Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaObservaționalNCT07602088

Studiu observațional în România: ibrutinib cu venetoclax, durată fixă, în prima linie în leucemia limfocitară cronică — REALITY-RO

Studiul are centre în București· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică / limfom limfocitic cu celule mici la primul tratament, tratați în practica obișnuită cu ibrutinib + venetoclax pe durată fixă.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Un singur grup observatGrup care este doar urmărit, fără tratamentul testatpacienți cu LLC/SLL tratați în prima linie cu ibrutinib + venetoclax în practica obișnuită (studiul nu administrează medicamente)

Avantajele acestui studiu

  • Tratamentul nu se schimbă cu nimic: primiți tratamentul hotărât deja de medicul curant.
  • Nu există tragere la sorți și nu se folosește placebo.
  • Se folosesc datele din îngrijirea obișnuită, iar vizitele nu sunt impuse de studiu.

Dezavantajele acestui studiu

  • Studiul nu oferă acces la un tratament nou: ibrutinib + venetoclax se primește oricum, în afara studiului.
  • Trebuie să completați chestionare despre calitatea vieții și despre motivele deciziei de tratament.
  • Nu puteți participa în același timp la un studiu clinic intervențional.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Medicul curant ia decizia de tratament cu ibrutinib + venetoclax, independent de studiu.
  2. Urmează includerea în studiu, după ce semnați consimțământul.
  3. Se adună datele din îngrijirea obișnuită și chestionarele despre calitatea vieții.
  4. Urmărirea durează până la aproximativ 60 de săptămâni pentru obiectivul principal și până la aproximativ 4 ani pentru supraviețuire.

Condițiile principale pentru a participa

  • Aveți indicație de tratament conform criteriilor iwCLL 2018.
  • Decizia de tratament cu ibrutinib + venetoclax a fost luată înainte de studiu.
  • Nu ați primit tratament anterior pentru LLC/SLL.
  • Puteți completa chestionarele în limba română.

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă ați primit deja tratament pentru LLC/SLL.
  • Nu puteți participa dacă ați primit un produs experimental în ultimele 30 de zile.
  • Nu puteți participa dacă sunteți înscris într-un studiu intervențional.
  • Nu puteți participa dacă aveți contraindicații la ibrutinib sau venetoclax conform prospectului din România.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu observațional prospectiv (de cohortă): nu se administrează un tratament de test, ci tratamentul ales de medic în practica obișnuită.
  • Se adună datele medicale de rutină și chestionarele completate de pacient (despre calitatea vieții și despre motivele deciziei de tratament).
  • Se urmăresc și internările pentru creșterea treptată a dozei de venetoclax, riscul de liză tumorală (eliberarea bruscă în sânge a conținutului celulelor canceroase distruse) și vizitele la urgențe.
  • Participă aproximativ 60 de pacienți; obiectivul principal este rata de răspuns global.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Populație observată: LLC/SLL 1L cu indicație iwCLL 2018, tratată cu ibrutinib + venetoclax durată fixă în practica curentă din România
Tratamente anterioare
Fără tratament anterior pentru LLC/SLL; fără produs investigațional în ultimele 30 de zile
De verificat
  • Decizia ibrutinib + venetoclax trebuie luată anterior și independent de includere
  • Fără restricții de prospect pentru ibrutinib sau venetoclax în România
  • Fără înscriere în studii intervenționale concomitente
  • Endpoint principal ORR (CR, CRi, PR, PR-L) până la ~săptămâna 60; secundar PFS/OS ~4 ani, QLQ-CLL17
Identificare
NCT07602088 · Janssen Research & Development, LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are un singur centru în România, care recrutează acum.

  • Spitalul Universitar de Urgență BucureștiBucurești · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07602088.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule mici (SLL), confirmate de medicul hematolog?
  2. Ați primit deja vreun tratament pentru această boală?
  3. Medicul hematolog a decis deja să vă trateze cu ibrutinib și venetoclax, pe o durată fixă?
  4. Participați acum la un alt studiu clinic în care se testează un tratament?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul REALITY-RO este un studiu observațional desfășurat în România: nu se administrează niciun tratament de test. Se adresează adulților cu leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule mici (SLL) care au nevoie de primul tratament și pentru care medicul curant a decis deja, independent de studiu, tratamentul cu ibrutinib + venetoclax pe durată fixă, conform indicației aprobate. Studiul colectează datele din îngrijirea obișnuită și chestionare completate de pacient, pentru a vedea cât de bine funcționează această combinație în practica de zi cu zi. Obiectivul principal este rata de răspuns global (proporția pacienților la care boala răspunde complet sau parțial), urmărită până la aproximativ 60 de săptămâni.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Diagnostic confirmat de leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule mici (SLL) care necesită tratament conform ghidurilor iwCLL 2018 (Atelierul internațional pentru leucemia limfocitară cronică).
  2. Este programat pentru tratamentul cu ibrutinib + venetoclax pe durată fixă, conform indicației aprobate. Decizia de a începe tratamentul cu ibrutinib + venetoclax trebuie să fi fost luată înainte de includerea participantului în studiu și independent de aceasta.
  3. Participantul trebuie să semneze un formular de consimțământ informat care permite verificarea datelor sursă, conform cerințelor locale.
  4. Poate citi, înțelege și completa instrumentele de raportare de către pacient în limba locală și poate respecta completarea tuturor chestionarelor de raportare de către pacient.
Cine nu poate participa (4)
  1. Antecedente de tratament pentru LLC/SLL.
  2. A primit un medicament de investigație (inclusiv vaccinuri de investigație) sau a folosit un dispozitiv medical invaziv de investigație în ultimele 30 de zile înainte de începerea studiului sau de primul moment de colectare a datelor.
  3. Este înscris în prezent sau intenționează să participe la un studiu clinic intervențional (este permisă participarea la un studiu non-intervențional sau la un registru nesponsorizat de Janssen).
  4. Se încadrează în orice restricții sau limitări care împiedică tratamentul cu ibrutinib + venetoclax conform prospectului aprobat în prezent pentru ibrutinib sau venetoclax în România.
Ce se măsoară în principal
  • Rata de răspuns global: procentul participanților care obțin cel mai bun răspuns de tip complet sau parțial (inclusiv răspuns complet, răspuns complet cu recuperare hematologică incompletă, răspuns parțial sau răspuns parțial cu limfocitoză) — până la aproximativ săptămâna 60

Despre studiu

Boala
Leucemie limfocitară cronică
Faza
Fără fazăStudiul nu are o fază; de obicei este un studiu observațional, în care pacienții sunt doar urmăriți, fără un tratament nou de testat.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
60 în total, în toate țările
Sponsor
Janssen Research & Development, LLC
Perioada
a început în 05.2026; rezultatul principal este așteptat în 01.2029
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi