Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06824467

Sacituzumab tirumotecan ca tratament de întreținere în cancerul ovarian recidivat sensibil la platină — TroFuse-022 (MK-2870-022)

Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca, Craiova, Timișoara· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru femeile cu cancer ovarian, al trompei uterine sau peritoneal primar, recidivat și sensibil la platină, care au nevoie de tratament de întreținere după a doua linie de chimioterapie cu carboplatină.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Partea 1 (toate participantele)Tratamentul testat în studiusacituzumab tirumotecan 4 mg/kg la 2 săptămâni + bevacizumab 15 mg/kg la 3 săptămâni, timp de 6 săptămâni
  • Partea 2, grupul ATratamentul testat în studiusacituzumab tirumotecan 4 mg/kg la 2 săptămâni (până la aproximativ 2 ani), cu bevacizumab la decizia medicului
  • Partea 2, grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiutratamentul standard local, cu bevacizumab la decizia medicului

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: grupul de control primește tratamentul standard local, cu bevacizumab dacă medicul decide.
  • În partea 2, bevacizumab poate fi adăugat în ambele grupuri, la decizia medicului.
  • Fiind un studiu de fază 3, medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Este un tratament de întreținere, care începe după încheierea chimioterapiei de linia a doua.

Dezavantajele acestui studiu

  • În partea 2, repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • În grupul de control se primește tratamentul standard local, pe care registrul nu îl descrie în detaliu.
  • Sacituzumab tirumotecan se dă în perfuzie la fiecare 2 săptămâni, timp de până la aproximativ 2 ani; protocolul prevede premedicație (medicamente date înainte de perfuzie) și apă de gură cu corticoid.
  • Nu pot participa pacientele cu afecțiuni severe ale ochilor sau ale corneei și nici cele cu boală inflamatorie intestinală în antecedente.
  • Este necesară o probă de țesut dintr-o leziune neiradiată.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screeningul (evaluarea de dinainte de includere) are loc după încheierea chimioterapiei de linia a doua și include o probă de țesut tumoral.
  2. În partea 1 se administrează sacituzumab tirumotecan împreună cu bevacizumab timp de 6 săptămâni, pentru evaluarea siguranței.
  3. În partea 2, tragerea la sorți stabilește dacă primiți sacituzumab tirumotecan (cu sau fără bevacizumab) sau tratamentul standard (cu sau fără bevacizumab).
  4. Tratamentul continuă până la progresia bolii sau până la oprire; sacituzumab tirumotecan se dă până la aproximativ 2 ani, iar urmărirea durează până la aproximativ 4 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Tumora are un subtip epitelial acceptat în studiu (nu sunt acceptate tumorile de grad scăzut, mucinoase, borderline sau neepiteliale).
  • Ați primit cel puțin 4 cicluri de dublet cu platină în prima linie și 6–8 cicluri de dublet cu carboplatină în a doua linie.
  • Boala este sensibilă la platină.
  • Există țesut tumoral dintr-o leziune neiradiată.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singură (scor ECOG 0–1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă boala este rezistentă sau refractară la platină ori dacă ați primit peste 2 linii anterioare de tratament.
  • Nu puteți participa dacă aveți afecțiuni severe ale ochilor sau ale corneei ori stomatită activă.
  • Nu puteți participa dacă aveți pneumonită sau boală pulmonară interstițială.
  • Nu puteți participa dacă aveți boală inflamatorie intestinală, activă sau în antecedente.
  • Nu puteți participa dacă aveți metastaze cerebrale active sau meningită carcinomatoasă.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): pot participa pacientele cu AgHBs pozitiv (semn al infecției cu virusul hepatitei B) dacă au primit tratament antiviral cel puțin 4 săptămâni și dacă încărcătura virală este nedetectabilă înainte de includere.
  • Hepatita C (VHC): pot participa pacientele care au avut această infecție, dacă încărcătura virală este nedetectabilă la screening.
  • HIV: pot participa pacientele a căror infecție este bine controlată prin tratament antiretroviral; nu pot participa pacientele cu HIV care au avut sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.
  • Infecții active: nu pot participa pacientele cu o infecție activă care necesită tratament sistemic.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul de fază 3 are două părți: partea 1 este fără tragere la sorți și evaluează siguranța; partea 2 este randomizată (cu tragere la sorți) și deschisă (pacienta și medicul știu tratamentul).
  • Tratamentele se dau în perfuzie intravenoasă: sacituzumab tirumotecan la fiecare 2 săptămâni și bevacizumab la fiecare 3 săptămâni. Înainte de sacituzumab tirumotecan se dau antihistaminice H1 și H2, paracetamol și dexametazonă (sau echivalente), iar de 2–4 ori pe zi se folosește apă de gură cu corticoid (dexametazonă sau echivalent).
  • Participă aproximativ 770 de paciente.
  • Obiectivul principal este, în partea 1, frecvența efectelor adverse și a opririlor tratamentului din cauza lor, iar în partea 2, supraviețuirea fără progresie.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Întreținere după 2L cu dublet pe bază de carboplatină (6–8 cicluri), boală recidivată platino-sensibilă
ECOG
0–1 (evaluat în ultimele 7 zile înainte de includere)
Tratamente anterioare
≥ 4 cicluri de dublet cu platină în 1L; maximum 2 linii sistemice anterioare; washout terapie sistemică 3 săptămâni sau 5 T½ (cea mai scurtă); RT cu ≥ 2 săptămâni înainte
Infecții
VHB: AgHBs+ eligibil după ≥ 4 săptămâni de antiviral și ADN-VHB nedetectabil; VHC: eligibil cu ARN-VHC nedetectabil la screening; HIV: permis dacă bine controlat pe ART, exclus cu antecedente de sarcom Kaposi/boală Castleman multicentrică; infecție activă cu tratament sistemic — exclusă
De verificat
  • Endpoint primar partea 2: PFS (BICR, RECIST 1.1); partea 1: EA și discontinuări din cauza EA (6 săptămâni)
  • Sacituzumab tirumotecan (MK-2870, sac-TMT, SKB264) 4 mg/kg q2s i.v.; bevacizumab 15 mg/kg q3s la decizia investigatorului în ambele brațe din partea 2
  • Control: SoC local (nedefinit în registru) ± bevacizumab
  • Histologii excluse: LGSOC, endometrioid de grad scăzut, borderline, mucinos, Brenner malign, nediferențiat, neepitelial
  • Excluse: ochi uscat sever/boală corneeană severă, stomatită activă, pneumonită/ILD, BII în antecedente
Identificare
NCT06824467 · UE 2023-508015-23-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06824467.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer ovarian, al trompei uterine sau peritoneal primar, confirmat prin biopsie sau la operație?
  2. În buletinul histopatologic, tumora este descrisă ca „de grad scăzut”, „borderline” sau „mucinoasă”?
  3. Ați încheiat a doua serie de chimioterapie cu carboplatină, primită după revenirea bolii?
  4. V-a spus medicul oncolog că boala este sensibilă la platină (răspunde la chimioterapia cu platină)?
  5. Aveți sau ați avut boala Crohn ori colită ulcerativă (boli inflamatorii ale intestinului)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul TroFuse-022 se adresează femeilor cu cancer ovarian, al trompei uterine sau peritoneal primar, recidivat (revenit după tratament) și sensibil la platină (care răspunde la chimioterapia pe bază de platină), care au încheiat a doua linie de chimioterapie pe bază de carboplatină. Se testează, ca tratament de întreținere, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870), cu sau fără bevacizumab, față de tratamentul standard de întreținere stabilit local. Studiul este de fază 3 și are două părți. În partea 1, toate participantele primesc sacituzumab tirumotecan împreună cu bevacizumab, pentru evaluarea siguranței. În partea 2, grupul se stabilește prin tragere la sorți, iar studiul este deschis (pacienta și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal al părții 2 este supraviețuirea fără progresie (cât timp trăiesc pacientele fără ca boala să se agraveze).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Carcinom epitelial ovarian, peritoneal primar sau al trompei uterine, avansat local sau metastatic, confirmat histologic, cu anumite subtipuri histologice.
  2. A primit 4 sau mai multe cicluri de chimioterapie cu dublet pe bază de platină în prima linie și un total de 6–8 cicluri de chimioterapie cu dublet pe bază de carboplatină în linia a doua pentru cancerul ovarian.
  3. Cancer ovarian epitelial sensibil la platină.
  4. A furnizat țesut dintr-o leziune tumorală care nu a fost iradiată anterior.
  5. Participantele infectate cu virusul imunodeficienței umane (HIV) trebuie să aibă infecția HIV bine controlată sub tratament antiretroviral.
  6. Participantele cu antigen de suprafață al hepatitei B pozitiv sunt eligibile dacă au primit tratament antiviral pentru virusul hepatitei B (VHB) timp de cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală VHB nedetectabilă înainte de alocare (partea 1) sau de randomizare (partea 2).
  7. Participantele cu antecedente de infecție cu virusul hepatitei C (VHC) sunt eligibile dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă la screening.
  8. Status de performanță ECOG 0 sau 1, evaluat în ultimele 7 zile înainte de alocare (partea 1) sau de randomizare (partea 2).
Cine nu poate participa (14)
  1. Cancere neepiteliale (tumori cu celule germinale și tumori ale cordoanelor sexuale/stromale), tumori seroase de grad scăzut, tumori endometrioide de grad scăzut, tumori borderline (cu potențial malign scăzut), tumori mucinoase, seromucinoase predominant mucinoase, tumoră Brenner malignă și carcinom nediferențiat.
  2. Cancer ovarian rezistent sau refractar la platină.
  3. Antecedente documentate de sindrom sever de ochi uscat, boală severă a glandelor Meibomius și/sau blefarită, ori boală severă a corneei care împiedică/întârzie vindecarea corneei.
  4. Boală inflamatorie intestinală activă care necesită medicație imunosupresoare sau antecedente de boală inflamatorie intestinală (de exemplu boala Crohn, colita ulcerativă sau diaree cronică).
  5. Boală cardiovasculară sau cerebrovasculară semnificativă, necontrolată.
  6. Antecedente de pneumonită (neinfecțioasă)/boală pulmonară interstițială care a necesitat steroizi, pneumonită/boală pulmonară interstițială actuală sau pneumonită/boală pulmonară interstițială suspectată care nu poate fi exclusă prin evaluările diagnostice standard la screening.
  7. Participante infectate HIV cu antecedente de sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.
  8. A primit mai mult de 2 linii anterioare de terapie sistemică pentru cancerul ovarian.
  9. A primit terapie sistemică antitumorală în ultimele 3 săptămâni sau 5 timpi de înjumătățire (oricare este mai scurt) înainte de alocare (partea 1) sau de randomizare (partea 2).
  10. A primit radioterapie în ultimele 2 săptămâni înainte de alocare (partea 1) sau de randomizare (partea 2) sau are toxicități legate de radioterapie care necesită corticosteroizi.
  11. O altă boală malignă care progresează sau care a necesitat tratament activ în ultimii 3 ani.
  12. Metastaze active în sistemul nervos central (SNC) și/sau meningită carcinomatoasă.
  13. Infecție activă care necesită terapie sistemică.
  14. Stomatită activă sau în desfășurare.
Ce se măsoară în principal
  • Partea 1: numărul participantelor cu unul sau mai multe evenimente adverse — până la 6 săptămâni
  • Partea 1: numărul participantelor care opresc tratamentul de studiu din cauza unui eveniment advers — până la 6 săptămâni
  • Partea 2: supraviețuirea fără progresie, definită ca timpul de la randomizare până la prima progresie documentată a bolii (RECIST 1.1) sau deces din orice cauză, oricare survine primul, evaluată centralizat, independent și în orb — până la aproximativ 4 ani

Despre studiu

Boala
Cancer ovarian
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, numai femei
Participanți
770 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 04.2025; rezultatul principal este așteptat în 04.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți
  • Afiș

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi