Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2/3IntervenționalNCT07221357

Pumitamig cu chimioterapie față de bevacizumab cu chimioterapie în cancerul colorectal metastatic netratat — ROSETTA CRC-203

Studiul are centre în Cluj-Napoca (2), Iași (2), București, Craiova, Florești· 7 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu adenocarcinom colorectal recidivat sau metastatic, care nu poate fi operat cu intenție de vindecare, la primul tratament pentru boala avansată.

Fără dMMR/MSI-H cunoscutFără BRAF V600E cunoscut

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A1Tratamentul testat în studiupumitamig + FOLFOX sau FOLFIRI
  • Grupul A2Tratamentul testat în studiupumitamig + FOLFOX sau FOLFIRI (registrul nu detaliază diferența față de A1)
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiubevacizumab + FOLFOX sau FOLFIRI
  • Grupul CTratamentul testat în studiupumitamig + FOLFOX, FOLFIRI sau CAPOX
  • Grupul DTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiubevacizumab + FOLFOX, FOLFIRI sau CAPOX

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc chimioterapie standard (FOLFOX, FOLFIRI sau CAPOX); se compară numai medicamentul adăugat la ea.
  • Grupul de control primește un tratament uzual de primă linie (bevacizumab + chimioterapie).
  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • În faza 3, supraviețuirea fără progresie este evaluată central, de evaluatori care nu știu în ce grup se află pacientul.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Studiul este dublu-orb: nici pacientul, nici medicul investigator nu știu dacă se primește pumitamig sau bevacizumab.
  • Criteriile nu cer un anumit statut RAS, iar grupul de control folosește bevacizumab, nu un anticorp anti-EGFR.
  • Registrul nu descrie dozele, ritmul de administrare și diferența dintre grupurile A1 și A2.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (evaluarea de dinainte de includere) se confirmă tipul tumorii la microscop, statutul MMR/MSI și BRAF și se fac investigații imagistice.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) primiți fie pumitamig, fie bevacizumab, ambele împreună cu chimioterapie (FOLFOX, FOLFIRI sau CAPOX).
  3. Tratamentul se face în dozele și în zilele stabilite de protocol.
  4. Urmează controale imagistice pentru răspuns și progresie și urmărirea supraviețuirii, până la 5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament pentru boala avansată.
  • Operația cu intenție de vindecare nu este posibilă.
  • Boala este măsurabilă la investigațiile imagistice (RECIST v1.1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți metastaze netratate în sistemul nervos central sau compresie pe măduva spinării.
  • Nu puteți participa dacă ați avut un alt cancer activ în ultimii 2 ani.
  • Nu puteți participa dacă aveți o boală cardiovasculară semnificativă sau hipertensiune necontrolată.
  • Nu puteți participa dacă ați primit anterior imunoterapie sau chimioterapie.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 2/3, randomizat și dublu-orb, cu aproximativ 990 de participanți.
  • Dozele și zilele de administrare sunt stabilite în protocol și nu sunt publicate în registru.
  • Obiectivul principal este răspunsul obiectiv al tumorii în faza 2, iar în faza 3 supraviețuirea fără progresie și supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L mCRC recidivat/metastatic, nerezecabil curativ, fără dMMR/MSI-H și fără BRAF V600E cunoscute
ECOG
Nemenționat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără chimioterapie sau imunoterapie anterioară (anti-PD-1/PD-L1/PD-L2, anti-CTLA-4, agoniști CD137, alte căi de checkpoint/co-stimulare)
De verificat
  • Exclus dMMR/MSI-H (test istoric validat) și BRAF V600E (test local); statut RAS nespecificat în criterii
  • Comparator: bevacizumab + FOLFOX/FOLFIRI (B) sau + FOLFOX/FOLFIRI/CAPOX (D); brațele nu au descriere în registru
  • SNC netratat/leptomeningeal/compresie medulară — exclus; HTA ≥ 160/100 necontrolată, QT lung congenital — excluse
  • Obiective primare: ORR evaluat de investigator (faza 2); SFP prin BICR + SG (faza 3)
Identificare
NCT07221357 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 7 centre în România, dintre care 7 recrutează acum.

  • Institutul Clinic FundeniBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie „Prof. Dr. Octavian Fodor”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07221357.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un adenocarcinom de colon sau de rect, confirmat prin biopsie?
  2. Boala a recidivat sau s-a răspândit în alte organe (metastatic) și nu poate fi operată cu intenție de vindecare?
  3. Ați primit deja chimioterapie sau imunoterapie pentru acest cancer?
  4. Tumora are instabilitate microsatelitară înaltă (MSI-H/dMMR) sau mutația BRAF V600E?
  5. Aveți metastaze la creier care nu au fost încă tratate?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ROSETTA CRC-203 se adresează adulților cu adenocarcinom colorectal recidivat sau metastatic, care nu poate fi operat cu intenție de vindecare și nu a fost tratat anterior; tumora nu trebuie să aibă cunoscute instabilitate microsatelitară înaltă sau mutația BRAF V600E. Se compară pumitamig (BMS-986545, BNT327), un medicament experimental, adăugat la chimioterapie (FOLFOX, FOLFIRI sau CAPOX), cu bevacizumab adăugat la aceeași chimioterapie. Studiul este de fază 2/3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul investigator nu știu ce medicament se primește). Obiectivul principal în faza 2 este răspunsul tumorii la tratament, iar în faza 3 sunt supraviețuirea fără progresia bolii (evaluată central) și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Adenocarcinom colorectal recidivat sau metastatic, netratat anterior, confirmat histologic, care nu poate beneficia de chirurgie curativă.
  2. Fără prezență cunoscută a cancerului colorectal (CCR) cu deficit de reparare a nepotrivirilor ADN (dMMR) sau cu instabilitate microsatelitară înaltă (MSI-H), conform rezultatelor istorice (trebuie folosit un test validat).
  3. Fără prezență cunoscută a mutației BRAF V600E (gena care codifică proteina B-Raf), conform testării locale.
  4. Boală măsurabilă, conform criteriilor RECIST v1.1.
Cine nu poate participa (5)
  1. Metastaze cunoscute netratate ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv cerebrale, leptomeningeale și/sau compresie a măduvei spinării.
  2. Orice tumoră malignă anterioară activă în ultimii 2 ani, cu excepția cancerelor curabile local care au fost aparent vindecate și sunt considerate cu risc scăzut de recidivă.
  3. Boală cardiovasculară semnificativă, cum ar fi infarct miocardic, angină instabilă, tromboză arterială sau accident vascular cerebral în cele 6 luni dinaintea randomizării, hipertensiune necontrolată (≥ 160 mm Hg sistolică și/sau ≥ 100 mm Hg diastolică) în ciuda tratamentului medical optim sau sindrom QT lung congenital.
  4. Tratament sistemic anterior cu un anticorp anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, agonist CD137 sau anti-CTLA-4 (proteina 4 asociată limfocitelor T citotoxice) ori cu orice alt anticorp sau medicament îndreptat specific asupra căilor de co-stimulare a celulelor T sau a punctelor de control imun, ori cu chimioterapie.
  5. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Faza 2: răspunsul obiectiv (răspuns complet sau parțial confirmat) conform RECIST v1.1, evaluat de investigator; până la 5 ani.
  • Faza 3: supraviețuirea fără progresie (SFP) conform RECIST v1.1, prin evaluare centrală independentă în regim orb (BICR); până la 5 ani.
  • Faza 3: supraviețuirea globală (SG); până la 5 ani.

Despre studiu

Boala
Cancer colorectal (colon, rect)
Criterii privind biomarkerii
  • Sunt excluse cazurile cunoscute dMMR sau MSI-H pe baza rezultatelor istorice ale unui test validat; acest criteriu nu permite inventarea unui rezultat negativ.
  • Nu este permisă prezența cunoscută a mutației BRAF V600E la testarea locală.
Faza
Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
990 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 12.2025; rezultatul principal este așteptat în 02.2030
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi