Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07276399

Amivantamab cu pembrolizumab și carboplatină, comparat cu tratamentul standard, în cancerul scuamos al capului și gâtului recidivat sau metastatic — OrigAMI-5

Studiul are centre în Cluj-Napoca (2), București, Craiova, Iași, Timișoara· 6 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu carcinom scuamos al capului și gâtului recidivat/metastatic, care nu poate fi vindecat prin tratamente locale, la primul tratament sistemic pentru această etapă a bolii.

Orofaringe: HPV negativ (p16, ADN-HPV sau ISH HPV cu risc înalt); orice rezultat HPV pozitiv cunoscut exclude

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuamivantamab + pembrolizumab + carboplatină
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab + 5-fluorouracil (perfuzie pe 4 zile) + carboplatină sau cisplatină

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de control primește tratamentul standard (pembrolizumab + 5-fluorouracil + platină).
  • Toți participanții primesc pembrolizumab și chimioterapie cu platină.
  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • În grupul A nu se face perfuzia de 4 zile cu 5-fluorouracil.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • În grupul B, 5-fluorouracil se administrează la fiecare ciclu în perfuzie continuă, timp de 4 zile.
  • Nu pot participa pacienții cu tumori de orofaringe HPV-pozitive și nici cei cu cancer de nazofaringe.
  • Registrul nu descrie ritmul administrării tratamentelor.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (evaluarea de dinainte de includere) se confirmă diagnosticul, localizarea tumorii și, la tumorile de orofaringe, statusul HPV negativ.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) sunteți repartizat în grupul A sau în grupul B.
  3. Primiți tratamentul corespunzător grupului în care ați fost repartizat.
  4. Urmează evaluări imagistice și urmărirea supraviețuirii, până la aproximativ 3 ani și 7 luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Tumora pornește din cavitatea bucală, orofaringe, hipofaringe sau laringe.
  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala recidivată sau metastatică.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur (scor ECOG 0–1).
  • Boala este măsurabilă la investigațiile imagistice (criteriile RECIST 1.1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți cancer de nazofaringe sau cu punct de plecare necunoscut.
  • Nu puteți participa dacă aveți metastaze cerebrale netratate sau boală leptomeningeală.
  • Nu puteți participa dacă aveți o boală cardiovasculară semnificativă.
  • Nu puteți participa dacă organele sau măduva osoasă nu funcționează suficient de bine.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul), cu aproximativ 500 de participanți.
  • 5-fluorouracil se administrează în perfuzie pe parcursul a 4 zile; registrul nu descrie ritmul celorlalte medicamente.
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea globală și rata de răspuns obiectiv (proporția pacienților la care tumora se micșorează), după criteriile RECIST 1.1, evaluată central și independent.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L R/M HNSCC (cavitate orală, orofaringe HPV−, hipofaringe, laringe), incurabil prin tratament local
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică în contextul R/M; condițiile pentru tratamentul multimodal curativ anterior nu apar în criteriile publicate
De verificat
  • Orofaringe: HPV obligatoriu cunoscut și negativ (p16, ADN-HPV sau ISH HR-HPV); orice rezultat pozitiv cunoscut exclude
  • Nazofaringe și primar necunoscut — excluse
  • Obiective primare: OS și ORR (RECIST 1.1, BICR)
  • Metastaze cerebrale netratate / boală leptomeningeală în antecedente — excluse
  • Experimental fără 5-fluorouracil: amivantamab + pembrolizumab + carboplatină; hipersensibilitate la hialuronidază — exclusă
Identificare
NCT07276399 · UE 2025-521917-24-00 · Janssen Research & Development, LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 6 centre în România, dintre care 6 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07276399.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un carcinom scuamos al cavității bucale, orofaringelui, hipofaringelui sau laringelui?
  2. Boala a revenit sau s-a răspândit și nu mai poate fi vindecată prin operație sau radioterapie?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament sistemic pentru boala revenită sau metastatică?
  4. Are tumora un test HPV sau p16 pozitiv?
  5. Aveți metastaze cerebrale netratate?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul OrigAMI-5 se adresează adulților cu carcinom scuamos al capului și gâtului (cavitate bucală, orofaringe, hipofaringe sau laringe), recidivat sau metastatic, care nu mai poate fi vindecat prin tratamente locale și care nu a primit încă tratament sistemic pentru această etapă a bolii. Se compară combinația amivantamab (JNJ-61186372) cu pembrolizumab și carboplatină cu tratamentul standard, format din pembrolizumab, 5-fluorouracil și carboplatină sau cisplatină. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 500 de participanți. Obiectivele principale sunt supraviețuirea globală și proporția de pacienți la care tumora se micșorează, evaluată central și independent.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Vârsta ≥ 18 ani (sau vârsta legală a majoratului în jurisdicția în care se desfășoară studiul, oricare este mai mare).
  2. Carcinom scuamos al capului și gâtului (HNSCC) recidivat/metastatic (R/M), confirmat histologic sau citologic, considerat incurabil prin terapii locale: a. localizările eligibile ale tumorii primare sunt cavitatea bucală, orofaringele, hipofaringele sau laringele; b. tumora primară nu trebuie să fie în nazofaringe și nici cu localizare necunoscută; c. trebuie să existe rezultate documentate ale testării locale, conform reglementărilor locale; d. la participanții cu tumoră primară în orofaringe, statusul HPV (virusul papiloma uman) trebuie să fie cunoscut prin test p16, test ADN-HPV sau hibridizare in situ (ISH) pentru HPV cu risc înalt. Orice status cunoscut al tumorii pentru p16, ADN-HPV sau ISH HPV cu risc înalt trebuie să fie negativ.
  3. Fără terapie sistemică anterioară în contextul R/M.
  4. Status de performanță ECOG 0 sau 1.
  5. Boală măsurabilă conform RECIST versiunea 1.1.
Cine nu poate participa (5)
  1. Boală necontrolată.
  2. Metastaze cerebrale netratate sau antecedente de boală leptomeningeală cunoscută.
  3. Antecedente de boală cardiovasculară semnificativă clinic.
  4. Funcție inadecvată a organelor sau a măduvei osoase.
  5. Alergii, hipersensibilitate, contraindicații sau intoleranță cunoscute la excipienții pentru: amivantamab, pembrolizumab, carboplatină, cisplatină, 5-fluorouracil și hialuronidază.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (OS): timpul de la randomizare până la decesul de orice cauză — până la aproximativ 3 ani și 7 luni.
  • Rata de răspuns obiectiv (ORR) conform RECIST v1.1, evaluată de o comisie centrală independentă, în orb (BICR): procentul participanților randomizați cu cel mai bun răspuns global confirmat parțial sau complet — până la aproximativ 3 ani și 7 luni.

Despre studiu

Boala
Cancer ORL (cap și gât)
Criterii privind biomarkerii
  • Pentru anumite cohorte: La tumorile primare orofaringiene statusul HPV trebuie cunoscut prin p16, ADN HPV sau ISH HPV cu risc înalt. Orice rezultat cunoscut dintre aceste teste trebuie să fie negativ.
  • Pentru anumite cohorte: Pentru orofaringe, p16 este una dintre metodele acceptate pentru statusul HPV; dacă este cunoscut, trebuie să fie negativ. Nu se cere test p16 separat când statusul este stabilit prin celelalte metode acceptate.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
500 în total, în toate țările
Sponsor
Janssen Research & Development, LLC
Perioada
a început în 12.2025; rezultatul principal este așteptat în 06.2029
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi