Ficlatuzumab cu cetuximab în cancerul scuamos al capului și gâtului recidivat sau metastatic, HPV-negativ — FIERCE-HN
Studiul are centre în Cluj-Napoca, Florești· 2 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu carcinom scuamos al capului și gâtului recidivat/metastatic, HPV-negativ, care au primit deja imunoterapie și chimioterapie cu platină.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul 1Tratamentul testat în studiuficlatuzumab doza A, adăugat la cetuximab (primit în toate grupurile)
- Grupul 2Tratamentul testat în studiuficlatuzumab doza B, adăugat la cetuximab (primit în toate grupurile)
- Grupul 3 (control)Tratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatplacebo (ser fiziologic) + cetuximab
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții primesc cetuximab; ficlatuzumab sau placeboul se adaugă la acesta.
- Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că ficlatuzumab a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
- Pot participa și pacienții care se alimentează printr-o sondă.
Dezavantajele acestui studiu
- Unul dintre cele 3 grupuri primește placebo (ser fiziologic, fără efect activ) în locul ficlatuzumabului.
- Repartizarea se face prin tragere la sorți, iar studiul este dublu-orb, deci nu știți ce primiți.
- Țesutul tumoral pentru analiza c-Met este obligatoriu; dacă nu există țesut în arhivă, este nevoie de o biopsie nouă.
- Înainte de randomizare este obligatorie o pauză de tratament (washout): 14 zile după chimioterapie, imunoterapie sau radioterapie, 21 de zile după conjugați anticorp-medicament și 28 de zile după terapii celulare.
- Perfuziile se fac la 2 săptămâni, în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- Screeningul cuprinde testarea p16 (pentru cancerul de orofaringe) și investigațiile imagistice; țesutul tumoral pentru analiza c-Met se trimite laboratorului desemnat de sponsor în cel mult 60 de zile de la randomizare (tragerea la sorți), cum precizează registrul.
- Tragere la sorți în unul dintre cele 3 grupuri.
- Perfuziile cu ficlatuzumab sau placebo și cu cetuximab se fac în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
- Urmează urmărirea supraviețuirii, timp de aproximativ 44 de luni.
Condițiile principale pentru a participa
- Imunoterapia anti-PD-(L)1 și chimioterapia cu platină au eșuat.
- Ați primit cel mult 2 linii de tratament pentru boala recidivată/metastatică.
- Există o leziune măsurabilă care nu a fost iradiată sau care a progresat clar după iradiere.
- Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1); speranța de viață este ≥ 12 săptămâni.
- Este disponibil țesut tumoral pentru analiza c-Met.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții tratați anterior cu cetuximab sau cu alt inhibitor EGFR pentru boala recidivată/metastatică.
- Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate sau necontrolate ori cu carcinomatoză leptomeningeală.
- Nu pot participa pacienții cu boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară idiopatică.
- Nu pot participa pacienții cu boală cardiovasculară semnificativă.
Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)
- Hepatita B (VHB): nu pot participa persoanele pozitive pentru VHB care au semne de hepatită acută sau cronică (definite în protocol).
- Hepatita C (VHC): nu pot participa persoanele pozitive pentru VHC care au semne de hepatită acută sau cronică (definite în protocol).
Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți), dublu-orb și controlat cu placebo.
- Ficlatuzumab (sau placeboul) și cetuximab se administrează în perfuzie intravenoasă, în zilele 1 și 15 ale ciclului de 28 de zile.
- Registrul nu precizează durata maximă a tratamentului.
- Obiectivul principal este supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- R/M HNSCC HPV-negativ după IO + platină (≤ 2 linii anterioare R/M)
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Eșec (PD sau intoleranță) anti-PD-(L)1 + platină (LA sau R/M); ≤ 2 linii R/M; fără cetuximab/anti-EGFR pentru R/M; pauză: 14 zile (chimioterapie, molecule mici, ICI), 21 de zile (ADC), 28 de zile (terapii celulare), 14 zile (RT)
- Infecții
- VHB/VHC pozitiv cu hepatită acută sau cronică (definită în protocol) — exclus
- De verificat
- Orofaringe: p16 negativ obligatoriu (buletin AP)
- Leziune măsurabilă neiradiată sau cu progresie clară post-RT
- Țesut arhivat pentru c-Met la laboratorul central în ≤ 60 de zile de la randomizare (biopsie nouă dacă lipsește)
- ILD/FPI (istoric sau la screening) — excluse; metastaze cerebrale tratate local eligibile după 2 săptămâni
- Identificare
- NCT06064877 · AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 2 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.
- Medisprof Cancer CenterCluj-Napoca · Recrutează acum
- Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06064877.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul FIERCE-HN se adresează adulților cu carcinom scuamos al capului și gâtului recidivat sau metastatic, HPV-negativ, inoperabil și incurabil, la care imunoterapia anti-PD-1/PD-L1 și chimioterapia pe bază de platină (împreună sau succesiv) au eșuat, prin progresie sau intoleranță. Se testează ficlatuzumab (AV-299), un anticorp monoclonal care inhibă factorul de creștere al hepatocitelor (HGF), în două doze, adăugat la cetuximab, comparat cu placebo (ser fiziologic, fără efect activ) plus cetuximab. Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește). Perfuziile se fac în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile. Obiectivul principal este supraviețuirea globală.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (12)
- Bărbat sau femeie, cu vârsta ≥ 18 ani
- Diagnostic primar de carcinom scuamos al capului și gâtului recidivat/metastatic, confirmat histologic și/sau citologic
- Participanții cu cancer de orofaringe trebuie să aibă dovada statutului p16 negativ, pe baza unui buletin anatomopatologic
- Cel puțin o leziune măsurabilă prin CT sau RMN cu contrast, conform RECIST v1.1. Aceste leziuni nu trebuie să fi fost iradiate anterior; dacă leziunea (leziunile) măsurabilă a fost iradiată, trebuie documentată o progresie clară
- Eșec al tratamentului anterior cu un inhibitor de punct de control imun anti-PD-1/PD-L1 și cu chimioterapie pe bază de platină, administrate împreună sau succesiv, fie în boala local avansată, fie în boala recidivată/metastatică. Eșecul poate fi prin progresia bolii sau prin intoleranță la tratament
- Tumora trebuie considerată inoperabilă și incurabilă
- Status de performanță ECOG 0 sau 1, cu speranță de viață de cel puțin 12 săptămâni
- Pentru femeile aflate la vârsta fertilă: test de sarcină seric negativ, documentat în cele 30 de zile dinaintea randomizării
- Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații ale căror partenere sunt la vârsta fertilă trebuie să accepte folosirea unei metode eficiente de contracepție pe durata studiului și cel puțin 5 luni după ultima doză de tratament. Metodele considerate foarte eficiente sunt cele cu o rată de eșec sub 1% pe an, folosite consecvent și corect
- Capacitatea de a da consimțământul informat în scris și de a respecta cerințele protocolului
- Pacienții cu sondă de alimentare sunt eligibili
- Proba de țesut din arhivă trebuie trimisă laboratorului desemnat de sponsor în cel mult 60 de zile de la randomizare, pentru analiza c-Met (dacă nu există probă de țesut, poate fi necesară o biopsie nouă înainte de includere)
Cine nu poate participa (12)
- Mai mult de 2 linii anterioare de tratament anticancer sau tratament anterior cu cetuximab/alți inhibitori EGFR pentru carcinomul scuamos al capului și gâtului recidivat/metastatic
- Antecedente de reacții alergice severe sau anafilactice ori hipersensibilitate la proteine recombinante sau la excipienții medicamentului de investigație sau ai cetuximab
- Metastaze cerebrale netratate și necontrolate sau carcinomatoză leptomeningeală, cunoscute sau suspectate. Notă: participanții cu metastaze cerebrale tratate local sunt eligibili dacă au trecut 2 săptămâni de la tratamentul local; li se permite continuarea scăderii treptate a corticoterapiei la începutul tratamentului din studiu
- Tratament anterior cu orice alt medicament sau agent biologic de investigație ori radioterapie, înainte de încheierea perioadei de pauză (care trebuie încheiată înainte de randomizare): 2 săptămâni (14 zile) sau 5 timpi de înjumătățire, oricare este mai scurt, pentru chimioterapice, molecule mici și inhibitori de punct de control; 3 săptămâni (21 de zile) sau 5 timpi de înjumătățire, oricare este mai scurt, pentru conjugații anticorp-medicament; 4 săptămâni (28 de zile) pentru terapiile celulare; 2 săptămâni (14 zile) pentru radioterapie
- Orice toxicitate semnificativă nerezolvată (NCI-CTCAE versiunea 5.0) de grad 2 sau mai mare de la tratamentul anticancer anterior (inclusiv radioterapie), cu excepția alopeciei
- Boală cardiovasculară semnificativă, inclusiv: insuficiență cardiacă clasa III sau IV New York Heart Association; infarct miocardic, angină severă sau instabilă în cele 6 luni dinaintea randomizării; antecedente de aritmie ventriculară gravă (tahicardie ventriculară sau fibrilație ventriculară)
- Orice altă afecțiune medicală sau psihiatrică care, în opinia investigatorului, ar putea interfera cu participarea la studiu sau cu interpretarea rezultatelor
- Alt cancer în cei 2 ani dinaintea randomizării (cu excepția cancerului cutanat non-melanom tratat adecvat, a carcinomului in situ al sânului sau al colului uterin, a cancerului superficial de vezică urinară sau a cancerului de prostată în stadiu incipient, fără semne de recidivă; participanții pot fi sau nu sub tratament de întreținere)
- Participanți pozitivi pentru virusul hepatitei B (VHB) sau virusul hepatitei C (VHC), cu semne de hepatită acută sau cronică (definite în protocol)
- Dovezi radiologice (în antecedente sau la screening) de boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară idiopatică
- Femei însărcinate sau care alăptează
- Notă: lista completă a criteriilor de includere și excludere se găsește în protocol
Ce se măsoară în principal
- Compararea eficacității ficlatuzumab plus cetuximab față de placebo plus cetuximab prin supraviețuirea globală (timpul de la randomizare până la deces din orice cauză) — de la randomizare până la deces din orice cauză (aproximativ 44 de luni)
Despre studiu
- Boala
- Cancer ORL (cap și gât)
- Criterii privind biomarkerii
- Studiul este pentru carcinom scuamos de cap și gât HPV-negativ; la tumorile orofaringiene se cere documentarea p16 negativ.
- Pentru anumite cohorte: Pentru cancerul orofaringian se cere dovada p16 negativ în raportul anatomopatologic.
- Se trimite țesut pentru analiza c-MET; criteriile publicate nu cer un rezultat pozitiv sau un prag.
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 410 în total, în toate țările
- Sponsor
- AVEO Pharmaceuticals, Inc.
- Perioada
- a început în 01.2024; rezultatul principal este așteptat în 08.2027
- Ultima actualizare în registru
- 04.2026