Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06252649

Sotorasib cu panitumumab și FOLFIRI față de FOLFIRI ± bevacizumab, ca prim tratament în cancerul colorectal metastatic cu mutație KRAS G12C — CodeBreaK 301

Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca, Craiova, Iași, Ploiești, Timișoara· 7 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu adenocarcinom colorectal metastatic cu mutația KRAS G12C, care urmează să primească primul tratament pentru boala metastatică.

KRAS G12C (test local validat + detecție în laborator central)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiusotorasib (tablete zilnic) + panitumumab + FOLFIRI (perfuzii la 2 săptămâni)
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuFOLFIRI la 2 săptămâni, cu sau fără bevacizumab (biosimilarul bevacizumab-awwb)

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Grupul de comparație primește tratamentul standard: FOLFIRI, cu sau fără bevacizumab.
  • Ambele grupuri primesc chimioterapia FOLFIRI.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că sotorasib și panitumumab au fost deja testate la oameni în studii anterioare.
  • Mutația KRAS G12C se confirmă și la laboratorul central, în cadrul studiului.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu vă puteți alege tratamentul.
  • În grupul de comparație, bevacizumab nu este obligatoriu, așa că se poate primi numai FOLFIRI.
  • Grupul A combină trei tratamente: tablete luate zilnic și perfuzii la fiecare 2 săptămâni.
  • Înainte de includere, mutația KRAS G12C trebuie detectată și de laboratorul central, ceea ce poate întârzia începerea tratamentului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) mutația KRAS G12C este verificată la laboratorul central și se face CT-ul inițial.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți sotorasib cu panitumumab și FOLFIRI sau FOLFIRI cu sau fără bevacizumab.
  3. Tratamentul se face prin perfuzii la fiecare 2 săptămâni, iar în grupul A se iau în plus tablete zilnic.
  4. Investigațiile imagistice se repetă periodic, iar participanții sunt urmăriți până la aproximativ 3 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala metastatică nu trebuie să fi fost tratată anterior.
  • Boala trebuie să fie măsurabilă pe imagini, după criteriile RECIST 1.1.
  • Starea generală trebuie să fie bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite (scor ECOG 0–1).
  • Analizele trebuie să arate o funcționare suficient de bună a organelor.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active, netratate.
  • Nu pot participa pacienții cu boală leptomeningeală.
  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior un inhibitor KRAS G12C.
  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis, iar grupul de comparație primește un tratament activ; sunt planificați aproximativ 450 de participanți.
  • Sotorasib se ia sub formă de tablete, o dată pe zi; panitumumab, FOLFIRI și bevacizumab se administrează în perfuzie intravenoasă, la fiecare 2 săptămâni.
  • Registrul nu precizează cât poate dura cel mult tratamentul.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată după criteriile RECIST 1.1.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L CRC metastatic KRAS G12C, fără tratament anterior
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără tratament anterior pentru boala metastatică; fără inhibitori KRAS G12C
De verificat
  • Obiectiv primar: PFS (RECIST 1.1)
  • KRAS G12C: test local validat și detecție în laborator central
  • Comparator: FOLFIRI ± bevacizumab-awwb Q2W
  • Excluse: metastaze cerebrale active netratate, boală leptomeningeală, pneumonită interstițială/fibroză pulmonară (inclusiv pe CT inițial)
Identificare
NCT06252649 · Amgen

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 7 centre în România, dintre care 7 recrutează acum.

  • Institutul Clinic FundeniBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
  • Spitalul Municipal PloieștiPloiești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06252649.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un adenocarcinom de colon sau de rect, confirmat prin biopsie?
  2. Boala s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Tumora are mutația KRAS G12C?
  4. Ați primit deja chimioterapie sau alt tratament pentru boala metastatică?
  5. Aveți metastaze la creier care nu au fost încă tratate?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul CodeBreaK 301 se adresează adulților cu adenocarcinom colorectal metastatic cu mutația KRAS G12C, care nu au primit încă tratament pentru boala metastatică. Studiul compară două variante de tratament. Prima variantă este sotorasib (AMG 510), sub formă de tablete luate zilnic, împreună cu panitumumab și cu chimioterapia FOLFIRI (irinotecan, leucovorin și 5-fluorouracil). A doua variantă, folosită pentru comparație, este FOLFIRI, cu sau fără bevacizumab. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, adică perioada în care pacienții trăiesc fără ca boala să se agraveze, evaluată după criteriile RECIST 1.1. Sunt planificați aproximativ 450 de participanți.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Adenocarcinom colorectal metastatic documentat anatomopatologic, cu mutația KRAS p.G12C determinată printr-un test validat local.
  2. Detecția mutației KRAS p.G12C de către laboratorul central.
  3. Boală metastatică măsurabilă conform criteriilor RECIST v1.1.
  4. Status de performanță ECOG ≤ 1.
  5. Funcție adecvată a organelor.
Cine nu poate participa (4)
  1. Metastaze cerebrale active, netratate.
  2. Boală leptomeningeală.
  3. Tratament anterior cu un inhibitor KRAS p.G12C.
  4. Antecedente de pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară ori semne de pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară pe CT-ul inițial.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) conform RECIST v1.1 — până la aproximativ 3 ani

Despre studiu

Boala
Cancer colorectal (colon, rect)
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație KRAS G12C; se cere și detectarea în laborator central.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
450 în total, în toate țările
Sponsor
Amgen
Perioada
a început în 07.2024; rezultatul principal este așteptat în 09.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi