Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07504458

Trioxid de arsen oral (QTX-2101) cu ATRA în leucemia acută promielocitară nou diagnosticată, cu risc scăzut — QUATRO-APL

Studiul are centre în București (4), Cluj-Napoca (2), Iași, Timișoara· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat adulților cu leucemie acută promielocitară diagnosticată recent, cu risc scăzut sau intermediar, care urmează să primească primul tratament al bolii (etapele de inducție și consolidare).

t(15;17) sau PML-RARA (confirmarea genetică a diagnosticului)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A (experimental)Tratamentul testat în studiuInducție cu trioxid de arsen intravenos + ATRA, apoi consolidare cu QTX-2101 (formă orală de trioxid de arsen) + ATRA
  • Grupul B (comparație)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuTrioxid de arsen intravenos + ATRA, atât în inducție, cât și în consolidare

Avantajele acestui studiu

  • Ambele grupuri primesc tratamentul standard al bolii (trioxid de arsen împreună cu ATRA); diferă numai forma de trioxid de arsen folosită în consolidare.
  • Grupul de comparație primește tratamentul standard (trioxid de arsen intravenos împreună cu ATRA).
  • În grupul A, consolidarea se face cu capsule luate pe gură, în locul perfuziilor zilnice.
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ), iar studiul este de fază 3.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege forma de tratament din consolidare.
  • Vi se vor recolta probe de sânge pentru a măsura concentrația medicamentului în sânge, aceasta fiind unul dintre obiectivele principale ale studiului.
  • Vi se vor face puncții medulare (recoltări din măduva osoasă) după inducție și după consolidare, pentru a verifica dacă semnalul genetic PML-RARA a dispărut din măduvă (remisiune moleculară).
  • Registrul nu descrie dozele și nici durata totală a consolidării dincolo de cele 3 cicluri evaluate.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Mai întâi se confirmă genetic diagnosticul și categoria de risc, apoi are loc randomizarea (tragerea la sorți a grupului).
  2. În etapa de inducție primiți trioxid de arsen intravenos în fiecare zi, cel mult 60 de zile, împreună cu ATRA în două prize pe zi, până la remisiunea din măduvă (tot cel mult 60 de zile).
  3. Consolidarea se face în cicluri de 8 săptămâni: primiți o dată pe zi QTX-2101 pe gură sau trioxid de arsen intravenos, după protocolul stabilit de medicul investigator, iar ATRA se ia câte 2 săptămâni, urmate de 2 săptămâni de pauză.
  4. Remisiunea moleculară (dispariția semnalului PML-RARA din măduvă) se evaluează după inducție și după 3 cicluri de consolidare.

Condițiile principale pentru a participa

  • Diagnosticul este nou și a fost confirmat prin testare genetică.
  • Boala este încadrată în categoria de risc scăzut sau intermediar.
  • Aveți între 18 și 70 de ani.
  • Puteți înghiți medicamente și puteți respecta vizitele și analizele.

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți sindrom de QT lung, aritmii grave, puls foarte rar sau un interval QTc prelungit pe EKG.
  • Nu puteți participa dacă leucemia afectează sistemul nervos central.
  • Nu puteți participa dacă sunteți însărcinată sau alăptați.
  • Nu puteți participa dacă aveți neuropatie severă (afectare a nervilor) sau tulburări de absorbție intestinală.
  • Nu puteți participa dacă aveți o alergie cunoscută la trioxid de arsen sau la ATRA.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Persoanele cu infecții active care nu sunt controlate prin tratament nu pot participa.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat și deschis (atât medicul, cât și pacientul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 150 de participanți.
  • Trioxidul de arsen se administrează o dată pe zi, intravenos sau, în consolidare în grupul A, sub formă de capsule luate pe gură; ATRA se ia pe gură, în două prize pe zi.
  • Obiectivele principale sunt rata de remisiune completă moleculară și concentrația maximă în sânge a QTX-2101.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L LAP nou diagnosticată, risc scăzut/intermediar (inducție + consolidare cu ATO/ATRA)
ECOG
Nemenționat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Populație nou diagnosticată; criteriile nu menționează terapii anterioare
Infecții
Infecții necontrolate — excluse
De verificat
  • Confirmare genetică t(15;17) / PML-RARA
  • Risc scăzut sau intermediar (titlul oficial menționează numai risc scăzut)
  • Exclus: sindrom QT lung, aritmii severe, bradicardie, QTc prelungit; LAP cu afectare SNC
  • Inducție cu ATO intravenos în ambele brațe; randomizarea diferențiază consolidarea (QTX-2101 oral față de ATO intravenos)
  • Primar: rata mCR (PML-RARA nedetectabil prin RT-qPCR în măduvă) + Cmax pentru As III
Identificare
NCT07504458 · UE 2025-524810-28-00 · Quetzal Therapeutics

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care unul recrutează acum.

  • QuetzalCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Institutul Clinic Fundeni registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Daniel Coriu — Hematologie (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Universitar de Urgență București registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Horia Bumbea — Hematologie (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Colentina registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Georgeta-Daniela Georgescu (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Colțea registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Andrei Coliță — Hematologie (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Mihnea Tudor Zdrenghea — Hematologie (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Regional de Oncologie Iași registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Angela Dăscălescu — Hematologie (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Municipal de Urgență Timișoara registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ioana Ionita — Hematologie (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07504458.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți între 18 și 71 ani?
  2. Aveți o leucemie acută promielocitară diagnosticată recent?
  3. Medicul hematolog a încadrat boala în categoria de risc scăzut sau intermediar?
  4. Leucemia a afectat creierul sau măduva spinării?
  5. Aveți o tulburare cunoscută a ritmului inimii, de exemplu sindrom de QT lung sau aritmii grave?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul QUATRO-APL se adresează adulților între 18 și 70 de ani cu leucemie acută promielocitară nou diagnosticată, confirmată genetic, cu risc scăzut sau intermediar. Compară două forme de trioxid de arsen, asociat în ambele grupuri cu acid all-trans-retinoic (ATRA), luat pe gură: QTX-2101, o formă orală (capsule), și trioxidul de arsen intravenos. Conform registrului, în inducție ambele grupuri primesc trioxid de arsen intravenos; diferența apare în consolidare. Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis. Obiectivele principale sunt rata de remisiune completă moleculară (dispariția din măduvă a semnalului genetic PML-RARA) și concentrația maximă în sânge a QTX-2101.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Consimțământ informat.
  2. Participanții trebuie să aibă între 18 și sub 71 de ani.
  3. Participanții trebuie să aibă un diagnostic confirmat de LAP, dovedit prin testare genetică standard (t(15;17) sau PML-RARA).
  4. Participanții trebuie să fie încadrați în categoria de LAP cu risc scăzut sau intermediar.
  5. Participanții trebuie să dorească și să poată respecta vizitele programate ale studiului, planurile de tratament, analizele de laborator, recomandările privind contracepția și celelalte proceduri.
Cine nu poate participa (5)
  1. Participanți cu tulburări semnificative de ritm cardiac, inclusiv sindrom de QT lung, aritmii grave, frecvență cardiacă foarte scăzută sau QTc prelungit pe EKG.
  2. Participanți cu leucemie a sistemului nervos central.
  3. Participanți cu afecțiuni medicale sau infecții grave în curs, inclusiv infecții necontrolate, boală severă de organ sau afecțiuni care fac participarea la studiu nesigură.
  4. Participante însărcinate, care alăptează sau participanți care nu doresc să folosească contracepție.
  5. Participanți care nu pot lua în siguranță medicația de studiu, inclusiv din cauza neuropatiei severe, a incapacității de a înghiți medicație orală, a problemelor de malabsorbție sau a alergiei cunoscute la trioxid de arsen ori ATRA.
Ce se măsoară în principal
  • Concentrația plasmatică maximă observată (Cmax) a QTX-2101 pentru arsenul trivalent (As III), determinată din datele concentrație plasmatică-timp; până la 1 ciclu de consolidare (fiecare ciclu are 8 săptămâni).
  • Rata remisiunii complete moleculare (RCm): absența transcriptului de fuziune PML-RARA detectabil în măduva osoasă, evaluată printr-un test validat de reacție în lanț a polimerazei cu revers-transcriere cantitativă (RT-qPCR); rata RCm este proporția participanților care obțin remisiunea moleculară la momentul de evaluare stabilit, după inducție și consolidare; până la 60 de zile de inducție și 3 cicluri de consolidare de câte 8 săptămâni.

Despre studiu

Boala
Leucemie acută mieloidă
Criterii privind biomarkerii
  • Leucemie acută promielocitară confirmată genetic prin t(15;17) sau PML-RARA.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18–71 ani, femei și bărbați
Participanți
150 în total, în toate țările
Sponsor
Quetzal Therapeutics
Perioada
a început în 06.2026; rezultatul principal este așteptat în 03.2027
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi