IDRX-42 față de sunitinib în tumorile stromale gastrointestinale (GIST) metastatice sau inoperabile, după imatinib — StrateGIST 3
Studiul are centre în București (4), Craiova (2), Timișoara (2)· 4 centre recrutează acum
Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu GIST metastatic și/sau inoperabil, ca a doua linie de tratament, după ce boala a progresat sub imatinib sau imatinibul nu a fost tolerat.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
Avantajele acestui studiu
- Nu există placebo: toți participanții primesc un tratament activ.
- Grupul de comparație primește tratamentul standard de linia a doua, sunitinib.
- Dacă boala se agravează sub sunitinib, se poate trece la IDRX-42, la decizia medicului și dacă sunt îndeplinite criterii suplimentare.
- Studiul este de fază 3, deci medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
Dezavantajele acestui studiu
- Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu vă puteți alege grupul.
- Este necesar un test documentat al mutațiilor KIT/PDGFRA pe țesut, precum și țesut tumoral disponibil, eventual dintr-o biopsie nouă.
- Registrul nu precizează doza, calea de administrare și ritmul tratamentului.
- Trecerea la IDRX-42 după progresie nu este automată: depinde de decizia medicului și de criterii suplimentare.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening (evaluarea inițială) se confirmă diagnosticul, progresia sub imatinib și mutația KIT/PDGFRA.
- Prin tragere la sorți primiți fie IDRX-42, fie sunitinib.
- În timpul tratamentului se fac periodic investigații imagistice pentru evaluarea bolii.
- Dacă boala progresează în grupul cu sunitinib, este posibilă trecerea la IDRX-42; ulterior, participanții sunt urmăriți pentru supraviețuire.
Condițiile principale pentru a participa
- Boala a progresat sub imatinib dat în prima linie, sau imatinibul nu a fost tolerat.
- Statusul mutațiilor KIT/PDGFRA trebuie să fie documentat.
- Trebuie să existe țesut tumoral disponibil, din arhivă sau dintr-o biopsie nouă.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții cu GIST de tip sălbatic (fără mutații KIT și PDGFRA) sau cu mutație PDGFRA în exonul 18.
- Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate sau active.
- Nu pot participa pacienții care au avut sindrom Stevens-Johnson la un inhibitor de tirozin-kinază anterior.
- Nu pot participa pacienții cu un alt cancer activ în ultimele 24 de luni, cu excepțiile prevăzute în registru.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 3, randomizat (prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
- Registrul nu precizează doza, calea de administrare și ritmul pentru IDRX-42 și sunitinib.
- Studiul urmează să includă aproximativ 450 de participanți; obiectivul principal este urmărit până la aproximativ 130 de săptămâni.
- Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- 2L GIST metastatic/nerezecabil după imatinib (progresie sau intoleranță)
- Tratamente anterioare
- Imatinib 1L obligatoriu (progresie sau intoleranță)
- De verificat
- IDRX-42 (GSK6042981, velzatinib) vs sunitinib, deschis
- Mutație KIT și/sau PDGFRA documentată pe țesut (NGS sau PCR); țesut pentru analiză retrospectivă de biomarkeri
- Excluse: KIT/PDGFRA de tip sălbatic și PDGFRA exon 18 activatoare
- Metastaze SNC netratate/active — excluse; SJS la TKI anterior — exclus
- Crossover sunitinib → IDRX-42 la progresie, la decizia investigatorului; endpoint primar PFS
- Identificare
- NCT07218926 · UE 2025-522229-37-00 · GlaxoSmithKline
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 8 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.
- Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acumIngrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acumAdina-Emilia Croitoru — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acumRoxana Ioana Scheușan — Oncologie medicală (investigator principal)
- Memorial Healthcare International registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ingrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
- Institutul Clinic Fundeni registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Adina-Emilia Croitoru — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
- Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie” registrul UECraiova · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Michael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
- OncoCenter Oncologie Clinică registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Roxana Ioana Scheușan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07218926.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul StrateGIST 3 se adresează adulților cu tumoră stromală gastrointestinală (GIST) metastatică și/sau inoperabilă, la care boala a progresat în timpul tratamentului de primă linie cu imatinib sau care nu au tolerat imatinibul. Studiul compară IDRX-42 (GSK6042981, velzatinib) cu sunitinib, tratamentul folosit în mod obișnuit în această situație. Este un studiu de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Pacienții din grupul cu sunitinib la care boala se agravează pot trece la IDRX-42, dacă medicul decide acest lucru și dacă îndeplinesc criterii suplimentare. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, adică timpul până la agravarea bolii sau până la deces.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (4)
- Participanți cu GIST confirmat histologic sau citologic, metastatic și/sau nerezecabil chirurgical.
- Progresie documentată a bolii sub imatinib sau intoleranță la imatinib administrat ca tratament de primă linie pentru boala nerezecabilă/metastatică.
- Status mutațional documentat pentru KIT și/sau PDGFRA, determinat printr-un test pe țesut de secvențiere de nouă generație sau de reacție de polimerizare în lanț (PCR).
- Țesutul tumoral trebuie să fie disponibil pentru analiza retrospectivă a biomarkerilor; proba poate fi din arhivă sau dintr-o biopsie nouă.
Cine nu poate participa (4)
- GIST de tip sălbatic atât pentru KIT, cât și pentru PDGFRA, sau cu mutație activatoare cunoscută în exonul 18 al PDGFRA.
- Metastaze cunoscute în sistemul nervos central, netratate sau active.
- Participanți cu alergie sau hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele IDRX-42 (GSK6042981) sau ale sunitinib. Sunt excluși participanții cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson la un inhibitor de tirozin-kinază anterior.
- O boală malignă (alta decât cea studiată) care a progresat sau a necesitat tratament activ în ultimele 24 de luni, cu excepția carcinoamelor bazocelulare sau scuamoase ale pielii ori a carcinoamelor in situ (de exemplu de sân, col uterin, vezică urinară) rezecate, fără dovezi de boală metastatică.
Ce se măsoară în principal
- Supraviețuirea fără progresie, definită ca timpul de la data randomizării până la data progresiei bolii sau a decesului din orice cauză, oricare survine primul — până la aproximativ 130 de săptămâni
Despre studiu
- Boala
- GIST
- Criterii privind biomarkerii
- Pentru anumite cohorte: GIST trebuie să aibă mutație KIT SAU PDGFRA; tumorile wild-type pentru ambele sunt excluse. Nu se cer ambele mutații. Statusul trebuie documentat prin NGS/PCR pe țesut.
- Pentru anumite cohorte: Mutația PDGFRA este alternativa la KIT, însă mutațiile activatoare PDGFRA din exonul 18 sunt excluse; nu se cere PDGFRA tuturor participanților.
- Sunt excluse mutațiile activatoare PDGFRA cunoscute din exonul 18.
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 450 în total, în toate țările
- Sponsor
- GlaxoSmithKline
- Perioada
- a început în 12.2025; rezultatul principal este așteptat în 05.2028
- Ultima actualizare în registru
- 10.2026
Materiale pentru pacienți, în română
Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:
- Pliant
- Texte pentru internet și rețele sociale
Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.