Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06966700

Sacituzumab tirumotecan cu pembrolizumab și chimioterapie înainte de operație în cancerul de sân triplu-negativ sau HR-low/HER2-negativ, stadiu incipient cu risc crescut — MK-2870-032

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Florești, Iași, Timișoara· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer de sân triplu-negativ sau HR-low/HER2-negativ, în stadiu incipient cu risc crescut, la care tratamentul începe înainte de operație (tratament neoadjuvant).

Triplu-negativ sau ER-low (1–10%) / HER2-negativ, confirmat central

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul sac-TMTTratamentul testat în studiusacituzumab tirumotecan + pembrolizumab 12 săptămâni, apoi carboplatină + paclitaxel + pembrolizumab 12 săptămâni; operație; apoi pembrolizumab; la boală reziduală, opțional olaparib (numai cu mutație BRCA germinală), capecitabină sau doxorubicină/epirubicină + ciclofosfamidă
  • Grupul chimioterapieTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiutratamentul standard: carboplatină + paclitaxel + pembrolizumab, apoi ciclofosfamidă + doxorubicină sau epirubicină + pembrolizumab; operație; apoi pembrolizumab; la boală reziduală, opțional olaparib (numai cu mutație BRCA germinală) sau capecitabină

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc pembrolizumab și chimioterapie.
  • Grupul de control (grupul de comparație) primește tratamentul standard, cu pembrolizumab și chimioterapie, înainte și după operație.
  • Tipul tumorii (triplu-negativ sau HR-low/HER2-negativ) este confirmat de laboratorul central, în cadrul studiului.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că sacituzumab tirumotecan a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • În ambele grupuri este prevăzut un tratament suplimentar după operație, dacă a rămas boală.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Grupul cu sacituzumab tirumotecan nu primește înainte de operație o antraciclină (doxorubicină sau epirubicină); aceasta se poate administra după operație numai dacă a rămas boală.
  • Biopsia cu ac este obligatorie la screening, iar proba se trimite la laboratorul central; așteptarea confirmării centrale poate întârzia începerea tratamentului.
  • Tratamentul presupune perfuzii frecvente: săptămânal pentru carboplatină + paclitaxel și la 2–3 săptămâni pentru celelalte medicamente.
  • Registrul public prezintă numai criteriile principale; lista completă se află în protocolul studiului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: laboratorul central confirmă tipul tumorii pe proba din biopsia cu ac.
  2. Randomizare (tragere la sorți): un grup primește sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab, urmat de carboplatină + paclitaxel; celălalt grup primește chimioterapia standard + pembrolizumab.
  3. Operația are loc la 3–6 săptămâni după încheierea tratamentului dinaintea operației; radioterapia este opțională.
  4. După operație se administrează pembrolizumab, până la aproximativ 28 de săptămâni, și un tratament suplimentar dacă a rămas boală.
  5. Urmează perioada de urmărire pentru o eventuală recidivă (revenire a bolii), de până la aproximativ 92 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este în stadiul cT1c N1–N2 sau cT2–cT4 N0–N2, fără metastaze.
  • Nu ați primit niciun tratament anterior pentru acest cancer.
  • O probă din biopsia cu ac a tumorii este trimisă la laboratorul central.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Analizele de sânge trebuie să arate o funcționare suficient de bună a organelor.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze sau cu afectare a ganglionilor de tip cN3.
  • Nu pot participa pacienții la care s-a făcut, înainte de studiu, o biopsie excizională, o evidare axilară sau biopsia ganglionului santinelă.
  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior imunoterapie sau un conjugat anticorp-medicament anti-TROP2 ori unul care conține un inhibitor de topoizomerază I.
  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială.
  • Nu pot participa pacienții care au primit un vaccin viu sau viu atenuat în ultimele 30 de zile.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis și include aproximativ 2400 de participanți.
  • Medicamentele se administrează în perfuzie intravenoasă: sacituzumab tirumotecan la fiecare 2 săptămâni, pembrolizumab la fiecare 3 săptămâni, iar carboplatină + paclitaxel săptămânal.
  • Tratamentul dinaintea operației durează aproximativ 18–24 de săptămâni; după operație se continuă cu pembrolizumab până la aproximativ 28 de săptămâni.
  • Obiectivele principale sunt răspunsul patologic complet (lipsa cancerului invaziv în țesutul îndepărtat la operație) și supraviețuirea fără evenimente (perioada în care nu apar evenimente precum agravarea sau revenirea bolii).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Neoadjuvant + adjuvant, TNBC sau HR-low+ (ER 1–10%)/HER2−, cT1c N1–2 sau cT2–4 N0–2, M0
ECOG
0–1 (în 28 de zile înainte de C1D1)
Tratamente anterioare
Fără nicio terapie pentru cancerul actual (RT, sistemic, chirurgie; inclusiv biopsie excizională, ALND, BGS); fără IO anterioară (anti-PD-1/PD-L1/PD-L2, CTLA-4, OX-40, CD137), ADC anti-TROP2 sau ADC cu inhibitor de topoizomerază I; terapie sistemică/de investigație în ultimele 4 săptămâni exclusă
De verificat
  • Confirmare centrală TNBC / HR-low+ HER2− (ASCO/CAP) pe biopsie core din tumora primară
  • Braț experimental: sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg Q2W + pembrolizumab 200 mg Q3W × 12 săpt., apoi carboplatină AUC 1,5 + paclitaxel 80 mg/m² săptămânal + pembrolizumab × 12 săpt.; fără antraciclină preoperator
  • Braț control (conform registrului): carboplatină + paclitaxel + pembrolizumab × 6 săpt., apoi AC/EC Q3W + pembrolizumab până la 12 săpt.
  • Primar: pCR (ypT0/Tis ypN0, patolog local) și EFS
  • cN3, stadiul IV, ILD/pneumonită — excluse
Identificare
NCT06966700 · UE 2024-520190-12-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06966700.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer de sân triplu-negativ sau HER2-negativ cu receptori hormonali slab pozitivi (1–10%), confirmat prin biopsie?
  2. Boala s-a răspândit în alte organe, în afara sânului și a ganglionilor din apropiere (metastaze, stadiul IV)?
  3. Ați primit deja un tratament pentru acest cancer (operație, inclusiv scoaterea tumorii sau a ganglionilor, chimioterapie sau radioterapie)?
  4. Aveți sau ați avut pneumonită ori boală pulmonară interstițială (inflamație a plămânilor) tratată cu steroizi?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer de sân triplu-negativ sau HR-low pozitiv / HER2-negativ (receptori estrogenici prezenți în 1–10% din celule), netratat, în stadiu incipient, nemetastatic, cu risc crescut. Tratamentul începe înainte de operație (tratament neoadjuvant). Un grup primește sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) cu pembrolizumab, urmat de carboplatină + paclitaxel cu pembrolizumab; celălalt grup primește chimioterapie (carboplatină + paclitaxel, apoi ciclofosfamidă + doxorubicină sau epirubicină) cu pembrolizumab. Urmează operația, iar după operație se continuă cu pembrolizumab. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivele principale sunt răspunsul patologic complet (fără cancer invaziv în piesa operată și în ganglioni) și supraviețuirea fără evenimente.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Cancer de sân netratat anterior, cu risc crescut, în stadiu incipient, nemetastatic (M0), definit prin oricare dintre următoarele combinații de tumoră primară (T) și ganglioni regionali (N), conform criteriilor AJCC ediția a 8-a, evaluate de medicul investigator pe baza examenului radiologic și/sau clinic: cT1c, N1–N2; cT2, N0–N2; cT3, N0–N2; cT4a–d, N0–N2.
  2. Participantul trebuie să aibă diagnostic de cancer de sân confirmat central, triplu-negativ sau HR-low+/HER2- (definit ca expresie scăzută a receptorilor estrogenici, ER-low+, în 1–10% din celule și HER2 negativ conform celor mai recente ghiduri ASCO/CAP).
  3. Furnizează la screening laboratorului central o biopsie cu ac gros (core) din tumora primară a sânului.
  4. Status de performanță ECOG 0 sau 1, evaluat în cele 28 de zile dinaintea zilei 1 a ciclului 1 (C1Z1).
  5. Funcție adecvată a organelor.
Cine nu poate participa (11)
  1. Cancer de sân metastatic (stadiul IV) sau afectare ganglionară clinică cN3.
  2. A primit orice tratament anterior, inclusiv radioterapie, terapie sistemică și/sau intervenție chirurgicală definitivă, pentru cancerul de sân diagnosticat acum.
  3. A avut biopsie excizională a tumorii primare, evidare ganglionară axilară și/sau biopsia ganglionului santinelă axilar înainte de tratamentul din studiu.
  4. A primit terapie antineoplazică sistemică, inclusiv agenți de investigație, în cele 4 săptămâni dinaintea C1Z1.
  5. A primit anterior un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-PD-L2 ori un agent îndreptat spre alt receptor stimulator sau coinhibitor al limfocitelor T (de ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
  6. A primit anterior un conjugat anticorp-medicament (ADC) țintit pe TROP2.
  7. A primit anterior un ADC care conține un inhibitor de topoizomerază I.
  8. A primit un vaccin viu sau viu atenuat în cele 30 de zile dinaintea primei doze din studiu.
  9. Altă boală malignă cunoscută care progresează sau a necesitat tratament activ în ultimii 5 ani.
  10. Boală sistemică necontrolată.
  11. Antecedente de pneumonită/boală pulmonară interstițială (neinfecțioasă) care a necesitat steroizi, pneumonită/boală pulmonară interstițială actuală sau suspiciune de boală pulmonară interstițială sau pneumonită care nu poate fi exclusă prin evaluările diagnostice standard la screening.
Ce se măsoară în principal
  • Procentul participanților cu răspuns patologic complet (pCR) la momentul intervenției chirurgicale definitive: pCR (ypT0/Tis ypN0) este definit ca absența cancerului invaziv rezidual la examinarea hematoxilină-eozină a întregii piese de rezecție mamară și a tuturor ganglionilor regionali prelevați, după încheierea tratamentului sistemic neoadjuvant, conform criteriilor AJCC actuale, evaluat de anatomopatologul local — până la aproximativ 30 de săptămâni
  • Supraviețuirea fără evenimente (EFS): timpul de la randomizare până la progresia bolii care împiedică operația, recidiva locală sau la distanță ori decesul din orice cauză, oricare survine primul — până la aproximativ 92 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer de sân triplu negativ, Cancer de sân
Criterii privind biomarkerii
  • Diagnosticul central trebuie să fie triplu negativ sau HR-low pozitiv, definit în registru ca ER 1–10%; nu se cere receptor hormonal pozitiv tuturor.
  • HER2 negativ în ambele categorii acceptate: triplu negativ sau HR-low+/HER2-, conform ghidului ASCO/CAP indicat de registru.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
2.400 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 06.2025; rezultatul principal este așteptat în 03.2033
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi