Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07277231

Sonrotoclax cu zanubrutinib față de venetoclax cu acalabrutinib în leucemia limfocitară cronică netratată

Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică care au nevoie de tratament și nu au fost tratați anterior (prima linie).

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuSonrotoclax + zanubrutinib pe o durată fixă, apoi observație fără tratament.
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuVenetoclax + acalabrutinib pe o durată fixă, apoi observație fără tratament.

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc o combinație activă de medicamente.
  • Grupul de control primește o combinație deja aprobată (venetoclax + acalabrutinib).
  • Toate medicamentele se iau pe gură, acasă.
  • În ambele grupuri tratamentul are o durată fixă, după care urmează o perioadă de observație fără tratament.
  • Studiul este de fază 3, deci sonrotoclax a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți (randomizare), așa că nu puteți alege tratamentul.
  • Pentru evaluarea bolii reziduale este nevoie, după tratament, și de o puncție-aspirație de măduvă osoasă.
  • Durata exactă a tratamentului nu este publicată în registru.
  • Registrul publică doar o parte dintre criteriile de participare; protocolul poate avea criterii suplimentare.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La început (screening) se confirmă diagnosticul și faptul că boala are nevoie de tratament.
  2. Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți să primiți sonrotoclax + zanubrutinib sau venetoclax + acalabrutinib.
  3. Urmează tratamentul cu medicamente luate pe gură, pe o durată fixă.
  4. După tratament se verifică dacă mai există boală reziduală în sânge și în măduva osoasă; urmează observația și urmărirea, până la aproximativ 70 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament anterior pentru LLC.
  • Boala are nevoie de tratament, conform criteriilor medicale.
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur sau aveți nevoie de odihnă, dar stați în pat mai puțin de jumătate din zi (scor ECOG 0–2).
  • Boala poate fi măsurată la CT sau RMN.
  • Măduva osoasă și celelalte organe funcționează suficient de bine.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu leucemie prolimfocitară sau cu transformare Richter.
  • Nu pot participa pacienții la care boala afectează sistemul nervos central.
  • Nu pot participa pacienții cu hipertensiune necontrolată sau cu boală cardiovasculară semnificativă.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Leucoencefalopatia multifocală progresivă (o infecție virală a creierului): nu pot participa pacienții care au avut această boală, confirmată.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește); sunt planificați aproximativ 500 de participanți.
  • Toate medicamentele se iau pe gură.
  • Tratamentul are o durată fixă și este urmat de observație; durata exactă nu este dată în registrul public.
  • Obiectivele principale sunt timpul trăit fără progresia bolii (evaluat de o comisie independentă) și proporția pacienților fără boală reziduală detectabilă (uMRD4, adică sub 1 celulă leucemică la 10 000), în sânge și în măduvă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L LLC cu indicație de tratament, fără tratament anterior
ECOG
0–2
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică anterioară pentru LLC
Infecții
LMP confirmată în antecedente — exclus
De verificat
  • Durată fixă BCL2i + BTKi în ambele brațe (sonrotoclax + zanubrutinib vs venetoclax + acalabrutinib)
  • Exclusă transformarea Richter (antecedente sau suspiciune) și leucemia prolimfocitară
  • Afectare SNC cunoscută — exclusă
  • Obiective primare: PFS IRC și uMRD4 (NGS, sânge periferic + aspirat medular) la PTFU1
  • Registrul notează că se pot aplica și alte criterii din protocol
Identificare
NCT07277231 · UE 2025-524366-21-00 · BeOne Medicines

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 3 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07277231.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți leucemie limfocitară cronică (LLC), confirmată de medicul hematolog?
  2. Medicul hematolog v-a spus că boala are acum nevoie de tratament?
  3. Ați primit deja vreun tratament pentru leucemia limfocitară cronică?
  4. Medicul v-a spus că boala s-a transformat într-un limfom agresiv (transformare Richter)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu leucemie limfocitară cronică (LLC) care are nevoie de tratament și nu a fost tratată anterior. Se compară două combinații de tablete, ambele administrate pe o durată fixă, urmate de observație: sonrotoclax (BGB-11417) + zanubrutinib (BGB-3111) față de venetoclax + acalabrutinib. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată de o comisie independentă, și proporția pacienților fără boală reziduală detectabilă (sub 1 celulă leucemică la 10 000) în sânge și în măduva osoasă după încheierea tratamentului. Sunt planificați aproximativ 500 de participanți.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Adulți fără tratament anterior, cu diagnostic confirmat de leucemie limfocitară cronică (LLC) care necesită tratament.
  2. Scor ECOG 0, 1 sau 2.
  3. Boală măsurabilă prin tomografie computerizată/rezonanță magnetică.
  4. Funcție adecvată a măduvei osoase și a organelor.
Cine nu poate participa (6)
  1. Tratament sistemic anterior pentru LLC.
  2. Leucemie prolimfocitară cunoscută sau transformare Richter în antecedente ori suspectată în prezent.
  3. Afectare cunoscută a sistemului nervos central.
  4. Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) confirmată.
  5. Hipertensiune necontrolată sau boală cardiovasculară semnificativă clinic.
  6. Notă: se pot aplica și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) determinată de o comisie de evaluare independentă (IRC): timpul de la randomizare până la progresia bolii stabilită de IRC sau decesul din orice cauză, oricare survine primul — până la aproximativ 70 de luni
  • Rata bolii reziduale minime nedetectabile la o sensibilitate < 10⁻⁴ (uMRD4): procentul participanților care ating uMRD4 atât în sângele periferic, cât și în aspiratul medular, la prima vizită de urmărire după tratament, prin secvențiere de nouă generație (NGS) — până la aproximativ 16 luni

Despre studiu

Boala
Leucemie limfocitară cronică, Limfom non-Hodgkin
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
500 în total, în toate țările
Sponsor
BeOne Medicines
Perioada
a început în 01.2026; rezultatul principal este așteptat în 02.2031
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi