Terapia CAR-T arlocabtagene autoleucel față de tratamentele standard în mielomul multiplu recidivat, expus la lenalidomidă — QUINTESSENTIAL-2
Studiul are centre în București (2), Iași· 3 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu mielom multiplu recidivat sau refractar după 1–3 linii de tratament, care au primit deja lenalidomidă.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul ATratamentul testat în studiuArlocabtagene autoleucel (terapie CAR-T), împreună cu ciclofosfamidă și fludarabină și cu medicamente din regimurile standard (daratumumab, pomalidomidă, carfilzomib, dexametazonă), conform protocolului.
- Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuRegimuri standard cu daratumumab, pomalidomidă, carfilzomib și dexametazonă
Avantajele acestui studiu
- Grupul de control primește regimuri standard active, cu daratumumab, pomalidomidă, carfilzomib și dexametazonă.
- Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
- Studiul este de fază 3, deci terapia CAR-T arlocabtagene autoleucel a fost deja testată la oameni în studii anterioare.
- Studiul se adresează unei etape relativ timpurii a bolii recidivate, după 1–3 linii de tratament.
Dezavantajele acestui studiu
- Grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege între terapia CAR-T și regimul standard.
- În grupul A, pe lângă celulele CAR-T, tratamentul include și chimioterapie cu ciclofosfamidă și fludarabină, listate în registru pentru acest grup.
- Registrul nu detaliază dozele, ordinea și ritmul administrării, iar o parte dintre criterii sunt definite numai în protocol.
- Nu pot participa pacienții cu boală care progresează rapid și are nevoie de tratament urgent.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La început (screening) se confirmă diagnosticul, liniile de tratament anterioare și faptul că boala poate fi măsurată.
- Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți să primiți terapia CAR-T arlocabtagene autoleucel sau un regim standard.
- Tratamentul se face în dozele și în zilele stabilite de protocol.
- Sunteți urmărit pentru răspunsul la tratament, boala reziduală și progresie, până la 5 ani după randomizarea ultimului participant.
Condițiile principale pentru a participa
- Ați primit 1–3 linii de tratament anterioare, printre care și lenalidomidă.
- Boala poate fi măsurată.
- Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
- Analizele de sânge trebuie să arate o funcționare suficient de bună a organelor.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții la care mielomul afectează sistemul nervos central.
- Nu pot participa pacienții cu plasmocitom solitar sau cu mielom nesecretor fără boală măsurabilă.
- Nu pot participa pacienții care au nevoie de tratament urgent pentru o boală care progresează rapid.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
- Registrul public nu detaliază dozele, ordinea și ritmul administrării; menționează doar „doză specificată în zile specificate”.
- Sunt estimați aproximativ 440 de participanți.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- RRMM după 1–3 linii, expus la lenalidomidă (2L–4L)
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- 1–3 regimuri anterioare (pot include PI, IMiD, anti-CD38); expunere la lenalidomidă obligatorie
- De verificat
- CAR-T anti-GPRC5D (arlocabtagene autoleucel) vs regimuri standard (daratumumab, pomalidomidă, carfilzomib, dexametazonă)
- Brațul A include ciclofosfamidă + fludarabină; registrul nu detaliază schema
- Exclus: implicare SNC (actuală/antecedente), plasmocitom solitar, mielom nesecretor fără boală măsurabilă, nevoie de tratament urgent
- Obiective principale: PFS și MRD-negativitate în CR
- Identificare
- NCT06615479 · Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 3 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.
- Institutul Clinic FundeniBucurești · Recrutează acum
- Spitalul Universitar de Urgență BucureștiBucurești · Recrutează acum
- Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06615479.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul QUINTESSENTIAL-2 se adresează adulților cu mielom multiplu recidivat sau refractar, după 1–3 linii anterioare de tratament, care au primit deja lenalidomidă. Se compară arlocabtagene autoleucel (arlo-cel, BMS-986393), o terapie CAR-T îndreptată împotriva proteinei GPRC5D (celule T ale pacientului modificate în laborator ca să recunoască celulele de mielom), cu regimuri standard care folosesc daratumumab, pomalidomidă, carfilzomib și dexametazonă. Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce se primește). Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresia bolii și proporția pacienților cu răspuns complet fără boală reziduală detectabilă (MRD negativ).
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (6)
- Participanții trebuie să aibă mielom multiplu recidivat sau refractar (RRMM)
- Participanții trebuie să fi primit cel puțin 1, dar nu mai mult de 3 regimuri anterioare pentru mielomul multiplu (MM), care pot include un inhibitor de proteazom (PI), un medicament imunomodulator (IMiD) și un anticorp monoclonal anti-CD38, și să fi fost expuși anterior la lenalidomidă
- Participanții trebuie să aibă un diagnostic documentat de MM conform criteriilor International Myeloma Working Group
- Participanții trebuie să aibă boală măsurabilă la screening
- Participanții trebuie să aibă funcție adecvată a organelor
- Participanții trebuie să aibă status de performanță ECOG 0 sau 1
Cine nu poate participa (4)
- Participanții nu trebuie să aibă afectare cunoscută, activă sau în antecedente, a sistemului nervos central (SNC) de către mielomul multiplu
- Participanții nu trebuie să aibă plasmocitoame solitare sau mielom nesecretor fără alte dovezi de boală măsurabilă
- Participanții nu trebuie să necesite tratament urgent din cauza unui MM rapid progresiv
- Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
- Supraviețuirea fără progresie (PFS) (până la 5 ani după randomizarea ultimului participant)
- Negativitatea bolii reziduale minime (MRD) în răspuns complet (CR) (până la 1 an după randomizarea ultimului participant)
Despre studiu
- Boala
- Mielom multiplu
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 440 în total, în toate țările
- Sponsor
- Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
- Perioada
- a început în 03.2025; rezultatul principal este așteptat în 12.2027
- Ultima actualizare în registru
- 09.2026