Nanoparticule NBTXR3 activate prin radioterapie, cu sau fără cetuximab, la vârstnici cu cancer ORL avansat local care nu pot primi platină — NANORAY-312
Studiul are centre în București· 1 centru recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru persoanele vârstnice cu carcinom scuamos ORL avansat local (al cavității bucale, orofaringelui, hipofaringelui sau laringelui supraglotic), netratat, care nu pot primi chimioterapie cu platină.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul ATratamentul testat în studiuInjecție cu NBTXR3 direct în tumoră sau în ganglion, adăugată la tratamentul standard: radioterapie 70 Gy în 35 de fracțiuni, cu sau fără cetuximab
- Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuTratamentul standard: radioterapie 70 Gy în 35 de fracțiuni, cu sau fără cetuximab (la alegerea medicului)
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții primesc radioterapie (cu sau fără cetuximab); NBTXR3 se adaugă peste aceasta.
- Nu există placebo: grupul de comparație primește tratamentul standard, fără o injecție simulată.
- Studiul este dedicat vârstnicilor care nu pot primi chimioterapie cu platină.
- Studiul este de fază 3, deci tratamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
Dezavantajele acestui studiu
- Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu vă puteți alege grupul.
- În grupul A se face o injecție directă în tumoră sau în ganglion, adică o procedură în plus.
- Radioterapia se face zilnic, timp de 7 săptămâni (35 de ședințe), ca în tratamentul standard.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening (evaluarea inițială) se confirmă stadiul bolii și motivul pentru care nu puteți primi platină.
- Prin tragere la sorți primiți radioterapie (cu sau fără cetuximab, la alegerea medicului), cu sau fără NBTXR3.
- În grupul A se face o injecție cu NBTXR3 în tumoră sau în ganglion, apoi începe radioterapia.
- Radioterapia durează 7 săptămâni; după aceea sunteți urmărit pentru a vedea dacă boala progresează și pentru supraviețuire.
Condițiile principale pentru a participa
- Aveți vârsta de cel puțin 60 de ani.
- Boala nu a fost tratată anterior, iar medicul recomandă radioterapia ca tratament definitiv.
- Există un motiv documentat pentru care nu puteți primi chimioterapie cu platină.
- Există o tumoră primară accesibilă pentru injectare.
- Starea generală este bună (scor ECOG 0–1), iar speranța de viață este de cel puțin 6 luni.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții cu tumori ale nazofaringelui, sinusurilor, glandelor salivare sau tiroidei, nici cei la care punctul de plecare al tumorii nu este cunoscut.
- Nu pot participa pacienții cu boală în stadii mici (T1–2 N0, T2 N1) sau cu metastaze la distanță.
- Nu pot participa pacienții la care boala a revenit după un tratament anterior.
- Nu pot participa pacienții care au avut în ultimii 2 ani un alt cancer care ar putea influența rezultatele.
Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)
- Infecții active: nu puteți participa dacă aveți o infecție în curs sau activă care necesită tratament antimicrobian în cele 2 săptămâni dinaintea randomizării (tragerea la sorți).
Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 3, randomizat (prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
- NBTXR3 se injectează direct în tumoră sau în ganglion, într-un volum egal cu 33% din volumul tumorii. Radioterapia se face cu intensitate modulată (IMRT, o tehnică ce adaptează doza la forma tumorii), iar cetuximab se dă în perfuzie, dacă medicul îl alege.
- Radioterapia totalizează 70 Gy, în 35 de ședințe pe parcursul a 7 săptămâni.
- Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii (în regiunea tumorii sau la distanță), evaluată central.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- Tratament definitiv, netratat, LA-HNSCC, vârstnici neeligibili pentru platină
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Fără tratament anterior; recidiva locoregională după chirurgie/RT/CT exclusă
- Infecții
- Infecție activă care necesită antimicrobiene în cele 2 săptămâni dinaintea randomizării — exclusă
- De verificat
- Vârsta ≥ 60 ani; T3–4 NX sau T2 N2–3, M0 (AJCC 8); exclus nazofaringe, sinusuri, salivare, tiroidă, CUP
- Neeligibil pentru platină: ClCr 30–< 50 mL/min (Cockcroft-Gault), ototoxicitate/neuropatie grad ≥ 2, NYHA 3, 70–74 ani cu G8 ≤ 14 sau ≥ 75 ani
- O leziune primară injectabilă (doză NBTXR3 = 33% din GTV)
- IMRT 70 Gy/35 fr în 7 săptămâni ± cetuximab (alegerea investigatorului)
- Obiectiv primar: PFS prin evaluare centrală independentă
- Identificare
- NCT04892173 · UE 2024-520386-31-00 · Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are un singur centru în România, care recrutează acum.
- Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acumRodica Maricela Anghel — Oncologie medicală · Radiologie - imagistică medicală · Radioterapie (investigator principal, registrul UE)
Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04892173.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul, de fază 3, se adresează persoanelor de 60 de ani și peste cu carcinom scuamos al cavității bucale, orofaringelui, hipofaringelui sau laringelui supraglotic (partea laringelui de deasupra corzilor vocale), avansat local și netratat anterior, care nu pot primi chimioterapie cu platină împreună cu radioterapia. Se testează NBTXR3 (JNJ-90301900), o suspensie de particule de oxid de hafniu care se injectează direct în tumoră sau în ganglion. Particulele sunt concepute să producă, atunci când sunt activate de radiații, radicali liberi care distrug celulele tumorale. Se compară radioterapia (cu sau fără cetuximab, la alegerea medicului) cu și fără injecția de NBTXR3. Grupul se stabilește prin tragere la sorți, iar pacientul și medicul știu ce tratament se primește. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată central.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (7)
- Vârsta ≥ 60 de ani
- Carcinom scuamos confirmat prin biopsie al cavității bucale, orofaringelui, hipofaringelui sau laringelui supraglotic și candidat la radioterapie definitivă cu sau fără cetuximab
- Stadiul clinic T3–4 NX sau T2 N2–3 conform ediției a 8-a AJCC
- O leziune tumorală primară accesibilă injectării intratumorale
- Neeligibil pentru chimioterapie pe bază de platină concomitent cu radioterapia (cel puțin una dintre următoarele): clearance estimat al creatininei ≥ 30 și < 50 mL/min (ecuația Cockcroft-Gault); pierdere de auz sau tinitus de grad ≥ 2; neuropatie periferică de grad ≥ 2; clasa NYHA 3; vârsta 70–74 de ani cu scor Geriatric 8 (G8) ≤ 14 sau vârsta ≥ 75 de ani
- Status de performanță ECOG 0–1
- Speranță de viață ≥ 6 luni
Cine nu poate participa (5)
- Carcinom al nazofaringelui, sinusurilor paranazale, glandelor salivare sau tiroidei; histologie nonscuamoasă sau carcinom scuamos cu punct de plecare necunoscut
- Stadiul clinic T1–2 N0, T2 N1 sau M1 conform ediției a 8-a AJCC
- Cancer ORL cu recidivă locoregională, tratat anterior prin chirurgie, radioterapie și/sau chimioterapie
- Alt cancer primar anterior sau concomitent (inclusiv un al doilea cancer ORL sincron) în ultimii 2 ani dinaintea consimțământului, a cărui evoluție naturală ar putea interfera cu evaluarea siguranței și eficacității agentului de investigație
- Infecție în curs sau activă care necesită tratament antimicrobian în cele 2 săptămâni dinaintea randomizării
Ce se măsoară în principal
- Supraviețuirea fără progresie (PFS) pe baza evaluării centrale independente: timpul de la randomizare până la progresia locoregională (inclusiv recidiva), progresia la distanță sau decesul din orice cauză, oricare survine primul; la 30 de luni după primul participant randomizat
Despre studiu
- Boala
- Cancer ORL (cap și gât)
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 60 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 500 în total, în toate țările
- Sponsor
- Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
- Perioada
- a început în 12.2021; rezultatul principal este așteptat în 06.2028
- Ultima actualizare în registru
- 09.2026
Materiale pentru pacienți, în română
Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:
- Broșură pentru pacienți
- Afiș
- Prezentarea studiului
Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.