Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2IntervenționalNCT06855771

Navlimetostat singur sau cu izalontamab brengitecan în cancerul pulmonar fără celule mici avansat cu deleție MTAP, după tratamente anterioare — MountainTAP-9

Studiul are centre în București (2), Iași (2), Cluj-Napoca, Craiova, Florești· 7 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici avansat/metastatic cu deleție MTAP, la care boala a progresat după tratamentele anterioare.

Deleție homozigotă MTAP (confirmare centrală)Status EGFR documentat pentru grupurile cu combinație (mutant sau nemutant)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • Este un tratament țintit pentru tumorile cu deleție MTAP, iar testarea centrală a MTAP se face în cadrul studiului.
  • Navlimetostat se ia pe gură, sub formă de tablete.
  • În grupurile cu combinație sunt acceptați pacienți cu EGFR mutant sau nemutant.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul (doza sau combinația).
  • Fiind un studiu de fază 2, dozele și combinația sunt încă în evaluare; în grupurile C și D, siguranța este și ea obiectiv principal.
  • Este necesară o probă de țesut (arhivată sau recoltată acum) pentru confirmarea centrală a MTAP, ceea ce poate întârzia includerea.
  • Nu există un grup cu tratament standard.
  • Registrul nu descrie dozele și ritmul administrării.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (evaluarea de dinainte de includere) se confirmă central deleția MTAP pe țesut, iar pentru combinație se verifică statusul EGFR.
  2. Tragerea la sorți stabilește grupul; registrul precizează că alocarea se face secvențial.
  3. Primiți navlimetostat singur sau împreună cu izalontamab brengitecan, până la îndeplinirea criteriilor de oprire din protocol.
  4. Urmează evaluări imagistice și urmărire până la 3 ani după ultima doză primită de ultimul participant.

Condițiile principale pentru a participa

  • Investigațiile imagistice au arătat progresia bolii după ultima linie de tratament.
  • Nu mai există opțiuni de tratament cu intenție de vindecare.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur (scor ECOG 0–1).
  • Există cel puțin o leziune măsurabilă (criteriile RECIST v1.1).
  • Puteți înghiți tablete întregi.

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți metastaze cerebrale active sau meningită carcinomatoasă.
  • Nu puteți participa dacă ați primit anterior un inhibitor PRMT5 sau MAT2A.
  • Nu puteți participa dacă aveți probleme digestive care afectează absorbția sau înghițirea medicamentelor.
  • Pentru grupurile cu combinație nu puteți participa dacă ați primit anterior un anticorp sau un conjugat anti-EGFR ori anti-HER3 sau un conjugat cu inhibitor de topoizomerază I (excepție: amivantamab).

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 2, randomizat (cu tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul).
  • Navlimetostat se ia sub formă de tablete; registrul nu descrie dozele și ritmul pentru navlimetostat și izalontamab brengitecan (menționează doar „doza specificată în zilele specificate”).
  • Participă aproximativ 182 de persoane.
  • Obiectivul principal este răspunsul obiectiv (criteriile RECIST v1.1); în grupurile C și D sunt obiective principale și efectele toxice care limitează doza, precum și efectele adverse.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
≥ 2L NSCLC avansat/metastatic MTAP-del homozigot, după progresie la terapiile anterioare (AJCC ediția a 9-a)
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără inhibitor PRMT5/MAT2A anterior; brațele de combinație: fără izalontamab brengitecan, anticorp/ADC anti-EGFR și/sau anti-HER3 sau ADC cu încărcătură inhibitor de topoizomerază I (amivantamab permis)
De verificat
  • Navlimetostat (BMS-986504/MRTX1719), 2 doze, ± izalontamab brengitecan (BMS-986507)
  • MTAP-del homozigot pe țesut, cu confirmare centrală (probă arhivată/proaspătă)
  • EGFR mutant sau nemutant permis în brațele de combinație (status documentat)
  • Metastaze SNC active / meningită carcinomatoasă — excluse
  • Primar: ORR RECIST v1.1; DLT și EA pentru brațele C/D; restul criteriilor numai în protocol
Identificare
NCT06855771 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 7 centre în România, dintre care 7 recrutează acum.

  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acum
  • Centrul de Diagnostic și Tratament ProvitaBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06855771.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată sau metastatică, fără posibilitate de tratament cu intenție de vindecare?
  3. Ați primit deja tratament pentru boala avansată, după care boala a progresat?
  4. S-a găsit în tumoră o deleție a genei MTAP (lipsa genei MTAP)?
  5. Aveți metastaze în creier care nu sunt controlate (active)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul MountainTAP-9 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici avansat sau metastatic, care nu mai poate fi tratat cu intenție de vindecare și a progresat după tratamentele anterioare, la care tumora are deleție homozigotă MTAP (lipsa ambelor copii ale genei MTAP), confirmată de un laborator central. Se testează navlimetostat (BMS-986504, MRTX1719), în două doze, singur sau împreună cu izalontamab brengitecan (iza-bren, BMS-986507). Studiul este de fază 2, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este proporția de pacienți la care tumora se micșorează (răspuns obiectiv); în grupurile cu combinație se urmăresc, tot ca obiectiv principal, siguranța și efectele adverse care limitează doza. În UE, înregistrarea CTIS descrie deocamdată numai brațele cu navlimetostat singur.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Diagnostic confirmat histologic de cancer pulmonar fără celule mici și deleție homozigotă MTAP detectată în țesutul tumoral, cu disponibilitatea de a furniza probe arhivate/proaspete la screening pentru confirmarea centrală a statusului MTAP.
  2. Cancer pulmonar fără celule mici avansat sau metastatic, care nu se pretează la terapii curative, după progresie la terapiile anterioare la momentul includerii (pe baza clasificării AJCC, ediția a 9-a).
  3. Cel puțin o leziune măsurabilă conform RECIST v1.1.
  4. Progresie radiologică documentată a bolii în timpul sau după cea mai recentă linie de tratament.
  5. Status de performanță ECOG 0–1.
  6. Participantul trebuie să aibă vârsta ≥ 18 ani (sau vârsta legală de consimțământ în jurisdicția în care se desfășoară studiul) la momentul semnării consimțământului informat.
  7. Capacitatea de a înghiți tablete întregi (fără a le mesteca sau zdrobi).
  8. Pentru brațele de combinație: participanții trebuie să aibă statusul EGFR documentat; sunt permiși participanții cu cancer pulmonar fără celule mici cu EGFR mutant sau nemutant.
Cine nu poate participa (6)
  1. Metastaze cerebrale active sau meningită carcinomatoasă.
  2. Antecedente de boală gastrointestinală sau alte afecțiuni gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături necontrolate, sindrom de malabsorbție) care pot modifica absorbția tratamentului de studiu sau pot face imposibilă înghițirea medicamentelor orale.
  3. Tratament anterior cu un inhibitor PRMT5 sau MAT2A.
  4. Hipersensibilitate severă cunoscută la tratamentul de studiu și/sau la oricare dintre excipienții acestuia.
  5. Pentru brațele de combinație: terapie anterioară cu izalontamab brengitecan sau cu orice alt anticorp și/sau conjugat anticorp-medicament care țintește EGFR și/sau HER3 ori care conține o încărcătură de inhibitor de topoizomerază 1, cu excepția amivantamab.
  6. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Numărul participanților care obțin un răspuns obiectiv (răspuns complet sau parțial confirmat) conform RECIST v1.1 — până la 3 ani după ultima doză de tratament a ultimului participant
  • Grupurile C și D: numărul participanților cu evenimente adverse care îndeplinesc criteriile de toxicitate limitativă de doză (DLT) definite în protocol — până la 28 de zile după ultima doză
  • Grupurile C și D: numărul participanților cu evenimente adverse; cu evenimente adverse grave; cu evenimente adverse legate de tratament; cu evenimente adverse grave legate de tratament; cu evenimente adverse care duc la oprirea tratamentului; cu evenimente adverse care duc la deces; cu anomalii de laborator — până la 28 de zile după ultima doză

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Deleție homozigotă MTAP în țesutul tumoral, cu confirmarea centrală prevăzută.
  • Pentru anumite cohorte: În grupurile de combinație se documentează EGFR; sunt acceptate statusurile mutant și nemutant.
Faza
Faza 2Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
182 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 09.2025; rezultatul principal este așteptat în 12.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi