Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1/2IntervenționalNCT07407933

YL201 plus atezolizumab în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins, netratat anterior

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Craiova· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, care urmează să primească primul tratament (prima linie).

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Doza 1Tratamentul testat în studiuYL201 1,2 mg/kg + atezolizumab 1200 mg, la 3 săptămâni
  • Doza 2Tratamentul testat în studiuYL201 1,6 mg/kg + atezolizumab 1200 mg, la 3 săptămâni
  • Doza 3Tratamentul testat în studiuYL201 2,0 mg/kg + atezolizumab 1200 mg, la 3 săptămâni

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc tratament activ, inclusiv atezolizumab; nu se folosește placebo.
  • Perfuziile se fac la 3 săptămâni, în ziua 1 a ciclului.

Dezavantajele acestui studiu

  • Schema studiului nu include chimioterapia cu platină și etopozid, care se folosește de obicei în prima linie împreună cu atezolizumab; locul ei este luat de YL201.
  • Fiind un studiu de fază Ib/II, doza potrivită este încă în curs de stabilire, iar datele despre eficacitate sunt puține.
  • În partea 2, doza de YL201 se stabilește prin tragere la sorți, cu șanse egale între cele trei doze (1:1:1).
  • Nu pot participa cei cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială în trecut, iar plămânii sunt monitorizați pe durata tratamentului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se confirmă diagnosticul și se verifică dacă îndepliniți criteriile.
  2. În partea 1, doza de YL201 crește treptat, iar atezolizumab se dă în doză fixă.
  3. În partea 2, participanții sunt repartizați prin tragere la sorți (1:1:1) la una din cele trei doze; apoi studiul continuă cu una sau două doze alese.
  4. Tratamentul continuă până la progresia bolii, până la apariția unor efecte toxice inacceptabile sau până când vă retrageți consimțământul.

Condițiile principale pentru a participa

  • Diagnosticul este confirmat prin examen histologic sau citologic.
  • Nu ați primit tratament sistemic pentru stadiul extins.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Măduva osoasă și organele funcționează suficient de bine.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei tratați anterior cu un medicament anti-B7-H3 sau cu un inhibitor de topoizomerază I.
  • Nu pot participa cei cu metastaze cerebrale active sau cu compresiune a măduvei spinării.
  • Nu pot participa cei cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială, actuală sau avută în trecut.
  • Nu pot participa cei cu insuficiență cardiacă de clasă NYHA II–IV sau cu altă boală cardiovasculară importantă.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază Ib/II, deschis; tragerea la sorți între doze are loc doar în etapa de optimizare din partea 2.
  • Ambele medicamente se dau în perfuzie intravenoasă, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
  • Se estimează aproximativ 118 participanți, iar urmărirea durează până la aproximativ 6 ani.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L ES-SCLC (fără chimioterapie cu platină în schemă)
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru ES-SCLC; fără agenți anti-B7-H3 sau inhibitori de topoizomerază I anterior
De verificat
  • YL201 1,2 / 1,6 / 2,0 mg/kg + atezolizumab 1200 mg, Q3W
  • Naiv la anti-B7-H3 și inhibitori de topoizomerază I
  • ILD/pneumonită actuală sau în antecedente — exclusă; metastaze cerebrale active clinic sau compresiune medulară — excluse
  • Obiective principale: DLT (21 de zile) și EA (CTCAE v5)
Identificare
NCT07407933 · MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 3 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07407933.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar cu celule mici, confirmat prin biopsie sau prin examinarea celulelor la microscop?
  2. Este boala în stadiu extins (răspândită dincolo de o singură jumătate a toracelui)?
  3. Ați primit deja chimioterapie sau imunoterapie pentru boala în stadiu extins?
  4. Aveți sau ați avut boală pulmonară interstițială sau pneumonită (inflamație a plămânilor)?
  5. Aveți metastaze la creier care dau simptome sau o compresiune a măduvei spinării?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, care nu au primit încă tratament sistemic. Toți participanții primesc YL201 în perfuzie, într-una din trei doze (1,2, 1,6 sau 2,0 mg/kg), împreună cu atezolizumab (imunoterapie) în doză fixă, la 3 săptămâni. Studiul este de fază Ib/II și deschis (pacientul și medicul știu ce se primește) și are două părți. În partea 1, doza de YL201 crește treptat de la un grup la altul, pentru a vedea cât de bine este tolerată. În partea 2, participanții sunt repartizați prin tragere la sorți la una din cele trei doze, apoi una sau două doze sunt alese pentru extindere. Schema nu include chimioterapie cu platină. Obiectivul principal este siguranța: toxicitățile care limitează doza și efectele adverse.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Vârsta de 18 ani sau peste
  2. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC)
  3. Status de performanță ECOG 0 sau 1
  4. Funcție hematologică și a organelor-țintă adecvată
Cine nu poate participa (6)
  1. Fără tratament anticanceros sistemic anterior pentru ES-SCLC
  2. Fără tratament anterior țintit pe B7H3 sau cu inhibitor de topoizomerază I
  3. Fără metastaze cerebrale active clinic sau compresiune medulară
  4. Fără boală pulmonară interstițială (ILD)/pneumonită actuală sau în antecedente
  5. Fără boală cardiovasculară semnificativă clinic (de ex. insuficiență cardiacă congestivă clasa NYHA II–IV)
  6. Se pot aplica și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Natura și frecvența toxicităților limitative de doză (DLT) (21 de zile)
  • Evenimente adverse: incidența, natura și severitatea evenimentelor adverse, gradate conform NCI CTCAE v5 (de la prima doză de tratament de studiu până la progresia bolii sau decesul din orice cauză, până la aproximativ 6 ani)

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar microcelular
Faza
Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
118 în total, în toate țările
Sponsor
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Perioada
a început în 03.2026; rezultatul principal este așteptat în 11.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi