Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06717347

Zilovertamab vedotin cu R-CHP față de R-CHOP în limfomul difuz cu celule B mari netratat — waveLINE-010 (MK-2140-010)

Studiul are centre în Brașov (2), București (2), Sibiu (2), Cluj-Napoca· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Registrul a fost actualizat după ultima verificare a acestei fișe (criteriile sau grupurile de tratament s-au schimbat). Revedem fișa cât mai curând; până atunci, vă rugăm să verificați criteriile direct în registru ↗.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu limfom difuz cu celule B mari netratat, în stadiile Ann Arbor II–IV, care urmează să primească primul tratament (prima linie).

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuzilovertamab vedotin 1,75 mg/kg + R-CHP (rituximab sau biosimilar, ciclofosfamidă, doxorubicină, prednison) — medicamentul nou ia locul vincristinei din tratamentul standard
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuR-CHOP (rituximab sau biosimilar, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednison)

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de control (grupul de comparație) primește tratamentul standard, R-CHOP.
  • În grupul experimental se păstrează celelalte componente ale tratamentului standard (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, prednison); este înlocuită numai vincristina.
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Tratamentul are o durată limitată: până la 6 cicluri, adică aproximativ 4 luni.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Grupul experimental nu primește vincristină, care face parte din tratamentul standard; în locul ei se administrează zilovertamab vedotin.
  • Nu puteți intra în studiu dacă urmați în acel moment un tratament cu corticosteroizi.
  • Neuropatia periferică (afectarea nervilor) de grad > 1 nu permite participarea.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: confirmarea diagnosticului prin biopsie, examen PET, ecografie cardiacă sau MUGA și evaluarea stării generale (ECOG) în ultimele 7 zile.
  2. Randomizare (tragere la sorți): participanții primesc fie zilovertamab vedotin + R-CHP, fie R-CHOP.
  3. Tratamentul cuprinde până la 6 cicluri de câte 21 de zile (aproximativ 4 luni); pacienții cu DLBCL cu risc crescut primesc în plus 2 cicluri de rituximab.
  4. Urmează perioada de urmărire, de până la aproximativ 50 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Diagnosticul de DLBCL (limfom difuz cu celule B mari) este pus prin biopsie, după clasificarea OMS, cu testare în laboratorul local.
  • Examenul PET este pozitiv (scor 4–5 pe scala Lugano).
  • Nu ați primit niciun tratament anterior pentru DLBCL.
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur, chiar dacă nu mai puteți munci (scor ECOG 0–2).
  • Fracția de ejecție a inimii este ≥ 45%.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu limfom transformat dintr-o boală indolentă, cu limfom primar mediastinal sau de zonă gri ori cu boala în stadiul I.
  • Nu pot participa pacienții cu boală cardiovasculară activă sau cu revărsat pericardic ori pleural semnificativ (lichid în jurul inimii sau al plămânilor).
  • Nu pot participa pacienții cu neuropatie periferică de grad > 1 sau cu boala Charcot-Marie-Tooth demielinizantă.
  • Nu pot participa pacienții cu limfom activ în sistemul nervos central sau cu alt cancer activ ori tratat în ultimii 2 ani.
  • Nu pot participa pacienții aflați în tratament cu corticosteroizi, cei vaccinați cu un vaccin viu în ultimele 30 de zile și cei cu transplant alogen.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): poate participa și o persoană cu AgHBs pozitiv (semn al infecției cu virusul hepatitei B), dacă a primit tratament antiviral și încărcătura virală VHB (cantitatea de virus din sânge) este nedetectabilă înainte de randomizare. Nu pot participa persoanele care au în același timp infecție activă cu VHB (AgHBs pozitiv cu ADN-VHB detectabil) și cu VHC (anticorpi anti-VHC pozitivi cu ARN-VHC detectabil).
  • Hepatita C (VHC): poate participa și o persoană care a avut infecție cu VHC, dacă încărcătura virală este nedetectabilă la screening.
  • HIV: pot participa persoanele cu infecție HIV bine controlată prin tratament antiretroviral. Nu pot participa persoanele cu HIV care au avut sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.
  • Infecții active: nu pot participa persoanele cu o infecție activă care necesită tratament sistemic.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește) și include aproximativ 1046 de participanți.
  • Perfuziile intravenoase se fac în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni. Prednisonul (sau prednisolonul/metilprednisolonul) se ia pe gură, 100 mg pe zi, în zilele 1–5.
  • G-CSF (factor de creștere a globulelor albe) se poate folosi ca medicație de salvare, conform prospectului.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată după criteriile Lugano de o comisie centrală independentă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L DLBCL, Ann Arbor II–IV (stadiul I exclus)
ECOG
0–2 (evaluat în ultimele 7 zile înainte de randomizare)
Tratamente anterioare
Fără tratament anterior pentru DLBCL; fără corticoterapie în curs; fără vaccin viu în ultimele 30 de zile
Infecții
VHB: AgHBs+ eligibil cu terapie antivirală și ADN-VHB nedetectabil înainte de randomizare; coinfecție activă VHB (AgHBs+, ADN-VHB detectabil) + VHC (anti-VHC+, ARN-VHC detectabil) — exclusă; VHC: eligibil cu ARN-VHC nedetectabil la screening; HIV: permis dacă bine controlat pe ART, exclus cu antecedente de sarcom Kaposi/boală Castleman multicentrică; infecție activă cu tratament sistemic — exclusă
De verificat
  • Endpoint primar: SFP prin BICR (criterii Lugano)
  • Zilovertamab vedotin 1,75 mg/kg în locul vincristinei; R-CHP Q3W × 6 (+ 2 × rituximab la risc înalt)
  • Exclus: DLBCL transformat, PMBCL, limfom de zonă gri, stadiul I, limfom SNC activ
  • FEVS ≥ 45%; neuropatie > grad 1 și CMT demielinizant — excluse; boală autoimună activă tratată sistemic în 2 ani — exclusă
Identificare
NCT06717347 · UE 2024-515566-13-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 7 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

  • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic BrasovBrașov · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acumIonut Ciprian Tomuleasa (investigator principal, registrul UE)
  • Spital Judetean SibiuSibiu · Recrutează acum
  • Onco Card registrul UEBrașov · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Mihaela-Cornelia Lazaroiu (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic ColțeaBucurești · Încheiat
  • Spitalul Clinic Colentina registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Georgeta-Daniela Georgescu (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Județean de Urgență registrul UESibiu · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Alina Camelia Catana — Hematologie (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06717347.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Pe scurt

Studiul waveLINE-010 se adresează adulților cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) netratat anterior, în stadiile Ann Arbor II–IV. Se compară zilovertamab vedotin (MK-2140), un anticorp conjugat cu un citostatic, adăugat la R-CHP (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, prednison), cu tratamentul standard R-CHOP (aceleași medicamente plus vincristină). Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul). Tratamentul durează până la 6 cicluri de 3 săptămâni (aproximativ 4 luni), cu încă 2 cicluri de rituximab pentru pacienții cu risc crescut. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată central.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Diagnostic confirmat histologic de limfom difuz cu celule B mari (DLBCL), prin biopsie anterioară, pe baza testării locale, conform clasificării OMS a neoplasmelor țesuturilor hematopoietice și limfoide.
  2. Boală pozitivă la tomografia cu emisie de pozitroni (PET) la screening, definită ca scor 4–5 pe scala Lugano în 5 puncte.
  3. Niciun tratament anterior pentru DLBCL.
  4. Status de performanță ECOG 0–2, evaluat în cele 7 zile dinaintea randomizării.
  5. Fracție de ejecție ≥ 45%, determinată prin ecocardiografie (ECHO) sau ventriculografie izotopică (MUGA).
  6. Participanții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) trebuie să aibă infecția HIV bine controlată sub terapie antiretrovirală (ART).
  7. Participanții cu antigen de suprafață al hepatitei B (AgHBs) pozitiv sunt eligibili dacă au primit terapie antivirală pentru virusul hepatitei B (VHB) și au încărcătura virală VHB nedetectabilă înainte de randomizare.
  8. Participanții cu istoric de infecție cu virusul hepatitei C (VHC) sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă la screening.
Cine nu poate participa (16)
  1. Istoric de transformare a unei boli indolente în DLBCL.
  2. Diagnostic de limfom primar mediastinal cu celule B (PMBCL) sau de limfom de zonă gri.
  3. DLBCL în stadiul Ann Arbor I.
  4. Boală cardiovasculară semnificativă clinic (adică activă): accident vascular cerebral (< 6 luni înainte de înrolare), infarct miocardic (< 6 luni înainte de înrolare), angină instabilă, insuficiență cardiacă congestivă (clasa New York Heart Association ≥ II) sau aritmie cardiacă gravă care necesită medicație.
  5. Revărsat pericardic sau pleural semnificativ clinic.
  6. Neuropatie periferică în curs, de grad > 1.
  7. Forma demielinizantă a bolii Charcot-Marie-Tooth.
  8. Participanți infectați cu HIV cu istoric de sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.
  9. Corticoterapie în curs.
  10. Vaccin viu sau viu atenuat în cele 30 de zile dinaintea primei doze de tratament de studiu; vaccinurile inactivate sunt permise.
  11. Altă tumoră malignă cunoscută care progresează sau a necesitat tratament activ în ultimii 2 ani.
  12. Limfom activ cunoscut al sistemului nervos central (SNC).
  13. Boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani.
  14. Infecție activă care necesită terapie sistemică.
  15. Infecție activă concomitentă cu VHB (definită ca AgHBs pozitiv și ADN-VHB detectabil) și cu VHC (definită ca anticorpi anti-VHC pozitivi și acid ribonucleic (ARN) VHC detectabil).
  16. Istoric de transplant alogen de țesut/organ solid.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (SFP): timpul de la randomizare până la prima progresie documentată a bolii conform criteriilor de răspuns Lugano, prin evaluare centrală independentă în regim orb (BICR), sau decesul din orice cauză, oricare survine primul; până la aproximativ 50 de luni.

Despre studiu

Boala
Limfom non-Hodgkin
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
1.046 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 01.2025; rezultatul principal este așteptat în 07.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți
  • Afiș

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi