Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07361497

Pumitamig față de durvalumab după radiochimioterapie în cancerul pulmonar fără celule mici stadiul III inoperabil — ROSETTA Lung-201

Studiul are centre în București (2), Iași (2), Cluj-Napoca, Craiova, Florești, Timișoara· 8 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul III nerezecabil, la care boala nu a progresat după radiochimioterapia concomitentă cu platină și care urmează tratamentul de consolidare (tratamentul care continuă după radiochimioterapie).

Histologie nonscuamoasă: fără alterații EGFR sau ALK documentate

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiupumitamig
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiudurvalumab

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Grupul de control (grupul de comparație) primește tratamentul standard de consolidare, durvalumab.
  • Agravarea bolii este evaluată de o comisie centrală independentă.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, în 1 din cele 2 grupuri, deci nu puteți alege grupul.
  • Grupul A primește pumitamig în locul durvalumab, nu pe lângă acesta.
  • Registrul nu precizează doza, calea și ritmul administrării.
  • Multe dintre criteriile de includere și de excludere se află numai în protocolul studiului, nu și în registrul public.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: după încheierea radiochimioterapiei se confirmă că boala nu a progresat.
  2. Tragere la sorți: participanții primesc fie pumitamig, fie durvalumab.
  3. Tratamentul se administrează în dozele și în zilele stabilite de protocol.
  4. Urmează urmărirea prin investigații imagistice, pentru a vedea dacă boala progresează (evaluare făcută de o comisie centrală independentă), și urmărirea supraviețuirii, până la 3 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați primit cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie concomitentă cu platină.
  • Doza totală de radioterapie a fost de cel puțin 54 Gy.
  • Boala nu a progresat după radiochimioterapie.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit pentru stadiul III alt tratament în afară de radiochimioterapie.
  • Nu pot participa pacienții cu boală autoimună activă.
  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială tratată cu steroizi, prezentă sau suspectată.
  • Nu pot participa pacienții cu boală cardiovasculară semnificativă sau cu risc important de hemoragie pulmonară.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Registrul public nu precizează doza, calea și ritmul administrării pentru pumitamig și durvalumab; menționează doar „doză specificată în zile specificate”.
  • Studiul include aproximativ 850 de participanți, iar urmărirea durează până la 3 ani.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată după criteriile RECIST v1.1 de o comisie centrală independentă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Consolidare după CRT concomitentă cu platină, stadiul III nerezecabil, fără progresie
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Numai CRT concomitentă (≥ 2 cicluri cu platină, RT ≥ 54 Gy); fără altă terapie anticanceroasă pentru stadiul III
De verificat
  • Comparator activ: durvalumab (standard de consolidare); pumitamig (BMS-986545) în monoterapie
  • Nonscuamos: excluse alterațiile EGFR și rearanjamentele ALK documentate
  • ILD/pneumonită cu steroizi sistemici (≥ grad 2) sau actuală/suspectată — exclusă
  • Risc semnificativ de hemoragie pulmonară, evenimente trombotice/hemoragice majore în 6 luni — excluse
  • Obiectiv primar: PFS BICR RECIST v1.1
Identificare
NCT07361497 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care 8 recrutează acum.

  • Centrul de Diagnostic și Tratament ProvitaBucurești · Recrutează acum
  • Spitalul Universitar de Urgență BucureștiBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07361497.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici confirmat prin biopsie sau citologie?
  2. Boala este în stadiul III și nu poate fi operată?
  3. Ați făcut radioterapie în aceeași perioadă cu chimioterapia pe bază de platină (radiochimioterapie concomitentă)?
  4. Boala a crescut sau s-a extins după radiochimioterapie?
  5. Tumora are o mutație EGFR sau un rearanjament ALK?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ROSETTA Lung-201 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul III nerezecabil (care nu se poate opera), la care boala nu a progresat după radiochimioterapia concomitentă cu platină. Se compară pumitamig (BMS-986545), un medicament experimental administrat singur, cu durvalumab, imunoterapia folosită și în afara studiului după radiochimioterapie. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii (cât timp boala nu se agravează), evaluată de o comisie centrală independentă, cu urmărire de până la 3 ani.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Participanții trebuie să aibă diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer pulmonar fără celule mici, stadiul III nerezecabil.
  2. Participanții trebuie să fi primit cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie concomitentă pe bază de platină (doza totală de radioterapie de cel puțin 54 Gy).
  3. Participanții nu trebuie să aibă progresia bolii după radiochimioterapia concomitentă.
  4. Participanții trebuie să aibă un status de performanță ECOG 0 sau 1.
Cine nu poate participa (6)
  1. Participanții cu histologie nonscuamoasă nu trebuie să aibă documentate rearanjamente ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) și ale kinazei limfomului anaplazic (ALK).
  2. Participanții nu trebuie să aibă o boală autoimună activă.
  3. Participanții nu trebuie să aibă afectare cardiovasculară semnificativă, cum ar fi hipertensiune necontrolată (în ciuda tratamentului medical optim), insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană activă (în ultimele 6 luni înainte de randomizare), aritmii ventriculare, evenimente trombotice sau embolice majore ori evenimente hemoragice majore în ultimele 6 luni înainte de randomizare, sau risc semnificativ de hemoragie pulmonară.
  4. Participanții nu trebuie să aibă boală pulmonară avansată/semnificativă clinic (în ultimele 6 luni înainte de randomizare), antecedente de boală pulmonară interstițială sau pneumonită care a necesitat tratament cu steroizi sistemici (grad ≥ 2), ori boală pulmonară interstițială sau pneumonită actuală sau suspectată.
  5. Participanții nu trebuie să fi primit vreo terapie anticanceroasă anterioară (în afara radiochimioterapiei concomitente) pentru boala avansată local, stadiul III.
  6. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie, evaluată centralizat, independent și în orb (BICR), conform RECIST v1.1 — până la 3 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Pentru anumite cohorte: Pentru histologia non-scuamoasă, registrul exclude prezența documentată a rearanjamentelor EGFR; terminologia exactă a criteriului trebuie confirmată cu centrul.
  • Pentru anumite cohorte: Pentru histologia non-scuamoasă sunt excluse rearanjamentele ALK documentate.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
850 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 03.2026; rezultatul principal este așteptat în 09.2030
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi