Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07361510

Pumitamig comparat cu pembrolizumab în prima linie, în cancerul pulmonar avansat cu PD-L1 ≥ 50% — ROSETTA Lung-202

Studiul are centre în București (3), Iași (2), Balotești, Cluj-Napoca, Craiova, Florești și încă 1· 10 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul IIIB/IIIC sau IV, cu PD-L1 ≥ 50%, care încep primul tratament pentru boala avansată.

PD-L1 ≥ 50%Fără modificări genetice cu tratament țintit aprobat în prima linie

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiupumitamig singur
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab singur

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de control primește tratamentul standard, pembrolizumab.
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Pot participa atât pacienții cu tumoră de tip scuamos, cât și cei cu tumoră nonscuamoasă.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți (randomizare), așa că nu puteți alege tratamentul.
  • Studiul este dublu-orb: nu știți dacă primiți pumitamig sau pembrolizumab.
  • Grupul A primește pumitamig în locul tratamentului standard, nu în plus față de el.
  • Nu pot participa pacienții cu hipertensiune necontrolată, cu tromboze sau sângerări recente ori cu risc de sângerare la nivelul plămânilor.
  • Dozele, ritmul administrării și o parte dintre criteriile de participare nu sunt publicate în registru.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La început (screening) se confirmă diagnosticul și valoarea PD-L1 ≥ 50% și se verifică faptul că tumora nu are modificări genetice pentru care există tratament aprobat în prima linie.
  2. Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți (randomizare) să primiți pumitamig sau pembrolizumab.
  3. Urmează tratamentul, cu investigații imagistice făcute periodic.
  4. Sunteți urmărit timp de până la aproximativ 5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este în stadiul IIIB/IIIC sau IV, iar tumora este de tip scuamos sau nonscuamos.
  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Boala poate fi măsurată la investigațiile imagistice (RECIST 1.1).
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate care dau simptome, cu meningită carcinomatoasă sau cu compresiune pe măduva spinării.
  • Nu pot participa pacienții cu hipertensiune necontrolată sau insuficiență cardiacă și nici cei care au avut recent evenimente cardiace, tromboze ori sângerări majore.
  • Nu pot participa pacienții cu risc important de sângerare la nivelul plămânilor.
  • Nu pot participa pacienții cu o boală autoimună activă.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește).
  • Doza și zilele de administrare nu sunt precizate în registru.
  • Sunt estimați aproximativ 750 de participanți.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC avansat local (IIIB/IIIC) sau metastatic (IV), scuamos și nonscuamos, PD-L1 ≥ 50%
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată local/metastatică
De verificat
  • AGA documentate cu terapie 1L aprobată — excluse
  • Metastaze SNC simptomatice netratate, leptomeningeale sau compresiune medulară — excluse
  • Cardiovascular: HTA necontrolată, ICC, boală coronariană activă/evenimente trombotice sau hemoragice majore în 6 luni, risc semnificativ de hemoragie pulmonară — excluse
  • Comparator activ pembrolizumab monoterapie; obiective principale PFS (BICR) și OS
Identificare
NCT07361510 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 10 centre în România, dintre care 10 recrutează acum.

  • Spitalul Clinic de Urgență „Prof. Dr. Agrippa Ionescu”Balotești · Recrutează acum
  • Centrul de Diagnostic și Tratament ProvitaBucurești · Recrutează acum
  • Spitalul Clinic ColțeaBucurești · Recrutează acum
  • Spitalul Universitar de Urgență BucureștiBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoHelpTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07361510.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala este local avansată (stadiul IIIB sau IIIC) sau metastatică (stadiul IV)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament pentru boala avansată sau metastatică?
  4. Are tumora un nivel PD-L1 de cel puțin 50%?
  5. Are tumora o modificare genetică pentru care există un tratament țintit (de exemplu EGFR sau ALK)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ROSETTA Lung-202 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici (scuamos sau nonscuamos) în stadiul IIIB/IIIC sau IV, netratat anterior pentru boala avansată, la care tumora are PD-L1 ≥ 50%. Se compară pumitamig (BMS-986545), un medicament experimental administrat singur, cu pembrolizumab (imunoterapie, tratamentul standard în această situație). Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se primește). Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie independentă care nu cunoaște tratamentul primit, și supraviețuirea globală. Dozele și ritmul de administrare nu sunt precizate în registru.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Participanții trebuie să aibă diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) (scuamos și nonscuamos), cu boală în stadiul IIIB/IIIC sau IV
  2. Participanții trebuie să aibă expresie PD-L1 ≥ 50%
  3. Participanții trebuie să aibă boală măsurabilă conform RECIST v1.1
  4. Participanții nu trebuie să fi primit terapie antitumorală sistemică anterioară pentru NSCLC local avansat sau metastatic
  5. Participanții trebuie să aibă status de performanță ECOG 0–1
Cine nu poate participa (5)
  1. Participanții nu trebuie să aibă nicio modificare genomică acționabilă (AGA) documentată pentru care sunt indicate terapii aprobate de primă linie (1L)
  2. Participanții nu trebuie să aibă metastaze simptomatice netratate în sistemul nervos central (SNC), metastaze leptomeningeale (meningită carcinomatoasă) sau compresiune medulară
  3. Participanții nu trebuie să aibă afectare cardiovasculară semnificativă, dovedită prin hipertensiune necontrolată (în ciuda tratamentului medical optim), insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană activă (în cele 6 luni dinaintea randomizării), aritmii ventriculare sau evenimente trombotice ori embolice majore sau evenimente hemoragice majore (în cele 6 luni dinaintea randomizării) ori risc semnificativ de hemoragie pulmonară
  4. Participanții nu trebuie să aibă o boală autoimună activă
  5. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS), evaluată prin evaluare centrală independentă în orb (BICR) conform RECIST v1.1 (până la aproximativ 3 ani)
  • Supraviețuirea globală (OS) (până la aproximativ 5 ani)

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Expresie PD-L1 ≥ 50%.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
750 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 03.2026; rezultatul principal este așteptat în 10.2031
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi