Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06532006

HLX22 adăugat la trastuzumab și chimioterapie în cancerul gastric HER2-pozitiv avansat, primă linie

Studiul are centre în Cluj-Napoca, Craiova, Florești, Oradea, Suceava· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii eso-gastrice HER2-pozitiv, avansat local inoperabil sau metastatic, care încep primul tratament.

HER2 pozitiv (IHC 3+ sau IHC 2+ cu ISH/FISH pozitiv, test central)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul experimentalTratamentul testat în studiuHLX22 15 mg/kg adăugat la trastuzumab + XELOX (oxaliplatină + capecitabină), la 3 săptămâni; o parte din participanți primesc în plus placebo în locul pembrolizumab
  • Grupul de controlTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatPlacebo în locul HLX22 + trastuzumab + XELOX (oxaliplatină + capecitabină), la 3 săptămâni, cu sau fără pembrolizumab

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc trastuzumab și chimioterapie XELOX; HLX22 se adaugă peste acestea.
  • Studiul este de fază 3, deci medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Statusul HER2 se confirmă la un laborator central, în cadrul studiului.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul de control primește placebo (substanță fără efect activ) în locul HLX22.
  • În grupul experimental nu se administrează pembrolizumab (unii participanți primesc placebo în locul lui), deși în grupul de control acesta se poate asocia.
  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți (1:1, cu șanse egale), iar studiul este dublu-orb: nu puteți alege grupul și nu știți ce primiți.
  • Testarea centrală a HER2 înainte de includere poate întârzia începerea tratamentului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La început (screening) se confirmă diagnosticul, se face testarea centrală HER2 și investigațiile imagistice, iar starea generală (ECOG) se evaluează cu cel mult 7 zile înainte de randomizare.
  2. Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți, cu șanse egale (1:1), în grupul experimental sau în grupul de control.
  3. Tratamentul se face în cicluri de 3 săptămâni: trastuzumab și oxaliplatină în perfuzie, capecitabină pe gură în zilele 1–14, plus HLX22 sau placebo.
  4. Tratamentul continuă cât timp aduce beneficiu clinic sau până la efecte toxice greu de tolerat, retragerea consimțământului ori deces.
  5. Urmărirea durează până la 5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament pentru boala avansată.
  • Boala poate fi măsurată la investigațiile imagistice și nu se limitează la metastaze osoase.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Speranța de viață estimată este de cel puțin 6 luni.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit deja orice tratament anti-HER2.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze în sistemul nervos central.
  • Nu pot participa pacienții la care boala a progresat la mai puțin de 6 luni după tratamentul neoadjuvant sau adjuvant.
  • Nu pot participa pacienții cu funcția de pompă a inimii (LVEF) sub 55% sau cu sângerare digestivă activă.
  • Nu pot participa pacienții care au avut altă tumoră malignă în ultimii 2 ani.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat 1:1 (șanse egale de a ajunge în fiecare grup) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează); sunt planificați aproximativ 550 de participanți.
  • Perfuziile se fac la fiecare 3 săptămâni; capecitabină se ia acasă, în comprimate, de două ori pe zi, 14 zile din 21.
  • Obiectivele principale sunt timpul trăit fără progresia bolii (evaluat de un comitet independent) și supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L, avansat local inoperabil/metastatic
ECOG
0–1 (în 7 zile înainte de randomizare)
Tratamente anterioare
Fără terapie anti-HER2 anterioară; progresie < 6 luni după (neo)adjuvant (CT sau RT) — exclus
De verificat
  • Brațe: HLX22 15 mg/kg + trastuzumab 8→6 mg/kg + oxaliplatină 130 mg/m² + capecitabină 1000 mg/m² x 2/zi z1–14 (± placebo pentru pembrolizumab) vs placebo + aceeași bază ± pembrolizumab 200 mg, q3w
  • Boală măsurabilă RECIST v1.1 (evaluare IRRC); nu doar leziuni osoase
  • HER2 central (IHC 3+ sau IHC 2+/ISH+) pe tumora primară sau pe metastază
  • Metastaze SNC sau LVEF < 55% — excluse; altă neoplazie în ultimii 2 ani — exclusă
  • Obiective primare: PFS (RECIST 1.1, IRRC) și OS, până la 5 ani
Identificare
NCT06532006 · Shanghai Henlius Biotech

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

  • Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie „Prof. Dr. Octavian Fodor”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Spitalul PelicanOradea · Recrutează acum
  • Sigmedical ServicesSuceava · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06532006.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un adenocarcinom al stomacului sau al joncțiunii dintre esofag și stomac, confirmat prin biopsie?
  2. Boala nu poate fi operată sau s-a răspândit în alte organe (avansată ori metastatică)?
  3. Tumora este HER2-pozitivă (IHC 3+ sau IHC 2+ cu ISH/FISH pozitiv)?
  4. Ați primit deja chimioterapie sau alt tratament pentru boala avansată ori metastatică?
  5. Ați primit vreodată un tratament îndreptat împotriva HER2 (de exemplu trastuzumab)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul testează HLX22, un anticorp monoclonal umanizat anti-HER2, adăugat la trastuzumab și chimioterapia XELOX (oxaliplatină și capecitabină), ca prim tratament pentru adenocarcinomul gastric sau al joncțiunii eso-gastrice (locul unde esofagul se unește cu stomacul), HER2-pozitiv, avansat local inoperabil sau metastatic. Este un studiu de fază 3, randomizat 1:1 (grupul se stabilește prin tragere la sorți, cu șanse egale) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează). Grupul experimental primește HLX22 + trastuzumab + XELOX, eventual și placebo în locul pembrolizumab; grupul de control primește placebo în locul HLX22 + trastuzumab + XELOX, cu sau fără pembrolizumab. Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Bărbați sau femei cu vârsta de cel puțin 18 ani în ziua semnării consimțământului informat.
  2. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de adenocarcinom gastric sau al joncțiunii eso-gastrice HER2-pozitiv, avansat local inoperabil sau metastatic, netratat anterior.
  3. Boală măsurabilă evaluată de IRRC conform RECIST v1.1; leziunea-țintă nu trebuie să fie numai o leziune metastatică osoasă.
  4. Tumoră HER2-pozitivă, definită ca IHC 3+ sau IHC 2+ în asociere cu ISH+ sau FISH, evaluată de un laborator central pe tumora primară sau metastatică.
  5. ECOG PS 0–1 în cele 7 zile dinaintea randomizării.
  6. Supraviețuire estimată ≥ 6 luni.
  7. Funcție adecvată a organelor.
Cine nu poate participa (7)
  1. Pacienți cu alte tumori maligne în cei 2 ani dinaintea randomizării.
  2. Dovada progresiei bolii în cele 6 luni (înainte de randomizare) de la încheierea chimioterapiei neoadjuvante sau adjuvante (sau a ambelor) ori a radioterapiei pentru adenocarcinomul gastric sau al joncțiunii eso-gastrice.
  3. Tratament anterior cu orice terapie țintită anti-HER2.
  4. Sângerare gastro-intestinală activă.
  5. Prezența metastazelor în sistemul nervos central (SNC).
  6. Fracția de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) < 55%.
  7. Participanți cu antecedente cunoscute de alergie severă la orice anticorp monoclonal sau la orice componentă a tratamentului din studiu.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) conform RECIST 1.1, evaluată de IRRC (comitet independent de evaluare radiologică): timpul de la randomizare până la prima progresie documentată sau decesul de orice cauză, oricare survine primul — până la 5 ani.
  • Supraviețuirea globală (OS): timpul de la randomizare până la decesul de orice cauză — până la 5 ani.

Despre studiu

Boala
Cancer esofagian, Cancer gastric (stomac)
Criterii privind biomarkerii
  • HER2 pozitiv: IHC 3+ sau IHC 2+ cu ISH/FISH pozitiv, confirmat central.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
550 în total, în toate țările
Sponsor
Shanghai Henlius Biotech
Perioada
a început în 11.2024; rezultatul principal este așteptat în 06.2027
Ultima actualizare în registru
02.2026
Înapoi