Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1/2IntervenționalNCT07335497

CR-001 în tumori solide avansate local sau metastatice — primul studiu la om, stabilirea dozei — ASCEND

Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca (2)· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu tumori solide avansate local/metastatice (8 tipuri selectate), după tratamentele standard.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Creșterea dozeiTratamentul testat în studiuCR-001 în doze crescătoare
  • CompletareTratamentul testat în studiuCR-001 la dozele deja confirmate ca sigure, pe tipuri de tumoră
  • Optimizare, doza XTratamentul testat în studiuCR-001 la doza X, pe tipuri de tumoră (tragere la sorți între doze)
  • Optimizare, doza YTratamentul testat în studiuCR-001 la doza Y, pe tipuri de tumoră (tragere la sorți între doze)

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc CR-001.
  • Studiul este destinat pacienților care au epuizat tratamentele standard, nu le-au tolerat sau nu le pot primi.

Dezavantajele acestui studiu

  • Este primul studiu la om (faza 1): doza potrivită se caută încă și nu există date despre eficacitate.
  • Nu puteți alege doza: ea depinde de momentul includerii sau, în etapa de optimizare, de tragerea la sorți.
  • În etapele de completare și de optimizare este necesară o probă recentă de țesut tumoral sau o biopsie nouă.
  • Vizitele sunt frecvente, cu analize de sânge, probe pentru nivelul medicamentului și investigații imagistice.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Primul pas este screeningul (evaluarea de dinainte de includere).
  2. Sunteți inclus în etapa de creștere a dozei, de completare sau de optimizare; în etapa de optimizare, doza se stabilește prin tragere la sorți între două doze.
  3. Tratamentul durează până la 2 ani, cu investigații imagistice, analize de sânge și probe pentru nivelul medicamentului.
  4. Urmează urmărirea de siguranță, apoi investigații imagistice până la progresia bolii și un contact telefonic la fiecare 3 luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Tipul tumorii se află pe lista studiului.
  • Boala a progresat după tratamentele standard, acestea nu au fost tolerate sau nu există opțiuni standard.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur (scor ECOG 0–1).
  • Speranța de viață estimată este de cel puțin 3 luni.
  • Boala este măsurabilă la investigațiile imagistice (criteriile RECIST 1.1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți metastaze cerebrale active.
  • Nu puteți participa dacă aveți o boală autoimună activă sau dacă ați avut un efect advers sever de natură imună.
  • Nu puteți participa dacă ați avut pneumonită sau boală pulmonară interstițială.
  • Nu puteți participa dacă ați primit un transplant alogen (de la donator) de celule stem sau un transplant de organ.
  • Nu puteți participa dacă ați primit un vaccin viu sau atenuat în ultimele 30 de zile.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Infecții active: nu pot participa pacienții cu o infecție activă severă.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 1/2 și deschis (se știe ce tratament se primește); tragerea la sorți între două doze are loc numai în etapa de optimizare.
  • CR-001 se administrează în perfuzie intravenoasă.
  • Tratamentul durează cel mult 2 ani.
  • Obiectivul principal este stabilirea efectelor toxice care limitează doza, a dozei maxime tolerate și a efectelor adverse.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Tumori solide avansate/metastatice refractare, intolerante sau fără tratament standard disponibil: HCC, BTC, endometru, col uterin, ovar, gastric/JEG, CRC, NSCLC; primul studiu la om
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Toxicități semnificative persistente după terapia anterioară — excluse; irAE ≥ G3 în antecedente — exclus; corticoterapie sistemică semnificativă sau în creștere — exclusă
Infecții
Infecție activă severă — exclusă
De verificat
  • Cuvinte-cheie în registru: anti-PD-1, anti-VEGF, antiangiogenic; CR-001 i.v. în monoterapie
  • Metastaze SNC active, autoimunitate activă tratată sistemic în 2 ani, ILD/pneumonită neinfecțioasă — excluse
  • Evenimente din protocol legate de perforație GI, chirurgie, vindecare, sângerare și boală CV semnificativă — excluse
  • Primar: DLT, MTD, TEAE (CTCAE)
  • Criteriile publicate sunt doar cele principale; protocolul poate avea altele
Identificare
NCT07335497 · UE 2025-523590-42-00 · Crescent Biopharma, Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu” registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Laurenția Nicoleta Galeș — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Tudor Eliade Ciuleanu (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07335497.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți unul dintre următoarele cancere: de ficat (hepatocelular), al căilor biliare, endometrial, de col uterin, ovarian, gastric, colorectal sau pulmonar fără celule mici?
  2. Boala este avansată, adică nu poate fi scoasă prin operație sau s-a răspândit în alte organe?
  3. Ați primit deja tratamentele standard pentru boala dumneavoastră (sau acestea nu au fost tolerate ori nu pot fi folosite)?
  4. Aveți metastaze active la creier?
  5. Aveți o boală autoimună activă, tratată în ultimii 2 ani cu medicamente care scad imunitatea?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ASCEND testează pentru prima dată la om CR-001, un medicament administrat în perfuzie intravenoasă, la adulți cu tumori solide avansate local sau metastatice (carcinom hepatocelular, cancer al căilor biliare, endometrial, de col uterin, ovarian, gastric sau eso-gastric, colorectal sau pulmonar fără celule mici), care au progresat, nu au tolerat sau nu pot primi tratamentele standard. În registru, cuvintele-cheie asociate medicamentului sunt anti-PD-1 și anti-VEGF. Studiul este de fază 1/2: mai întâi doza se crește treptat, apoi se adaugă pacienți la dozele considerate sigure, iar în etapa de optimizare participanții sunt repartizați prin tragere la sorți la una dintre două doze. Obiectivul principal este siguranța.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Speranță de viață ≥ 3 luni
  2. Scor de performanță ECOG 0–1
  3. Funcție adecvată a organelor și rezervă hematologică adecvată, pe baza parametrilor de laborator
  4. Boală măsurabilă conform RECIST v1.1
  5. Pentru etapele de completare și de optimizare a dozei: acceptă să furnizeze o probă recentă de țesut tumoral arhivat sau să facă o biopsie
  6. Criterii specifice tipului de tumoră: pentru creșterea dozei sau completare: progresie, intoleranță sau neeligibilitate (din cauza indisponibilității sau a contraindicației) pentru tratamentele standard locale și unul dintre următoarele tipuri de tumoră avansată local sau metastatică: carcinom hepatocelular; cancer al căilor biliare; carcinom endometrial; cancer de col uterin; cancer ovarian; cancer gastric sau eso-gastric; cancer colorectal; cancer pulmonar fără celule mici
Cine nu poate participa (14)
  1. Alte cancere decât boala studiată în ultimii 3 ani
  2. Afecțiuni care necesită corticoterapie sistemică în doze semnificative clinic sau în creștere
  3. Recuperare inadecvată după o intervenție chirurgicală majoră recentă
  4. Toxicitate semnificativă clinic persistentă legată de tratamentul anterior
  5. Metastaze active în sistemul nervos central
  6. Boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani (tratamentul de substituție este permis)
  7. Antecedente de eveniment advers imun grav, de grad ≥ 3
  8. Antecedente de pneumonită neinfecțioasă/boală pulmonară interstițială
  9. Infecție severă activă
  10. Vaccin viu sau atenuat în cele 30 de zile dinaintea primei doze
  11. Transplant alogen anterior de celule stem sau de organ solid
  12. Evenimente specificate în protocol legate de perforație gastrointestinală, chirurgie, complicații de vindecare a plăgilor și sângerare
  13. Boală cardiovasculară semnificativă clinic
  14. Notă: se pot aplica și alte criterii de includere și de excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Creșterea dozei: incidența și natura toxicităților care limitează doza, de la prima doză până la aproximativ 1 lună (pe cohortă)
  • Creșterea dozei: caracterizarea dozei maxime tolerate, dacă este cazul, de la prima doză până la aproximativ 1 lună (pe cohortă)
  • Toate părțile: incidența, natura și severitatea evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului și a evenimentelor adverse grave apărute în timpul tratamentului (gradate după NCI CTCAE), de la prima doză până la 90 de zile după ultima doză
  • Toate părțile: incidența și severitatea evenimentelor adverse care duc la modificarea dozei, de la prima doză până la 90 de zile după ultima doză
  • Toate părțile: incidența și severitatea evenimentelor adverse care duc la oprirea tratamentului, de la prima doză până la 90 de zile după ultima doză

Despre studiu

Boala
Mai multe tipuri de cancer
Faza
Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
290 în total, în toate țările
Sponsor
Crescent Biopharma, Inc.
Perioada
a început în 02.2026; rezultatul principal este așteptat în 02.2029
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi