Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07213804

Sofetabart mipitecan față de tratamentul standard în cancerul ovarian recidivat, rezistent sau sensibil la platină — FRAmework-01

Studiul are centre în București (2), Iași, Timișoara· 4 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru femeile cu cancer ovarian, peritoneal primar sau al trompelor uterine care a revenit: fie rezistent la platină, după 1–3 linii de tratament (partea A), fie sensibil la platină, după 1–2 linii de tratament (părțile B și C).

Partea C: fără mutație patogenă BRCA1/2 cunoscută

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Partea A, grupul 1Tratamentul testat în studiusofetabart mipitecan intravenos
  • Partea A, grupul 2Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuChimioterapie la alegerea medicului (paclitaxel, topotecan, gemcitabină sau doxorubicină lipozomală pegilată) sau mirvetuximab soravtansine
  • Partea B, grupul 1Tratamentul testat în studiusofetabart mipitecan + bevacizumab
  • Partea B, grupul 2Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiucarboplatină + paclitaxel, gemcitabină sau doxorubicină lipozomală pegilată (la alegerea medicului), urmată de bevacizumab
  • Partea C, grupul 1Tratamentul testat în studiusofetabart mipitecan + bevacizumab
  • Partea C, grupul 2Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiucarboplatină + paclitaxel, gemcitabină sau doxorubicină lipozomală pegilată (la alegerea medicului), urmată de bevacizumab

Avantajele acestui studiu

  • În fiecare parte a studiului, grupul de comparație primește un tratament standard ales de medic: chimioterapie sau mirvetuximab soravtansine în partea A, respectiv chimioterapie cu carboplatină și bevacizumab în părțile B și C.
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toate participantele primesc un tratament activ.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu vă puteți alege tratamentul.
  • În părțile B și C, grupul experimental nu primește chimioterapia cu platină, care este tratamentul obișnuit în boala sensibilă la platină; aceasta este înlocuită de sofetabart mipitecan.
  • Pentru a participa este nevoie de țesut tumoral disponibil (bloc de parafină sau lame).
  • Partea A cere să fi primit anterior bevacizumab și, la purtătoarele de mutație BRCA, un inhibitor PARP, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente au fost contraindicate.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă tipul tumorii, disponibilitatea țesutului tumoral și răspunsul bolii la tratamentul cu platină.
  2. Fiecare pacientă este încadrată în partea A, B sau C și apoi repartizată prin tragere la sorți într-unul dintre cele două grupuri ale părții respective.
  3. Tratamentul se face prin perfuzie intravenoasă și continuă până când boala progresează sau efectele adverse devin prea mari; durata diferă de la o pacientă la alta, în funcție de răspuns.
  4. După aceea, starea bolii se urmărește prin investigații imagistice, iar studiul continuă să urmărească supraviețuirea participantelor.

Condițiile principale pentru a participa

  • Tumora trebuie să fie de tip seros de grad înalt sau endometrioid, iar țesutul tumoral trebuie să fie disponibil pentru studiu.
  • Boala trebuie să fi progresat după ultimul tratament sistemic.
  • Boala trebuie să fie măsurabilă la investigațiile imagistice, după criteriile RECIST 1.1.
  • Starea generală trebuie să fie bună: vă îngrijiți singură și vă puteți desfășura activitățile obișnuite (scor ECOG 0–1).
  • Numărul de linii de tratament primite anterior și răspunsul bolii la platină trebuie să corespundă uneia dintre părțile A, B sau C.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacientele tratate anterior cu un conjugat anticorp-medicament care conține un inhibitor de topoizomerază.
  • Nu pot participa în partea A pacientele cu boală refractară primar la platină.
  • Nu pot participa în părțile B și C pacientele cu proteinurie (pierdere de proteine prin urină) semnificativă clinic.
  • Nu pot participa în partea C pacientele cu o mutație BRCA1/2 patogenă cunoscută.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis, are trei părți distincte și include aproximativ 1630 de participante.
  • Toate medicamentele din studiu se administrează în perfuzie intravenoasă.
  • Timpul petrecut în studiu depinde de răspunsul la tratament; urmărirea poate dura până la aproximativ 70 de luni.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, măsurată după criteriile RECIST 1.1 și evaluată atât de medicul investigator, cât și de o comisie centrală independentă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Partea A: PROC după 1–3 linii citotoxice (≤ 4 dacă una a fost MIRV); părțile B/C: PSOC recidivat după 1–2 linii citotoxice
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Partea A: bevacizumab anterior și PARPi la BRCAm (excepție: contraindicație/intoleranță documentată); partea B: PARPi anterior, cu progresie sub PARPi sau ≤ 6 luni de la oprire; partea C: fără PARPi; toate: fără ADC cu încărcătură inhibitor de topoizomerază
De verificat
  • HGSOC sau endometrioid (ovar, peritoneu primar, trompă), bloc/lame disponibile
  • Partea A: rezistență la platină = progresie ≤ 6 luni; exclus refractar primar (progresie ≤ 1 lună după 1L cu platină); comparator: paclitaxel, topotecan, gemcitabină, doxorubicină lipozomală pegilată sau mirvetuximab soravtansine
  • Părțile B/C: sensibilitate la platină = progresie > 6 luni; exclusă proteinuria semnificativă clinic; experimental fără platină
  • Partea C: exclus BRCA1/2 patogen (somatic sau germinal)
  • Obiectiv primar: PFS RECIST 1.1 (investigator și BICR), până la ~70 luni
Identificare
NCT07213804 · UE 2025-522255-25-00 · Eli Lilly and Company

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07213804.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal primar, de tip seros de grad înalt sau endometrioid?
  2. Boala a revenit sau a progresat (s-a agravat) după ultimul tratament primit?
  3. Ați primit deja chimioterapie pe bază de platină (carboplatină sau cisplatină)?
  4. Ați primit mai mult de 3 linii (scheme diferite) de chimioterapie?
  5. Ați primit deja un conjugat anticorp-medicament cu inhibitor de topoizomerază (de exemplu trastuzumab deruxtecan)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul FRAmework-01 se adresează femeilor adulte cu cancer ovarian, peritoneal primar sau al trompelor uterine, de tip seros de grad înalt sau endometrioid, la care boala a progresat după tratamentul anterior. Studiul testează sofetabart mipitecan (Sofe-M, LY4170156), un conjugat anticorp-medicament, adică un anticorp care transportă un citostatic direct către celula tumorală. Studiul are trei părți. În partea A, pentru boala rezistentă la platină, medicamentul este comparat cu chimioterapia sau cu mirvetuximab soravtansine, la alegerea medicului. În părțile B și C, pentru boala sensibilă la platină, se compară sofetabart mipitecan asociat cu bevacizumab cu chimioterapia pe bază de carboplatină asociată cu bevacizumab. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacienta și medicul știu ce tratament se primește) și include aproximativ 1630 de participante. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, adică timpul în care boala nu se agravează.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (13)
  1. Părțile A, B și C: cancer ovarian, peritoneal primar sau al trompelor uterine, seros de grad înalt sau endometrioid, confirmat histologic.
  2. Părțile A, B și C: disponibilitate confirmată a blocului de țesut tumoral sau a lamelor.
  3. Părțile A, B și C: progresie radiologică în timpul sau după cea mai recentă linie de terapie sistemică anticanceroasă.
  4. Părțile A, B și C: status de performanță ECOG 0–1.
  5. Părțile A, B și C: boală măsurabilă conform RECIST v1.1.
  6. Partea A: boală rezistentă la platină, definită ca progresie radiologică în ≤ 6 luni de la ultima administrare a terapiei cu platină.
  7. Partea A: 1–3 linii anterioare de terapie sistemică citotoxică. Sunt permise până la 4 linii anterioare de terapie citotoxică dacă una dintre ele este mirvetuximab soravtansine.
  8. Partea A: tratament anterior cu bevacizumab, cu excepția contraindicației sau intoleranței documentate.
  9. Partea A: tratament cu un inhibitor de poli(ADP-riboză) polimerază (PARPi), dacă se cunoaște o mutație BRCA somatică sau germinală și dacă este indicat clinic, cu excepția contraindicației sau intoleranței documentate.
  10. Părțile B și C: recidivă după prima linie de chimioterapie pe bază de platină și boală sensibilă la platină, definită ca progresie radiologică la > 6 luni de la ultima administrare a terapiei cu platină.
  11. Părțile B și C: 1–2 linii anterioare de chimioterapie sistemică citotoxică.
  12. Partea B: tratament anterior cu un PARPi, conform prospectului local, cu progresie în timpul tratamentului cu PARPi sau în 6 luni de la încheierea lui.
  13. Partea C: fără tratament anterior cu PARPi.
Cine nu poate participa (4)
  1. Părțile A, B și C: tratament anterior cu un conjugat anticorp-medicament (ADC) cu încărcătură (citostatic) de tip inhibitor de topoizomerază.
  2. Partea A: boală refractară primar la platină, definită ca progresie radiologică în ≤ 1 lună de la ultima doză a primei linii de chimioterapie cu platină.
  3. Părțile B și C: proteinurie semnificativă clinic.
  4. Partea C: alterare patogenă cunoscută a genelor BRCA1/2 (somatică sau germinală).
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) conform RECIST v1.1, evaluată de investigator — de la randomizare până la progresia radiologică sau decesul de orice cauză (până la 70 de luni).
  • Supraviețuirea fără progresie conform RECIST v1.1, evaluată de o comisie centrală independentă, în orb (BICR) — de la randomizare până la progresia radiologică sau decesul de orice cauză (până la 70 de luni).

Despre studiu

Boala
Cancer ovarian
Criterii privind biomarkerii
  • Pentru anumite cohorte: Numai partea C exclude alterările patogene BRCA1/2 somatice sau germinale cunoscute.
  • Pentru anumite cohorte: În partea A, dacă există mutație BRCA somatică/germinală cunoscută și indicație clinică, se cere tratament PARPi anterior, exceptând contraindicația/intoleranța; mutația nu este cerută tuturor.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
1.630 în total, în toate țările
Sponsor
Eli Lilly and Company
Perioada
a început în 10.2025; rezultatul principal este așteptat în 11.2028
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți
  • Pliant
  • Afiș

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi