Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2IntervenționalNCT07169851

LY3537021 față de placebo pentru greața și vărsăturile produse de chimioterapie

Studiul are centre în București (3), Craiova, Ovidiu· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru adulți cu cancer care încep prima lor chimioterapie, cu cisplatină sau cu antraciclină + ciclofosfamidă (AC), și urmărește prevenirea greții și a vărsăturilor.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuLY3537021 subcutanat înaintea chimioterapiei, adăugat la tratamentul antivomitiv standard (antagonist 5-HT3, antagonist NK1, dexametazonă)
  • Grupul BTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatPlacebo subcutanat înaintea chimioterapiei, adăugat la tratamentul antivomitiv standard (antagonist 5-HT3, antagonist NK1, dexametazonă)

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc tratamentul antivomitiv standard; LY3537021 sau placeboul se adaugă peste acest tratament.
  • Chimioterapia (cisplatină sau antraciclină + ciclofosfamidă (AC)) este cea pe care medicul a planificat-o oricum; nu este impusă de studiu.
  • Participarea este scurtă: durează aproximativ 2 luni.

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește placebo (substanță fără efect activ) în locul medicamentului nou.
  • Studiul este dublu-orb: nici dumneavoastră, nici medicul nu știți ce primiți.
  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Fiind un studiu de fază 2, datele despre eficacitatea și siguranța medicamentului sunt încă limitate.
  • Pe lângă tratamentul obișnuit, primiți o injecție suplimentară sub piele și trebuie să notați zilnic simptomele în perioada urmărită.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Înainte de primul ciclu de chimioterapie se verifică dacă îndepliniți criteriile de participare.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) se stabilește dacă primiți LY3537021 sau placebo.
  3. Medicamentul de studiu se injectează sub piele înaintea chimioterapiei, împreună cu antivomitivele standard (un antagonist 5-HT3, un antagonist NK1 și dexametazonă).
  4. În zilele de după chimioterapie se urmăresc greața și vărsăturile; participarea durează în total aproximativ 2 luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit chimioterapie până acum.
  • Este planificată o chimioterapie cu antraciclină + ciclofosfamidă (AC) sau cu cisplatină în doză de cel puțin 70 mg/m², în ziua 1 a ciclului.
  • În zilele 2–5 ale ciclului nu se administrează alte doze de chimioterapie.
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur, chiar dacă nu mai puteți munci (scor ECOG 0–2).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei cu metastaze cerebrale (în creier) care dau simptome sau care nu au fost tratate.
  • Nu pot participa cei cu diabet necontrolat, cu o boală de inimă importantă sau cu probleme legate de intervalul QT pe EKG.
  • Nu pot participa persoanele care au semne sau simptome de tumoră a tiroidei ori care au avut o astfel de tumoră.
  • Nu pot participa cei care au luat medicamente din grupa agoniștilor GLP-1 sau GIP în ultimele 4 săptămâni ori care au primit un tratament în alt studiu clinic în ultimele 30 de zile.
  • Nu pot participa femeile însărcinate sau care alăptează.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 2, randomizat (tratamentul se stabilește prin tragere la sorți), dublu-orb și controlat cu placebo.
  • LY3537021 sau placeboul se administrează prin injecție sub piele; antivomitivele standard se iau pe gură, intravenos sau ca plasture, după cum indică prospectul fiecăruia.
  • Se estimează că vor participa aproximativ 204 persoane.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Profilaxia CINV la pacienți naivi la chimioterapie, cu AC sau cisplatină ≥ 70 mg/m² în ziua 1
ECOG
0–2
Tratamente anterioare
Naivi la chimioterapie; fără agoniști GLP-1/GIP în ultimele 4 săptămâni; fără medicație cu efect antiemetic; fără tratament de studiu în ultimele 30 de zile (3 luni sau 5 timpi de înjumătățire pentru agenții cu T½ lung)
De verificat
  • Doar AC sau cisplatină ≥ 70 mg/m² în ziua 1, fără administrări multiple în zilele 2–5
  • Obiectiv principal: CR (fără emeză, fără medicație de salvare) în faza întârziată, 24–120 h
  • Fundal antiemetic standard: antagonist 5-HT3 + antagonist NK1 + dexametazonă
  • Excluse: metastaze SNC simptomatice/netratate, diabet necontrolat, boală cardiacă/QTc semnificativă, tumori tiroidiene
Identificare
NCT07169851 · UE 2025-522204-24-00 · Eli Lilly and Company

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07169851.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pentru care medicul a planificat chimioterapie cu cisplatină sau cu antraciclină și ciclofosfamidă (schema AC)?
  2. Ați primit vreodată chimioterapie până acum?
  3. Ați luat în ultimele 4 săptămâni un medicament din grupa GLP-1 sau GIP, folosit pentru diabet sau pentru slăbit?
  4. Aveți acum sau ați avut în trecut o tumoră a tiroidei?
  5. Aveți metastaze la creier sau la măduva spinării care dau simptome sau care nu au fost tratate?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer care urmează să primească pentru prima dată chimioterapie cu cisplatină în doză de cel puțin 70 mg/m² sau cu antraciclină + ciclofosfamidă (AC). Se testează LY3537021, un medicament injectat sub piele (injecție subcutanată) înainte de chimioterapie, care se adaugă la medicamentele obișnuite împotriva vărsăturilor (un antagonist 5-HT3, un antagonist NK1 și dexametazonă). Studiul este de fază 2, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se primește): un grup primește LY3537021, celălalt primește placebo (substanță fără efect activ), iar ambele grupuri primesc și tratamentul antivomitiv standard. Obiectivul principal este proporția pacienților care nu au vărsături și nu au nevoie de medicamente suplimentare între 24 și 120 de ore după prima perfuzie de chimioterapie. Participarea durează aproximativ 2 luni.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (2)
  1. Participanți naivi la chimioterapie, la care se planifică chimioterapie AC sau pe bază de cisplatină ≥ 70 mg/m², în ziua 1 a fiecărui ciclu, fără administrări multiple în perioada de observare a greții și vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV), din ziua 2 până în ziua 5 a fiecărui ciclu
  2. Status de performanță ECOG 0–2
Cine nu poate participa (8)
  1. Metastaze simptomatice sau netratate în sistemul nervos central (SNC)
  2. Diagnostic stabilit de diabet zaharat necontrolat
  3. Antecedente sau dovezi actuale de afecțiune cardiacă semnificativă clinic sau de afecțiuni legate de intervalul QT/QTcF
  4. Altă cauză pentru greață și vărsături sau tratament cu medicamente cu activitate antiemetică cunoscută sau potențială
  5. Semne, simptome sau antecedente de tumori tiroidiene
  6. Tratament cu un agonist al receptorului polipeptidei inhibitorii gastrice (GIP) sau al peptidei-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) în cele 4 săptămâni dinaintea chimioterapiei
  7. Participare la un studiu clinic cu intervenție de studiu în cele 30 de zile dinaintea zilei 1 a ciclului 1 (C1Z1); dacă intervenția anterioară are timp de înjumătățire lung, în ultimele 3 luni sau 5 timpi de înjumătățire înainte de C1Z1, oricare este mai lung
  8. Sarcină, alăptare sau intenția de a rămâne însărcinată în timpul studiului sau în cele 30 de zile de după ultima doză din intervenția de studiu
Ce se măsoară în principal
  • Proporția participanților cu răspuns complet (fără vărsături și fără medicație de salvare) în faza întârziată a CINV (între 24 și 120 de ore după prima perfuzie de chimioterapie)

Despre studiu

Boala
Îngrijire de suport
Faza
Faza 2Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
204 în total, în toate țările
Sponsor
Eli Lilly and Company
Perioada
a început în 11.2025; rezultatul principal este așteptat în 12.2026
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi