Obrixtamig adăugat la atezolizumab, carboplatină și etopozid, ca prim tratament în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins — DAREON-Lung-1
Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Craiova· vedeți centrele
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, care urmează să primească primul tratament (prima linie).
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul ATratamentul testat în studiuobrixtamig, adăugat la tratamentul standard (atezolizumab + carboplatină + etopozid)
- Grupul B (control)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuatezolizumab + carboplatină + etopozid (tratament standard)
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții primesc tratamentul standard (atezolizumab + carboplatină + etopozid); obrixtamig se adaugă peste acest tratament.
- Nu se folosește placebo.
- Primul ciclu de tratament standard se face înainte de randomizare. Tratamentul continuă în cel mult 28 de zile de la începerea lui.
- Metastazele cerebrale fără simptome sunt acceptate în condițiile protocolului.
Dezavantajele acestui studiu
- Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
- După primele 2 administrări de obrixtamig trebuie să rămâneți internat peste noapte.
- Rezultatul testării centrale DLL3 pe țesutul din arhivă trebuie să fie disponibil înainte de randomizare.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- Se face testarea centrală DLL3 pe țesutul din arhivă, iar rezultatul trebuie să existe înainte de randomizare.
- Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți obrixtamig împreună cu tratamentul standard sau doar tratamentul standard.
- Tratamentele se dau în perfuzie intravenoasă; după primele 2 doze de obrixtamig urmează internarea peste noapte.
- Urmează vizite regulate, cu evaluarea tumorilor; participarea durează până la 3 ani.
Condițiile principale pentru a participa
- Nu ați primit tratament sistemic pentru stadiul extins.
- Este disponibil țesut tumoral din arhivă pentru testarea DLL3.
- Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
- Medicul vă consideră potrivit pentru doza completă de atezolizumab + carboplatină + etopozid.
- Metastazele cerebrale fără simptome sunt permise în condițiile protocolului.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa cei cu boală leptomeningeală sau meningită carcinomatoasă.
- Nu pot participa cei care au primit deja tratament anti-DLL3.
- Nu pot participa cei care au făcut radioterapie în ultimele 7 zile.
- Nu pot participa cei cu boală autoimună care necesită tratament sistemic.
Ce mai trebuie să știți
- Este un studiu de fază 3, randomizat și deschis.
- Toate tratamentele se dau în perfuzie intravenoasă.
- Participarea durează până la 3 ani.
- Obiectivul principal este supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- 1L ES-SCLC (după 1 ciclu de platină + etopozid ± anti-PD-(L)1, încheiat înainte de includere; continuare în ≤ 28 de zile)
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Fără terapie sistemică pentru ES; tratamentul LS permis dacă încheiat cu > 6 luni înainte de diagnosticul ES; fără terapii anti-DLL3 (molecule care angajează celulele T, terapii celulare, ADC, radiofarmaceutice); RT în ultimele 7 zile — exclusă
- De verificat
- DLL3 IHC central (VENTANA DLL3 SP347 RxDx) disponibil înainte de randomizare
- SNC asimptomatic: tratat (≥ 7 zile) sau netratat fără indicație; stabil fără steroizi/anticonvulsivante 7, respectiv 28 de zile
- Excluse: boală leptomeningeală, autoimunitate cu tratament sistemic, toxicitate nerezolvată > grad 1 (cu excepții)
- Monitorizare: internare după primele 2 doze de obrixtamig; obiectiv primar: OS
- Identificare
- NCT07472517 · UE 2025-520565-51-00 · Boehringer Ingelheim
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 3 centre în România.
- Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Va începe recrutareaLaurenția Nicoleta Galeș — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
- Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Va începe recrutareaTudor Eliade Ciuleanu (investigator principal, registrul UE)
- Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Va începe recrutareaMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07472517.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul DAREON-Lung-1 se adresează adulților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, netratat sistemic pentru această etapă a bolii. Se compară obrixtamig, o moleculă asemănătoare unui anticorp care, potrivit registrului, poate ajuta sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului, adăugat la tratamentul standard (atezolizumab, carboplatină și etopozid), cu tratamentul standard singur. Toate tratamentele se dau în perfuzie intravenoasă; după primele 2 administrări de obrixtamig, participanții rămân peste noapte la centrul de studiu. Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și deschis. Se testează și un test de laborator în dezvoltare pentru markerul tumoral DLL3. Participarea durează până la 3 ani. Obiectivul principal este supraviețuirea globală.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (7)
- Pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, confirmat histologic
- Pacienți fără niciun tratament anticancer sistemic anterior pentru stadiul extins. Pacienții care au primit tratament anticancer sistemic în stadiul limitat sunt eligibili dacă tratamentul a fost încheiat cu mai mult de 6 luni înainte de diagnosticul de stadiu extins
- Țesut tumoral din arhivă, fixat în formol și inclus în parafină (FFPE), adecvat conform manualului de laborator, trebuie să fie disponibil pentru analiza la laboratorul central a expresiei ligandului 3 asemănător Delta (DLL3) și a altor biomarkeri. Rezultatul testului de investigație VENTANA DLL3 (SP347) RxDx de la laboratorul central trebuie să fie disponibil înainte de randomizare
- Pacienții cu metastaze cerebrale asimptomatice sunt eligibili dacă îndeplinesc unul dintre criteriile: tratamentul metastazelor cerebrale (de exemplu iradiere cerebrală totală, radioterapie stereotactică sau radiochirurgie) încheiat cu cel puțin 7 zile înainte de randomizare, iar pacientul este stabil neurologic fără glucocorticoizi sau anticonvulsivante terapeutice de cel puțin 7 zile înainte de randomizare; metastaze cerebrale netratate care nu necesită tratament, iar pacientul este stabil neurologic fără glucocorticoizi sau anticonvulsivante terapeutice de cel puțin 28 de zile înainte de randomizare
- Scor ECOG 0 sau 1
- Eligibil pentru continuarea regimului carboplatină + etopozid + atezolizumab ca tratament standard de primă linie, în cele 28 de zile de la începerea ciclului inițial de terapie standard
- Eligibil pentru tratamentul cu doze complete de atezolizumab, carboplatină și etopozid ca tratament standard de primă linie, conform rezumatului caracteristicilor produsului aprobat (dacă medicamentele sunt furnizate central) sau prospectului local aprobat (dacă sunt furnizate de centru). Se aplică și alte criterii de includere
Cine nu poate participa (6)
- Boală leptomeningeală și/sau meningită carcinomatoasă
- Tratament anterior îndreptat spre DLL3 (de exemplu molecule care angajează celulele T, terapii celulare, conjugați anticorp-medicament sau radiofarmaceutice)
- Radioterapie în orice regiune anatomică în cele 7 zile dinaintea randomizării
- Toxicitate de la tratamentele anterioare nerezolvată până la grad ≤ 1 (CTCAE) sau la nivelul inițial. Pot fi eligibili, după judecata investigatorului, pacienții cu alopecie de orice grad, astenie/oboseală de grad ≤ 2, amenoree/tulburări menstruale de orice grad, neuropatie periferică de grad ≤ 2 și/sau endocrinopatii de grad 2 controlate prin tratament de substituție, precum și cu toxicități considerate ireversibile, dar stabile de cel puțin 4 săptămâni înainte de randomizare. Notă: pacienții care au dezvoltat toxicitate după ciclul de terapie standard primit înainte de randomizare sunt eligibili dacă funcția organelor este adecvată, conform descrierii
- Boală autoimună activă sau antecedente documentate de boală autoimună care necesită tratament sistemic (de exemplu glucocorticoizi sau medicamente imunosupresoare). Pot fi incluși, dacă investigatorul consideră adecvat și sigur, pacienții cu vitiligo, astm/atopie din copilărie rezolvate, alopecie sau orice afecțiune cronică a pielii care nu necesită tratament sistemic, precum și pacienții cu hipotiroidie autoimună sub doză stabilă de hormon tiroidian de substituție și/sau diabet zaharat de tip 1 controlat, sub regim stabil de insulină
- Se aplică și alte criterii de excludere
Ce se măsoară în principal
- Supraviețuirea globală: timpul de la randomizare până la deces din orice cauză — până la 36 de luni
Despre studiu
- Boala
- Cancer pulmonar microcelular
- Criterii privind biomarkerii
- Se cere rezultat central al testării expresiei DLL3 înainte de randomizare; criteriul public nu precizează un prag pozitiv obligatoriu.
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 670 în total, în toate țările
- Sponsor
- Boehringer Ingelheim
- Perioada
- a început în 11.2025; rezultatul principal este așteptat în 09.2028
- Ultima actualizare în registru
- 09.2026
Materiale pentru pacienți, în română
Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:
- Broșură pentru pacienți
Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.