Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2/3IntervenționalNCT07221149

Pumitamig sau nivolumab, ambele cu chimioterapie, în adenocarcinomul gastric sau esofagian avansat — ROSETTA Gastric-204

Studiul are centre în Cluj-Napoca (2), Iași (2), Craiova, Florești· 6 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu adenocarcinom gastric, al joncțiunii eso-gastrice sau al porțiunii inferioare a esofagului, avansat sau metastatic, ca prim tratament pentru această etapă a bolii.

HER2 negativPD-L1 ≥ 1 (faza 3); în faza 2: PD-L1 ≥ 1 sau < 1

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupurile A1, A2 și CTratamentul testat în studiupumitamig + chimioterapie (FOLFOX sau CAPOX)
  • Grupul DTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiunivolumab + chimioterapie (FOLFOX sau CAPOX)

Avantajele acestui studiu

  • Nu există placebo: toți participanții primesc imunoterapie (tratament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului) plus chimioterapie (FOLFOX sau CAPOX).
  • Grupul de comparație primește nivolumab cu chimioterapie, o combinație folosită și în afara studiului în această boală.
  • În faza 2 pot intra și pacienții cu PD-L1 < 1.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu vă puteți alege grupul.
  • Studiul este dublu-orb: nici dumneavoastră, nici medicul nu știți dacă primiți pumitamig sau nivolumab.
  • Pentru faza 3 este necesar un rezultat PD-L1 ≥ 1 documentat.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Mai întâi se verifică dacă îndepliniți criteriile, inclusiv dacă există rezultate documentate pentru HER2 și PD-L1.
  2. Prin tragere la sorți sunteți repartizat într-unul dintre grupuri.
  3. Primiți pumitamig sau nivolumab, împreună cu FOLFOX sau CAPOX, la dozele și în zilele stabilite de protocol.
  4. Tumora este evaluată periodic prin investigații imagistice (după criteriile RECIST v1.1).

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată sau metastatică.
  • Diagnosticul este confirmat prin analiza țesutului sau a celulelor (histologic sau citologic).
  • Boala este măsurabilă la investigațiile imagistice (după criteriile RECIST v1.1).
  • Aveți vârsta de cel puțin 18 ani.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cunoscute în sistemul nervos central, netratate.
  • Nu pot participa pacienții care au avut infarct, angină instabilă, tromboză arterială sau accident vascular cerebral în ultimele 6 luni, nici cei cu hipertensiune necontrolată.
  • Nu pot participa pacienții cu tulburări majore de coagulare sau cu un tromboembolism în ultimele 3 luni care nu a fost tratat complet.
  • Nu pot participa pacienții cu fistulă abdominală sau perforație digestivă în ultimele 6 luni.
  • Nu pot participa pacienții care au avut o operație majoră, o biopsie deschisă sau un traumatism important în ultimele 28 de zile.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 2/3, randomizat și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește).
  • Studiul urmează să includă aproximativ 690 de participanți.
  • Obiectivul principal în faza 2 este micșorarea sau dispariția tumorii (răspunsul obiectiv).
  • Obiectivele principale în faza 3 sunt supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L avansat/metastatic
Tratamente anterioare
Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată/metastatică
De verificat
  • Faza 2/3, randomizat, dublu-orb; pumitamig (BMS-986545/BNT327/PM8002) + FOLFOX/CAPOX vs nivolumab + FOLFOX/CAPOX
  • HER2-negativ conform ghidurilor locale; implicarea JEG confirmabilă prin biopsie, endoscopie sau imagistică
  • PD-L1 ≥ 1 pentru faza 3; ≥ 1 sau < 1 în faza 2
  • Boală măsurabilă RECIST v1.1; metastaze SNC cunoscute netratate — excluse
  • TVP/EP/tromboembolism în ultimele 3 luni exclus, cu excepția celor tratate complet sau anticoagulate stabil
  • Obiectiv principal: ORR (investigator) în faza 2; PFS (BICR) și OS în faza 3
Identificare
NCT07221149 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 6 centre în România, dintre care 6 recrutează acum.

  • Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie „Prof. Dr. Octavian Fodor”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07221149.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un adenocarcinom de stomac, al joncțiunii dintre esofag și stomac sau al porțiunii inferioare a esofagului?
  2. Boala este avansată sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament pentru boala avansată sau metastatică?
  4. Tumora este HER2 negativă?
  5. Aveți metastaze la creier care nu au fost încă tratate?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul compară pumitamig (BMS-986545, BNT327, PM8002) plus chimioterapie (FOLFOX sau CAPOX) cu nivolumab plus aceeași chimioterapie. Tratamentul este dat ca prim tratament pentru adenocarcinomul gastric, al joncțiunii eso-gastrice (locul unde esofagul se unește cu stomacul) sau al porțiunii inferioare a esofagului, în stadiu avansat sau metastatic, atunci când tumora este HER2-negativă. Este un studiu de fază 2/3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul investigator nu știu ce tratament se primește). În faza 2 se urmărește proporția pacienților la care tumora se micșorează sau dispare (răspunsul obiectiv). În faza 3 se urmăresc supraviețuirea fără progresia bolii (perioada în care boala nu se agravează) și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Participanții nu trebuie să fi primit tratament sistemic pentru boala avansată/metastatică; cancer gastric, adenocarcinom al joncțiunii eso-gastrice sau adenocarcinom esofagian distal, avansat sau metastatic, confirmat histologic sau citologic. Implicarea joncțiunii eso-gastrice poate fi confirmată prin biopsie, endoscopie sau imagistică.
  2. Participanții trebuie să aibă documentat statutul PD-L1 (ligandul 1 al receptorului de moarte celulară programată) ≥ 1 sau < 1 pentru faza 2 și statutul PD-L1 ≥ 1 documentat pentru partea de fază 3 a studiului.
  3. Participanții trebuie să aibă documentat un cancer HER2 (receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman) negativ, stabilit conform ghidurilor locale.
  4. Participanții trebuie să aibă boală măsurabilă conform RECIST v1.1.
Cine nu poate participa (7)
  1. Participanții nu trebuie să aibă metastaze cunoscute netratate în sistemul nervos central (SNC).
  2. Participanții nu trebuie să aibă boală cardiovasculară semnificativă, cum ar fi infarct miocardic, angină instabilă, tromboză arterială, accident vascular cerebral în ultimele 6 luni înainte de randomizare, hipertensiune necontrolată (sistolică ≥ 160, diastolică ≥ 100 mm Hg) în ciuda tratamentului medical optim, sau sindrom QT lung congenital.
  3. Participanții nu trebuie să aibă dovezi de tulburări majore de coagulare (de exemplu hemofilie).
  4. Participanții nu trebuie să aibă în antecedente tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau orice alt tromboembolism semnificativ în ultimele 3 luni înainte de randomizare, cu excepția cazului în care participantul a fost tratat complet (de exemplu, i s-a plasat un filtru de venă cavă inferioară) și/sau este anticoagulat adecvat, cu o doză stabilă.
  5. Participanții nu trebuie să aibă în antecedente fistulă abdominală sau perforație gastrointestinală în ultimele 6 luni înainte de randomizare.
  6. Participanții nu trebuie să fi avut o intervenție chirurgicală majoră, o biopsie deschisă sau un traumatism semnificativ în ultimele 28 de zile înainte de randomizare și nu trebuie să se anticipeze necesitatea unei intervenții chirurgicale majore în cursul tratamentului de studiu.
  7. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Faza 2: răspunsul obiectiv (răspuns complet sau parțial confirmat) conform RECIST v1.1, evaluat de investigator — până la 2 ani după randomizarea ultimului participant
  • Faza 3: supraviețuirea fără progresie conform RECIST v1.1, evaluată centralizat, independent și în orb (BICR) — până la aproximativ 33 de luni
  • Faza 3: supraviețuirea globală — până la aproximativ 47 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer esofagian, Cancer gastric (stomac)
Criterii privind biomarkerii
  • Pentru anumite cohorte: Faza 3 cere PD-L1 ≥ 1; în faza 2 sunt acceptate ambele categorii, ≥ 1 și < 1.
  • HER2 negativ documentat, conform ghidurilor locale.
Faza
Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
690 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 03.2026; rezultatul principal este așteptat în 11.2030
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi