Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07286032

Hetrombopag olamină față de placebo în scăderea trombocitelor produsă de chimioterapie (ExCIT) — ExCIT

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Craiova· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru adulții cu o tumoră solidă, tratați cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și/sau gemcitabină, la care chimioterapia a scăzut numărul de trombocite.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Partea ATratamentul testat în studiuhetrombopag olamină (tablete), pentru toți participanții, alături de chimioterapia în curs
  • Partea B – grupul hetrombopagTratamentul testat în studiuhetrombopag olamină (tablete), alături de chimioterapia în curs
  • Partea B – grupul placeboPlacebo (substanță fără efect activ)Placebo (tablete identice ca aspect), alături de chimioterapia în curs

Avantajele acestui studiu

  • În partea A toți participanții primesc hetrombopag olamină; nu există placebo.
  • Medicamentul se ia pe gură, sub formă de tablete.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că hetrombopag olamină a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • În partea B, unul dintre grupuri primește placebo în locul hetrombopag olamină.
  • În partea B, grupul se stabilește prin tragere la sorți, iar studiul este dublu-orb, așa că nu veți ști ce tablete primiți.
  • În partea A se fac recoltări de sânge suplimentare pentru măsurarea nivelului medicamentului în sânge (farmacocinetică).

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se verifică numărul de trombocite, regimul de chimioterapie și cauza scăderii trombocitelor.
  2. În partea A, toți participanții primesc hetrombopag olamină și se măsoară, timp de aproximativ 6 luni, concentrațiile medicamentului în sânge.
  3. În partea B, prin tragere la sorți, participanții primesc hetrombopag olamină sau placebo, iar chimioterapia continuă; se urmărește dacă trombocitele cresc la cel puțin 100 × 10⁹/L în 14 zile și dacă următoarele două cicluri de chimioterapie se pot face fără modificări.

Condițiile principale pentru a participa

  • Numărul de trombocite trebuie să fie sub 85 × 10⁹/L la includere.
  • Trebuie să mai aveți programate cel puțin 2 cicluri de chimioterapie cu același regim.
  • Pentru partea B, chimioterapia trebuie să fi fost amânată cu cel puțin 7 zile din cauza trombocitelor scăzute.
  • Starea generală trebuie să fie corespunzătoare unui scor ECOG 0–2, iar speranța de viață de cel puțin 6 luni.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu sângerări recente semnificative sau cu tulburări de coagulare cunoscute.
  • Nu pot participa pacienții cu cancer al sângelui sau la care scăderea trombocitelor are altă cauză decât chimioterapia.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate sau metastaze leptomeningeale.
  • Nu pot participa pacienții care au primit recent un stimulator al trombocitelor sau o transfuzie de trombocite.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): nu pot participa pacienții cu infecție acută sau necontrolată cu virusul hepatitei B.
  • Hepatita C (VHC): nu pot participa pacienții cu infecție acută sau necontrolată cu virusul hepatitei C.
  • HIV: nu pot participa pacienții cu infecție HIV.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, în două părți: partea A deschisă (toți primesc hetrombopag olamină) și partea B dublu-orb, cu placebo.
  • Medicamentul de studiu și placebo se iau pe gură, sub formă de tablete.
  • Studiul urmează să includă aproximativ 150 de participanți.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Trombocitopenie indusă de chimioterapie (CIT) la tumori solide, pe regimuri cu platină și/sau gemcitabină (cicluri de 14/21 zile)
ECOG
0–2
Tratamente anterioare
Fără TPO-RA în 14 zile; fără transfuzie de trombocite în 72 h; partea B: amânare a chimioterapiei ≥ 7 zile din cauza CIT
Infecții
VHB/VHC acută sau necontrolată exclusă; HIV exclus
De verificat
  • Trombocite < 85 × 10⁹/L la includere; ≥ 2 cicluri programate cu același regim; speranță de viață ≥ 6 luni
  • Exclus: sângerare OMS ≥ 2 în 14 zile, hemoragie severă în 28 zile, hemopatii maligne, alte cauze de trombocitopenie în 6 luni, metastaze cerebrale netratate/leptomeningeale
  • Partea A: farmacocinetică (Cmax, AUC0-tau, Cmin) la participanți non-asiatici
  • Partea B: endpoint compus — trombocite ≥ 100 × 10⁹/L în 14 zile, fără terapie de salvare, 2 cicluri consecutive fără modificarea agenților mielosupresivi
Identificare
NCT07286032 · Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 3 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07286032.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți o tumoră solidă (de exemplu cancer pulmonar, de sân, ovarian, de vezică, pancreatic sau digestiv), confirmată prin biopsie?
  2. Primiți chimioterapie cu săruri de platină (cisplatină, carboplatină, oxaliplatină) sau cu gemcitabină?
  3. Vi s-a spus că trombocitele (celulele care ajută la coagularea sângelui) au scăzut din cauza chimioterapiei?
  4. Aveți metastaze la creier netratate sau metastaze în învelișurile creierului (leptomeningeale)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ExCIT se adresează adulților cu o tumoră solidă (de exemplu cancer pulmonar, de sân, ovarian, de vezică, pancreatic sau digestiv) care primesc chimioterapie cu săruri de platină și/sau gemcitabină și la care numărul de trombocite (celulele care ajută la coagularea sângelui) a scăzut sub 85 × 10⁹/L din cauza chimioterapiei. Studiul are două părți. În partea A, toți participanții primesc hetrombopag olamină (tablete) și se măsoară nivelul medicamentului în sânge la participanții care nu sunt de origine asiatică. În partea B, pacienții la care chimioterapia a fost amânată cu cel puțin 7 zile din cauza trombocitelor scăzute primesc, prin tragere la sorți, hetrombopag olamină sau placebo (tablete fără substanță activă), în regim dublu-orb. Studiul este de fază 3 și urmează să includă aproximativ 150 de participanți. Obiectivul principal din partea B combină creșterea trombocitelor, lipsa tratamentelor de urgență și continuarea chimioterapiei fără modificări.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (9)
  1. Bărbați sau femei, cu vârsta ≥ 18 ani la screening.
  2. Tumoră solidă confirmată histologic sau citologic (de exemplu carcinom pulmonar fără celule mici [NSCLC], cancer mamar, ovarian, vezical, pancreatic, gastrointestinal sau de colon/colorectal).
  3. Primește regimuri de chimioterapie care conțin săruri de platină și/sau gemcitabină, în cicluri de tratament de 14 sau 21 de zile.
  4. Număr de trombocite < 85 × 10⁹/L la includere.
  5. Pentru partea B, amânarea chimioterapiei cu ≥ 7 zile din cauza trombocitopeniei induse de chimioterapie (CIT).
  6. Cel puțin 2 cicluri de chimioterapie programate cu același regim de tratament ca cel folosit înainte de includere.
  7. Status de performanță ECOG 0–2.
  8. Speranță de viață ≥ 6 luni.
  9. Formular de consimțământ informat semnat pentru participarea voluntară la studiu și complianță bună.
Cine nu poate participa (14)
  1. Sângerare de gradul ≥ 2 OMS în cele 14 zile dinaintea screeningului.
  2. Boli hematopoietice altele decât CIT (de exemplu trombocitopenie imună primară).
  3. Neoplazii hematologice.
  4. Trombocitopenie cauzată de alte motive decât chimioterapia, inclusiv, dar fără a se limita la, boală hepatică cronică, hipersplenism, infecție și hemoragie, în cele 6 luni dinaintea zilei 1 a studiului.
  5. Metastaze cerebrale netratate sau metastaze leptomeningeale.
  6. Afecțiuni care necesită tratament de urgență (de exemplu sindrom de venă cavă superioară, compresie medulară).
  7. Afecțiuni sau intervenții cardiovasculare severe în ultimele 6 luni.
  8. Tromboză arterială/venoasă la care anticoagularea nu a fost tolerată cel puțin 6 săptămâni.
  9. Tulburări de sângerare cunoscute, disfuncție plachetară.
  10. Hemoragie severă în timpul screeningului (de exemplu hemoragie gastrointestinală sau intracraniană) în cele 28 de zile dinaintea includerii.
  11. Tratament anterior cu agoniști ai receptorului trombopoietinei (TPO-RA) în cele 14 zile dinaintea includerii.
  12. Transfuzie de trombocite în cele 72 de ore dinaintea includerii.
  13. Infecție acută sau necontrolată cu virusul hepatitei B și C.
  14. Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Ce se măsoară în principal
  • Partea A: Cmax a hetrombopag la participanții non-asiatici cu CIT (aproximativ 6 luni)
  • Partea A: AUC0-tau a hetrombopag la participanții non-asiatici cu CIT (aproximativ 6 luni)
  • Partea A: Cmin a hetrombopag la participanții non-asiatici cu CIT (aproximativ 6 luni)
  • Partea B: număr de trombocite ≥ 100 × 10⁹/L în cele 14 zile de la începerea tratamentului cu produsul de investigat (aproximativ 3 ani)
  • Partea B: fără utilizarea vreunei terapii de salvare pentru trombocitopenie în perioada de tratament, de la începerea tratamentului cu produsul de investigat până la sfârșitul perioadei principale de tratament (aproximativ 3 ani)
  • Partea B: finalizarea a două cicluri consecutive de chimioterapie în studiu (ciclul 1 și ciclul 2) fără modificarea, din cauza trombocitopeniei, a vreunui agent mielosupresiv (aproximativ 3 ani)

Despre studiu

Boala
Îngrijire de suport, Trombocitopenie indusă de chimioterapie
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
150 în total, în toate țările
Sponsor
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Perioada
a început în 04.2026; rezultatul principal este așteptat în 12.2028
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi