Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT05696626

Lasofoxifen cu abemaciclib, comparat cu fulvestrant cu abemaciclib, în cancerul de sân ER+/HER2-negativ avansat cu mutație ESR1 — ELAINE-3

Studiul are centre în București (2), Craiova (2), Florești, Pitești, Timișoara· 4 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu cancer de sân ER+/HER2-negativ avansat sau metastatic, cu mutație ESR1, la care boala a progresat după un inhibitor de aromatază asociat cu palbociclib sau ribociclib.

ER pozitivHER2 negativMutație ESR1 (domeniul de legare a ligandului), în ADN tumoral circulant

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul tratamentTratamentul testat în studiuLasofoxifen 5 mg pe zi, împreună cu abemaciclib 150 mg de 2 ori pe zi, ambele sub formă de tablete.
  • Grupul de referințăTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuFulvestrant 500 mg injectat intramuscular în zilele 1, 15 și 29, apoi lunar, împreună cu abemaciclib 150 mg de 2 ori pe zi (tablete).

Avantajele acestui studiu

  • Ambele grupuri primesc abemaciclib, iar grupul de comparație primește o combinație hormonală activă (fulvestrant cu abemaciclib).
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • În grupul experimental tratamentul se ia în întregime pe gură (tablete), fără injecții intramusculare.
  • Mutația ESR1 poate fi dovedită dintr-o probă de sânge (ADN tumoral circulant).

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege grupul.
  • Când este sigur și posibil, vi se cere o biopsie dintr-o metastază.
  • Nu pot participa persoanele care au avut tromboze sau embolii (cu excepțiile din registru), cele cu trigliceride sau colesterol mult crescute și cele care iau anumite medicamente care interacționează cu tratamentul (prin enzima CYP3A4).
  • Femeile înainte de menopauză și bărbații activi sexual trebuie să folosească obligatoriu contracepție cu dublă barieră.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (etapa de verificare a eligibilității) se confirmă mutația ESR1 în ADN-ul tumoral circulant, se face o biopsie dintr-o metastază când este sigur și posibil și se fac analize (inclusiv trigliceridele și colesterolul pe nemâncate).
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) primiți fie lasofoxifen cu abemaciclib, fie fulvestrant cu abemaciclib.
  3. Tratamentul și evaluările imagistice continuă până la progresia bolii.
  4. Urmează o perioadă de urmărire de aproximativ 3 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat după un inhibitor de aromatază cu palbociclib sau ribociclib (prima linie de tratament hormonal pentru boala metastatică), după cel puțin 6 luni în care boala a fost ținută sub control.
  • Ați primit cel mult o chimioterapie pentru boala metastatică.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Există cel puțin o leziune măsurabilă (după criteriile RECIST 1.1).
  • Metastazele cerebrale sunt permise numai dacă au fost tratate, nu dau simptome și sunt stabile.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții la care boala a progresat anterior pe abemaciclib, fulvestrant sau alt SERD.
  • Nu pot participa pacienții cu criză viscerală sau cu limfangită carcinomatoasă pulmonară.
  • Nu pot participa persoanele cu tromboze venoase, embolie sau trombofilie, cu excepțiile prevăzute în registru.
  • Nu pot participa persoanele cu interval QTc > 480 ms.
  • Nu pot participa persoanele cu trigliceride pe nemâncate > 300 mg/dL sau colesterol > 400 mg/dL; analiza se poate repeta după corectarea valorilor.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Nu pot participa persoanele cu infecție cunoscută cu virusul hepatitei B (VHB).
  • Nu pot participa persoanele cu infecție cunoscută cu virusul hepatitei C (VHC).
  • Nu pot participa persoanele cu infecție HIV cunoscută.
  • Nu pot participa persoanele care, la începerea tratamentului, au o infecție generală activă cu bacterii sau ciuperci care necesită antibiotice sau antifungice intravenoase.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat (prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Lasofoxifenul și abemaciclibul se iau pe gură, în fiecare zi; fulvestrantul se injectează intramuscular în zilele 1, 15 și 29, apoi lunar.
  • Se estimează aproximativ 600 de participanți.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L hormonal MBC ER+/HER2−, ESR1m, după AI + palbociclib/ribociclib în 1L metastatic (≥ 6 luni fără progresie); ≤ 1 chimioterapie metastatică permisă; femei pre/postmenopauză și bărbați
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Progresie anterioară pe abemaciclib, fulvestrant sau alt SERD — exclusă; RT în ultimele 30 de zile exclusă (RT antalgică/pe leziuni litice permisă până la 7 zile înainte); investigațional în ultimele 30 de zile exclus
Infecții
HIV, VHB, VHC cunoscute — excluse; infecție bacteriană/fungică sistemică activă cu antibiotice/antifungice i.v. — exclusă
De verificat
  • ESR1 mutație punctiformă LBD în ctDNA (sânge sau țesut)
  • Metastaze SNC permise doar asimptomatice, tratate definitiv, fără steroizi ≥ 4 săptămâni, stabile RMN > 3 luni
  • TEV/trombofilie (cu excepția evenimentului > 6 luni sub anticoagulare cronică), QTc > 480 ms, inhibitori puternici CYP3A4, inductori puternici/moderați CYP3A4 — excluse
  • Mutații/deleții RB1 cunoscute considerate de rezistență la CDK4/6i — excluse (screening RB1 neobligatoriu)
  • Obiectiv principal: PFS BICR RECIST 1.1
Identificare
NCT05696626 · LeonaBio

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 7 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05696626.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer de sân ER-pozitiv (sensibil la hormoni) și HER2-negativ?
  2. Boala este avansată local sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Ați primit pentru boala metastatică un inhibitor de aromatază cu palbociclib sau ribociclib, după care boala a progresat?
  4. S-a găsit o mutație ESR1, în sânge sau în tumoră?
  5. Boala a progresat vreodată în timpul tratamentului cu abemaciclib sau cu fulvestrant?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ELAINE-3 se adresează femeilor (înainte sau după menopauză) și bărbaților cu cancer de sân ER-pozitiv/HER2-negativ, avansat local sau metastatic, cu mutație ESR1 (depistată în ADN-ul tumoral circulant, din sânge sau țesut), la care boala a progresat după primul tratament hormonal pentru boala metastatică: un inhibitor de aromatază împreună cu palbociclib sau ribociclib. Se compară lasofoxifen + abemaciclib (ambele tablete) cu fulvestrant + abemaciclib (fulvestrant în injecție intramusculară). Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată de o comisie independentă care nu știe tratamentul.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (13)
  1. Femei înainte sau după menopauză ori bărbați
  2. Cancer de sân ER+ avansat local și/sau metastatic, cu dovezi radiologice sau clinice de progresie pe un inhibitor de aromatază (IA) în combinație cu palbociclib sau ribociclib, ca prim tratament hormonal pentru boala metastatică
  3. Confirmare histologică sau citologică a bolii ER+/HER2-negative
  4. Fără dovezi de progresie timp de cel puțin 6 luni pe o combinație IA/inhibitor CDK pentru cancerul de sân avansat
  5. Cel puțin 1 mutație punctiformă ESR1 în domeniul de legare a ligandului ESR1, evaluată în ADN-ul tumoral circulant liber (ctDNA) obținut din sânge sau din țesutul tumoral mamar
  6. Cancer de sân avansat local sau metastatic cu cel puțin 1 leziune măsurabilă (conform RECIST 1.1), cu sau fără leziuni nemăsurabile
  7. Participanții pot să fi primit 1 regim de chimioterapie citotoxică pentru boala metastatică înaintea intrării în studiu, dar trebuie să se fi refăcut după toxicitatea acută a chimioterapiei, cu excepția alopeciei și a neuropatiei periferice de grad 2
  8. Status de performanță ECOG 0 sau 1
  9. Funcție adecvată a organelor
  10. Poate înghiți tablete
  11. Metastazele cerebrale sunt permise numai dacă sunt îndeplinite toate cele 4 condiții: asimptomatice; tratate definitiv (de ex. radioterapie, chirurgie); fără nevoie de steroizi în cele 4 săptămâni dinaintea începerii tratamentului de studiu; și boală a sistemului nervos central stabilă de > 3 luni înaintea înregistrării, documentată prin rezonanță magnetică (RMN)
  12. Poate înțelege și semna voluntar un consimțământ informat scris înaintea oricărei proceduri de screening
  13. Trebuie făcut tot posibilul pentru obținerea unei biopsii din țesutul cancerului de sân metastatic, când este sigur și fezabil, pentru confirmarea histologică sau citologică a bolii ER+/HER2-negative, evaluată de un laborator local conform ghidurilor American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists, folosind lame, blocuri de parafină sau probe în parafină. Dacă se face biopsia, aceasta poate fi testată genomic la un moment dat pentru mutațiile ESR1 și corelarea cu rezultatele ctDNA. Dacă biopsia nu este posibilă sau nu este potrivită din punct de vedere clinic, statusul ER și HER2 din cea mai recentă biopsie a participantului trebuie să confirme că participantul este ER+ și HER2 (textul din registru se oprește aici)
Cine nu poate participa (25)
  1. Limfangită carcinomatoasă pulmonară
  2. Antecedente de boală pulmonară interstițială (ILD) de grad 3 sau 4 la un tratament anterior
  3. Criză viscerală care necesită chimioterapie citotoxică, în aprecierea investigatorului
  4. Progresie anterioară a bolii pe abemaciclib, fulvestrant sau altă terapie cu degradator selectiv al receptorului estrogenic (SERD)
  5. Participanți cu hipersensibilitate cunoscută la fulvestrant sau la oricare dintre excipienți
  6. Radioterapie în cele 30 de zile dinaintea vizitei 0 (ziua 1), cu excepția radioterapiei localizate cu scop antalgic sau pentru leziuni litice cu risc de fractură, care poate fi încheiată până cu 7 zile înaintea vizitei 0 (ziua 1). Participanții trebuie să se fi refăcut după toxicitățile radioterapiei înaintea vizitei 0 (ziua 1)
  7. Mutații sau deleții RB1 cunoscute care, în opinia investigatorului, conferă rezistență la inhibitorii CDK4/6 (screeningul pentru mutația RB1 nu este necesar pentru intrare)
  8. Antecedente de sindrom de QTc lung (interval Q-T corectat pentru frecvența cardiacă) sau QTc > 480 ms
  9. Antecedente de embolie pulmonară (EP), tromboză venoasă profundă (TVP) sau orice trombofilie cunoscută, cu excepția cazului în care evenimentul a avut loc cu mai mult de 6 luni înaintea screeningului și participantul este tratat cronic cu anticoagulant, de ex. apixaban (Eliquis) sau rivaroxaban (Xarelto)
  10. Lasofoxifen nu este recomandat la participanții cu afecțiuni care cresc riscul de tromboembolism venos (cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă severă sau imobilizarea prelungită)
  11. Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4
  12. Tratament cu inductori puternici și moderați ai CYP3A4
  13. Orice comorbiditate semnificativă care ar afecta studiul sau siguranța participantului, inclusiv malabsorbția semnificativă
  14. Infecție sistemică bacteriană sau fungică activă (care necesită antibiotice sau antifungice intravenoase la începerea tratamentului de studiu)
  15. Infecție cunoscută cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) sau virusul hepatitei C (VHC)
  16. Antecedente de neoplazie în ultimii 5 ani (exclusiv cancerul de sân), cu excepția carcinomului bazocelular sau scuamocelular al pielii tratat curativ prin chirurgie
  17. Test de sarcină seric pozitiv (numai înainte de menopauză)
  18. Femei înainte de menopauză și bărbați activi sexual care nu doresc să folosească contracepție cu dublă barieră
  19. Femei care alăptează
  20. Antecedente de nerespectare a tratamentelor medicale
  21. Nu dorește sau nu poate respecta protocolul
  22. Participare actuală la orice studiu de cercetare clinică cu un medicament sau dispozitiv investigațional în ultimele 30 de zile
  23. Participanți cu antecedente de hipertrigliceridemie familială sau cu trigliceride pe nemâncate > 880 mg/dL la screening
  24. Trigliceride pe nemâncate > 300 mg/dL și ≤ 880 mg/dL la screening. Participanții pot fi retestați și înrolați dacă o nouă valoare a trigliceridelor pe nemâncate este ≤ 300 mg/dL înaintea înrolării (de ex. după corecție prin dietă și/sau tratament)
  25. Colesterol pe nemâncate > 400 mg/dL la screening. Participanții pot fi retestați și înrolați dacă o nouă valoare a colesterolului pe nemâncate este ≤ 400 mg/dL înaintea înrolării (de ex. după corecție prin dietă și/sau tratament)
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS): timpul de la data randomizării (vizita 0, ziua 1) până la cea mai timpurie dată a primei progresii documentate conform RECIST 1.1, determinată prin evaluare centrală independentă în orb (BICR), sau decesul din orice cauză (în aproximativ 3 ani)

Despre studiu

Boala
Cancer de sân hormonodependent (HR+/HER2−), Cancer de sân
Criterii privind biomarkerii
  • Cel puțin o mutație ESR1 în domeniul de legare a ligandului.
  • Receptor estrogenic pozitiv (ER+).
  • HER2 negativ.
  • Sunt excluse mutațiile/delețiile RB1 cunoscute care, în aprecierea investigatorului, conferă rezistență la CDK4/6; testarea de screening RB1 nu este obligatorie.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
600 în total, în toate țările
Sponsor
LeonaBio
Perioada
a început în 10.2023; rezultatul principal este așteptat în 04.2027
Ultima actualizare în registru
06.2026
Înapoi