Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07011719

Casdatifan plus cabozantinib față de placebo plus cabozantinib în cancerul renal cu celule clare avansat, după imunoterapie — PEAK-1

Studiul are centre în București (2), Craiova (2), Iași (2), Suceava (2), Timișoara (2)· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu carcinom renal cu celule clare avansat sau metastatic, la care boala a progresat în timpul sau după imunoterapia anti-PD-1/PD-L1.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiucasdatifan adăugat la tratamentul standard (cabozantinib), pe gură
  • Grupul BTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatplacebo adăugat la tratamentul standard (cabozantinib), pe gură

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc cabozantinib; casdatifan sau placeboul se adaugă peste acest tratament.
  • Toate medicamentele se iau pe gură, acasă.
  • Fiind un studiu de fază 3, casdatifan a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește placebo (substanță fără efect activ) în locul casdatifan.
  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Studiul este dublu-orb: nici pacientul, nici medicul nu știu dacă se administrează casdatifan sau placebo.
  • Dozele și ritmul de administrare nu sunt publicate în registru, iar protocolul poate avea criterii suplimentare.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificarea de la intrare) se fac investigații imagistice, analize de sânge și măsurarea tensiunii arteriale.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) se stabilește dacă primiți casdatifan sau placebo, fiecare împreună cu cabozantinib.
  3. Urmează tratamentul și investigații imagistice periodice, citite de o comisie centrală independentă.
  4. Pacienții sunt urmăriți pentru a vedea dacă boala progresează și cât timp trăiesc.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat în timpul sau după imunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
  • Boala este măsurabilă la CT sau RMN (criteriile RECIST 1.1), în afara zonelor iradiate anterior.
  • Scorul Karnofsky este de cel puțin 80% (vă desfășurați activitatea obișnuită, eventual cu efort).
  • Analizele arată că organele și măduva osoasă funcționează suficient de bine.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei tratați anterior cu un inhibitor HIF-2α sau cu cabozantinib.
  • Nu pot participa cei cu tensiune arterială necontrolată (sistolica peste 150 mmHg sau diastolica peste 90 mmHg, deși primesc tratament optim).
  • Nu pot participa cei care au avut boală leptomeningeală sau compresiune a măduvei spinării (compresiune medulară).
  • Nu pot participa cei cu toxicități de grad ≥ 3 sau cu toxicități importante care persistă după tratamentele anterioare.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat și dublu-orb, cu aproximativ 720 de participanți.
  • Toate medicamentele se iau pe gură; registrul nu precizează dozele și ritmul de administrare.
  • Obiectivul principal este urmărit până la aproximativ 33 de luni.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată după criteriile RECIST 1.1 de o comisie centrală independentă care nu știe ce tratament a primit fiecare pacient.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L+ ccRCC avansat/metastatic după progresie pe/după anti-PD-1/PD-L1
ECOG
Nu se folosește ECOG; KPS ≥ 80%
Tratamente anterioare
Anti-PD-1/PD-L1 anterior (din descrierea studiului); fără inhibitor HIF-2α sau cabozantinib anterior; washout nespecificat în criteriile publicate
De verificat
  • Componentă primară cu celule clare; boală măsurabilă RECIST 1.1 în afara câmpului RT
  • Naiv la HIF-2α și cabozantinib
  • HTA susținută (sistolică > 150 sau diastolică > 90 mmHg) sub tratament optim — exclusă
  • Boală leptomeningeală sau compresiune medulară în antecedente — excluse
  • Obiectiv primar: PFS prin BICR (RECIST 1.1); registrul notează că se pot aplica și alte criterii din protocol
Identificare
NCT07011719 · UE 2024-515023-11-00 · Arcus Biosciences, Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 10 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorIași · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorSuceava · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acum
  • Memorial Healthcare International registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ingrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie” registrul UECraiova · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Michael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Regional de Oncologie Iași registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Mihai Vasile Marinca — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Sigmedical Services registrul UESuceava · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Doina Elena Ganea — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie OncoMed registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cristina M Oprean — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07011719.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer de rinichi de tip carcinom renal cu celule clare, confirmat prin biopsie sau operație?
  2. Boala este avansată, adică nu mai poate fi scoasă prin operație sau s-a răspândit în alte organe?
  3. Ați primit deja imunoterapie (de exemplu nivolumab sau pembrolizumab), iar boala a progresat în timpul sau după ea?
  4. Ați fost tratat deja cu cabozantinib sau cu un inhibitor HIF-2α (de exemplu belzutifan)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu carcinom renal cu celule clare (un tip de cancer de rinichi) avansat local nerezecabil sau metastatic (boala nu poate fi îndepărtată prin operație sau s-a răspândit), la care boala a progresat în timpul sau după o imunoterapie anti-PD-1 sau anti-PD-L1. Toți participanții primesc cabozantinib, un medicament care se ia pe gură. În plus, unii primesc casdatifan (AB521), un inhibitor HIF-2α, iar alții primesc placebo (substanță fără efect activ), tot pe gură. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată de o comisie centrală independentă care nu știe ce tratament a primit fiecare pacient. Sunt planificați aproximativ 720 de participanți.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Carcinom renal avansat local sau metastatic, nerezecabil și măsurabil, cu componentă primară cu celule clare.
  2. Scor de performanță Karnofsky (KPS) ≥ 80%.
  3. Cel puțin o leziune-țintă măsurabilă prin tomografie computerizată/rezonanță magnetică conform RECIST 1.1, care nu se află într-un câmp de radioterapie anterioară.
  4. Funcție adecvată a organelor și a măduvei osoase, cu ≤ 1 săptămână înainte de randomizare.
  5. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină seric negativ.
Cine nu poate participa (6)
  1. Tratament anterior cu un inhibitor HIF-2α sau cu cabozantinib.
  2. Altă boală malignă anterioară, activă în ultimul an, cu excepția cancerelor curabile local care par vindecate.
  3. Toxicități semnificative clinic, în curs, legate de orice tratament antineoplazic anterior sau toxicități de grad ≥ 3 conform NCI CTCAE v5.0, indiferent de legătura cu tratamentele antineoplazice anterioare.
  4. Hipertensiune necontrolată sau slab controlată, definită ca tensiune arterială susținută > 150 mmHg sistolică sau > 90 mmHg diastolică, în ciuda tratamentului antihipertensiv optim.
  5. Antecedente de boală leptomeningeală sau compresiune a măduvei spinării.
  6. Notă: se pot aplica și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS), evaluată de o comisie centrală independentă în regim orb (BICR) conform RECIST 1.1 — până la aproximativ 33 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer renal
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
720 în total, în toate țările
Sponsor
Arcus Biosciences, Inc.
Perioada
a început în 09.2025; rezultatul principal este așteptat în 04.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Pliant

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi