Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06997497

Calderasib cu cetuximab și chimioterapie mFOLFOX6 în cancerul colorectal avansat cu mutația KRAS G12C, prima linie — KANDLELIT-012 (MK-1084-012)

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Craiova, Florești, Iași· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu adenocarcinom colorectal avansat local nerezecabil sau metastatic, cu mutația KRAS G12C, care urmează să primească primul tratament pentru boala avansată (prima linie).

KRAS G12C (mutație prezentă)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiucalderasib (tablete) + cetuximab, adăugate la chimioterapia standard mFOLFOX6 (oxaliplatină, leucovorin sau levofolinat de calciu, 5-fluorouracil)
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuTratamentul standard: mFOLFOX6, cu sau fără bevacizumab (sau biosimilar), la alegerea medicului

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Toți participanții primesc chimioterapia standard mFOLFOX6; în grupul A, la aceasta se adaugă calderasib și cetuximab.
  • Grupul de control (grupul de comparație) primește tratamentul standard: mFOLFOX6, cu sau fără bevacizumab.
  • Sunt permise 1–2 cicluri de FOLFOX sau 1 ciclu de CAPOX înainte de intrarea în studiu sau în perioada de screening.

Dezavantajele acestui studiu

  • În partea a 2-a, repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul în care intrați.
  • În grupul de control, bevacizumab se adaugă numai dacă medicul decide acest lucru.
  • Tratamentul presupune perfuzii la fiecare 2 săptămâni, iar în grupul A se adaugă tablete luate zilnic.
  • Registrul public prezintă numai criteriile principale de participare; lista completă se află în protocolul studiului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: se confirmă prezența mutației KRAS G12C și îndeplinirea celorlalte condiții de intrare.
  2. Partea 1: se evaluează siguranța combinației calderasib + cetuximab + mFOLFOX6.
  3. Partea 2: prin randomizare (tragere la sorți), participanții primesc fie calderasib + cetuximab + mFOLFOX6, fie mFOLFOX6 cu sau fără bevacizumab.
  4. Tratamentul continuă până când este îndeplinit unul dintre criteriile de oprire prevăzute de protocol, iar urmărirea durează până la aproximativ 44 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Diagnosticul de adenocarcinom colorectal este confirmat prin examen histologic, iar boala este în stadiul III nerezecabil sau stadiul IV.
  • Prezența mutației KRAS G12C în tumoră este demonstrată prin test.
  • Pentru partea a 2-a, nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată; excepția o reprezintă 1–2 cicluri de FOLFOX sau 1 ciclu de CAPOX, permise opțional.
  • Dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să vă fi recuperat după ea.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu boală inflamatorie intestinală activă sau avută în trecut.
  • Nu pot participa pacienții cu deficit cunoscut de DPD.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active sau cu boală leptomeningeală.
  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială prezentă în acest moment ori tratată cu steroizi în trecut.
  • Nu pot participa pacienții cu afecțiuni care, după aprecierea medicului, fac imposibil tratamentul cu bevacizumab.
  • Nu pot participa pacienții care au primit tratament anticancer sistemic în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare (tragerea la sorți), cu excepția chimioterapiei opționale permise de studiu.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): poate participa și o persoană cu AgHBs pozitiv (semn al infecției cu virusul hepatitei B), dacă a primit tratament antiviral și încărcătura virală VHB (cantitatea de virus din sânge) este nedetectabilă.
  • Hepatita C (VHC): poate participa și o persoană care a avut infecție cu VHC, dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă.
  • HIV: pot participa persoanele cu infecție HIV bine controlată prin tratament antiretroviral. Nu pot participa persoanele cu HIV care au avut sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.
  • Infecții active: nu pot participa persoanele cu o infecție activă care necesită tratament sistemic.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3 și are 2 părți. Partea a 2-a este randomizată (tragere la sorți) și deschisă (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), iar rezultatele sunt evaluate de persoane care nu cunosc grupul fiecărui pacient.
  • Calderasib se ia sub formă de tablete. Cetuximab, oxaliplatină, leucovorin/levofolinat de calciu, 5-fluorouracil și bevacizumab se administrează în perfuzie, la fiecare 2 săptămâni.
  • Tratamentul continuă până la îndeplinirea criteriilor de oprire prevăzute de protocol.
  • Obiectivele principale sunt siguranța (în partea 1: toxicitățile care limitează doza, efectele adverse și oprirea tratamentului din cauza efectelor adverse) și supraviețuirea fără progresie.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L avansat local nerezecabil (stadiul III) / metastatic (stadiul IV), KRAS G12C
ECOG
Fără prag în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Partea 2: fără terapie sistemică pentru boala avansată (permise opțional 1–2 cicluri FOLFOX sau 1 ciclu CAPOX); fără terapie sistemică/agenți investigaționali în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare (cu excepția chimioterapiei opționale)
Infecții
HBV: AgHBs+ eligibil dacă tratat antiviral și ADN-VHB nedetectabil; HCV: antecedente eligibile dacă ARN-VHC nedetectabil; HIV: permis dacă bine controlat pe ART (exclus cu istoric de sarcom Kaposi/boală Castleman multicentrică); infecție activă cu tratament sistemic — exclusă
De verificat
  • Mutație KRAS G12C demonstrată; comparator mFOLFOX6 ± bevacizumab la decizia investigatorului
  • Deficit DPD parțial sau complet cunoscut — exclus
  • BII activă sau istoric clar de BII (Crohn, RCUH, diaree cronică) — exclusă
  • Metastaze SNC active/meningită carcinomatoasă — excluse; pneumonită/ILD tratată cu steroizi — exclusă
  • Registrul listează numai criteriile principale („includ, dar nu se limitează la”)
Identificare
NCT06997497 · UE 2024-517232-22-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06997497.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer colorectal (adenocarcinom de colon sau de rect) confirmat prin biopsie?
  2. Cancerul s-a răspândit în alte organe sau nu poate fi operat (stadiul III inoperabil sau stadiul IV)?
  3. Tumora are mutația KRAS G12C?
  4. Aveți metastaze la creier care sunt active (netratate sau în creștere)?
  5. Aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul KANDLELIT-012 (faza 3) se adresează adulților cu adenocarcinom colorectal avansat local nerezecabil sau metastatic (care nu poate fi operat sau s-a răspândit în alte organe), la care tumora are mutația KRAS G12C. Se compară calderasib (MK-1084), un medicament sub formă de tablete care acționează împotriva modificării KRAS G12C, administrat împreună cu cetuximab și cu chimioterapia mFOLFOX6, cu tratamentul standard: mFOLFOX6 cu sau fără bevacizumab. Studiul are 2 părți: prima parte urmărește siguranța combinației, iar în a doua grupul se stabilește prin tragere la sorți. Tratamentul este cunoscut de pacient și de medic, dar nu și de cei care evaluează rezultatele. Obiectivele principale sunt siguranța și supraviețuirea fără progresie (cât timp trăiesc pacienții fără ca boala să se agraveze).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Principalele criterii de includere cuprind, fără a se limita la, următoarele:
  2. Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom colorectal avansat local nerezecabil sau metastatic (stadiul III nerezecabil sau stadiul IV, conform ediției a 8-a AJCC)
  3. Numai partea 2: fără tratament anticancer sistemic pentru cancerul colorectal avansat local nerezecabil sau metastatic; este permisă excepția a 1–2 cicluri FOLFOX sau 1 ciclu CAPOX ca chimioterapie opțională înainte de sau în timpul perioadei de screening
  4. Prezența demonstrată a mutației KRAS G12C
  5. Participanții infectați cu HIV trebuie să aibă infecția HIV bine controlată cu tratament antiretroviral
  6. Participanții cu AgHBs pozitiv sunt eligibili dacă au primit tratament antiviral pentru VHB și au încărcătura virală VHB nedetectabilă
  7. Participanții cu antecedente de infecție VHC sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă
Cine nu poate participa (12)
  1. Principalele criterii de excludere cuprind, fără a se limita la, următoarele:
  2. Boală inflamatorie intestinală activă care necesită medicamente imunosupresoare sau antecedente clare de boală inflamatorie intestinală (de exemplu boală Crohn, colită ulcerativă, diaree cronică)
  3. Boală cardiovasculară sau cerebrovasculară semnificativă, necontrolată
  4. Deficit parțial sau complet cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)
  5. Participanți infectați cu HIV cu antecedente de sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică
  6. Tratament anticancer sistemic anterior, inclusiv agenți de investigație, în cele 4 săptămâni dinaintea randomizării, cu excepția chimioterapiei opționale
  7. Una sau mai multe afecțiuni care, în opinia investigatorului, fac participantul neeligibil pentru tratamentul cu bevacizumab
  8. Alt cancer cunoscut care progresează sau a necesitat tratament activ în ultimii 3 ani
  9. Metastaze active cunoscute în sistemul nervos central și/sau meningită carcinomatoasă ori boală leptomeningeală
  10. Infecție activă care necesită tratament sistemic
  11. Recuperare inadecvată după o intervenție chirurgicală majoră sau complicații chirurgicale în curs
  12. Antecedente de pneumonită/boală pulmonară interstițială (neinfecțioasă) care a necesitat steroizi sau pneumonită/boală pulmonară interstițială actuală
Ce se măsoară în principal
  • Numărul participanților cu toxicitate care limitează doza (apariția toxicităților specificate în protocol, considerate de investigator posibil, probabil sau sigur legate de tratamentul de studiu), până la aproximativ 28 de zile
  • Partea 1: numărul participanților care au un eveniment advers, până la aproximativ 44 de luni
  • Partea 1: numărul participanților care opresc tratamentul de studiu din cauza unui eveniment advers, până la aproximativ 44 de luni
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS): timpul de la randomizare până la prima progresie documentată a bolii sau deces din orice cauză, oricare survine primul, până la aproximativ 44 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer colorectal (colon, rect)
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație KRAS G12C.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
477 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 07.2025; rezultatul principal este așteptat în 03.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți
  • Afiș

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi