Palazestrant cu ribociclib comparat cu letrozol cu ribociclib, ca prim tratament în cancerul mamar avansat ER+/HER2- — OPERA-02
Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Craiova, Iași, Ovidiu, Timișoara· 6 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer mamar ER+/HER2- avansat local sau metastatic, ca prim tratament pentru boala avansată.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul ATratamentul testat în studiupalazestrant 90 mg o dată pe zi + ribociclib 600 mg o dată pe zi (zilele 1–21) + placebo asemănător letrozolului
- Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuTratamentul standard: letrozol 2,5 mg o dată pe zi + ribociclib 600 mg o dată pe zi (zilele 1–21), plus placebo asemănător palazestrantului
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții primesc tratament activ: ribociclib plus un tratament hormonal.
- Grupul de comparație primește tratamentul standard (letrozol cu ribociclib); placebo servește doar pentru ca nimeni să nu știe ce comprimate primește fiecare participant.
- Tratamentul se ia pe gură, acasă.
- Studiul este de fază 3, deci medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
Dezavantajele acestui studiu
- Repartizarea se face prin tragere la sorți, cu șanse egale pentru cele două grupuri (1:1), deci nu vă puteți alege grupul.
- Studiul este dublu-orb: nu veți ști ce tratament hormonal primiți.
- Bărbații și femeile aflate înainte de menopauză sau în jurul ei trebuie să primească și un agonist GnRH (LHRH).
- Nu pot participa pacienții la care boala a revenit în timpul hormonoterapiei adjuvante sau la mai puțin de 12 luni după încheierea ei.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening (evaluarea inițială) se confirmă că aveți un cancer mamar ER+/HER2- avansat, pentru care nu ați primit tratament sistemic.
- Prin tragere la sorți sunteți repartizat într-unul dintre cele două grupuri, cu șanse egale (1:1).
- Tratamentul se ia zilnic, în cicluri de câte 28 de zile.
- Sunteți urmărit pentru a vedea dacă boala progresează și pentru supraviețuire.
Condițiile principale pentru a participa
- Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată.
- Boala este avansată de la diagnostic sau a revenit la peste 12 luni după încheierea hormonoterapiei adjuvante.
- Boala este măsurabilă la investigațiile imagistice sau este localizată doar la nivelul oaselor.
- Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur (scor ECOG 0–1).
- Analizele de sânge trebuie să arate o funcționare suficient de bună a măduvei osoase, a ficatului și a rinichilor.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții la care boala a revenit în timpul hormonoterapiei adjuvante.
- Nu pot participa pacienții tratați anterior cu fulvestrant, elacestrant sau cu o hormonoterapie experimentală.
- Nu pot participa pacienții cu contraindicații la letrozol sau la ribociclib.
- Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale care dau simptome sau cu o compresie a măduvei spinării care necesită tratament imediat.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 3, randomizat (prin tragere la sorți) și dublu-orb, cu placebo, astfel încât cele două medicamente hormonale să nu poată fi deosebite.
- Comprimatele se iau o dată pe zi, în cicluri de 4 săptămâni; ribociclib se ia în zilele 1–21 ale fiecărui ciclu.
- Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, evaluată de medicul investigator local, cu o durată estimată de până la 3,5 ani.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- 1L avansat/metastatic (de novo sau recidivă > 12 luni după ET adjuvantă)
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Fără terapie sistemică pentru boala avansată; ET adjuvantă ± CDK4/6i permisă dacă recidiva apare > 12 luni după încheiere; fără fulvestrant, elacestrant sau ET investigațională în orice context
- De verificat
- Exclus: recidivă în timpul ET adjuvante
- Măsurabilă RECIST 1.1 sau doar osoasă
- Bărbați și femei pre-/perimenopauză: agonist GnRH/LHRH obligatoriu
- SNC simptomatic, meningită carcinomatoasă, boală leptomeningeală sau compresie medulară cu tratament imediat — excluse
- Dublu-mascat: palazestrant 90 mg vs letrozol 2,5 mg, ambele + ribociclib 600 mg Z1–21; primar PFS (investigator)
- Identificare
- NCT07085767 · Olema Pharmaceuticals, Inc.
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 6 centre în România, dintre care 6 recrutează acum.
- Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
- Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
- Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acum
- Centru nenumit de sponsorIași · Recrutează acum
- Centru nenumit de sponsorOvidiu · Recrutează acum
- Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acum
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07085767.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul OPERA-02, de fază 3, se adresează adulților (femei și bărbați) cu cancer mamar cu receptori estrogenici pozitivi și HER2-negativ, avansat local sau metastatic, care nu poate fi tratat cu intenție de vindecare și pentru care nu s-a primit încă tratament sistemic pentru boala avansată. Studiul compară palazestrant (OP-1250), un tratament hormonal care blochează complet receptorul estrogenic, cu letrozol; ambele se asociază cu ribociclib. Grupul se stabilește prin tragere la sorți, iar nici pacientul, nici medicul nu știu ce se primește. Pentru aceasta, fiecare grup ia și un placebo (comprimat fără efect activ) care seamănă cu medicamentul celuilalt grup. Sunt planificați aproximativ 1.000 de participanți. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, adică timpul până la agravarea bolii.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (8)
- Participanți adulți, femei sau bărbați
- Cancer mamar ER+, HER2- avansat local sau metastatic, care nu poate fi tratat cu intenție curativă
- Boală evaluabilă (boală măsurabilă conform RECIST 1.1 sau boală exclusiv osoasă)
- Cancer mamar avansat de novo sau recidivă apărută după 12 luni de la încheierea hormonoterapiei adjuvante (cu sau fără inhibitori CDK4/6)
- Status de performanță ECOG 0 sau 1
- Funcție hematologică, hepatică și renală adecvată
- Participantele pot fi în pre-, peri- sau postmenopauză
- Participanții de sex masculin și participantele în pre- sau perimenopauză trebuie să accepte tratamentul cu un agonist GnRH (sau LHRH)
Cine nu poate participa (6)
- Recidivă a bolii în timpul hormonoterapiei adjuvante
- Tratament anticancer sistemic actual sau anterior pentru cancerul mamar avansat ER+, HER2-
- Tratament anterior cu fulvestrant, elacestrant sau o hormonoterapie de investigație, în orice context
- Antecedente de reacții alergice la tratamentul de studiu
- Orice contraindicație la letrozol și ribociclib
- Metastaze simptomatice în sistemul nervos central, meningită carcinomatoasă, boală leptomeningeală sau compresie a măduvei spinării care necesită tratament imediat
Ce se măsoară în principal
- Supraviețuirea fără progresie (PFS), pe baza evaluării investigatorului local, comparată între grupul de investigație (palazestrant cu ribociclib + placebo asemănător letrozolului) și grupul de control (letrozol cu ribociclib + placebo asemănător palazestrantului); de la randomizare până la progresia bolii sau deces din orice cauză (estimat până la 3,5 ani)
Despre studiu
- Boala
- Cancer de sân hormonodependent (HR+/HER2−), Cancer de sân
- Criterii privind biomarkerii
- Receptor estrogenic pozitiv (ER+).
- HER2 negativ.
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 1.000 în total, în toate țările
- Sponsor
- Olema Pharmaceuticals, Inc.
- Perioada
- a început în 11.2025; rezultatul principal este așteptat în 12.2028
- Ultima actualizare în registru
- 09.2026