Visugromab cu nivolumab, cu sau fără docetaxel, în linia a doua a cancerului pulmonar nonscuamos metastatic după imunoterapie — GDFATHER-NSCLC-02
Studiul are centre în Timișoara (2), Craiova, Sibiu· 3 centre recrutează acum
Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos în stadiul IV, la a doua linie de tratament, după ce boala a progresat în timpul imunoterapiei anti-PD-(L)1.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul ATratamentul testat în studiuVisugromab (la doza recomandată pentru etapa de extindere) și nivolumab 360 mg, adăugate la tratamentul standard cu docetaxel 75 mg/m².
- Grupul BTratamentul testat în studiuVisugromab 6 mg/kg și nivolumab 360 mg, adăugate la tratamentul standard cu docetaxel 75 mg/m².
- Grupul CTratamentul testat în studiuVisugromab (la doza recomandată pentru etapa de extindere) și nivolumab 360 mg, plus placebo, fără chimioterapie; în acest grup, pacientul și medicul știu tratamentul (deschis).
- Grupul DTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatPlacebo dublu (soluție salină), în locul celor două medicamente de studiu, plus docetaxel 75 mg/m².
Avantajele acestui studiu
- În grupurile A, B și D, toți participanții primesc chimioterapia standard (docetaxel); medicamentele de studiu sau placebo se adaugă peste ea.
- Repartizarea se face în proporția 2:1:1:1, astfel încât 4 din 5 participanți primesc visugromab și nivolumab.
- Toate tratamentele se administrează o dată la 3 săptămâni, în aceeași zi.
Dezavantajele acestui studiu
- Grupul de control primește placebo (soluție salină) în locul visugromab și nivolumab, alături de docetaxel.
- Grupul se stabilește prin tragere la sorți (randomizare), așa că nu puteți alege tratamentul.
- Grupul C nu primește chimioterapie (docetaxel), ci numai visugromab și nivolumab.
- Este un studiu de fază 2, exploratoriu, așa că există încă puține date despre eficacitatea visugromab.
- Imunoterapia (nivolumab) se reia, deși boala a progresat în timpul imunoterapiei anterioare.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- Partea A este o etapă inițială, deschisă, în care se verifică siguranța tratamentului.
- Apoi pacienții sunt repartizați prin tragere la sorți în grupurile A, B, C și D, în proporția 2:1:1:1.
- După primii 15 pacienți tratați cu visugromab la doza de extindere (partea B) se face o analiză intermediară de siguranță și eficacitate; apoi sunt tratați ceilalți participanți (partea C).
- Visugromab, nivolumab și/sau docetaxel (sau placebo) se administrează la fiecare 3 săptămâni; urmărirea durează până la 36 de luni.
Condițiile principale pentru a participa
- Ați primit o singură linie de tratament pentru boala metastatică, care a inclus imunoterapie anti-PD-(L)1.
- Imunoterapia a durat cel puțin 12 săptămâni, iar boala a progresat în timpul ei.
- Boala poate fi măsurată (RECIST v1.1).
- Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1). Speranța de viață este de cel puțin 3 luni.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții la care imunoterapia anterioară a fost oprită din cauza toxicității sau din alt motiv decât progresia bolii.
- Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active sau cu meningită carcinomatoasă.
- Nu pot participa pacienții cu boală autoimună activă tratată sistemic în ultimele 3 luni.
- Nu pot participa pacienții cu boală pulmonară interstițială, cu pneumonită actuală sau cu pneumonită tratată cu steroizi în trecut.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 2b, exploratoriu, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și controlat cu placebo; este dublu-orb în grupurile A, B și D (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează) și deschis în grupul C.
- Toate medicamentele (visugromab, nivolumab, docetaxel sau soluția salină) se dau în perfuzie intravenoasă, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
- Sunt planificați aproximativ 131 de participanți, urmăriți până la 36 de luni.
- Obiectivul principal este proporția pacienților la care tumora răspunde la tratament (RECIST v1.1, evaluare făcută de medicul investigator).
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- 2L NSCLC NSq metastatic după eșec sub 1L cu CPI anti-PD-(L)1
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- 1 linie sistemică pentru boala metastatică, cu CPI aprobat ≥ 12 săptămâni fără progresie în acest interval și progresie sub CPI; oprirea CPI pentru EA/alt motiv — neeligibil
- De verificat
- Anti-GDF-15 (visugromab, CTL-002) + nivolumab 360 mg q3s ± docetaxel 75 mg/m² vs placebo + docetaxel; randomizare 2:1:1:1
- Absența alterațiilor acționabile (EGFR, ALK etc.) demonstrată
- SNC activ simptomatic/meningită carcinomatoasă — exclus; autoimunitate activă tratată sistemic ≤ 3 luni — exclusă
- ILD/pneumonită cu steroizi sau actuală — exclusă
- Obiectiv primar: ORR investigator RECIST v1.1
- Identificare
- NCT07246863 · UE 2024-516794-70-00 · CatalYm GmbH
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 4 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.
- Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE), Augustin Gheorghe (contact)
- Clinica PolisanoSibiu · Recrutează acumVictor Marian Nimirceag — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE), Nicoleta Dalbea (contact)
- Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acumDaniela Elvira Sîrbu — Oncologie medicală (contact), Georgeta Negret (contact)
- Centrul de Oncologie OncoHelp registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Daniela Elvira Sîrbu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07246863.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul GDFATHER-NSCLC-02 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos în stadiul IV, fără mutații țintibile, la care boala a progresat în timpul primei linii de tratament care a inclus imunoterapie anti-PD-(L)1. Testează visugromab (CTL-002), un anticorp împotriva proteinei GDF-15, asociat cu nivolumab (imunoterapie), cu sau fără docetaxel (chimioterapie), comparat cu docetaxel plus placebo (soluție salină, fără efect activ). După o etapă inițială de siguranță, pacienții sunt repartizați prin tragere la sorți în patru grupuri. Studiul este de fază 2, cu caracter explorator; grupurile cu docetaxel sunt dublu-orb, iar grupul fără chimioterapie este deschis. Obiectivul principal este rata de răspuns a tumorii.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (6)
- Participanții trebuie să aibă diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos, stadiul IV.
- Participanții trebuie să aibă absența demonstrată a mutațiilor acționabile (de exemplu EGFR, ALK, printre altele) care sugerează/impun tratament cu un agent țintit disponibil.
- Participanții trebuie să fi eșuat o linie de tratament sistemic anterior pentru cancerul pulmonar fără celule mici metastatic, care a conținut un inhibitor de puncte de control imun anti-PD-(L)1 aprobat. Durata minimă a tratamentului cu această schemă trebuie să fi fost de 12 săptămâni de expunere la inhibitorul de puncte de control, fără progresie documentată în această perioadă. Eșecul liniei anterioare pentru boala metastatică trebuie să fi survenit în timpul tratamentului cu inhibitorul de puncte de control. Oprirea inhibitorului anterior și a liniei de tratament din cauza evenimentelor adverse sau din orice alt motiv decât progresia/recidiva nu permite includerea.
- Participanții trebuie să aibă boală măsurabilă, stabilită de investigatorul local conform RECIST v1.1.
- Participanții trebuie să aibă o speranță de viață de cel puțin 3 luni, conform evaluării investigatorului.
- Participanții trebuie să aibă status de performanță ECOG ≤ 1.
Cine nu poate participa (5)
- Participanții nu trebuie să fi primit mai mult de o linie de tratament sistemic anterior pentru cancerul pulmonar fără celule mici avansat/metastatic.
- Participanții nu trebuie să aibă o boală malignă anterioară care necesită tratament.
- Participanții nu trebuie să aibă afectare cunoscută sau depistată, activă clinic, a sistemului nervos central (SNC) de către cancerul pulmonar sau alte tumori, de exemplu metastaze simptomatice și/sau meningită carcinomatoasă.
- Participanții nu trebuie să aibă o boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimele 3 luni înainte de începerea planificată a tratamentului (de exemplu cu medicamente modificatoare de boală, corticosteroizi sau imunosupresoare).
- Participanții nu trebuie să aibă boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită (neinfecțioasă) care a necesitat steroizi sistemici sau pneumonită actuală.
Ce se măsoară în principal
- Rata de răspuns obiectiv: procentul participanților cu cel mai bun răspuns global de tip răspuns complet sau parțial conform RECIST v1.1, evaluat de investigator în orice moment al perioadei principale a studiului — până la 36 de luni
Despre studiu
- Boala
- Cancer pulmonar non-microcelular
- Criterii privind biomarkerii
- Se cere absența mutațiilor acționabile pentru care este indicată o terapie țintită disponibilă, inclusiv EGFR. Nu înseamnă excluderea oricărei variante EGFR.
- Se cere absența alterărilor acționabile pentru care este indicată o terapie țintită disponibilă, inclusiv ALK.
- Faza
- Faza 2Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 131 în total, în toate țările
- Sponsor
- CatalYm GmbH
- Perioada
- a început în 10.2025; rezultatul principal este așteptat în 10.2029
- Ultima actualizare în registru
- 08.2026