidă nou diagnosticată cu mutație NPM1 — REVEAL-ND NPM1

Studiul are centre în București (4), Cluj-Napoca (2), Iași (2), Târgu Mureș (2), Timișoara· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu leucemie acută mieloidă diagnosticată recent, cu mutație NPM1, care pot primi chimioterapie intensivă.

Mutație NPM1

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiurevumenib pe gură, adăugat la chimioterapia intensivă standard (citarabină + daunorubicină)
  • Grupul BTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatplacebo pe gură, adăugat la chimioterapia intensivă standard (citarabină + daunorubicină)

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc chimioterapia intensivă standard (citarabină și daunorubicină), iar medicamentul de studiu se adaugă peste aceasta.
  • Medicamentul de studiu se ia pe gură.
  • Studiul este de fază 3, adică medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Pot participa și adolescenții, de la vârsta de 12 ani.

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește placebo (substanță fără efect activ) în locul medicamentului de studiu.
  • Studiul este dublu-orb: nici dumneavoastră, nici medicul nu știți ce primiți.
  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege grupul.
  • Nu pot participa persoanele cu QTcF > 450 ms sau cu sindrom de QT lung, inclusiv când acesta există în familie.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (etapa de verificare a eligibilității) se confirmă diagnosticul și mutația NPM1 și se fac EKG și analize.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) primiți fie revumenib, fie placebo, împreună cu chimioterapia intensivă.
  3. Urmează tratamentul și evaluarea răspunsului, inclusiv măsurarea bolii reziduale (celulele leucemice rămase după tratament, detectate prin teste sensibile).
  4. Pentru obiectivele principale, urmărirea durează până la aproximativ 2 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Leucemia acută mieloidă nu a fost tratată anterior.
  • Medicul consideră că puteți primi chimioterapie intensivă.
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur (scor ECOG cel mult 2; cel mult 1 peste vârsta de 65 de ani).
  • Speranța de viață este de cel puțin 3 luni.
  • Analizele arată că ficatul, rinichii și inima funcționează suficient de bine.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu leucemie acută promielocitară activă.
  • Nu pot participa pacienții cu boală activă în sistemul nervos central.
  • Nu pot participa persoanele cu QTcF > 450 ms sau cu sindrom de QT lung (la ele sau în familie).
  • Nu pot participa persoanele care nu pot înghiți sau absorbi medicamentele luate pe gură.
  • Nu pot participa persoanele cu alt cancer care necesită tratament activ și nici femeile însărcinate sau care alăptează.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Nu pot participa persoanele cu infecție cunoscută cu virusul hepatitei B (VHB), activă sau cronică.
  • Nu pot participa persoanele cu infecție activă cunoscută cu virusul hepatitei C (VHC).
  • Nu pot participa persoanele cu infecție HIV care au încărcătură virală detectabilă (virusul se poate măsura în sânge).

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat (prin tragere la sorți), dublu-orb și cu placebo.
  • Revumenibul sau placebo se iau pe gură, iar citarabina și daunorubicina se administrează în perfuzie intravenoasă.
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără evenimente și rata remisiunii complete evaluate în funcție de boala reziduală minimă, pe o perioadă de până la 2 ani.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
LAM nou diagnosticată cu NPM1 mutant, eligibilă pentru chimioterapie intensivă (citarabină + daunorubicină)
ECOG
≤ 2 (≤ 1 la > 65 ani); Karnofsky/Lansky ≥ 40
Tratamente anterioare
Fără tratament anterior pentru LAM
Infecții
HBV: exclus activ sau cronic cunoscut; HCV: exclus activ cunoscut; HIV: exclus HIV+ cu încărcătură virală detectabilă
De verificat
  • Mutație NPM1 obligatorie; vârstă ≥ 12 ani
  • LAP activă și boală SNC activă — excluse
  • QTcF > 450 ms sau LQTS (inclusiv istoric familial) — excluse
  • Tratament oral: excluse tulburările GI superioare care afectează absorbția
  • Endpoint primar: EFS și rata CR MRD-negativă; criteriile publicate sunt doar cele principale
Identificare
NCT07211958 · UE 2025-522279-27-00 · Syndax Pharmaceuticals

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 11 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorIași · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorTârgu Mureș · Recrutează acum
  • Spitalul Clinic Colentina registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Georgeta-Daniela Georgescu (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Colțea registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Gabriela Borșaru — Hematologie · Medicină internă (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Mihnea Tudor Zdrenghea — Hematologie (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Regional de Oncologie Iași registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cătălin-Doru Dănăilă — Hematologie · Medicină internă (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Județean de Urgență registrul UETârgu Mureș · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ioan Macarie — Medicină internă (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Municipal de Urgență Timișoara registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ioana Ionita — Hematologie (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07211958.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cel puțin 12 ani?
  2. Aveți leucemie acută mieloidă?
  3. Ați primit deja tratament pentru leucemie (chimioterapie sau alte medicamente împotriva leucemiei)?
  4. Au celulele leucemice mutația NPM1?
  5. V-a spus medicul hematolog că puteți primi chimioterapie intensivă?
  6. Afectează leucemia creierul sau măduva spinării?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul REVEAL-ND NPM1 (faza 3) se adresează persoanelor de la 12 ani cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată, netratată, cu mutație NPM1, care pot primi chimioterapie intensivă. Toți participanții primesc chimioterapia intensivă standard cu citarabină și daunorubicină în perfuzie; în plus, unii primesc revumenib (SNDX-5613), alții placebo (substanță fără efect activ), ambele pe gură. Grupul se stabilește prin tragere la sorți, iar nici pacientul, nici medicul nu știu ce se primește. Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără evenimente și rata remisiunii complete evaluate în funcție de boala reziduală minimă (celulele leucemice rămase, detectate prin teste sensibile). Registrul nu publică definiția exactă a acestui criteriu.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Participanții trebuie să aibă leucemie acută mieloidă nou diagnosticată și netratată anterior și să fie candidați la chimioterapie intensivă
  2. Prezența unei mutații NPM1
  3. Status de performanță ECOG ≤ 2 (≤ 1 la vârsta > 65 de ani); Karnofsky sau Lansky ≥ 40
  4. Speranță de viață ≥ 3 luni, după aprecierea investigatorului
  5. Test de sarcină seric negativ
  6. Funcție hepatică, renală și cardiacă adecvată
Cine nu poate participa (9)
  1. Diagnostic de leucemie acută promielocitară activă
  2. Boală activă a sistemului nervos central
  3. Interval QT corectat Fridericia (QTcF) > 450 ms la screening, diagnostic sau suspiciune de sindrom de QT lung ori istoric familial de sindrom de QT lung
  4. Orice problemă a tractului gastrointestinal superior care ar putea afecta absorbția sau ingestia medicamentelor orale
  5. Orice alt cancer concomitent care necesită tratament activ (cu excepția cancerului de sân sau de prostată stabil sau în răspuns la tratament endocrin)
  6. Incapacitatea de a înghiți medicație orală
  7. Femei însărcinate sau care alăptează
  8. Infecție cunoscută cu virusul hepatitei B, activă sau cronică, ori cu virusul hepatitei C, activă, sau infecție HIV cu încărcătură virală detectabilă
  9. Notă: se pot aplica și alte criterii de includere/excludere, conform protocolului
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără evenimente, până la 2 ani
  • Rata remisiunii complete evaluate în funcție de boala reziduală minimă, până la 2 ani

Despre studiu

Boala
Leucemie acută mieloidă
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație NPM1.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
12 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
468 în total, în toate țările
Sponsor
Syndax Pharmaceuticals
Perioada
a început în 11.2025; rezultatul principal este așteptat în 06.2029
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi